Arrêté du 23 septembre 1994 portant homologation du règlement de l'Age

CARACTÉRISTIQUES DU CONCENTRÉ DE GLOBULES ROUGES UNITÉ ENFANT (C.G.R.U.E.) I. - DÉNOMINATION Concentré de globules rouges unité enfant, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation. II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION Le concentré de globules rouges humains homologues unité enfant est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, après soustraction de plasma et sans élimination de la couche leuco-plaquettaire. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène ; à partir : - soit d'une unité enfant de sang humain total homologue de volume supérieur ou égal à 200 et inférieur à 270 ml ; - soit d'un prélèvement de sang humain total homologue initialement destiné à l'unité adulte de volume supérieur ou égal à 220 et inférieur à 400 ml et dont le contenu en hémoglobine est supérieur ou égal à 25 et inférieur à 45 grammes. Les caractéristiques relatives à la préparation et à l'aspect du concentré de globules rouges unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges unité adulte. Le volume minimal du concentré de globules rouges humains homologues unité enfant est de 100 ml. Ce volume tient compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré. Le contenu en hémoglobine de l'unité enfant est supérieur ou égal à 25 grammes et inférieur à 45 grammes. Son hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100. Lorsque le produit est destiné à être transformé par addition d'une solution supplémentaire de conservation, l'hématocrite peut être supérieur à 80 p. 100. Dans ce cas, le volume minimal est de 85 ml. III. - ÉTIQUETAGE 1. Etiquette de fond de poche Les mentions apposées sur l'étiquette du fond de poche du concentré de globules rouges unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges correspondant unité adulte. 2. Etiquette apposée par l'E.T.S. La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges unité enfant " suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation. Le code du produit

(1)(code national approuvé par l'A.F.S.). Le contenu en hémoglobine : " Hémoglobine supérieure ou égale à 25 grammes " ou contenu en hémoglobine calculé en grammes. Le volume : " Volume supérieur ou égal à 100 ml " ou volume calculé en millilitres. Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation. Le code de l'E.T.S.

(1)(code national approuvé par l'A.F.S.). Le numéro de don

(1)sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel). Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH1)

(1). La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO ". S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : " Présence d'anticorps anti-X ". " Réserver à un receveur X négatif ". La mention " Prélevé le " (date). La mention " Utiliser avant le " (date)ou la mention " Utiliser avant le à " (date et heure)en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation. La mention " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ". IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du concentré de globules rouges unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges unité adulte.

(1)Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

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Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.

Arrêté du 23 septembre 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins