Arrêté du 23 septembre 1994 portant homologation du règlement de l'Age

TRANSFORMATION DES P.S.L. : ADDITION D'UNE SOLUTION SUPPLÉMENTAIRE DE CONSERVATION EN PHASE LIQUIDE I. - DÉNOMINATION Concentré de globules rouges unité enfant, suivi des initiales de la solution supplémentaire de conservation. II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION Le concentré de globules rouges humains homologues unité enfant avec solution supplémentaire de conservation est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement par addition d'une solution supplémentaire de conservation. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène par addition d'une solution supplémentaire de conservation à une unité enfant de concentré de globules rouges humains homologues. Dans le cas où le concentré de globules rouges humains homologues unité enfant est obtenu à partir d'un prélèvement initialement destiné à une unité adulte, la totalité de la solution supplémentaire de conservation est rajoutée pour un prélèvement de volume supérieur ou égal à 300 ml. La moitié de la solution supplémentaire de conservation est rajoutée pour un prélèvement de volume inférieur à 300 ml. Les caractéristiques relatives à la préparation et à l'aspect de l'unité enfant du concentré de globules rouges avec solution supplémentaire de conservation sont identiques à celles du concentré de globules rouges unité adulte. Le volume minimal du concentré de globules rouges humains homologues unité enfant sans tenir compte de la solution supplémentaire de conservation est de 85 ml. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré. Son hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100. III. - ÉTIQUETAGE 1. Etiquette de fond de poche Les mentions apposées sur l'étiquette du fond de poche du concentré de globules rouges unité enfant avec addition de solution supplémentaire de conservation sont identiques à celles du concentré de globules rouges unité adulte avec addition de solution supplémentaire de conservation. 2. Etiquette apposée par l'E.T.S. La dénomination du produit : Concentré de globules rouges unité enfant suivie des initiales des solutions anticoagulante et supplémentaire de conservation. Le code du produit

(1)(code national approuvé par l'A.F.S.). Le contenu en hémoglobine : Hémoglobine supérieure ou égale à 25 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes. Le volume : volume calculé en millilitres dont X ml de solution supplémentaire de conservation. Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation. Le code de l'E.T.S.

(1)(code national approuvé par l'A.F.S.). Le numéro de don

(1)sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel). Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH1)

(1). La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO. S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif. La mention Prélevé le (date). La mention Utiliser avant le (date) ou la mention Utiliser avant le à (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation. La mention Conserver entre + 2 °C et + 8 °C. IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du concentré de globules rouges unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation sont identiques à celles du concentré de globules rouges unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation.

(1)Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

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Arrêté du 23 septembre 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins