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Arrêté du 23 septembre 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins

PRODUITS PRÉPARÉS EXCLUSIVEMENT SOUS LA RESPONSABILITÉ DU CENTRE DE TRANSFUSION SANGUINE DES ARMÉES I. - DÉNOMINATION Plasma cryodesséché sécurisé. II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION Le plasma cryodesséché sécurisé est préparé par le centre de transfusion sanguine des armées autorisé spécifiquement. Le plasma cryodesséché sécurisé est un plasma obtenu par lyophilisation dans un récipient stérile et apyrogène à partir d'un mélange de plasmas frais congelés sécurisés décongelés (10 au maximum). Le mélange est préparé à partir de plasmas frais congelés sécurisés issus d'aphérèse et/ou de sang total, exempts d'anticorps immuns anti-A ou anti-B, conservés à une température inférieure ou égale à - 25 °C pendant des durées éventuellement différentes, et de groupes sanguins ABO éventuellement différents. Le volume de chaque unité après répartition et avant lyophilisation est de 200 ml. Les numéros de dons composant le mélange sont systématiquement enregistrés. Après reconstitution, le plasma cryodesséché sécurisé est iso-osmotique et renferme au minimum 0,5 U.I./ml de facteur VIII. L'humidité résiduelle est inférieure à 1 p. 100. Le plasma cryodesséché sécurisé se présente conditionné sous vide ou sous azote comme une poudre. Après reconstitution, il se présente comme un liquide limpide ou trouble. Une notice d'utilisation accompagne systématiquement le produit dans son emballage. III. - ÉTIQUETAGE RÉALISÉ PAR LE CENTRE DE TRANSFUSION SANGUINE DES ARMÉES (C.T.S.A.) 1. Etiquette des emballages du lyophilisat La dénomination du produit : Plasma cryodesséché sécurisé. Le code du produit

(1)(code national approuvé par l'A.F.S.). La mention centre de transfusion sanguine des armées Jean-Julliard Clamart suivi du numéro de téléphone. Le code du C.T.S.A.
(1)(code national approuvé par l'A.F.S.). Le numéro du lot de fabrication
(1). La mention Reconstituer avec 194 ml d'eau p.p.i.. La mention Transfuser immédiatement après reconstitution. La mention Conserver entre + 2 °C et + 25 °C. La mention Consulter attentivement la notice d'utilisation. 2. Etiquette du contenant du liquide de reconstitution La mention Eau p.p.i. stérile apyrogène, réservée exclusivement à la reconstitution du plasma cryodesséché sécurisé. Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fabricant. Le numéro de lot de fabrication
(2). La mention Volume : 194 ml. La mention Utiliser avant le (date). La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération. La mention Attention liquide hypotonique - ne pas injecter seul. IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION Le plasma cryodesséché sécurisé doit être conservé obligatoirement dans son emballage à une température comprise entre + 2 °C et + 25 °C. Dans ces conditions, la durée maximale de conservation est de deux ans. La reconstitution à température ambiante doit être complète en moins de dix minutes. La solution obtenue est pratiquement exempte de particules en suspension. Le plasma cryodesséché sécurisé doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
(1)Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
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Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.