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Arrêté du 23 septembre 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins

TRANSFORMATION DES P.S.L. VIRO-ATTÉNUATION PAR TRAITEMENT PHYSICO-CHIMIQUE I. - DÉNOMINATION Plasma frais congelé viro-atténué par solvant détergent. II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION Le plasma frais congélé viro-atténué par solvant détergent est préparé par les centres de transfusion sanguine autorisés spécifiquement. Il est préparé à partir d'un mélange de plasmas frais obtenus aseptiquement chez les donneurs jugés aptes médicalement. Il est préparé majoritairement à partir de plasma frais congelé issu d'aphérèse. Il peut être préparé à partir de plasma frais congelé issu de sang total dans une proportion n'excédant pas 25 %. Le mélange provient de 100 dons au plus, de même groupe sanguin ABO. Il est suivi d'un traitement par une méthode d'atténuation virale agréée dite solvant-détergent. Les plasmas frais congelés servant à préparer le plasma frais congelé viro-atténué présentent les caractéristiques suivantes : - le volume minimal est de 200 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante ; - la congélation est réalisée dès que possible et au maximum dans les six heures qui suivent la fin du prélèvement ; - la teneur minimale en facteur VIII est de 0,9 U.I./ml. La vérification de cette teneur doit être faite sur un mélange d'au moins 10 unités de plasma ; - le délai de conservation est de trois mois à partir de la fin du prélèvement. Le plasma frais congelé viro-atténué est réparti dans des récipients autorisés, stériles et apyrogènes, puis conservé congelé sous un volume minimal de 200 ml. Les numéros de dons composant chaque lot sont systématiquement enregistrés. Après décongélation, il renferme au minimum 0,7 U.I./ml de facteur VIII. Il est stérile et apyrogène et chaque lot respecte les spécifications définies dans le dossier technique agréé par l'Agence française du sang. Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à lègèrement trouble. III. - ÉTIQUETAGE A. - Etiquette des plasmas frais congelés servant à la préparation du plasma frais congelé viro-atténué par solvant détergent 1. Etiquette de fond de poche Elle comporte au minimum les mentions suivantes : a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) : La mention Ne pas injecter en l'état. Le numéro de lot du récipient en code à barres. La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ; b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. : Le nom du fabricant du récipient. Le numéro de lot du récipient en clair. La mention Ne pas réutiliser. La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération. 2. Etiquette apposée par l'E.T.S. La dénomination du produit : Plasma frais congelé d'aphérèse ou plasma frais congelé issu de sang total. Le code du produit

(1)(code national approuvé par l'A.F.S.). Le volume calculé en ml, suivi des initiales de l'anticoagulant et de la mention volume inférieur ou égal à 20 p. 100. Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation. Le code de l'E.T.S.
(1)(code national approuvé par l'A.F.S.). Le numéro du don
(1)sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel). Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1)
(1). La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO. La mention Prélevé le (date). La mention Conserver à une température inférieure ou égale à - 25 °C. La mention NE PAS TRANSFUSER. B. - Etiquette du plasma frais congelé viro-atténué par solvant détergent La dénomination du produit : Plasma frais congelé viro-atténué S.D.. Le code du produit
(1)(code national approuvé par l'A.F.S.). La mention Volume : 200 ml. Le nom, la ville et le numéro de téléphone du centre de transfusion sanguine agréé. Le code de l'E.T.S.
(1)(code national approuvé par l'A.F.S.). Le numéro de lot
(1). Le groupe sanguin ABO
(1)(code national approuvé par l'A.F.S.). La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO. La mention Préparé le (date). La mention Utiliser avant le (date). La mention Conserver à une température inférieure ou égale à - 25 °C. La mention Utiliser immédiatement après décongélation à + 37 °C. La mention Ne pas recongeler. IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION, DÉCONGÉLATION Le plasma frais congelé viro-atténué doit être conservé à une température inférieure ou égale à - 25 °C. La durée maximale de conservation est de un an à partir de la date de préparation. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le plasma frais congelé viro-atténué doit être conservé dans un emballage et sa température doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, les poches doivent être restées congelées. Elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation où règne la température réglementaire. Les conditions de décongélation, la vérification visuelle au moment de la distribution et le délai d'utilisation après décongélation sont identiques à ceux du plasma frais congelé sécurisé issu d'aphérèse.
(1)Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

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