Arrêté du 1 avril 1997 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement des tissus et au recueil des résidus opératoires i

Tout tissu prélevé doit nécessairement être adressé à une banque autorisée. I. 6.

1. Conditionnement Le conditionnement initial commence sur le lieu du prélèvement et va jusqu'à la réception par la banque de tissus. Le conditionnement est toujours stérile et respecte les conditions ultérieures de conservation. Les conteneurs de conditionnement doivent être propres, adaptés et la température contrôlée ou validée selon le type de prélèvement. Le conditionnement doit être approprié à la taille du greffon. L'étiquetage apposé sur le conditionnement extérieur doit comporter toutes les informations nécessaires au suivi et à la traçabilité du greffon, et notamment : - la mention "élément ou produit du corps humain à usage thérapeutique" ; - sa nature, sa description et ses caractéristiques précises ; - un numéro d'identification du donneur ; - le lieu et la date (jour, mois, année) du prélèvement ; - le numéro Finess de l'établissement de santé où a été prélevé le greffon ; - le nom et les coordonnées de la banque de tissus destinataire. I. 6.
2. Transport I. 6.2.
3. Généralités Le transport des tissus à usage thérapeutique obéit à des règles générales et s'effectue selon des circuits clairement définis correspondant aux caractéristiques de chaque produit. I. 6.2.
4. Conditions de transport Le choix du mode de transport se fait selon des critères de sécurité et de respect des conditions de conservation correspondant aux caractéristiques de chaque tissu ; la traçabilité et la transmission des informations concernant le greffon sont assurées. Le transport des tissus s'établit selon des circuits validés, en assurant l'information entre les différents intervenants quant à la nature du tissu et aux conditions de transport. La sécurité des personnes intervenantes est assurée. La durée du transport doit être la plus courte possible et fonction de chaque tissu. I. 6.2.
5. Emballage L'emballage est obligatoire ; il comprend : - le conditionnement primaire : le contenant du tissu, de la boîte, de la poche ou du tube, est hermétique, quel que soit le mode de transport, sa durée et sa distance. Il garantit l'intégrité du tissu et assure le respect de ses conditions de conservation. Lorsque les récipients sont des poches, les tubulures sont scellées afin de garantir l'absence de contamination bactérienne ; - le conditionnement extérieur : la protection intermédiaire est propre, imperméable, éventuellement multiple ; elle assure la séparation entre la boîte de transport et le contenant du tissu, le mettant ainsi à l'abri des chocs. Le volume laissé libre par le tissu et la protection intermédiaire est comblé afin d'éviter le déplacement du tissu à l'intérieur du récipient de transport. Récipient de transport : le récipient de transport comporte la mention "tissu d'origine humaine à usage thérapeutique", ainsi que la température requise lors du transport et le nombre d'unités transportées. Les noms, les adresses et les numéros de téléphone du site destinataire et du site expéditeur sont indiqués sur le récipient. Lorsque la température doit être maintenue à un certain seuil pendant toute la durée du transport, un contrôle est assuré pour surveiller de possibles variations thermiques. I. 6.2.
6. Organisation du circuit L'ensemble du circuit est défini : choix du transporteur, personnes intervenantes. I. 6.2.
7. Mode de transport Les conditions de transport sont définies dans un cahier des charges auquel le transporteur est soumis et font l'objet d'un contrat. I. 6.2.
8. La fiche de prélèvement La fiche de prélèvement est jointe systématiquement au récipient de transport. Elle a pour but de transmettre à la banque de tissus toutes les informations nécessaires à la validation du greffon. Ces informations concernent le donneur, les conditions du prélèvement et les caractéristiques du greffon.