Arrêté du 1 avril 1997 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement des tissus et au recueil des résidus opératoires i

I. 8.

1. Généralités Le système d'information décrit tous les documents relatifs au prélèvement et à la circulation de ces documents. Les objectifs du système d'information sont la sécurité sanitaire, la traçabilité, l'évaluation et l'information. I. 8.
2. Documents La documentation comporte des documents descriptifs de l'organisation, du prélèvement, des documents de liaison et des documents d'évaluation. Les documents relatifs au prélèvement sont, par ordre d'apparition dans le texte : - les objectifs de l'établissement de santé : il s'agit d'un document présentant l'organisation du prélèvement des tissus dans l'établissement ; - le rapport d'activité : il s'agit d'un document annuel présentant l'activité de prélèvement de l'établissement de santé. Il est rédigé par le responsable médical de l'activité ; - la fiche d'évaluation du site, établie conformément aux dispositions réglementaires relatives aux conditions d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements ; - la fiche de prélèvement (fiche technique réalisée par l'Etablissement français des greffes) : - il s'agit d'un document de circulation assurant la traçabilité et la qualité du prélèvement ; - cette fiche accompagne le greffon du site de prélèvement jusqu'à l'organisme de conservation où elle est archivée. Elle doit également être archivée dans l'établissement de santé concerné ; - le compte rendu opératoire de prélèvement : il s'agit du document rédigé par le médecin pour décrire l'acte de prélèvement et ses constatations sur l'état du corps et des tissus prélevés. Ce document est archivé dans le dossier médical du donneur ; - le dossier médical du donneur ; - les procédures écrites décrivant les étapes chronologiques du prélèvement : il s'agit d'un document rédigé par le médecin préleveur, décrivant notamment le matériel et les modalités du prélèvement. Ce document peut être annexé au document présentant les objectifs de l'établissement dans le domaine du prélèvement des tissus ; - l'étiquette est apposée sur le conditionnement extérieur du greffon. I. 8.
3. Système informatique Il est souhaitable que les données soient enregistrées par un système de traitement informatisé. Dans ce cas, des procédures détaillées de fonctionnement du système doivent être disponibles et l'exactitude des enregistrements doit être vérifiée. Les documents doivent être conservés durant la période fixée pour chaque type de document. Seules les personnes autorisées peuvent entrer, vérifier ou opérer des modifications de données dans le système informatique. L'accès doit être protégé par des mots de passe ou tout autre moyen propre à assurer la confidentialité des données ainsi recueillies. La prise en charge des informations par le système de traitement informatisé doit être en accord avec la réglementation en vigueur. Le système devra être conforme aux spécifications qui seront précisées par l'Etablissement français des greffes pour que les informations nécessaires à l'évaluation des activités et des équipes soient assurées.