Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 112

RÉSUMÉ DU PROTOCOLE POUR LES RECHERCHES MENTIONNÉES AU 3° DE L'ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE NE COMPORTANT QUE DES QUESTIONNAIRES OU DES ENTRETIENS Date et numéro de version du protocole : Date et numéro de version de la note d'information (joindre ce document) : Date et numéro de la version des questionnaires et/ ou de la trame des entretiens (à joindre ces documents) : Conformité de cette demande d'avis avec la procédure prévue au II de l'article R. 1123-20 du code de la santé publique (une réponse négative à l'un des quatre critères ci-dessous signifie que vous ne relevez pas de cette procédure) : -cette recherche comporte uniquement des données recueillies par questionnaire (

1. s)ou entretien (
2. s): oui non -cette recherche n'a aucune conséquence pour les personnes participantes que ce soit en termes de sécurité ou de modification de la prise en charge habituelle : oui non -cette recherche est dénuée de risque et les inconvénients pour les personnes participantes à la recherche sont négligeables : oui non -le recueil et le traitement des données mis en œuvre dans cette recherche sont conformes à la méthodologie de référence MR003 homologuée par la CNIL : oui non Titre de la recherche : Titre abrégé de la recherche : Numéro d'enregistrement (ID-RCB) : I.-Informations administratives Promoteur : Nom, Prénom (promoteur personne physique) ou Forme juridique, dénomination (Promoteur personne morale) : Courriel : Adresse : Téléphone : Pour les thèses et travaux universitaires indiquer obligatoirement les coordonnées du responsable scientifique (directeur de thèse ou de mémoire) : Nom, Prénom et Fonction : Courriel : Adresse : Téléphone : Investigateur ou, le cas échéant, investigateur coordonnateur : Nom, Prénom et Fonction : Courriel : Adresse du lieu principal de la recherche : Téléphone : Nombre de centre si recherche multicentrique : II.-Contexte et justification de la recherche : rationnel présentant le contexte et les hypothèses de la recherche : III.-Objectifs et critères de jugement A.-Objectif principal de la recherche et critère de jugement principal (maximum 750 signes) B.-Objectif (
3. s)secondaire (
4. s)et critère (
5. s)de jugement secondaires éventuels (maximum 1500 signes) IV.-Organisation de l'étude : A.-Description synthétique du schéma d'étude (maximun 750 signes) B.-Méthodologie des questionnaires/ entretiens : -questionnaire (
6. s)Modalités de passation : -questionnaire administré par : courrier ; internet ; téléphone ; face à face ; autre (préciser) : -questionnaire administré en : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation) : Type de questionnaires : validé non validé -si validé, indiquer l'origine de la validation : -si non validé, justifier : Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu'il y a plusieurs passation de questionnaires) : -entretien (
7. s)Modalités de réalisation : -entretien individuel entretien collectif -entretien réalisé en : face à face ; vidéo-conférence ; téléphone ; autre (préciser) : -entretien réalisé : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation) : Type d'entretien : directif ; semi-directif ; non directif Enregistrement : non oui Si enregistrement : audio ; vidéo ; respect du droit à l'image (la personne a été informée qu'elle serait enregistrée et a donné son consentement à la captation de son image/ de sa voix). Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu'il y a plusieurs entretiens) : C.-Trame de l'analyse statistique et/ ou références du biostatisticien responsable : V.-Informations relatives à la mise en œuvre de la recherche : -type de lieu où doit se dérouler la recherche (exemple : service hospitalier, cabinet médical, école …) : -durée prévisionnelle de la recherche : -durée prévisionnelle de participation par personne : -la recherche implique-t-elle en plus un recueil de données rétrospectives : oui non -personnes incluses dans la recherche : Nombre de personnes interrogées : Critères d'inclusion : Critères de non-inclusion : Critères d'exclusion secondaire : La recherche inclut-elle des personnes ne présentant aucune affection ? Modalités de recrutement des personnes interrogées : Modalités d'information et de traçabilité de la non-opposition : -inconvénients pour les personnes incluses dans la recherche : Durée prévisionnelle du recueil de données par entretien ou questionnaire pour un participant : Durée prévisionnelle totale de participation à la recherche pour un participant si le recueil de données est réalisé en plusieurs fois (durée entre l'inclusion et le dernier recueil de données) : Temps de transport maximal estimé pour les participants si applicable :