Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire dans les conditions fixées par le présent arrêté. FORMULE/ COMPOSITION N° 1 Composant Quantité Fonction Référentiel Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum 810,5 mL Substance active Pharmacopée Européenne OU ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques
(1)Ethanol à 96 pour cent V/ V 833,3 mL OU ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 Ethanol à 95 pour cent V/ V 842,1 mL OU ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 Ethanol à 90 pour cent V/ V 888,8 mL Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques
(1)Glycérol (glycérine) 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 Eau purifiée q. s. p. * Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. * ou Eau distillée q. s. p. * *quantité suffisante pour 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(1)https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers. ÉTIQUETAGE Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique : - Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains" - La composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol" - La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 - Nom du fabricant ayant réalisé la solution - Date de fabrication et numéro de lot - Les conditions de conservation - La mention : "Pour application cutanée uniquement" - La mention : "Eviter tout contact avec les yeux" - La mention : "Maintenir hors de portée des enfants" - La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme" - Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche." Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre 2020, l'étiquetage est conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé. CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020 A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation. LIBÉRATION DES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1er OCTOBRE 2020 Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool. FORMULE / COMPOSITION N° 2 Composant Quantité Fonction Référentiel Isopropanol 99.8% V/V 751,5 mL Substance active Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques
(2)Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques
(2)Glycérol (glycérine) 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 Eau purifiée q.s.p* Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.* Ou Eau distillée q.s.p.* *quantité suffisante pour 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(2)https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers. ÉTIQUETAGE Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique : - Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains" - La composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol" - La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 - Nom du fabricant ayant réalisé la solution - Date de fabrication et numéro de lot - Les conditions de conservation - La mention : "Pour application cutanée uniquement" - La mention : "Eviter tout contact avec les yeux" - La mention : "Maintenir hors de portée des enfants" - La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme" - Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche." Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé. CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020 A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation. LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020 Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool FORMULE / COMPOSITION N° 3 Composant Quantité Référentiel Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum 650 à 750 mL Pharmacopée Européenne OU ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques
(3)Ethanol à 96 pour cent V/V 675 à 777 mL OU ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 Ethanol à 95 pour cent V/V 681 à 786 mL OU ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 Ethanol à 90 pour cent V/V 720 à 830 mL Glycérol (glycérine) 50 mL Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 Un polymère épaississant au choix parmi :
- CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
- ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml
- WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml
- AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml
- HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml
- AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE : 7 à 20 ml
- HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml
- METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml
- HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 Eau purifiée q.s.p* Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.* Ou Eau distillée q.s.p.* *quantité suffisante pour 1000,0 mL Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(3)https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers. ÉTIQUETAGE Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique : - Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire" - La composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé" - La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 - Nom du fabricant ayant réalisé le gel - Date de fabrication et numéro de lot - Les conditions de conservation - La mention : "Pour application cutanée uniquement" - La mention : "Eviter tout contact avec les yeux" - La mention : "Maintenir hors de portée des enfants" - La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme" - Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche." Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé. CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020 A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation. LIBÉRATION DES LOTS IMMÉDIATE (POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020) FORMULE / COMPOSITION N° 4 Composant Quantité Référentiel Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum 56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C) Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques
(4)OU Ethanol à 96 pour cent V/V 58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C) ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 OU Ethanol à 95 pour cent V/V 59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C) ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 OU Ethanol à 90 pour cent V/V 63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20 °C) Glycérol (glycérine) OU Propylene glycol OU Butylene glycol OU Propanediol OU Diglycerine OU Betaine 0,5 à 5% en poids Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 Polyacrylate Crosspolymer-6 0,4 à 0,8% en poids Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 OU Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer * 0,4 à 1% en poids OU Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine 0,2 à 1% en poids OU Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique 1 à 5% en poids OU Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) 0,5 à 2% en poids OU Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) 1 à 4% en poids OU Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine 0,2 à 1% en poids OU Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique 0,05 à 1% en poids OU Hydroxypropyl cellulose 0,1 à 5% en poids OU Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate 1 à 5% en poids OU Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine 0,1 à 1,5% en poids OU Methyl Hydroxypropyl Cellulose 0,1 à 3% en poids OU Hydroxypropyl Guar 0,1 à 1,5% en poids Eau purifiée q.s.p.* Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.* Ou Eau distillée q.s.p.* *quantité suffisante pour 100% Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)
(4)https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers. ÉTIQUETAGE Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique : - Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire" - La composition : "Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé" - La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020 - Nom du fabricant ayant réalisé le gel - Date de fabrication et numéro de lot - Les conditions de conservation - La mention : "Pour application cutanée uniquement" - La mention : "Eviter tout contact avec les yeux" - La mention : "Maintenir hors de portée des enfants" - La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme" - Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche." Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé. CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020 A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation. LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020 Immédiate.