Arrêté du 20 décembre 2011 relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux pris en application de l'article R. 5211-65-1 du cod

FORMULAIRE RELATIF AUX DÉCLARATIONS ET À LA COMMUNICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX PRIS EN APPLICATION DE L'ARTICLE R. 5211-65-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE Déclaration initiale Déclaration modificative (Nota. ― Ne communiquer que les rubriques modifiées) Communication concernant les dispositifs médicaux de classes II a, II b et III et DMIA Nombre de pages du formulaire complété adressées à l'AFSSAPS : Formulaire à envoyer complété à AFSSAPS, déclarations/communications DM, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex.

1. Identification du déclarant et/ou du communicant Dénomination sociale de l'entité ou nom et prénom pour les personnes physiques : Forme juridique : Adresse du siège social : Civilité, nom, prénom et qualité de la personne engageant la responsabilité de l'entité déclarante et/ou communicante : Effectif total du personnel : Numéro d'identification unique : Nombre d'établissements ou sites de l'entité en France, y compris le siège social : Civilité, nom, prénom et qualité de la personne chargée de la déclaration et/ou de la communication : ― numéro de téléphone : ― numéro de télécopie : ― adresse électronique : Numéro de télécopie en cas d'urgence sanitaire :
2. Identification des statuts du déclarant pour les déclarations faites au titre de l'article L. 5211-3-1 du code de la santé publique FABRICANT MANDATAIRE IMPORTATEUR EXPORTATEUR DISTRIBUTEUR PERSONNE se livrant à la fabrication PERSONNE se livrant à la stérilisation PERSONNE se livrant à l'assemblage DM CONCERNÉS DM sur mesure DM classe I DM classe I stérile DM classe I mesurage DM classe I stérile et mesurage DM classe II a DM classe II b DM classe III DMIA
3. Identification des fabricants pour les déclarations ou les communications qui ne sont pas faites par un fabricant Nota. - Les mandataires, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs, déclarants et/ ou communicants indiquent ci-dessous le nom, l'adresse et le numéro d'identification (SIRET ou équivalent) du siège social des fabricants des dispositifs médicaux concernés et de leur mandataire si le déclarant ou le communicant n'est pas le mandataire et si le fabricant a son siège social hors UE AELE. Joindre autant de feuilles que nécessaire. Fabricant 1 : Mandataire du fabricant 1 : Fabricant 2 : Mandataire du fabricant 2 : Fabricant 3 : Mandataire du fabricant 3 : Fabricant 4 : Mandataire du fabricant 4 :
4. Identification des établissements pour les déclarations faites au titre de l' article L. 5211-3-1 du code de la santé publique (Nota. ― Joindre autant de tableaux que nécessaire) Nom et/ou n° de l'établissement : Adresse : Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l'établissement s'il y a lieu : ― numéro de téléphone : ― numéro de télécopie : ― adresse électronique : Numéro SIRET ou équivalent : ACTIVITÉS de fabrication ACTIVITÉS de distribution ACTIVITÉS d'importation ACTIVITÉS d'exportation ACTIVITÉS de stérilisation ACTIVITÉS d'assemblage DM CONCERNÉS DM sur mesure DM classe I DM classe II a DM classe II b DM classe III DMIA Nom et/ou n° de l'établissement : Adresse : Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l'établissement s'il y a lieu : ― numéro de téléphone : ― numéro de télécopie : ― adresse électronique : Numéro SIRET ou équivalent : ACTIVITÉS de fabrication ACTIVITÉS de distribution ACTIVITÉS d'importation ACTIVITÉS d'exportation ACTIVITÉS de stérilisation ACTIVITÉS d'assemblage DM CONCERNÉS DM sur mesure DM classe I DM classe II a DM classe II b DM classe III DMIA
5. Identification des dispositifs médicaux Important : cette rubrique n'est à remplir que dans les cas mentionnés dans les deux encadrés figurant aux points 5.1 et 5.
6. Joindre autant de tableaux que nécessaire pour l'identification des produits. 5.
7. Déclaration faite au titre de l'article R. 5211-65 du code de la santé publique : fabricants ou mandataires de DM de classe I, IS (stérile), IM (fonction de mesurage), ISM, de DM fabriqués sur mesure, personnes qui assemblent des dispositifs médicaux en vue de constituer un nouveau dispositif, personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché, systèmes ou nécessaires en vue de leur mise sur le marché, ayant leur siège social en France : ― joindre à la déclaration : ― un exemplaire de la déclaration CE de conformité, sauf pour les DM sur mesure ; ― une copie du certificat de marquage CE délivré par l'organisme notifié pour les DM de classe IS, IM, ISM ; ― une notice d'instruction ou une brochure commerciale ; ― pour les DM de classe I, indiquer s'ils sont de classe IS, IM, ISM. Statut du déclarant : fabricant : mandataire : Nota. ― Si le déclarant n'est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés au point 3 du formulaire. FABRICANT DÉNOMINATION COMMERCIALE DÉNOMINATION COMMUNE et/ou destination du DM et code GMDN CLASSE ORGANISME notifié . . . . . . . . . 5.2 Communication concernant les DM de classes II a, II b et III et DMIA mis en service sur le territoire national faite au titre de l'article R. 5211-66 du code de la santé publique : ― pour les DM dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, indiquer l'espèce d'origine dans la colonne Classe ; ― pour les produits d'origine bovine, ovine, caprine, ainsi que pour les cerfs, visons, élans et chats, joindre à la communication le certificat de marquage CE attestant de la conformité aux dispositions prévues aux articles R. 5211-23-1 à R. 5211-23-3 et R. 5211-41-1 du code de la santé publique ; ― pour toutes les communications, joindre un exemplaire de l'étiquetage du DM et la notice d'instruction en français. Statut du communicant : fabricant : mandataire : distributeur : Nota. ― Si le déclarant n'est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés en page 2 du formulaire. FABRICANT DÉNOMINATION COMMERCIALE DÉNOMINATION COMMUNE et/ou destination du DM et code GMDN CLASSE et espèce animale ORGANISME notifié . . . . . . . . .
8. Identification de la personne en charge de la matériovigilance au sein de l'entité Nota. ― La partie 6 n'est à remplir que par les fabricants et les mandataires de fabricants (article R. 5212-13 du code de la santé publique). Civilité, nom et prénom : Qualité ou fonction : Adresse postale : Adresse électronique : Numéro de téléphone : Numéro de télécopie : Numéro de télécopie en cas d'urgence sanitaire :
9. Autres informations Date de la déclaration et/ou de la communication : Déclarant et/ou communicant (nom, prénom, qualité ou fonction, signature, cachet) :