Arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie mé

Article 1 Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique sont : I. - Les tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine et des infections par les virus de l'hépatite C et de l'hépatite B mentionnés dans les arrêtés du 28 mai 2010 et du 16 juin 2021 susvisés. II. - Les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques suivants : 1° Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les infirmiers figurant dans le tableau n° 1 de l'annexe I du présent arrêté ; 2° Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les sages-femmes figurant dans le tableau n° 2 de l'annexe I du présent arrêté ; 3° Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les médecins ou sous leur responsabilité par un autre professionnel de santé, figurant dans le tableau n° 3 de l'annexe I du présent arrêté ; 4° Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les pharmaciens d'officine dans un espace de confidentialité, figurant dans le tableau n° 4 de l'annexe I du présent arrêté. Article 2 Les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques mentionnés à l'article 1er du présent arrêté constituent des éléments d'orientation diagnostique sans se substituer au diagnostic réalisé au moyen d'un examen de biologie médicale. Le patient en est explicitement informé par le professionnel de santé qui le réalise. Le patient est également informé des moyens de confirmation par un examen de biologie médicale si la démarche diagnostique ou thérapeutique le justifie. Le professionnel de santé, qui réalise le test, en adresse, avec le consentement du patient, le résultat à son médecin traitant ou au médecin désigné par le patient. Le médecin traitant ou le médecin que le patient désigne propose au patient la confirmation du résultat de ce test par un examen de biologie médicale si la démarche diagnostique ou thérapeutique le justifie. Il relève de la responsabilité du professionnel de santé réalisant les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article 1er du présent arrêté de prendre en compte les performances décrites par le fabriquant en fonction de l'usage qu'il souhaite en faire. Ce professionnel doit réaliser le test conformément aux indications de la notice d'utilisation du dispositif et des recommandations de bonnes pratiques des tests fixées à l'annexe II du présent arrêté. Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République Française. Article LEGIARTI000049599364 Tableau n° 1 : TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES réalisés par les infirmiers en application du 39° de l'article R. 4311-5 du code de la santé publique Tests Conditions d'utilisation Test urinaire de recherche de la protéinurie, cétonurie, glycosurie, bilirubinurie, urobilinogènurie, nitriturie, pH urinaire, densité urinaire, leucocyturie, hématurie Surveillance d'anomalies urinaires. Test capillaire d'évaluation de la glycémie Repérage d'une glycémie anormale, d'un diabète ou éducation thérapeutique d'un patient Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) des virus de la grippe, de la COVID-19 et des infections à VRS, seul ou associé Orientation diagnostique en faveur de la grippe et/ou de la COVID et/ou d'une infection à VRS Tableau n° 2 : TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES UTILISÉS PAR LES SAGES-FEMMES Tests Conditions d'utilisation Test vaginal de rupture prématurée des membranes fœtales (membranes de la cavité amniotique) Orientation diagnostique en faveur d'une rupture des membranes chez une femme enceinte Test transcutané d'évaluation de la bilirubinémie. Surveillance de la photothérapie chez le nouveau-né. Test urinaire de recherche de la protéinurie, cétonurie, glycosurie, bilirubinurie, urobilinogènurie, nitriturie, pH urinaire, densité urinaire, leucocyturie, hématurie Surveillance d'anomalies urinaires en particulier en faveur d'une infection urinaire ou d'un diabète Test capillaire d'évaluation de la glycémie Repérage d'une glycémie anormale Mesure transcutanée des paramètres d'oxygénation Surveillance des femmes sous péridurale et des nouveau-nés Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine, hors situations d'urgence régies par l'arrêté du 28 mai 2010 susvisé Orientation diagnostique de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine chez les personnes exposées Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) Orientation diagnostique de l'infection par le virus de l'hépatite C chez les personnes exposées Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) détectant l'antigène de surface AgHBs Orientation diagnostique de l'infection par le virus de l'hépatite B chez les personnes exposées Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) des virus de la grippe, de la COVID-19 et des infections à VRS, seul ou associé Orientation diagnostique en faveur de la grippe et/ ou de la COVID et/ ou d'une infection à VRS Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par la bactérie Treponoma pallidum Orientation diagnostique en faveur de la syphilis Tableau n° 3 : TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES UTILISÉS PAR LES MÉDECINS ou sous leur responsabilité par un autre professionnel de santé Tests Conditions d'utilisation Tests oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A Orientation diagnostique en faveur d'une angine bactérienne Tests oro-pharyngé d'orientation diagnostique de la grippe Orientation diagnostique en faveur d'une grippe Test capillaire de détection de l'état immunitaire vis-à-vis du tétanos. Orientation état immunitaire vis-à-vis du tétanos Test vaginal de rupture prématurée des membranes fœtales (membranes de la cavité amniotique) Orientation diagnostique en faveur d'une rupture des membranes chez une femme enceinte Test transcutané d'évaluation de la bilirubinémie Surveillance de la photothérapie chez le nouveau-né Mesure transcutanée des paramètres d'oxygénation Surveillance en continu ou en discontinu des paramètres vitaux Test capillaire d'évaluation de la glycémie et de la cétonémie Repérage d'une glycémie anormale, d'un diabète ou éducation thérapeutique d'un patient Test urinaire de recherche de la protéinurie, cétonurie, glycosurie, bilirubinurie, urobilinogènurie, nitriturie, pH urinaire, densité urinaire, leucocyturie, hématurie Repérage d'anomalies urinaires en particulier en faveur d'une infection urinaire ou d'un diabète Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine, hors situations d'urgence régies par l'arrêté du 28 mai 2010 susvisé Orientation diagnostique de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine chez les personnes exposées Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) sur sang capillaire de la dengue (test combiné antigène NS1 et anticorps IgM et IgG) Orientation diagnostique de l'infection par le virus de la dengue chez les personnes exposées présentant ou ayant présenté des signes évocateurs de Dengue du 1er au 5e jour après l'apparition des signes cliniques. Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) Orientation diagnostique de l'infection par le virus de l'hépatite C chez les personnes exposées Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) détectant l'antigène de surface AgHBs Orientation diagnostique de l'infection par le virus de l'hépatite B chez les personnes exposées Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) des virus de la grippe, de la COVID-19 et des infections à VRS, seul ou associé Orientation diagnostique en faveur de la grippe et/ou de la COVID et/ou d'une infection à VRS Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par la bactérie Treponoma pallidum Orientation diagnostique en faveur de la syphilis Tableau n° 4 : TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES UTILISÉS par les pharmaciens d'officine dans un espace de confidentialité Tests Conditions d'utilisation Test capillaire d'évaluation de la glycémie Repérage d'une glycémie anormale dans le cadre d'une campagne de prévention du diabète. Tests oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A Orientation diagnostique en faveur d'une angine bactérienne Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) des virus de la grippe, de la COVID-19 et des infections à VRS, seul ou associé Orientation diagnostique en faveur de la grippe et/ou de la COVID et/ou de l'infection à VRS Test urinaire de recherche a minima de nitriturie et de leucocyturie Orientation diagnostique dans le cadre de bilan de symptôme (s) évocateur (s) d'une cystite aigüe non compliquée chez la femme. Article LEGIARTI000049599380 PROCÉDURE D'ASSURANCE QUALITÉ APPLICABLE AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ RÉALISANT LES TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES Une procédure d'assurance qualité est rédigée par le professionnel de santé réalisant les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques. Cette procédure comporte deux parties : une fiche à remplir une seule fois dont un modèle-type figure en annexe III et les modalités de traçabilité de l'utilisation de chaque test pour chaque patient qui nécessite d'inscrire ces éléments dans le dossier de chaque patient ou, si cela se justifie sur le plan thérapeutique, dans le cahier de liaison ou de suivi du patient à domicile (ex. : livret du diabétique). 1° La fiche comporte les éléments suivants : -la formation accomplie pour pratiquer le test ou recueil et traitement de signaux biologiques ; -les modalités de respect des recommandations du fabricant du test ou recueil et traitement de signaux biologiques ; -les modalités pour la communication appropriée du résultat du test rapide au patient ; -les modalités de la prise en charge du patient en cas de positivité d'un test rapide d'orientation diagnostique ; -les modalités d'élimination des déchets d'activité de soins à risques infectieux (DASRI) ; -les modalités de contrôle des appareils de mesure utilisés ; 2° Les modalités de la traçabilité des résultats des tests pour chaque patient nécessitent d'inscrire dans le dossier de chaque patient ou dans le cahier de liaison ou de suivi du patient à domicile : -le résultat du test avec les unités utilisées ; -les informations concernant le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé (nom du dispositif, noms du fabriquant et du distributeur) ; -le numéro de lot et de la date de péremption du test utilisé ; -le cas échéant, le nom et le numéro de lot de l'appareil de lecture ; -la date et l'heure de réalisation ; -l'identification du professionnel de santé ayant réalisé le test. Dans le cadre de la réactovigilance et de la matériovigilance, toute défaillance ou altération du test ou de l'appareil de lecture susceptible d'entrainer des effets néfastes pour la santé des personnes doit être déclarée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé