Arrêté du 2 mars 2020 portant définition et fixant les conditions de délivrance du brevet de technicien supérieur « Bioqualité »

Article 1 La définition et les conditions de délivrance du brevet de technicien supérieur « Bioqualité » sont fixées conformément aux dispositions du présent arrêté. Sa présentation synthétique fait l'objet d'une annexe introductive jointe au présent arrêté. Article 2 Les référentiels des activités professionnelles et de compétences sont définis respectivement aux annexes I a et I b du présent arrêté. Le référentiel d'évaluation fixé à l'annexe II du présent arrêté comprend les unités constitutives du diplôme, les unités communes au brevet de technicien supérieur « Bioqualité » et à d'autres spécialités de brevet de technicien supérieur, le règlement d'examen, la définition des épreuves ponctuelles et des situations d'évaluation en cours de formation qui sont définis respectivement aux annexes II a, II b, II c et II d du présent arrêté. L'horaire hebdomadaire des enseignements en formation initiale sous statut scolaire, le stage en milieu professionnel et le projet coopératif sont définis respectivement en annexes III a, III b et III c au présent arrêté. Article 3 Conformément au V de l'article 9 de l'arrêté du 27 novembre 2020 (NOR : ESRS2030799A) : V. - Pour l'application de l'article 3 dans les îles Wallis et Futuna, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, la référence au recteur de région académique est remplacée par la référence au vice-recteur. Article 4 Les correspondances entre les épreuves de l'examen organisées conformément à l'arrêté du 24 mars 1998 portant définition et fixant les conditions de délivrance du brevet de technicien supérieur « Qualité dans les industries alimentaires et les bio-industries » et les épreuves de l'examen organisées conformément au présent arrêté sont précisées en annexe IV au présent arrêté. La durée de validité des notes égales ou supérieures à 10 sur 20 aux épreuves de l'examen subi selon les dispositions de l'arrêté du 24 mars 1998 précité et dont le candidat demande le bénéfice dans les conditions prévues à l'alinéa précédent, est reportée dans le cadre de l'examen organisé selon les dispositions du présent arrêté conformément à l'article D. 643-15 du code de l'éducation, et à compter de la date d'obtention de ce résultat. Article 5 La première session du brevet de technicien supérieur « Bioqualité » organisée conformément aux dispositions du présent arrêté a lieu en

1. La dernière session du brevet de technicien supérieur « Qualité dans les industries alimentaires et les bio-industries » organisée conformément aux dispositions de l'arrêté du 24 mars 1998 précité a lieu en
2. A l'issue de cette session, l'arrêté du 24 mars 1998 précité est abrogé. Article 6 La directrice générale de l'enseignement supérieur et de l'insertion professionnelle et les recteurs sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Article LEGIARTI000041729753 Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page BREVET DE TECHNICIEN SUPÉRIEUR BIOQUALITÉ ACTIVITÉS - BLOCS DE COMPÉTENCES - UNITÉS CERTIFICATIVES ANNEXE I - RÉFÉRENTIELS DES ACTIVITÉS PROFESSIONNELLES ET DE COMPÉTENCES ANNEXE I A - RÉFÉRENTIEL DES ACTIVITÉS PROFESSIONNELLES INTRODUCTION CONTEXTE PROFESSIONNEL STRUCTURES D'EMPLOI DES DIPLOMES DU BTS BIOQUALITE LA QUALITE : UN ENJEU MAJEUR DEFINITION DE L'EMPLOI APPELLATIONS LES PLUS COURANTES DU TECHNICIEN SUPERIEUR BIOQUALITE PERSPECTIVES D'EVOLUTION DU METIER DE BIOQUALITICIEN FONCTIONS, ACTIVITÉS ET TÂCHES EXERCÉES DANS L'ENTREPRISE FONCTION 1 - MANAGEMENT DE LA QUALITE FONCTION 2 - BIOEXPERTISE AU SERVICE DE L'ORGANISME FONCTION 3 - PRATIQUES OPERATIONNELLES DE LA QUALITE FONCTION 4 - RELATIONS ET COMMUNICATION PROFESSIONNELLES ORGANISATION DES FONCTIONS, ACTIVITÉS, TÂCHES ET SITUATIONS PROFESSIONNELLES ANNEXE I B - RÉFÉRENTIEL DE COMPÉTENCES DESCRIPTION DES BLOCS DE COMPÉTENCES BLOC DE COMPETENCES ASSOCIEES A LA FONCTION 1 « MANAGEMENT DE LA QUALITE » (C1 A C4) BLOC DE COMPETENCES ASSOCIEES A LA FONCTION 2 « BIOEXPERTISE AU SERVICE DE L'ORGANISME » (C5 A C8) BLOC DE COMPETENCES ASSOCIEES A LA FONCTION 3 « PRATIQUES OPERATIONNELLES DE LA QUALITE » (C9 A C13) BLOC DE COMPETENCES ASSOCIEES A LA FONCTION 4 « RELATIONS ET COMMUNICATION PROFESSIONNELLES » (C14 A C17) SAVOIRS ASSOCIÉS AUX BLOCS DE COMPÉTENCES (BC) NIVEAUX TAXONOMIQUES (NT) SAVOIRS ASSOCIES AU BC1 Contexte professionnel de la qualité Maîtrise des informations documentées Garantie de la conformité Évaluation de la qualité Résolution de problèmes Gestion des risques SAVOIRS ASSOCIES AU BC2 Connaissance des éléments d'entrée et de sortie Technologie des analyses au laboratoire Procédés de transformation ou de fabrication Stabilisation et conservation des éléments biologiques d'entrée et de sortie Hygiène sécurité environnement SAVOIRS ASSOCIES AU BC3 Bioproduction Bioanalyse Évaluation sensorielle Métrologie opérationnelle Informatique opérationnelle Démarche de projet SAVOIRS ASSOCIES AU BC4 Parties prenantes Communication écrite et orale Posture professionnelle Management des équipes MATHEMATIQUES PHYSIQUE-CHIMIE ANGLAIS LANGUE VIVANTE ETRANGERE FACULTATIVE ANNEXE II - RÉFÉRENTIEL D'ÉVALUATION ANNEXE II A - UNITÉS CONSTITUTIVES DU DIPLÔME ANNEXE II B - CONDITIONS D'OBTENTION DE DISPENSES D'UNITÉS U1 - LANGUE VIVANTE ÉTRANGÈRE 1 : ANGLAIS U21 - MATHÉMATIQUES ANNEXE II C - RÈGLEMENT D'EXAMEN ANNEXE II D - DÉFINITION DES ÉPREUVES ÉPREUVE E1 : « LANGUE VIVANTE ETRANGERE 1 : ANGLAIS » ÉPREUVE E2 : « MATHEMATIQUES ET PHYSIQUE-CHIMIE » Sous-épreuve E21 : « Mathématiques » Sous-épreuve E22 : « Physique-chimie » ÉPREUVE E3 : « MANAGEMENT DE LA QUALITE » ÉPREUVE E4 : « BIOEXPERTISE AU SERVICE DE L'ORGANISME » ÉPREUVE E5 : « PRATIQUES OPERATIONNELLES DE LA QUALITE » ÉPREUVE E6 : « RELATIONS ET COMMUNICATION PROFESSIONNELLES » ANNEXE III ORGANISATION DE LA FORMATION ANNEXE III A - GRILLE HORAIRE ANNEXE III B - PÉRIODE DE FORMATION EN MILIEU PROFESSIONNEL ANNEXE III C - PROJET COOPÉRATIF ANNEXE IV - TABLEAU DE CORRESPONDANCE ACTIVITÉS - BLOCS DE COMPÉTENCES - UNITÉS CERTIFICATIVES Brevet de technicien supérieur Bioqualité Fonctions (F) Blocs de compétences (BC) Unités certificatives (U) F1 - Management de la qualité Activité 1.
3. Contribution à la politique qualité de l'organisme Activité 1.
4. Évaluation de la conformité Activité 1.
5. Pratiques de l'audit et de l'inspection Activité 1.
6. Gestion de la non-conformité et des réclamations clients Activité 1.
7. Maîtrise des risques et des opportunités pour l'amélioration continue Activité 1.
8. Maîtrise des informations documentées BC1 - Management de la qualité C
9. Exploiter des ressources documentaires pour la mise en œuvre de la démarche qualité. C
10. Évaluer une situation relative à la qualité. C
11. Développer une solution suite à un dysfonctionnement ou une opportunité. C
12. Rendre compte en rédigeant une information documentée. U3 - Management de la qualité F2 - Bioexpertise au service de l'organisme Activité 2.
13. Conseil en bioproduction Activité 2.
14. Conseil en bioanalyse Activité 2.
15. Management de l'hygiène, de la sécurité et de l'environnement (HSE) BC2 - Bioexpertise au service de l'organisme C
16. Observer un objet d'étude. C
17. Analyser une situation en mobilisant des ressources internes et externes pour produire un avis. C
18. Proposer des recommandations pour aider à la décision. C
19. S'adapter à une nouvelle situation. U4 - Bioexpertise au service de l'organisme F3 - Pratiques opérationnelles de la qualité Activité 3.
20. Mise en place de la qualité lors d'une production en atelier et en plateau technique Activité 3.
21. Amélioration d'un procédé de production Activité 3.
22. Mise en place de la qualité d'une analyse au laboratoire Activité 3.
23. Mise en œuvre des méthodes de contrôle Activité 3.
24. Constitution du dossier métrologique et qualification des équipements Activité 3.
25. Utilisation des outils informatiques applicatifs BC3 - Pratiques opérationnelles de la qualité C
26. Planifier une bioproduction ou une bioanalyse. C
27. Mettre en œuvre des procédures opérationnelles. C
28. Assurer l'enregistrement et le traitement des données. C
29. Évaluer la conformité. C
30. Conduire une démarche de projet. U5 - Pratiques opérationnelles de la qualité F4 - Relations et communication professionnelles Activité 4.
31. Communication professionnelle interne et externe Activité 4.
32. Collaboration à l'animation d'un groupe et aux actions de formation BC4 - Relations et communication professionnelles C
33. Appréhender l'environnement professionnel. C
34. Construire son réseau professionnel. C
35. Produire une information professionnelle. C
36. Animer une réunion, un entretien ou une action de formation. U6 - Relations et communication professionnelles Blocs de compétences (BC) Unités certificatives (U) Langue vivante étrangère 1 : anglais Niveau B2 du CECRL pour les activités langagières suivantes : - compréhension de documents écrits, - production et interaction écrites, - compréhension de l'oral, - production et interaction orales. U1 - Langue vivante étrangère 1 : anglais Mathématiques - S'informer : savoir utiliser une documentation. - Chercher : identifier des données et élaborer des stratégies. - Modéliser : représenter des objets du monde réel en utilisant le langage mathématique. - Raisonner, argumenter. - Calculer, illustrer, mettre en œuvre une stratégie : mener efficacement un calcul simple, manipuler des expressions symboliques et pouvoir s'appuyer sur les outils numériques. - Communiquer. U21 - Mathématiques Physique-chimie - Confronter ses représentations avec la réalité ; - Observer en faisant preuve de curiosité ; - Mobiliser ses connaissances, rechercher, extraire et organiser l'information utile fournie par une situation, une expérience ou un document ; - Raisonner, démontrer, argumenter, exercer son esprit d'analyse ; - Valider un résultat notamment à partir d'estimations d'ordres de grandeurs ; - S'exprimer et communiquer à l'écrit et à l'oral au moyen d'un langage scientifique rigoureux. U22 - Physique-chimie Bloc facultatif - Langue vivante étrangère 2 Bloc facultatif - Langue vivante étrangère 2 Article LEGIARTI000041729754 ANNEXE I RÉFÉRENTIELS DES ACTIVITÉS PROFESSIONNELLES ET DE COMPÉTENCES ANNEXE I a RÉFÉRENTIEL DES ACTIVITÉS PROFESSIONNELLES INTRODUCTION Contexte professionnel Le titulaire du brevet de technicien supérieur Bioqualité exerce un métier d'interface dans des structures publiques et privées. Il est garant de la qualité au sein des organismes où il impulse des actions d'amélioration continue des procédés et des méthodes. Expert en biotechnologies, il met ses compétences en bioproduction et bioanalyse au service de l'entreprise afin d'assurer une production ou un service conforme en termes de qualité et de sécurité pour la santé du consommateur, du patient ou de l'utilisateur. S'appuyant sur les normes en vigueur, il est un spécialiste du management de la qualité. Les champs d'activités professionnelles sont : - les bio-industries ; - la santé ; - l'environnement. Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page Structures d'emploi des diplômés du BTS Bioqualité Le titulaire du BTS Bioqualité pourra exercer dans les structures suivantes : - les bioindustries : - agroalimentaires ; - pharmaceutiques ; - cosmétiques ; - les établissements de santé : - services de soin ; - plateaux médicotechniques (pharmacie centrale, stérilisation, laboratoire, imagerie) ; - administration ; - les entreprises ou les services de gestion des ressources et valorisation des déchets (hygiène, gestion des déchets, gestion de l'eau, gestion de l'énergie) ; - les entreprises de la grande distribution ; - les organismes de certification, d'accréditation et d'inspection ; - les organismes de tutelle des entreprises et des établissements de soins ; - les services chargés de la gestion de l'impact environnemental et de la transition énergétique d'une entreprise ; - les services de restauration collective ; - les cabinets de conseil pour la mise en place de la qualité en entreprise ; - les départements recherche et développement des entreprises. La qualité : un enjeu majeur La qualité contribue au bon fonctionnement des entreprises et établissements de santé en permettant la confiance des clients et des usagers et celles des organismes de tutelle. Elle assure la preuve documentée du bon déroulement des procédés et garantit ainsi des services et des produits sûrs. Dans un objectif d'amélioration continue, l'analyse des risques à priori permet la mise en œuvre d'une démarche de prévention, et aussi la saisie des opportunités favorables au développement du système d'assurance qualité de l'entreprise. Du point de vue de la production agricole, il est indispensable de bien distinguer le terme « qualité » au sens du management de la qualité, et l'utilisation du mot « qualité » concernant les signes d'identification de la qualité et de l'origine (SIQO) ou les mentions valorisantes du Code Rural et de la Pêche Maritime, à savoir l'AOP, l'IGP, la STG, l'AB, le Label Rouge et la certification environnementale. Concernant les SIQO, ceux-ci sont gérés par le ministère de l'agriculture sur la base de cahiers des charges contrôlés majoritairement par des organismes certificateurs (OC). Le secteur de la qualité regroupe toutes les activités d'amélioration et de sécurisation de production et service, en tenant compte des contraintes règlementaires et environnementales. La production industrielle (aliments, médicaments, produits cosmétiques) nécessite un contrôle du procédé pour satisfaire les attentes de l'utilisateur et ne pas l'exposer à un risque sanitaire. Dans les établissements de santé, le parcours de soin du patient répond à des exigences croissantes qui imposent une certification de l'établissement sous le contrôle de l'organisme représentant l'autorité de santé. Les laboratoires de biologie médicale sont soumis à accréditation pour démontrer que les examens réalisés contribuent à la bonne prise en charge des patients. Les questions environnementales conduisent à des textes règlementaires qui s'imposent à tous, et à des besoins d'expertise et de services dédiés à la gestion de l'impact environnemental. En restauration collective, le respect des bonnes pratiques d'hygiène et de fabrication garantit les qualités sanitaire et nutritionnelle des aliments servis aux usagers. Dans les entreprises et les établissements de santé, la gestion des déchets spécifiques nécessite un traitement par une filière appropriée et doit se faire dans le respect de la règlementation. Au sein des organismes de certification et d'accréditation, la conduite d'audits constitue une démarche spécifique qui doit permettre à l'organisme audité de valoriser son organisation, sa filière, ses produits, ses services. Les organismes de tutelle définissent les règles et supervisent l'application de la règlementation pour la garantie de la sécurité sanitaire des produits de santé, alimentaires, cosmétiques. Le département recherche et développement d'une entreprise s'appuie sur l'analyse des risques et des opportunités pour développer de nouveaux procédés et de nouveaux produits. Définition de l'emploi Le titulaire du brevet de technicien supérieur Bioqualité a une formation scientifique et technologique de niveau 5 (anciennement III) qui garantit une connaissance des procédés et des conditions de leur mise en œuvre. Son degré d'autonomie, les compétences acquises et leurs savoirs associés lui permettent d'assurer des responsabilités et des missions qui sont en particulier de : - participer au management de la qualité, de l'hygiène, de la sécurité et de l'environnement ; - mettre en œuvre les outils d'amélioration continue ; - conseiller et aider à la prise de décision par la veille normative et documentaire ; - mener un travail d'interface entre les services afin de traiter les non-conformités, les réclamations, et mettre en place des actions correctives et préventives ; - veiller à la formation des acteurs selon l'évolution des besoins de la structure et l'évolution des exigences règlementaires ; - organiser la collecte des preuves de l'exécution correcte des activités ; mettre en place les systèmes de traçabilité en coordination avec les partenaires, et répondre aux demandes des autorités ; - prévoir et organiser les contrôles et mesures de la performance, analyser les résultats, archiver les données et remédier aux écarts rencontrés ; - garantir la représentativité des mesures et contrôles en assurant la qualité métrologique des équipements et des méthodes ; - contribuer aux évaluations périodiques de l'efficience de l'organisation en participant aux audits et aux revues des systèmes de management ; - prendre part aux activités d'inspection d'hygiène et de sécurité ; - chercher des solutions aux problèmes rencontrés par la mise en œuvre de l'analyse des risques à l'aide des outils appropriés ; - identifier les opportunités, les partager, évaluer leur pertinence pour leur prise en compte dans le cadre d'une démarche d'amélioration continue ; - accompagner les évolutions liées à la mise en place de la transition énergétique et le développement de l'économie numérique et dématérialisée. Appellations les plus courantes du technicien supérieur Bioqualité Animateur qualité. Assistant qualité. Bioqualiticien. Contrôleur qualité et hygiène. Correspondant qualité. Qualiticien. Responsable assurance qualité. Responsable qualité. Responsable qualité hygiène sécurité environnement (QHSE). Responsable qualité restauration. Responsable système qualité et sécurité alimentaire. Technicien contrôle qualité. Technicien produits et procédés. Technicien qualité. Technicien qualité hygiène sécurité environnement (QHSE). Perspectives d'évolution du métier de bioqualiticien Le bioqualiticien sera amené à participer à l'amélioration des processus impliqués dans le parcours de soin. L'évolution de la qualité dans les plateaux techniques d'imagerie médicale laisse présager de nouveaux emplois pour le bioqualiticien. L'automatisation et la robotisation des chaînes de production et d'analyse nécessitent une adaptation à ces nouvelles technologies. Les textes règlementaires et normatifs évoluant continuellement, le bioqualiticien doit adapter ses connaissances à ces nouvelles exigences. Le bioqualiticien doit faire face à des risques émergents tels que les nanomatériaux, les nouveaux virus, le développement des allergies. Il doit donc faire évoluer ses connaissances et les exigences à prendre en compte. Dans le cadre de son parcours professionnel, la formation qu'il aura reçue lui permettra d'évoluer dans l'ensemble des structures et situations précitées. Au fur et à mesure de l'enrichissement de son expérience, il aura également l'opportunité d'assumer des responsabilités de plus en plus importantes, pouvant le conduire jusqu'à des fonctions de cadre. FONCTIONS, ACTIVITÉS ET TÂCHES EXERCÉES DANS L'ENTREPRISE Le titulaire du brevet de technicien supérieur Bioqualité intervient dans l'entreprise au travers des fonctions suivantes : Fonction 1 Management de la qualité Activité 1.
37. Contribution à la politique qualité de l'organisme. Activité 1.
38. Évaluation de la conformité. Activité 1.
39. Pratiques de l'audit et de l'inspection. Activité 1.
40. Gestion de la non-conformité et des réclamations clients. Activité 1.
41. Maîtrise des risques et des opportunités pour l'amélioration continue. Activité 1.
42. Maîtrise des informations documentées. Fonction 2 Bioexpertise au service de l'organisme Activité 2.
43. Conseil en bioproduction. Activité 2.
44. Conseil en bioanalyse. Activité 2.
45. Management de l'hygiène, de la sécurité et de l'environnement (HSE). Fonction 3 Pratiques opérationnelles de la qualité Activité 3.
46. Mise en place de la qualité lors d'une production en atelier et en plateau technique. Activité 3.
47. Amélioration d'un procédé de production. Activité 3.
48. Mise en place de la qualité d'une analyse au laboratoire. Activité 3.
49. Mise en œuvre des méthodes de contrôle. Activité 3.
50. Constitution du dossier métrologique et qualification des équipements. Activité 3.
51. Utilisation des outils informatiques applicatifs. Fonction 4 Relations et communication professionnelles Activité 4.
52. Communication professionnelle interne et externe. Activité 4.
53. Collaboration à l'animation d'un groupe et aux actions de formation. ORGANISATION DES FONCTIONS, ACTIVITÉS, TÂCHES ET SITUATIONS PROFESSIONNELLES Organisation des fonctions, activités et tâches professionnelles (1/4) Fonction 1 Activités professionnelles Tâches Management de la qualité 1.
54. Contribution à la politique qualité de l'organisme - Rechercher et identifier les exigences des référentiels normatifs, privés et règlementaires. - Identifier les attentes du client. - Participer à la veille règlementaire. - Participer à la définition de la politique qualité. 1.
55. Evaluation de la conformité - Sélectionner les critères de conformité. - Choisir le plan de contrôle de conformité. - Contribuer au choix d'une méthode et d'un matériel appropriés. - Interpréter le résultat de la mesure de conformité. - Statuer sur la conformité des processus. 1.
56. Pratiques de l'audit et de l'inspection - Gérer un programme d'audit ou d'inspection. - Préparer le processus d'audit ou d'inspection. - Réaliser les activités d'audit ou d'inspection. - Préparer et diffuser le rapport. - Assurer le suivi de l'audit ou de l'inspection. - Répondre à un auditeur ou un inspecteur. 1.
57. Gestion de la non-conformité et des réclamations clients - Évaluer l'écart, l'anomalie, la non-conformité ou la réclamation client après enregistrement. - Analyser les causes. - Étudier l'impact. - Proposer, valider, mettre en œuvre et évaluer une correction. - Émettre une recommandation sur le devenir du produit non conforme. - Enclencher une démarche de retrait ou de rappel des produits. 1.
58. Maîtrise des risques et des opportunités pour l'amélioration continue - Participer aux vigilances spécifiques et surveiller les alertes de son domaine de compétence. - Préparer une revue. - Identifier les nouvelles exigences et les dangers. - Evaluer les risques et les opportunités. - Identifier les mesures de prévention et de maitrise. - Proposer des améliorations. - Coordonner une action d'amélioration. - Mesurer et exprimer la performance à l'aide d'indicateurs. - Transposer l'amélioration dans une action préventive. - Contribuer à la gestion de crise. 1.
59. Maîtrise des informations documentées - Identifier les éléments de preuve. - Utiliser des bases de données documentaires. - Concevoir et formaliser des informations documentées. - Utiliser un logiciel de traitement de texte. - Assurer le circuit de validation des données. - Assurer la disponibilité de l'ensemble des documents applicables. - Inventorier, mettre à jour, archiver et rechercher les informations documentées. - Assurer l'utilisation appropriée des supports documentaires. - Exploiter les enregistrements. - Constituer un dossier de lot. - Utiliser un logiciel de gestion électronique de documentation. Organisation des fonctions, activités et tâches professionnelles (2/4) Fonction 2 Activités professionnelles Tâches Bioexpertise au service de l'organisme 2.
60. Conseil en bioproduction - Observer le déroulement d'une production. - Analyser et caractériser les procédés de production pour identifier les dangers. - Evaluer les risques liés au vivant et à sa complexité. - Mettre en place les mesures de maîtrise. - Contribuer au choix du matériel adapté et de la méthode en prenant en compte les dimensions industrielles, économiques et environnementales. 2.
61. Conseil en bioanalyse - Observer le déroulement des étapes pré-analytique, analytique et post-analytique. - Analyser et caractériser les principes et les méthodes de bioanalyse. - Identifier les paramètres de l'analyse et les éléments de maîtrise. - Repérer les caractéristiques des échantillons. - Contribuer au choix du matériel et des méthodes adaptés en prenant en compte les dimensions industrielles économiques et environnementales. 2.
62. Management de l'hygiène, de la sécurité et de l'environnement (HSE) - Mettre en place les bonnes pratiques HSE. - Contribuer au respect des mesures d'hygiène et des règles de sécurité au travail. - Prendre en compte la dimension sécurité dans l'organisation du poste de travail. - Contribuer à la définition des mesures de prévention collectives et individuelles. - Prendre en compte l'impact environnemental dans l'organisation du poste de travail. - Contribuer à la réduction de l'impact environnemental du produit ou du procédé. Organisation des fonctions, activités et tâches professionnelles (3/4) Fonction 3 Activités professionnelles Tâches Pratiques opérationnelles de la qualité 3.
63. Mise en place de la qualité lors d'une production en atelier et en plateau technique - Contribuer au pilotage d'une opération de production. - Respecter les contraintes règlementaires de production, de conditionnement et d'identification. - Établir un plan de contrôle. - Assurer la mise en œuvre des contrôles. - Vérifier la bonne exécution des opérations. - Définir et assurer la mise en œuvre du plan de nettoyage et de désinfection des équipements, des matériels et des locaux. - Tracer l'ensemble de l'activité. - Gérer une échantillothèque. 3.
64. Amélioration d'un procédé de production - Contribuer au système de management de la production. - Utiliser les outils d'optimisation. - Tester un procédé. - Contribuer au développement d'un nouveau produit ou d'un service. 3.
65. Mise en place de la qualité d'une analyse au laboratoire - Analyser une demande. - Établir un plan d'échantillonnage. - Sélectionner une méthode. - Vérifier la conformité des échantillons. - Exploiter les résultats. - Valider les résultats. - Valider une méthode normalisée ou non normalisée. - Tracer l'ensemble de l'activité. 3.
66. Mise en œuvre des méthodes de contrôle - Contrôler l'hygiène des surfaces, des équipements et des locaux. - Contrôler l'application des bonnes pratiques d'hygiène du personnel. - Contrôler les matières premières, les produits en cours de fabrication et les produits finis. - Déclencher l'alerte. 3.
67. Constitution du dossier métrologique et qualification des équipements - Déterminer l'adéquation de l'instrument à la valeur à mesurer. - Assurer l'étalonnage d'un matériel. - Déterminer l'incertitude de mesure. - Valider un résultat de mesure. - Évaluer la qualité d'un résultat de mesure. - Assurer la traçabilité métrologique. - Tenir à jour une fiche de vie. - Définir le programme de qualification. - Mettre en œuvre le programme. - Analyser les résultats et conclure sur la conformité de l'équipement. 3.
68. Utilisation des outils informatiques applicatifs - S'approprier la cartographie d'un système d'information au laboratoire. - Sélectionner les données pertinentes. - Choisir et utiliser le logiciel applicatif approprié. - Utiliser les technologies connectées. - Utiliser un logiciel tableur grapheur. Organisation des fonctions, activités et tâches professionnelles (4/4) Fonction 4 Activités professionnelles Tâches Relations et communication professionnelles 4.
69. Communication professionnelle interne et externe - Organiser son poste de travail. - Appréhender l'environnement, juridique, économique et managérial professionnel. - Présenter son activité, son métier et son organisation. - Dialoguer avec des spécialistes et des non spécialistes. - Communiquer avec les parties prenantes en face à face ou à distance avec les outils numériques fixes ou nomades, en français et en langue vivante étrangère. - Communiquer en situation de crise. - Rendre compte aux autorités de tutelle. - Produire des écrits professionnels adaptés au contexte et aux interlocuteurs en maîtrisant les règles orthographiques, grammaticales, les normes de présentation et en mobilisant les fonctionnalités avancées des logiciels. - Produire des supports professionnels (infographies, diaporamas, présentations animées) à l'aide de logiciels de présentation. 4.
70. Collaboration à l'animation d'un groupe et aux actions de formation - Fixer les objectifs de travail et les règles de fonctionnement du groupe. - Participer à l'identification des participants. - Constituer un réseau collaboratif pour mener des actions de progrès. - Mobiliser des outils numériques collaboratifs pour coordonner les activités. - Animer et fédérer un groupe. - Rédiger un relevé de conclusion en français et en langue vivante étrangère. - Identifier les besoins de formation. - Définir le contenu et les supports de formation. - Assurer la formation. - Construire les outils d'évaluation de la formation. - Evaluer l'efficacité de la formation. - Qualifier le personnel formé. Activités professionnelles et situations de travail correspondantes (1/2) Fonction 1 - Management de la qualité Activités professionnelles Situations de travail 1.
71. Contribution à la politique qualité de l'organisme - au sein de l'organisme, en lien avec la hiérarchie, seul - à l'interface des services ou des sites de production, en équipe 1.
72. Évaluation de la conformité - au sein de l'organisme, à l'interface avec l'atelier ou le laboratoire de contrôle, en équipe 1.
73. Pratiques de l'audit et de l'inspection - au sein de l'organisme réalisant l'audit en tant qu'auditeur - au sein de l'organisme réalisant l'inspection en tant qu'inspecteur - au sein de la structure en tant qu'audité ou inspecté - au sein de l'organisme de certification ou d'accréditation en tant qu'auditeur - au sein d'un cabinet de conseil en tant qu'expert 1.
74. Gestion de la non-conformité et des réclamations clients - au sein du service qualité de l'organisme, ou sur site de production, en équipe 1.
75. Maîtrise des risques et des opportunités pour l'amélioration continue - au sein de l'organisme, en lien avec la hiérarchie, et à l'interface des services ou des sites de production, en équipe 1.
76. Maîtrise des informations documentées - au sein du service qualité de l'organisme, et sur site de production, seul Fonction 2 - Bioexpertise au service de l'organisme Activités professionnelles Situations de travail 2.
77. Conseil en bioproduction - sur site de production, en équipe : - en atelier - sur plateau technique : de biologie médicale, de stérilisation, d'imagerie médicale… - en cuisine centrale 2.
78. Conseil en bioanalyse - en laboratoire de contrôle, en équipe 2.
79. Management de l'hygiène, de la sécurité et de l'environnement (HSE) - au sein de l'organisme, en lien avec la hiérarchie, seul au service qualité - en équipe à l'interface des services ou des sites de production Activités professionnelles et situations de travail correspondantes (2/2) Fonction 3 - Pratiques opérationnelles de la qualité Activités professionnelles Situations de travail 3.
80. Mise en place de la qualité lors d'une production en atelier et en plateau technique - sur site de production, en équipe : - en atelier - sur plateau technique : de biologie médicale, de stérilisation, d'imagerie médicale… - en cuisine centrale 3.
81. Amélioration d'un procédé de production - sur site de production, en équipe : - en atelier - sur plateau technique : de biologie médicale, de stérilisation, d'imagerie médicale… - en cuisine centrale 3.
82. Mise en place de la qualité d'une analyse au laboratoire - au sein du service qualité, seul - en équipe au laboratoire 3.
83. Mise en œuvre des méthodes de contrôle - sur site de production, en équipe : - en atelier - sur plateau technique : de biologie médicale, de stérilisation, d'imagerie médicale… - en cuisine centrale - en laboratoire de contrôle 3.
84. Constitution du dossier métrologique et qualification des équipements - au sein du service qualité, seul - en situation auprès d'un équipement ou d'une installation, en fonctionnement ou à l'arrêt 3.
85. Utilisation des outils informatiques applicatifs - seul, au sein du service qualité, au laboratoire, en production Fonction 4 - Relations et communication professionnelles Activités professionnelles Situations de travail 4.
86. Communication professionnelle interne et externe - au sein de la structure, avec la hiérarchie, les équipes de production - au sein du service qualité - au laboratoire de contrôle avec les personnels techniques - à l'extérieur avec les fournisseurs, les clients, les autorités de tutelle ou les organismes règlementaires, en présentiel ou à distance, en langue française ou anglaise 4.
87. Collaboration à l'animation d'un groupe et aux actions de formation - au sein de la structure, en présentiel ou à distance à l'aide d'outils collaboratifs numériques - seul au service qualité lors de la conception - seul à destination d'un public diversifié en salle de formation - seul, sur site de production, pour l'équipe : - en atelier - sur plateau technique : de biologie médicale, de stérilisation, d'imagerie médicale… - en cuisine centrale Article LEGIARTI000041729756 ANNEXE I b RÉFÉRENTIEL DE COMPÉTENCES DESCRIPTION DES BLOCS DE COMPÉTENCES Quatre blocs de compétences associées aux quatre fonctions : Fonctions Blocs de compétences (BC) Fonction 1 - Management de la qualité BC 1 - Management de la qualité Fonction 2 - Bioexpertise au service de l'organisme BC 2 - Bioexpertise au service de l'organisme Fonction 3 - Pratiques opérationnelles de la qualité BC 3 - Pratiques opérationnelles de la qualité Fonction 4 - Relations et communication professionnelles BC 4 - Relations et communication professionnelles Bloc de compétences associées à la fonction 1 « Management de la qualité » (C1 à C4) C
88. Exploiter des ressources documentaires pour la mise en œuvre de la démarche qualité. C
89. Évaluer une situation relative à la qualité. C
90. Développer une solution suite à un dysfonctionnement ou une opportunité. C
91. Rendre compte en rédigeant une information documentée. Compétence C1 Exploiter des ressources documentaires pour la mise en œuvre de la démarche qualité. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C1.
92. Rechercher des documents de référence pour répondre à une problématique donnée. - Sources documentaires (normes, règlements, cahiers des charges, spécifications clients, autres documents…) - Données techniques (fiches fabricants) - Données opérationnelles - Bases de données - Tableaux de résultats - Besoins implicites/explicites des clients - Documents de traçabilité Les données utiles ont été collectées et organisées de manière intelligible pour répondre à l'objectif assigné. C1.
93. Collecter des données pertinentes pour répondre à un besoin explicite et implicite. C1.
94. Transformer une donnée en une information adaptée. C1.
95. Constituer de l'information documentaire. Compétence C2 Évaluer une situation relative à la qualité. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C2.
96. Observer une situation pour identifier les conditions d'un fonctionnement normal ou altéré. - Critères - Exigences - Résultats observés - Données techniques (fiches fabricants) - Données opérationnelles - Données d'audit - Système de traçabilité - Données archivées - Questionnaire - Sondage - Tableau de bord d'audit La typologie des non-conformités est maîtrisée. L'analyse des écarts est maîtrisée. L'interprétation est formulée explicitement. La mise en œuvre des techniques d'enquête est maîtrisée. Les questions posées dans le questionnaire sont pertinentes. Le diagnostic est posé. C2.
97. Interpréter une donnée pour repérer une différence significative par rapport à une référence. C2.
98. Mettre en œuvre une technique d'enquête. C2.
99. Établir un relevé de conclusion. Compétence C3 Développer une solution suite à un dysfonctionnement ou une opportunité. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C3.
100. Mettre en œuvre les outils de production d'idées. - Éléments de contexte (situation de crise, recherche d'opportunités, nouveau projet…) - Méthode de résolution de problèmes - Outils de la qualité (remue-méninges, Ishikawa, Pareto, Gantt…) - Exigences - Données techniques - Données opérationnelles - Bonnes pratiques Le contexte est bien appréhendé. Les outils sont mobilisés. La solution proposée respecte les procédures. La mise en œuvre des actions est planifiée. Une solution efficiente est mise en œuvre. Les exigences sont satisfaites. Les instructions sont rédigées. C3.
101. Classer les idées en fonction de leur pertinence. C3.
102. Anticiper l'effet d'une action en imaginant son résultat. C3.
103. Prendre la décision et formaliser la solution. C3.
104. Planifier une action. C3.
105. Faire appliquer une instruction. Compétence C4 Rendre compte en rédigeant une information documentée. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C4.
106. Sélectionner et hiérarchiser les informations authentiques et nécessaires. - Exigences - Données techniques - Données opérationnelles - Pyramide documentaire - Gestion électronique des documents Le compte rendu est structuré et exhaustif. Les informations sont fidèles. Le support est renseigné avec rigueur. Les documents de preuve sont élaborés. La restitution synthétise les idées importantes. L'expression écrite est adaptée au public visé. Les règles de grammaire, d'orthographe et de syntaxe sont maîtrisées. C4.2 Renseigner avec rigueur un support d'information. C4.
107. Synthétiser les informations sous une forme adaptée au public et au système documentaire. Bloc de compétences associées à la fonction 2 « Bioexpertise au service de l'organisme » (C5 à C8) C
108. Observer un objet d'étude. C
109. Analyser une situation en mobilisant des ressources internes et externes pour produire un avis. C
110. Proposer des recommandations pour aider à la décision. C
111. S'adapter à une nouvelle situation. Compétence C5 Observer un objet d'étude. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C5.
112. Définir les critères d'observation. - Description de l'objet d'étude (procédé, chaine de fabrication, appareil, processus analytique, produit, service, système biologique [molécule, cellule, mécanisme biologique], situation à risque, danger, point critique) - Forme de restitution Les critères sont discriminants, spécifiques et précis. La description permet de se représenter l'objet. Les critères sont hiérarchisés. L'objet est catégorisé. La représentation de l'objet est élaborée sous une forme appropriée. C5.
113. Décrire les caractéristiques de l'objet observé à l'aide des critères. C5.
114. Catégoriser l'objet d'étude. C5.
115. Représenter l'objet de l'étude avec ses caractéristiques. Compétence C6 Analyser une situation en mobilisant des ressources internes et externes pour produire un avis. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C6.
116. Faire des liens entre les observations au regard des enjeux. - Description de la situation avec tous les éléments de contexte - Caractéristiques de l'objet d'étude - Méthodes et outils de calcul Les outils d'exploitation des données sont maîtrisés (calculs, représentations). Les calculs réalisés sont justes. L'analyse est argumentée. C6.
117. Exploiter les données qualitatives et quantitatives. C6.
118. Organiser les informations en vue de produire un avis. Compétence C7 Proposer des recommandations pour aider à la décision. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C7.
119. Construire un argumentaire convaincant en tenant compte du contexte. - Format attendu de la recommandation - Conditions et modalités de diffusion - Résultats d'analyse - Exigences - Proposition de solution (procédé, matériel, mesure de prévention, mesure de maîtrise…) - Nature du public (opérateur, responsable hiérarchique, fournisseur…) Les techniques d'argumentation sont maîtrisées. La recommandation est synthétique et sa forme est appropriée. Le choix effectué est contextualisé. La recommandation est pertinente. Les informations sont compréhensibles et accessibles par le public visé. C7.
120. Formaliser les recommandations. C7.
121. Diffuser les recommandations selon les modalités appropriées. Compétence C8 S'adapter à une nouvelle situation. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C8.
122. Identifier les nouvelles exigences. - Descriptif de la nouvelle situation - Données internes et externes L'expérience acquise est transposée. L'information interne est analysée. L'information externe sélectionnée est pertinente. Les techniques de créativité sont mobilisées. Les changements proposés s'inscrivent dans une démarche de progrès. C8.
123. Rechercher les ressources utiles. C8.
124. Valider les changements. Bloc de compétences associées à la fonction 3 « Pratiques opérationnelles de la qualité » (C9 à C13) C
125. Planifier une bioproduction ou une bioanalyse. C
126. Mettre en œuvre des procédures opérationnelles. C
127. Assurer l'enregistrement et le traitement des données. C
128. Évaluer la conformité. C
129. Conduire une démarche de projet. Compétence C9 Planifier une bioproduction ou une bioanalyse. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C9.
130. Analyser le contexte opérationnel. - Ressources humaines et matérielles - Spécifications (cahier des charges, référentiels, quantités à produire…) - Règlementation - Documentation qualité - Outils de la qualité - Règles de bonnes pratiques (de laboratoire, d'hygiène, de fabrication…) - Données relatives aux dangers Les contraintes sont identifiées. Les opérations sont ordonnées. Les documents qualités sont élaborés. Les outils de qualité sont mobilisés avec pertinence. Les activités planifiées sont conformes. Les activités planifiées sont cohérentes avec les moyens. La démarche d'analyse du risque est maîtrisée. Les actions de prévention sont définies. Les bonnes pratiques applicables sont identifiées. C9.
131. Organiser la ou les activité(s). C9.
132. Préconiser les moyens à utiliser. C9.
133. Préconiser les démarches à appliquer. Compétence C10 Mettre en œuvre des procédures opérationnelles. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C10.
134. Mettre en œuvre une bioproduction. - Ressources humaines et matérielles - Spécifications (cahier des charges, référentiels, quantités à produire…) - Règlementation - Documentation qualité - Outils de la qualité - Règles de bonnes pratiques (de laboratoire, d'hygiène, de fabrication…) - Données relatives aux dangers Le produit ou l'analyse est conforme. Le procédé est maîtrisé. Le délai de production ou d'analyse est respecté. Les résultats d'analyses sont exploitables. Les aléas sont gérés. Des améliorations sont proposées. L'application des bonnes pratiques est rigoureuse. La gestion du risque est maîtrisée. Une analyse critique est proposée. C10.
135. Mettre en œuvre une bioanalyse. C10.
136. Appliquer les bonnes pratiques. C10.
137. Evaluer la procédure opérationnelle. Compétence C11 Assurer l'enregistrement et le traitement des données. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C11.
138. Collecter les données utiles. - Logiciel de traitement des données - Gestion électronique des documents - Système et réseau informatiques - Outils fixes et nomades Les outils de traitement de données et de traçabilité sont maîtrisés. Les données relatives à une production sont enregistrées et vérifiées. Les données relatives à une production peuvent être retrouvées. C11.
139. Saisir les données collectées en les organisant sur un support adéquat. C11.
140. Contrôler la saisie des données. C11.
141. Utiliser un logiciel dédié au traitement des données. Compétence C12 Évaluer la conformité. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C12.
142. Mettre en œuvre un contrôle. - Procédure de contrôle - Critères d'évaluation - Caractéristiques métrologiques - Tout document professionnel relatif à la situation à évaluer Les outils d'évaluation sont pertinents. Le contenu du dossier métrologique est complet et validé. Les résultats, équipements et méthodes sont évalués avec intégrité. La décision de conformité est arrêtée. L'étude critique des résultats est réalisée. C12.
143. Procéder à une évaluation. C12.
144. Rendre compte du processus d'évaluation. C12.
145. Vérifier ou valider une méthode d'analyse. C12.
146. Concevoir et valider un dossier métrologique. Compétence C13 Conduire une démarche de projet. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C13.
147. Prendre en compte le contexte et les enjeux. - Cadre de projet - Outils de suivi de projet - Environnement numérique de travail Les rôles et responsabilités de chacun dans l'organisation sont identifiés. Le contexte est appréhendé. Le cahier des charges est défini. La démarche proposée et les outils sont pertinents. Les objectifs sont définis. Les réseaux sont identifiés, les retours d'expérience sont partagés. La coopération est effective. Une répartition des missions dans le temps est élaborée. Les activités sont coordonnées. Les indicateurs d'évaluation sont définis. Une analyse à postériori du processus projet est menée. C13.
148. Travailler en équipe et en réseau. C13.
149. Piloter le projet. C13.
150. Mettre en œuvre un dispositif d'évaluation du projet. C 13.5 Analyser les résultats d'un projet pour proposer des actions d'amélioration. Bloc de compétences associées à la fonction 4 « Relations et communication professionnelles » (C14 à C17) C
151. Appréhender l'environnement professionnel. C
152. Construire son réseau professionnel. C
153. Produire une information professionnelle. C
154. Animer une réunion, un entretien ou une action de formation. Compétence C14 Appréhender l'environnement professionnel. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C14.
155. Identifier la position de chaque acteur, son rôle, ses responsabilités et missions dans l'environnement de travail. - Organigramme - Règlementation internationale, européenne, nationale - Nature de la relation contractuelle - Règlement intérieur - Systèmes de normalisation - Culture d'entreprise - Données techniques et scientifiques relatives à l'objet de travail - Parties prenantes - Gouvernance des organisations Les principaux agents économiques en relation avec l'entreprise et leurs rôles sont identifiés. L'action menée intègre l'analyse maîtrisée de l'environnement de travail. Partenaires et concurrents sont identifiés. Les rôles, les missions et les responsabilités de chacun des acteurs sont connus. L'environnement juridique est maîtrisé. La production orale est claire et maîtrisée. C14.
156. Inscrire son action dans le contexte économique, juridique et organisationnel de la structure. C14.
157. Exposer les caractéristiques des parties prenantes. Compétence C15 Construire son réseau professionnel. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C.15.
158. Identifier les compétences professionnelles de personnes ressources. - Contrat de travail - Culture d'entreprise - Déontologie - Valeur de l'entreprise - Outils de messagerie et netiquette - Procédures - Réseaux professionnels internes et externes La posture professionnelle est ajustée. Les règles et chartes sont respectées. Les obligations liées à la protection des données sont appliquées. Les différences interculturelles sont connues. L'usage des réseaux sociaux est raisonné. Les habiletés coopératives et sociales sont mobilisées. C15.
159. Etablir une relation professionnelle efficace dans le respect de la déontologie. C.15.
160. Coopérer au sein d'une organisation en mobilisant des habiletés sociales. Compétence C16 Produire une information professionnelle. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C16.
161. Maîtriser la prise de parole en public ou en face à face. - Forme du message attendu (rapports, compte rendu…) - Modèles de document - Sources d'informations - Systèmes d'information d'alerte - Logiciels bureautiques (tableur, texteur…) Le contexte est caractérisé. L'outil de communication est adapté. Le message oral ou écrit convient au public ciblé. Un outil de vérification de la prise en compte du message est mis en place. Les normes de présentation et fonctionnalités avancées des outils sont maîtrisées. Les documents sont correctement rédigés et synthétiques. La qualité orthographique, grammaticale et syntaxique est convenable. C16.
162. Rédiger des documents clairs et concis. C16.
163. Vérifier la compréhension du message. C16.
164. Diffuser des messages. - Caractéristiques de l'information à diffuser - Environnement numérique de travail - Outils fixes et nomades - Groupe de travail : outils de messagerie Les outils mobilisés sont adaptés. Les destinataires sont identifiés. Les règles de la confidentialité sont respectées. L'information diffusée est utile. C16.
165. Archiver les documents. - Systèmes d'archivage - Supports physiques et dématérialisés (nuage, blockchain) - Sécurisation des données - Antivirus - Gestion électronique des documents L'archivage réalisé est organisé. Les données sensibles sont protégées. Les données peuvent être retrouvées. Compétence C17 Animer une réunion, un entretien ou une action de formation. Compétences élémentaires Données Indicateurs d'évaluation C17.
166. Identifier les besoins et expliciter les objectifs. - Objectifs et enjeux du dispositif - Contraintes organisationnelles et temporelles - Contraintes matérielles et budgétaires - Supports professionnels Les besoins de l'action sont identifiés. Les objectifs sont précisés. Les participants sont identifiés. Les contenus sont construits. Les supports de présentation sont réalisés. L'action est planifiée. L'ordre du jour est établi et respecté. L'écoute active des participants est effective. L'adhésion du public est recherchée. L'expression de tous est possible. Les objections sont traitées. Les conclusions sont reformulées. La médiation ou l'intervention est pertinente. Les techniques de communication sont appliquées. C17.
167. Concevoir des contenus. C17.
168. Gérer les conditions et le déroulement d'une réunion ou d'un entretien. C17.
169. Conduire un entretien, une formation ou une action de communication. C17.
170. Évaluer les actions menées. - Tableau de bord - Enquête de satisfaction - Outils d'évaluation d'une formation - Outils de traitement des données Un outil d'évaluation de la formation est proposé. L'évaluation est réalisée. L'analyse réflexive à postériori de l'intervention est menée. Récapitulatif des fonctions, activités, blocs de compétences Fonction Activités professionnelles Blocs de compétences (BC) Fonction 1 - Management de la qualité 1.
171. Contribution à la politique qualité de l'organisme 1.
172. Évaluation de la conformité 1.
173. Pratiques de l'audit et de l'inspection 1.
174. Gestion de la non-conformité et des réclamations clients 1.
175. Maîtrise des risques et des opportunités pour l'amélioration continue 1.
176. Maîtrise des informations documentées BC1 - Management de la qualité C
177. Exploiter des ressources documentaires pour la mise en œuvre de la démarche qualité. C
178. Évaluer une situation relative à la qualité. C
179. Développer une solution suite à un dysfonctionnement ou une opportunité. C
180. Rendre compte en rédigeant une information documentée. Fonction 2 - Bioexpertise au service de l'organisme 2.
181. Conseil en bioproduction 2.
182. Conseil en bioanalyse 2.
183. Management de l'hygiène, de la sécurité et de l'environnement (HSE) BC2 - Bioexpertise au service de l'organisme C
184. Observer un objet d'étude. C
185. Analyser une situation en mobilisant des ressources internes et externes pour produire un avis. C
186. Proposer des recommandations pour aider à la décision. C
187. S'adapter à une nouvelle situation. Fonction 3 - Pratiques opérationnelles de la qualité 3.
188. Mise en place de la qualité lors d'une production en atelier et en plateau technique 3.
189. Amélioration d'un procédé de production 3.
190. Mise en place de la qualité d'une analyse au laboratoire 3.
191. Mise en œuvre des méthodes de contrôle 3.
192. Constitution du dossier métrologique et qualification des équipements 3.
193. Utilisation des outils informatiques applicatifs BC3 - Pratiques opérationnelles de la qualité C
194. Planifier une bioproduction ou une bioanalyse. C
195. Mettre en œuvre des procédures opérationnelles. C
196. Assurer l'enregistrement et le traitement des données. C
197. Évaluer la conformité. C
198. Conduire une démarche de projet. Fonction 4 - Relations et communication professionnelles 4.
199. Communication professionnelle interne et externe 4.
200. Collaboration à l'animation d'un groupe et aux actions de formation BC4 - Relations et communication professionnelles C
201. Appréhender l'environnement professionnel. C
202. Construire son réseau professionnel. C
203. Produire une information professionnelle. C
204. Animer une réunion, un entretien ou une action de formation. SAVOIRS ASSOCIÉS AUX BLOCS DE COMPÉTENCES (BC) Récapitulatif des fonctions, blocs de compétences et savoirs associés Fonctions Blocs de compétences (BC) Savoirs associés Fonction 1 - Management de la qualité BC1 - Management de la qualité C
205. Exploiter des ressources documentaires pour la mise en œuvre de la démarche qualité. C
206. Évaluer une situation relative à la qualité. C
207. Développer une solution suite à un dysfonctionnement ou une opportunité. C
208. Rendre compte en rédigeant une information documentée. Contexte professionnel de la qualité Maîtrise des informations documentées Garantie de la conformité Évaluation de la qualité Résolution de problèmes Gestion des risques Fonction 2 - Bioexpertise au service de l'organisme BC2 - Bioexpertise au service de l'organisme C
209. Observer un objet d'étude. C
210. Analyser une situation en mobilisant des ressources internes et externes pour produire un avis. C
211. Proposer des recommandations pour aider à la décision. C
212. S'adapter à une nouvelle situation. Connaissances des éléments d'entrée et de sortie Technologie des analyses au laboratoire Procédés de transformation ou fabrication Stabilisation et conservation des éléments biologiques d'entrée et de sortie Hygiène sécurité environnement Fonction 3 - Pratiques opérationnelles de la qualité BC3 - Pratiques opérationnelles de la qualité C
213. Planifier une bioproduction ou une bioanalyse. C
214. Mettre en œuvre des procédures opérationnelles. C
215. Assurer l'enregistrement et le traitement des données. C
216. Évaluer la conformité. C
217. Conduire une démarche de projet. Bioproduction Bioanalyse Évaluation sensorielle Métrologie opérationnelle Informatique appliquée Démarche de projet Fonction 4 - Relations et communication professionnelles BC4 - Relations et communication professionnelles C
218. Appréhender l'environnement professionnel. C
219. Construire son réseau professionnel. C
220. Produire une information professionnelle. C
221. Animer une réunion, un entretien ou une action de formation. Parties prenantes Communication écrite et orale Posture professionnelle Management d'une équipe Pour chaque fonction et domaine de compétences, les savoirs associés sont précisés pour chaque thème en termes de notions et contenus. Les compétences intègrent les savoirs développés par les enseignements généraux d'anglais, de mathématiques et de physique-chimie. Dans leurs dimensions techniques notamment, ces savoirs s'appuient sur la pratique de la démarche scientifique et expérimentale et sur la connaissance, à un niveau adapté, des phénomènes et principes fondamentaux mis en jeu. Le niveau taxonomique est indiqué pour chacun des savoirs. Niveaux taxonomiques (NT) Le niveau 1 fait référence à des savoirs et savoir-faire de base en lien avec des faits, processus et concepts généraux permettant d'appréhender un sujet dans sa globalité et de trouver l'information utile. Le niveau 2 fait référence à des savoirs et savoir-faire suffisamment acquis pour les identifier, les définir et les expliquer. Le niveau 3 fait référence à des savoirs et savoir-faire maîtrisés permettant d'utiliser et de manipuler des règles, des principes, des outils en vue d'un résultat à atteindre ; à ce niveau, l'apprenant est capable d'analyser, synthétiser, transposer et porter un regard critique. Le niveau 4 fait référence à une maîtrise méthodologique qui implique une autonomie, une expertise et un esprit critique suffisants pour organiser les éléments d'un sujet, identifier les relations, raisonner, résoudre des problèmes complexes, évaluer, décider et concevoir. Savoirs associés au BC1 F1 - Management de la qualité Activités professionnelles BC1 - Management de la qualité Compétences Savoirs associés 1.
222. Contribution à la politique qualité de l'organisme 1.
223. Évaluation de la conformité 1.
224. Pratiques de l'audit et de l'inspection 1.
225. Gestion de la non-conformité et des réclamations clients 1.
226. Maîtrise des risques et des opportunités pour l'amélioration continue 1.
227. Maîtrise des informations documentées C
228. Exploiter des ressources documentaires pour la mise en œuvre de la démarche qualité. C
229. Évaluer une situation relative à la qualité. C
230. Développer une solution suite à un dysfonctionnement ou une opportunité. C
231. Rendre compte en rédigeant une information documentée. Contexte professionnel de la qualité Maîtrise des informations documentées Garantie de la conformité Evaluation de la qualité Résolution de problèmes Gestion des risques Les références en vigueur seront utilisées. Les éléments en italique sont fournis uniquement à titre d'exemple. L'exhaustivité n'est pas attendue. Les référentiels spécifiques seront présentés dans le contexte au fil de la formation. Contexte professionnel de la qualité Thèmes Notions et contenus NT Fondamentaux de la qualité Liens entre les exigences et la qualité Contrôle qualité Maîtrise de la qualité Assurance de la qualité Management de la qualité Amélioration continue (PDCA) Opportunités d'amélioration 3 Vue d'ensemble de la qualité dans les secteurs concernés Présentation des secteurs économiques concernés : agroalimentaire, pharmaceutique, cosmétique, établissements de santé, environnement, organismes de certification / accréditation / conseil Spécificités de la démarche qualité dans les secteurs concernés Organismes cadres des différents secteurs en vigueur (services centraux de l'État, services départementaux : DDPP(CS), DIRECCTE, DREAL, agences et autorité COFRAC, HAS, ANSM, ANSES, ARS, INAO, « Agence BIO » ODG, organismes certificateurs, agence de biomédecine) 2 Référentiels Typologie : règlements, normes « volontaire », bonnes pratiques, cahier des charges Sociétés savantes 3 Processus Définition Intérêt Cartographie 3 Organismes de normalisation Organismes publics (ISO, CEN, AFNOR, Codex alimentarius…) Organismes privés (IFS, BRC, FSSC…) 3 Organismes d'évaluation Laboratoires de contrôle Organismes de contrôle et d'inspection Organismes d'accréditation Organismes de certification 3 Démarche de développement durable Impact environnemental Santé et sécurité au travail Responsabilité sociétale des entreprises 2 Modes de valorisation publics ou privés Signe officiel « Biologique » Haute valeur environnementale Label Equitable Veilles et vigilances Sources de l'information Différentes vigilances Méthodes de veille et de vigilance 2 Coût d'obtention de la qualité (COQ) Définitions et typologie des composants du COQ Évolution et optimisation du COQ 3 Maîtrise des informations documentées Thèmes Notions et contenus NT Objectifs des informations documentées Preuve Traçabilité Élément de progrès Élément de pilotage 4 Structuration des informations documentées Hiérarchie des documents Organisation du document 4 Types d'informations documentées Spécifications (manuel, procédures, instructions, modes opératoires…) Enregistrements Autres documents (plan qualité…) Informations numériques accessibles par abonnement (sagaweb ou équivalent) 4 Gestion documentaire Gestion électronique de la documentation Rédaction Outils de conception et de représentation Circuit de validation des documents Diffusion Sauvegarde et archivage Nomenclature et statut du document Liste des documents applicables Revue documentaire 4 Constitution d'un dossier de lot Définition du lot Documents concernés Critères de libération de lot 2 Identification et traçabilité Principe et définitions Outils (codes-barres, QR code, identification par radiofréquence RFID) Gestion de bases de données Spécificités locales : industries alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques, plateaux techniques médicaux, établissements de santé 3 Garantie de la conformité Thèmes Notions et contenus NT Exigences Conformité Sources des exigences (client, autorité, normalisation…) Exigences explicites et implicites Collecte (veille, vigilances, enquête, étude de marché…) 4 Reconnaissance de la conformité Contrôle et inspection Concepts d'accréditation et de certification 3 Principaux référentiels d'accréditation et de certification des secteurs concernés Accréditation Certification des systèmes Certification de produits, procédés et services 2 Compétences des personnels Formation Qualification, habilitation, certification de personnel 2 Ressources matérielles Qualification des équipements 2 Éléments de preuve Échantillothèques des secteurs médical, alimentaire, pharmaceutique-cosmétique 2 Évaluation de la qualité Thèmes Notions et contenus NT Collecte des informations Mesure de la satisfaction Réclamations clients Objets connectés Enregistrements 3 Contrôle qualité Typologie Plan de contrôle Prélèvement et échantillonnage, risques de l'échantillonnage Maîtrise statistique des procédés Spécificité du contrôle qualité en laboratoire de biologie médicale 4 Indicateurs qualité Caractéristiques Choix d'un indicateur Formalisation (tableau de bord, point qualité) 3 Inspection Programme d'inspection Critères observables : qualité, hygiène, sécurité, environnement Liste de vérification Réponse à une inspection 4 Audit Principes : définition, typologie, objectifs de l'audit Management d'un programme d'audit Conduite d'un audit Réponse à un audit Audits de certification et d'accréditation 3 Revues Objectifs, organisation Programme de revues 2 Métrologie Intérêt Organismes de référence Chaîne de confiance et traçabilité métrologiques 2 Outils du diagnostic Outils de l'analyse et du recensement (5M, QQOQCP, Ishikawa, Pareto…) Outils statistiques de vérification et de corrélation Patient traceur en santé Comité de retour d'expérience Test de vérification d'efficacité du système de maîtrise (« challenge test »…) Exercice de situation de crise (« stress test »…) 4 Résolution de problèmes Thèmes Notions et contenus NT Types de problèmes Perte de maîtrise Non-conformité Non-qualité 3 Évaluation de la non-conformité Typologie des non-conformités Étude d'impact 3 Traitement de la non-conformité Étapes de traitement du produit non conforme Correction et devenirs du produit non conforme Action corrective Action préventive Gestion de crise 3 Démarche de résolution Identification du problème Étapes de l'analyse Étapes de la résolution des problèmes 2 Outils de la résolution Outils de l'animation (constitution des groupes, remue-méninges…) Outils de la prise de décision (votes, calculs de criticité, matrice de compatibilité…) Outils mnémotechniques (QQOQCP, 5M…) Outils de résolution (5 pourquoi, détrompeurs…) 3 Gestion des risques Thèmes Notions et contenus NT Méthodes préventives Principe de la démarche préventive Notions de danger et de risque Opportunités d'amélioration Méthodes d'analyse du risque et des opportunités (SWOT/FFOM…) Étapes de la démarche préventive Méthodes généralistes (AMDEC) et spécialisées (HACCP) 3 Outils de management Méthodes et outils du management (Kanban, Lean…) Méthodes et outils de la planification (Gantt, Pert, sismogramme…) Méthodes et outils de l'amélioration (PDCA, six-sigma, 5S, 8D, Kaizen, analyse de processus…) 2 Systèmes de management spécialisés et intégrés Système de management de la qualité Système de management de la sécurité des denrées alimentaires et systèmes associés (HACCP, food fraud, food defense) Système de management environnemental Système de management de la santé et de la sécurité au travail Système de management de la responsabilité sociétale Systèmes de management intégré 2 Gestion de l'hygiène Bonnes pratiques : d'hygiène, de fabrication, de laboratoire… Plan de nettoyage et désinfection Hygiène en industries alimentaires : Codex, Paquet hygiène, Référentiels normatifs publics (ISO 22000…) et privés (IFS, BRC…) Hygiène en industries pharmaceutiques et cosmétiques Spécificités de l'hygiène dans le secteur de la santé Risques : diversité, biologiques allergènes, physique, chimique Outils mnémotechniques (QQOQCP, TACT-SENS…) 4 Gestion de la sécurité au travail Accidents et maladies professionnelles Bonnes pratiques et guides associés Outils (cotation de criticité…) Démarche spécifique de prévention Équipements et mesures de protection Cadre règlementaire général : documents obligatoires, instances représentatives du personnel Démarche de prévention Référentiels normatifs (OHSAS 18001, ISO 45001…) 2 Gestion de l'impact environnemental Bonnes pratiques Démarche spécifique de prévention Référentiels normatifs (ISO14001...) Gestion différenciée des déchets Valorisation des sous-produits 3 Savoirs associés au BC2 F2 - Bioexpertise au service de l'organisme Activités professionnelles BC2 - Bioexpertise au service de l'organisme Compétences Savoirs associés Activité 2.
232. Conseil en bioproduction Activité 2.
233. Conseil en bioanalyse Activité 2.
234. Management de l'hygiène, de la sécurité et de l'environnement (HSE) C
235. Observer un objet d'étude. C
236. Analyser une situation en mobilisant des ressources internes et externes pour produire un avis. C
237. Proposer des recommandations pour aider à la décision. C
238. S'adapter à une nouvelle situation. Connaissances des éléments d'entrée et de sortie Technologie des analyses au laboratoire Procédés de transformation ou de fabrication Stabilisation et conservation des éléments biologiques d'entrée et de sortie Hygiène sécurité environnement Connaissance des éléments d'entrée et de sortie L'objectif de cette partie est d'acquérir une culture des différents champs professionnels et objets d'études ; l'exhaustivité n'étant pas recherchée. Thèmes Notions et contenus NT Identification des éléments d'entrée et de sortie Matières premières et produits des industries agroalimentaires, des industries pharmaceutiques, des industries cosmétiques : au moins deux exemples de chaque item pour dégager les caractéristiques principales et les différents niveaux de transformation qui impactent la qualité. Nature physique des éléments : solide, liquide, gaz, émulsion, suspension, solution, mousse… Aliments : composition, caractéristiques technologiques et nutritionnelles, additifs Médicaments : forme galénique, principe actif, excipient Cosmétiques : forme, principe actif, excipient Dispositifs médicaux : nature, caractéristiques Eléments d'entrée des laboratoires d'analyse : au moins deux exemples de chaque item pour dégager les caractéristiques principales et la diversité Echantillons de laboratoire d'analyses médicales : cellules, tissus, liquides biologiques, excrétats Echantillons de laboratoire d'analyses non médicales : eaux, sols, surfaces, atmosphères, matières premières, produits finis 2 Propriétés fonctionnelles des biomolécules En lien avec la fonction, structure des biomolécules (glucides, lipides, protéines, acides nucléiques) pour permettre la compréhension de leur réactivité (hydrolyse, oxydation, réaction de Maillard, propriétés texturantes…) Eau : propriétés et paramètres associés (Aw et teneur) Notions sur l'expression de l'information génétique de l'ADN aux protéines 3 Cellules procaryotes et eucaryotes Virus En lien avec les biotransformations et l'hygiène et pour permettre la compréhension des biocontaminations Eléments de structure des cellules, nutrition et croissance Notions de flores (utiles, pathogènes, d'altération, probiotiques) Ecosystèmes (microbiotes, biofilms) Notions de virologie (virus animaux, bactériophages) Notions d'organisme génétiquement modifié 2 Technologie des analyses au laboratoire L'objectif de cette partie est d'acquérir une culture technologique des différentes méthodes employées en analyse. L'exhaustivité n'est pas recherchée, mais les évolutions technologiques importantes sont abordées. L'existence de méthodes de référence normalisées est connue. Un lien indispensable doit être fait avec le BC3 « pratiques opérationnelles de la qualité ». Les principes mobilisés pour ces méthodes sont étudiés dans l'objectif d'identifier les points de vigilance nécessaires à leur mise en œuvre. Plusieurs exemples de chaque type de méthode peuvent servir d'appui pour en dégager les principes élémentaires. Thèmes Notions et contenus NT Fractionnement et purification Préparation de l'échantillon Méthodes chromatographiques Méthodes électrophorétiques Filtration Centrifugation 2 Méthodes de biochimie Optique : réfractométrie, polarimétrie, spectrophotométrie, colorimétrie Dosage par voie enzymatique et détermination d'activité enzymatique Électrochimie : conductimétrie, potentiométrie Volumétrie : dosage acido-basique (Kjeldahl) Chromatographie analytique Spectrométrie de masse Gravimétrie, chronométrie, granulométrie 2 Méthodes de microbiologie Identification phénotypique et génotypique dont spectrométrie de masse Quantification : dénombrement, ATP-métrie Analyse de prélèvements de surface, de fluides, sur des personnes Test d'efficacité d'agents antimicrobiens 2 Méthodes de biologie moléculaire Génomique et protéomique Séquençage Amplification (PCR, PCR en temps réel) Hybridation : puces à ADN 2 Méthodes d'immunologie Méthodes immunoenzymatiques Marquage cellulaire Immunochromatographie 2 Méthodes de cytologie et de microscopie Coloration différentielle Cytométrie de flux Méthodes microscopiques 2 Évaluation sensorielle Bases anatomiques et physiologiques Approche analytique Approche hédonique Jury entraîné et jury de consommateurs Organisation d'une séance d'évaluation sensorielle 2 Caractérisation des méthodes Cette partie a pour objectif d'introduire des éléments de compréhension en lien avec la finalité et le contexte d'utilisation des méthodes : Préparative / analytique Qualitative / quantitative Détection / identification / quantification Pré-analytique / analytique / post-analytique Suivi continu / suivi discontinu / suivi en ligne 2 Procédés de transformation ou de fabrication L'objectif de cette partie est d'acquérir une culture technologique des différentes méthodes employées en production. L'exhaustivité n'est pas recherchée mais les évolutions technologiques importantes sont abordées. Un lien indispensable doit être fait avec le BC3 « pratiques opérationnelles de la qualité ». Les savoirs mobilisés pour ces procédés sont étudiés dans l'objectif de comprendre le principe physicochimique, de mettre en œuvre les calculs de base, de connaître le matériel courant et ses paramètres de maîtrise, d'identifier les points critiques. Plusieurs exemples de chaque type de procédé peuvent servir d'appui pour en dégager les principes élémentaires. Thèmes Notions et contenus NT Mécanismes de biotransformation (valorisation, altération) Transformations chimiques non enzymatiques Transformations enzymatiques Transformations métaboliques (respiration, fermentation) Transformations cellulaires 2 Technologies des procédés de fabrication Séparation : tamisage, décantation, centrifugation, extraction par pression ou par solvant, distillation, filtration, séparation membranaire, cristallisation Mélange et dispersion : homogénéisation, émulsification Texturation : cuisson, extrusion, épaississement, gélification, foisonnement Fragmentation : hachage, broyage, découpe Transformation en bioréacteur Valorisation des sous-produits Bilans de matière 2 Stabilisation et conservation des éléments biologiques d'entrée et de sortie L'objectif de cette partie est d'acquérir une culture technologique des différentes méthodes employées en production. L'exhaustivité n'est pas recherchée mais les évolutions technologiques importantes sont abordées. Un lien indispensable doit être fait avec le BC3 « pratiques opérationnelles de la qualité ». Les savoirs mobilisés pour ces procédés sont étudiés dans l'objectif de comprendre le principe physicochimique, de mettre en œuvre les calculs de base, de connaître le matériel courant et ses paramètres de maîtrise, d'identifier les points critiques. Plusieurs exemples de chaque type de procédé peuvent servir d'appui pour en dégager les principes élémentaires. Thèmes Notions et contenus NT Stabilisation par traitement thermique Notions de thermodynamique sur les transferts de chaleur Bilans d'énergie et de récupération Stabilisation par la chaleur : blanchiment, cuisson, pasteurisation, stérilisation, appertisation Stabilisation et conservation par le froid : réfrigération, congélation, surgélation, cryogénisation 2 Stabilisation par déshydratation Notion de thermodynamique sur les déshydratations Séchage, lyophilisation, atomisation Concentration par évaporation Confisage 2 Stabilisation et conservation par voie chimique Fumage Saumurage et salage Acidification Utilisation de conservateurs Fixation des cellules et tissus ; inclusion des tissus 2 Autres procédés de stabilisation Ionisation, pascalisation, atmosphère protectrice (vide, N2, CO2) 2 Conditionnement Notions sur les techniques et matériaux Conditionnement et emballage secondaire 2 Hygiène sécurité environnement Thèmes Notions et contenus NT Hygiène et prévention du risque biologique Nettoyage et désinfection Asepsie et antisepsie Modes d'action des détergents et désinfectants Risque biologique : classes de risques des microorganismes et voies d'entrée Hygiène des locaux et des installations, niveau de sécurité biologique, salles à empoussièrement maîtrisé Bonnes pratiques d'hygiène du personnel Critères microbiologiques de sécurité et d'hygiène Moyens de lutte contre les nuisibles 2 Toxiques et polluants Origine des toxiques et des polluants : environnementale, technologique, générée par les biotransformations ou les biocontaminations Structure des toxiques et polluants pour permettre la compréhension de leur toxicité en lien avec leurs effets, Modes d'action de toxiques : phases du processus d'intoxication et principaux mécanismes d'action Méthodes d'étude de la toxicité : tests de toxicité générale et paramètres associés, tests spécifiques, mesure de l'exposition 2 Impacts environnementaux Principaux impacts environnementaux liés à l'activité Moyens de maîtrise dans le cadre du développement durable : optimisation des ressources, traitement des effluents, tri et valorisation 2 Savoirs associés au BC3 F3 - Pratiques opérationnelles de la qualité Activités professionnelles BC3 - Pratiques opérationnelles de la qualité Compétences Savoirs associés 3.
239. Mise en place de la qualité lors d'une production en atelier et en plateau technique 3.
240. Amélioration d'un procédé de production 3.
241. Mise en place de la qualité d'une analyse au laboratoire 3.
242. Mise en œuvre des méthodes de contrôle 3.
243. Constitution du dossier métrologique et qualification des équipements 3.
244. Utilisation des outils informatiques applicatifs C
245. Planifier une bioproduction ou une bioanalyse. C
246. Mettre en œuvre des procédures opérationnelles. C
247. Assurer l'enregistrement et le traitement des données. C
248. Évaluer la conformité. C
249. Conduire une démarche de projet. Bioproduction Bioanalyse Évaluation sensorielle Métrologie opérationnelle Informatique opérationnelle Démarche de projet L'objectif de cette partie est d'acquérir une pratique de base des technologies d'analyse et de production suffisante pour comprendre les aspects de la qualité afférente et pour être en capacité de dialoguer avec tous ses acteurs. L'exhaustivité n'est pas recherchée. Les évolutions technologiques importantes sont abordées. Des situations de dysfonctionnement du procédé doivent être proposées pour être analysées. Un lien indispensable doit être fait avec le BC2 « Bioexpertise au service de l'organisme », qui aborde les concepts mobilisés dans la mise en œuvre des méthodes. L'approche pratique sera toujours contextualisée, permettant d'appréhender les différents secteurs professionnels définis dans le référentiel des activités professionnelles, en lien possible avec l'environnement professionnel local. Bioproduction En lien avec le guide d'équipement, un nombre minimal d'opérations unitaires (soulignées) est à mettre en œuvre. D'autres opérations sont proposées. Dans tous les cas, des équipements pilotes sont attendus. Thèmes Notions et contenus NT Opérations unitaires de transformation ou de fabrication Sélection, nettoyage, triage Broyage Extraction solide-liquide Mélange et dispersion Centrifugation Filtration Techniques membranaires (microfiltration, ultrafiltration, osmose inverse) Distillation Fermentation Cuisson 2 Opérations unitaires de stabilisation et de conservation Traitements thermiques par la chaleur et par le froid Déshydratation Stabilisation par voie chimique Conditionnement 2 Mise en place de la qualité en bioproduction Documents de référence techniques et règlementaires Documents de preuve et de traçabilité Échantillothèque Démarche de prévention des risques Bonnes pratiques d'hygiène et de fabrication 3 Bioanalyse L'objectif recherché n'est pas l'exhaustivité : il est de mettre en œuvre une procédure d'analyse fournie, d'exploiter les résultats conformément aux données métrologiques et d'assurer la traçabilité. Thèmes Notions et contenus NT Méthodes de biochimie Fractionnement et purification Traitement des échantillons Chromatographie Electrophorèse Volumétrie Gravimétrie, viscosimétrie, densitométrie Potentiométrie Polarimétrie, réfractométrie, spectrométrie d'absorption Détermination d'activité enzymatique Dosage par voie enzymatique 2 Méthodes de microbiologie Démarche d'identification des bactéries et des champignons microscopiques Quantification : préparation (dilution d'un bioproduit, concentration par filtration d'une eau), méthodes de dénombrement (milieu solide, milieu liquide, photométrie), suivi de croissance Maîtrise des populations microbiennes : notion d'agent antimicrobien, bactéricidie, bactériostatisme, challenge-test Contrôles microbiologiques de bioproduits, des locaux, du personnel et des équipements 2 Méthodes d'immunologie Dosage immunoenzymatique Immunochromatographie 2 Méthodes de biologie moléculaire Détection par amplification génique 2 Méthodes de cytologie et microscopie Méthodes microscopiques : fond clair, fluorescence, contraste de phase Colorations (cytologique, histologique) 2 Mise en place de la qualité en bioanalyse Documents de référence techniques et règlementaires Documents de preuve et de traçabilité Échantillothèque Démarche de prévention des risques Bonnes pratiques de laboratoire 3 Évaluation sensorielle Thèmes Notions et contenus NT Constitution de jurys Recrutement Entraînement 2 Approche analytique Tests discriminatifs : épreuve triangulaire, épreuve A /non A Tests descriptifs : épreuve de classement, intervalle Profils sensoriels 2 Approche hédonique Test consommateur 2 Métrologie opérationnelle Le but final est d'étudier la qualité d'un processus. Des mesurages d'une grandeur caractérisant le produit sont effectués. Ce suivi s'appuie sur des mesurages pour lesquels la métrologie des appareils de mesure et des méthodes d'analyse doit être maîtrisée. L'objectif est donc de systématiser la démarche métrologique pour une approche critique des résultats de mesure, et d'utiliser des mesures métrologiquement validées pour permettre la maîtrise statistique du processus. Thèmes Notions et contenus NT Métrologie des appareils de mesure et métrologie des méthodes de mesure et des procédures de mesure Caractéristiques des appareils de mesure et des méthodes de mesure : sélectivité, limite de détection, intervalle de mesure, sensibilité, résolution, fidélité de mesure en conditions de répétabilité ou de reproductibilité ou de fidélité intermédiaire, justesse de mesure, exactitude de mesure, erreur de mesure, linéarité Appareils de mesure : - qualification des appareils de mesure : qualification d'installation, qualification opérationnelle et de performance - fiche de vie des appareils de mesure - étalonnage d'un appareil de mesure par le fabricant ou par l'utilisateur - chaîne de traçabilité métrologique - ajustage d'un appareil de mesure par l'utilisateur (ajustage de la linéarité, ajustage du zéro) - vérification d'un appareil de mesure Méthodes et procédures de mesure : - validation intra-laboratoire d'une méthode non normalisée - vérification intra-laboratoire d'une méthode normalisée - étalonnage d'une procédure de mesure - chaîne de traçabilité métrologique - vérification intra-laboratoire de la qualité des mesurages : contrôle interne de qualité, cartes de contrôle, scores… Incertitude de mesure : - acceptation des valeurs mesurées - expression du résultat de mesure Dossier métrologique : - système de mesure utilisé, avec les fiches de vie des appareils utilisés et les documentations sur les réactifs utilisés - procédure de mesure utilisée avec les résultats du contrôle interne de qualité, évaluation de l'incertitude de mesure correspondant au niveau du mesurande 2 Suivi des procédés Caractéristiques des procédés de fabrication : moyenne, médiane, étendue, écart-type de la grandeur caractéristique Maitrise statistique d'un procédé : - carte de contrôle du centrage - carte de contrôle de dispersion - intervalle de tolérance - prise en compte de l'incertitude de mesure dans l'évaluation de la conformité, intervalle d'acceptation Capabilité 2 Informatique opérationnelle Thèmes Notions et contenus NT Acquisition de données Enregistrements Appareil connecté et système d'acquisition Systèmes informatiques en réseau 2 Traitement de données Statistiques d'une série de données Traitement métrologique de résultats et validation 3 Présentation de résultats Graphiques et indicateurs Rapport de restitution Dossiers : de lot, métrologique Diffusion des résultats 2 Archivage Gestion électronique des documents Supports de stockage physiques et en ligne Organisation des archives 2 Démarche de projet En lien avec le projet coopératif (Annexe III c - Projet coopératif). Thèmes Notions et contenus NT Planification et mise en œuvre Identification des phases d'une démarche de projet : diagnostic, conception, réalisation, suivi, évaluation, perspectives et amélioration continue Diagnostic : émergence des besoins à l'aide d'études documentaires ou d'enquêtes sur le terrain Définition et hiérarchisation des objectifs Élaboration d'un cahier de charges, du calendrier et d'un plan d'action Répartition des tâches au sein de l'équipe 2 Vérification Suivi du projet, organisation et ajustement du travail : construction d'un tableau de bord, traçabilité des travaux Communication dans le groupe et avec les acteurs du projet 2 Ajustement Suivi du projet, organisation et adaptation du travail : construction d'un tableau de bord, traçabilité des travaux Évaluation du résultat et du processus au regard des objectifs Formalisation du bilan 2 Restitution Communication dans le groupe et avec les acteurs du projet Valorisation du projet et communication externe 2 Savoirs associés au BC4 F4 - Relations et communication professionnelles Activités professionnelles BC4 - Relations et communication professionnelles Compétences Savoirs associés 4.
250. Communication professionnelle interne et externe 4.
251. Collaboration à l'animation d'un groupe ou aux actions de formation C
252. Appréhender l'environnement professionnel. C15.Construire son réseau professionnel. C
253. Produire une information professionnelle. C
254. Animer une réunion, un entretien ou une action de formation. Parties prenantes Communication écrite et orale Posture professionnelle Management des équipes Parties prenantes Thèmes Notions et contenus NT Cadre juridique Caractéristiques de la règle de droit Notions de droit objectif et droits subjectifs Sources du droit internes et externes : principaux généraux Contrats : principes généraux Règlement intérieur Engagements unilatéraux (charte d'engagement et assimilés) Principales formes juridiques d'entreprise dans le secteur de la qualité Responsabilités civile et pénale : principes généraux 1 Structure des organisations Finalités des organisations : profit, performance, responsabilité sociétale Structure des organisations : composante, mécanisme de coordination, flux organisationnels, typologie Gouvernance des organisations : Style de management Décision et processus de décision Parties prenantes et contre-pouvoirs 2 Stratégie d'entreprise Analyse stratégique : Diagnostic externe Diagnostic interne Outils du diagnostic (SWOT, chaîne de valeur de Porter, …) 1 Contingence Facteurs de contingence Numérisation de l'économie Image de l'entreprise Normalisation et groupe de pression 1 Organisation du travail Modèles de production : division du travail, organisation scientifique du travail (Smith, Fordisme, Taylorisme, Toyotisme et suivants), nouvelles formes d'organisation et nouveaux outils). Approche historique en lien avec la dimension de la qualité 2 Sphère publique et économie sociale et solidaire Finalités : intérêt général, service public, délégation de service public Entreprise Sociale et Solidaire Conflits d'intérêt Transparence Évaluation de la performance Développement durable 1 Communication écrite et orale Thèmes Notions et contenus NT Outils Outils bureautiques : texteur, tableur, logiciels de présentation assistés par ordinateur (visuels statiques ou animés) Environnements de travail collaboratif Logiciels de gestion intégrés spécialisés Gestion électronique des documents et qualité 3 Écrits professionnels Recherche d'emploi : le curriculum vitae en langue française et anglaise Lettre de motivation en langue française et anglaise Lettres administrative et/ou commerciale en langue française et anglaise Typologie des documents : notes, rapports, compte rendu, procès-verbal, convocation Tableau de bord 3 Communication orale En face à face, à distance, synchrone et asynchrone Curriculum vitae en français et en anglais Règles d'expression, techniques de présentation 2 Usages numériques Règlement général de la protection des données CNIL : droit à l'image, données ouvertes (open data) Responsabilité des salariés sur internet Usages écrits sur internet : normalisation, netiquette Usages professionnels et personnels des réseaux sociaux : aspects éthique et juridique 2 Posture professionnelle Thèmes Notions et contenus NT Culture d'entreprise Connaissance de l'entreprise : histoire, vision Mécanismes de socialisation Valeurs, rites Interculturalité Réseau professionnel 2 Éthique professionnelle Déontologie Secret professionnel Digitalisation des échanges Tenue professionnelle : règle interne, jurisprudence, interculturalité 2 Qualités professionnelles transversales Implication, motivation, empathie, relationnel, développement personnel, engagement 2 Management des équipes Thèmes Notions et contenus NT Relations de travail Types de contrat de travail : formation, contenu Principales clauses du contrat du contrat de travail Conventions collectives Nouvelles formes de relation de travail Rupture du contrat de travail : typologie 2 Évaluation des besoins Profil de poste Besoins en personnel et/ou formation 2 Organisation de l'équipe Coordination et répartition des tâches Suivi du travail Animation des équipes Prévention des risques psychosociaux et maladies professionnelles Tableaux de bord de performance 2 Négociation et conflits Techniques de négociation Conflits individuels (liés au travail, au sein d'un groupe projet) Conflits collectifs : règles générales 2 Mathématiques L'enseignement des mathématiques dans les sections de techniciens supérieurs se réfère aux dispositions de la règlementation en vigueur (à ce jour : arrêté du 4 juin 2013) fixant les objectifs, contenus de l'enseignement et référentiel des capacités du domaine des mathématiques et la définition des modules pour le brevet de technicien supérieur. Le programme de mathématiques est constitué des modules suivants : - Fonctions d'une variable réelle, à l'exception des paragraphes « Approximation locale d'une fonction » et « Courbes paramétrées » ; - Calcul intégral à l'exception de l'intégration par parties ; - Equations différentielles linéaires à l'exception des paragraphes « Nombres complexes » et « Équations linéaires du second ordre à coefficients réels constants » ; - Statistique descriptive ; - Probabilités 1 ; - Probabilités 2, à l'exception des paragraphes « Loi exponentielle » et « Exemples de processus aléatoires » ; - Statistique inférentielle. L'utilisation de moyens informatiques (calculatrice, tableur) est recommandée pour faciliter la compréhension de concepts par des illustrations graphiques et numériques et pour les calculs non élémentaires. Les exemples et exercices reposent sur des situations de la vie courante ou issues des autres disciplines ou du domaine professionnel. Quelques séances dédiées d'accompagnement personnalisé doivent permettre d'intégrer autant que de besoin, et au fil des deux années, tous les prérequis de mathématiques utiles au bon déroulé du programme et à la maîtrise du référentiel dans les champs professionnels. Physique-chimie Introduction L'enseignement de la physique et de la chimie en STS Bioqualité s'inscrit dans la continuité de la formation scientifique du second cycle. Il vise à renforcer la maîtrise de la démarche scientifique afin de donner à l'étudiant l'autonomie nécessaire pour réaliser les tâches professionnelles qui lui seront proposées dans les métiers de la Bioqualité et pour agir en citoyen responsable. Cet enseignement vise aussi l'acquisition ou le renforcement chez le futur technicien supérieur de Bioqualité des connaissances concernant les modèles physiques et chimiques et des capacités à les mobiliser dans le cadre de son exercice professionnel. Il doit lui permettre de faire face aux évolutions technologiques qu'il rencontrera dans sa carrière et s'inscrire dans le cadre d'une formation tout au long de la vie. Les compétences propres à la démarche scientifique permettent à l'étudiant de prendre des décisions éclairées et d'agir de manière autonome et adaptée. Ces compétences nécessitent la maîtrise de capacités qui dépassent largement le cadre de l'activité scientifique : - confronter ses représentations avec la réalité ; - observer en faisant preuve de curiosité ; - mobiliser ses connaissances, rechercher, extraire et organiser l'information utile fournie par une situation, une expérience ou un document ; - raisonner, démontrer, argumenter, exercer son esprit d'analyse ; - valider un résultat notamment à partir d'estimations d'ordres de grandeurs ; - s'exprimer et communiquer à l'écrit et à l'oral au moyen d'un langage scientifique rigoureux. Ce document indique les objectifs de formation à atteindre pour tous les étudiants. Il ne représente en aucun cas une progression imposée. Le professeur doit organiser son enseignement en respectant quatre grands principes directeurs : - la mise en activité des élèves : l'acquisition des connaissances et des capacités sera d'autant plus efficace que les étudiants auront effectivement mis en œuvre ces capacités. La démarche expérimentale et l'approche documentaire permettent cette mise en activité. Le professeur peut bien entendu concevoir d'autres activités dans ce même objectif ; - la mise en contexte des connaissances et des capacités : le questionnement scientifique, prélude à la construction des notions et concepts, se déploiera à partir de dispositifs, de méthodes d'analyses ou de procédés effectivement mis en œuvre dans les installations où le futur technicien supérieur devra exercer son expertise ; - une adaptation aux besoins des étudiants : un certain nombre de capacités exigibles du programme s'appuient sur les programmes des différentes voies et filières du lycée ; leur degré de maîtrise sera donc différent selon le profil des étudiants et le professeur devra prendre en compte cette diversité pour construire une progression et des outils de différenciation qui tiennent compte du parcours antérieur des étudiants ; - une nécessaire mise en cohérence des différents enseignements scientifiques et technologiques, un vocabulaire scientifique partagé : la progression en physique et chimie doit être articulée avec celles mises en œuvre dans les enseignements de mathématiques et des disciplines technologiques de la section. Le professeur peut être amené à présenter des notions en relation avec des projets d'étudiants ou avec leurs stages, en lien avec le contexte professionnel mais qui ne figurent pas explicitement au programme. Ces situations sont l'occasion pour les étudiants de mobiliser les capacités visées par la formation dans un contexte nouveau et d'en conforter la maîtrise. Les connaissances complémentaires ainsi utilisées, voire acquises, ne sont pas exigibles pour l'examen. La démarche expérimentale Les activités expérimentales mises en œuvre dans le cadre d'une démarche scientifique mobilisent les compétences qui figurent dans le tableau ci-dessous. Des capacités associées sont explicitées afin de préciser les contours de chaque compétence : elles ne constituent pas une liste exhaustive et peuvent parfois relever de plusieurs domaines de compétences. Les compétences doivent être acquises à l'issue de la formation en STS Bioqualité, le niveau d'exigence étant naturellement à mettre en perspective avec celui des autres composantes du programme de la filière concernée. Elles doivent être régulièrement mobilisées par les étudiants et sont évaluées en s'appuyant, par exemple, sur l'utilisation de grilles d'évaluation. Cela nécessite donc une programmation et un suivi dans la durée. Compétence Capacités (liste non exhaustive) S'approprier - Comprendre la problématique du travail à réaliser. - Adopter une attitude critique vis-à-vis de l'information. - Rechercher, extraire et organiser l'information en lien avec la problématique. - Connaître le vocabulaire, les symboles et les unités mises en œuvre. Analyser - Choisir un protocole/dispositif expérimental. - Représenter ou compléter un schéma de dispositif expérimental. - Formuler une hypothèse. - Proposer une stratégie pour répondre à la problématique. - Mobiliser des connaissances dans un contexte professionnel. Réaliser - Organiser le poste de travail. - Régler le matériel / le dispositif choisi ou mis à sa disposition. - Mettre en œuvre un protocole expérimental. - Effectuer des relevés expérimentaux. - Manipuler avec assurance dans le respect des règles de sécurité. - Connaître le matériel, son fonctionnement et ses limites. - Effectuer des procédures courantes (calculs, représentations, collectes de données, etc.). Valider - Critiquer un résultat, un protocole ou une mesure. - Exploiter et interpréter des observations, des mesures. - Valider ou infirmer une information, une hypothèse, une propriété, une loi, etc. - Utiliser les symboles et unités adéquats. - Analyser des résultats de façon critique. Communiquer par écrit et oralement - Exprimer clairement un besoin. - Rendre compte d'observations et des résultats des travaux réalisés. - Présenter, formuler une conclusion. - Expliquer, représenter, argumenter, commenter en utilisant un vocabulaire adapté. - Échanger et coopérer entre pairs. Être autonome, faire preuve d'initiative - Élaborer une démarche et faire des choix. - Organiser son travail. - Traiter les éventuels incidents rencontrés. - Analyser ses erreurs et en tirer parti pour progresser. Concernant la compétence « Communiquer », la rédaction d'un compte rendu écrit constitue un objectif de la formation. Les activités expérimentales sont aussi l'occasion de travailler l'expression orale lors d'un point de situation ou d'une synthèse finale. Le but est de poursuivre la préparation des étudiants de STS à la présentation des travaux et projets qu'ils auront à conduire et à exposer au cours de leur formation et, plus généralement, dans le cadre de leur métier. L'utilisation d'un cahier de laboratoire, au sens large du terme en incluant par exemple le numérique, peut constituer un outil efficace d'apprentissage. Concernant la compétence « Être autonome, faire preuve d'initiative », elle est par nature transversale et participe à la définition du niveau de maîtrise des autres compétences. Le recours à des activités s'appuyant sur des questions ouvertes et des tâches complexes est particulièrement adapté pour former les élèves à l'autonomie et l'initiative. Pour pratiquer une démarche expérimentale autonome et raisonnée, les étudiants doivent posséder de solides connaissances et capacités dans le domaine des mesures et des incertitudes : celles-ci interviennent aussi bien en amont au moment de l'analyse du protocole, du choix des instruments de mesure, etc., qu'en aval lors de la validation et de l'analyse critique des résultats obtenus. Les notions explicitées ci-dessous sont celles abordées dans les programmes du cycle terminal du lycée. Les capacités exigibles doivent être maîtrisées par le technicien supérieur Bioqualité. En évitant la dérive calculatoire, le traitement de la mesure sera en lien avec les notions et contenus du programme. L'étudiant disposera ainsi des outils nécessaires à l'analyse critique des mesures, pouvant s'inscrire dans une démarche de pratique opérationnelle de la qualité. Notions et contenus Capacités exigibles Variabilité de la mesure d'une grandeur physique. Exploiter une série de mesures indépendantes d'une grandeur physique : histogramme, moyenne et écart-type. Discuter de l'influence de l'instrument de mesure et du protocole. Évaluer la dispersion d'une série de mesures indépendantes. Incertitude de mesure et notions associées. Définir l'incertitude comme une estimation de la dispersion des mesures. Analyser les enjeux d'une évaluation des incertitudes de mesure. Évaluer l'incertitude de répétabilité à l'aide d'une formule d'évaluation fournie. Évaluer l'incertitude d'une mesure unique obtenue à l'aide d'un instrument de mesure à partir des indications figurant dans sa notice d'utilisation (éventuellement simplifiée). Évaluer, à l'aide d'une formule fournie, l'incertitude d'une mesure obtenue lors de la réalisation d'un protocole dans lequel interviennent plusieurs sources d'erreurs. Expression et acceptabilité du résultat. Écrire, avec un nombre adapté de chiffres significatifs, le résultat d'une mesure. Comparer, le cas échéant, le résultat d'une mesure à une valeur de référence en utilisant le quotient où est l'incertitude associée au résultat. Faire des propositions pour améliorer la démarche. Lien avec les compétences métiers : les compétences développées dans l'enseignement expérimental de la physique-chimie sur le plan des mesures et des incertitudes expérimentales sont en lien direct avec la fonction 3 « Pratiques opérationnelles de la qualité ». Les compétences acquises en physique-chimie s'inscrivent dans le bloc de compétences BC3 et viennent renforcer les savoirs de « Métrologie opérationnelle ». L'activité expérimentale en physique-chimie développe aussi les notions fondamentales de la fonction 4 « Relations et communication professionnelles » et, en particulier, les compétences liées à la « Communication écrite et orale ». Domaines d'apprentissage Les domaines d'apprentissage listés ci-dessous abordent les notions et méthodes fondamentales de physique et de chimie présentes dans l'exercice du métier de technicien supérieur Bioqualité. Les compétences métiers mises en jeu par chacun d'entre eux sont explicitées. Les capacités exigibles de nature expérimentale sont indiquées en italique. Article LEGIARTI000041729757 ANNEXE II RÉFÉRENTIEL D'ÉVALUATION ANNEXE II a UNITÉS CONSTITUTIVES DU DIPLÔME Relations entre les fonctions, les blocs de compétences et les épreuves Fonctions Blocs de compétences Epreuves F1 - Management de la qualité BC1 - Management de la qualité E3 - Management de la qualité F2 - Bioexpertise au service de l'organisme BC2 - Bioexpertise au service de l'organisme E4 - Bioexpertise au service de l'organisme F3 - Pratiques opérationnelles de la qualité BC3 - Pratiques opérationnelles de la qualité E5 - Pratiques opérationnelles de la qualité F4 - Relations et communication professionnelles BC4 - Relations et communication professionnelles E6 - Relations et communication professionnelles Langue vivante étrangère 1 : anglais E1 - Langue vivante étrangère 1 : anglais Mathématiques E21 - Mathématiques Physique-chimie E22 - Physique-chimie Article LEGIARTI000041729758 ANNEXE II b CONDITIONS D'OBTENTION DE DISPENSES D'UNITÉS U1 - LANGUE VIVANTE ÉTRANGÈRE 1 : ANGLAIS Les candidats à l'examen d'une spécialité de brevet de technicien supérieur, titulaires d'un brevet de technicien supérieur d'une autre spécialité, d'un diplôme universitaire de technologie ou d'un diplôme national de niveau 5 ou supérieur sont, à leur demande, dispensés de passer l'unité U1 « Langue vivante étrangère 1 : anglais » du brevet de technicien supérieur « Bioqualité ». U21 - MATHÉMATIQUES L'unité U21, « Mathématiques », du brevet de technicien supérieur « Bioqualité » et l'unité de Mathématiques d'autres spécialités de brevet de technicien supérieur peuvent être communes (cf. spécialités de BTS du groupe D). Les titulaires du brevet de technicien supérieur de l'une des spécialités susmentionnées qui souhaitent se présenter à une autre de ces spécialités sont, à leur demande, dispensés des épreuves correspondant à l'unité de Mathématiques. Les bénéficiaires de l'unité de Mathématiques au titre de l'une des spécialités susmentionnées qui souhaitent se présenter à une autre de ces spécialités sont, à leur demande, dispensés des épreuves correspondant à l'unité de Mathématiques. Article LEGIARTI000041729759 ANNEXE II c RÈGLEMENT D'EXAMEN BTS Bioqualité Scolaires (établissements publics ou privés sous contrat) Apprentis (CFA ou sections d'apprentissage habilités) Formation professionnelle continue dans les établissements publics habilités Formation professionnelle continue (établissements publics habilités à pratiquer le CCF) Scolaires (établissements privés hors contrat) Apprentis (CFA ou sections d'apprentissage non habilités) Formation professionnelle continue (établissements privés) Au titre de l'expérience professionnelle Enseignement à distance Epreuves Unités Coef Forme Durée Forme Durée Forme Durée E1 - Langue vivante étrangère 1 : anglais U1 2 CCF 2 situations d'évaluation CCF 2 situations d'évaluation orale ponctuelle 45 min E2 - Mathématiques et physique-chimie E21 - Mathématiques U21 2 CCF 2 situations d'évaluation 55 min CCF 2 situations d'évaluation 55 min écrite ponctuelle 2 h E22 - Physique-chimie U22 2 CCF 2 situations d'évaluation CCF 2 situations d'évaluation pratique ponctuelle 2 h E3 - Management de la qualité U3 5 écrite ponctuelle 4 h écrite ponctuelle 4 h écrite ponctuelle 4 h E4 - Bioexpertise au service de l'organisme U4 5 écrite ponctuelle 4 h CCF 1 situation d'évaluation écrite ponctuelle 4 h E5 - Pratiques opérationnelles de la qualité U5 8 CCF 3 situations d'évaluation CCF 3 situations d'évaluation pratique ponctuelle 9 h E6 - Relations et communication professionnelles U6 5 orale ponctuelle 45 min CCF 1 situation d'évaluation orale ponctuelle 45 min Epreuve facultative