Article 1 I. ― La société CIS bio international, déclarée établissement pharmaceutique en date du 29 novembre 1977 sous le numéro 1290, est autorisée à exploiter, sur le territoire de la commune de Saclay (département de l'Essonne), l'installation nucléaire de base n° 29, déclarée sous le nom Usine de Production de Radioéléments Artificiels (UPRA) et désignée ci-après l'installation , précédemment exploitée par le Commissariat à l'énergie atomique, dans les conditions définies par la demande susvisée et les dossiers joints à cette demande, sous réserve des dispositions du présent décret. L'installation a pour but la recherche, le développement, la production de produits, de médicaments, d'appareils ou de matériels dans les domaines pharmaceutique, biologique et médical, ainsi que de sources de rayonnements ionisants et d'appareillages associés à usage médical, et la reprise et le conditionnement ou la requalification de sources usagées. II. ― L'installation, dont le périmètre est fixé sur le plan annexé au présent décret
(1), est notamment constituée par les bâtiments 539, 549, 555 et 559 : ― le bâtiment 539 comprenant notamment un hall d'entreposage de conteneurs de matières radioactives ainsi qu'un atelier de maintenance destiné à l'entretien des conteneurs et servant d'emplacement de stockage de fûts de déchets avant transfert ; ― le bâtiment 549 comprenant l'essentiel des activités de recherche et développement, de production et de contrôle qualité ainsi que des locaux techniques ; ― le bâtiment 555 abritant des cyclotrons nécessaires au fonctionnement de l'installation et utilisés pour la production de radioéléments à vie courte ; ― le bâtiment 559 comportant une partie Ouest dédiée à l'étiquetage de trousses de diagnostic in vivo et une partie Est dédiée à la préparation et au conditionnement des trousses in vitro. Article 2 L'installation est exploitée, en conditions normales, de manière à limiter autant que raisonnablement possible l'exposition des travailleurs et du public aux rayonnements ionisants ainsi que l'impact sur l'environnement, en particulier en limitant l'activité des substances radioactives manipulées. I. ― Limite d'activité totale autorisée dans l'installation. L'installation peut contenir une activité inférieure ou égale à : 4,7.108 Bq pour le tritium ; 1,5.10¹³ Bq pour les iodes radioactifs ; 2,8.10¹² Bq pour les gaz rares radioactifs ; 3,7.108 Bq pour le carbone
- L'activité des autres radioéléments présents dans l'installation est inférieure ou égale à : 8,0.10¹³ Bq pour les émetteurs bêta purs ; 1,1.10¹7 Bq pour les émetteurs bêta-gamma ; 2,2.109 Bq pour les émetteurs alpha. II. ― Limite d'activité pour le bâtiment
- Le bâtiment 539 ne peut contenir que des émetteurs bêta-gamma, hors iodes radioactifs et gaz rares. Leur activité est inférieure ou égale à 7,8.10¹6 Bq. III. ― Limite d'activité par aile du bâtiment
- L'ensemble des ailes B, C, D, E, F, G, I du bâtiment 549, regroupant la majorité des activités de production de radiopharmaceutiques, de récupération de sources, de recherche et développement et de contrôle qualité peut contenir une activité inférieure ou égale à : 3,7.108 Bq pour le tritium ; 1,4.10¹³ Bq pour les iodes radioactifs ; 1,0.10¹0 Bq pour les gaz rares radioactifs ; 3,7.108 Bq pour le carbone
- L'activité des autres radioéléments présents dans l'ensemble de ces ailes est inférieure ou égale à : 3,0.10¹³ Bq pour les émetteurs bêta purs ; 9,0.10¹5 Bq pour les émetteurs bêta-gamma ; 2.2.109 Bq pour les émetteurs alpha. L'aile A ne peut contenir ni tritium, ni iodes radioactifs, ni carbone 14, ni émetteurs alpha. L'activité des autres radioéléments présents dans cette aile du bâtiment 549 est inférieure ou égale à : 1,5.10¹² Bq pour les gaz rares radioactifs ; 3,8.10¹³ Bq pour les émetteurs bêta purs ; 2,3.10¹6 Bq pour les émetteurs bêta-gamma. IV. ― Limite d'activité pour les cyclotrons du bâtiment
- Le bâtiment 555 ne peut contenir ni carbone 14 ni émetteurs alpha. L'activité des autres radioéléments présents dans le bâtiment 555 est inférieure ou égale à : 1,0.108 Bq pour le tritium ; 6,0.10¹¹ Bq pour les iodes radioactifs ; 1,2.10¹² Bq pour les gaz rares radioactifs ; 1,4.10¹³ Bq pour les émetteurs bêta-gamma hors iodes et gaz rares radioactifs ; 3,0.10¹² Bq pour les émetteurs bêta purs. V. ― Limite d'activité pour le bâtiment
- Le bâtiment 559 ne peut contenir que des iodes radioactifs. Leur activité est inférieure ou égale à 2.109 Bq. Article 3 Conformément à l’article 9 du décret n° 2024-1194 du 19 décembre 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier
- Article 4 L'exploitant veille au respect simultané des bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des dispositions du présent décret, notamment pour ce qui concerne le confinement des substances radioactives. Article 5 Conformément à l’article 9 du décret n° 2024-1194 du 19 décembre 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier
- Article 6 Conformément à l’article 9 du décret n° 2024-1194 du 19 décembre 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier
- Article 7 La mise à l'arrêt définitif et le démantèlement de l'installation sont subordonnés à une autorisation préalable. La demande d'autorisation comporte les éléments mentionnés au V de l'article 29 de la loi du 13 juin 2006 susvisée et dans les textes réglementaires pris pour son application. Article 8 Le présent décret vaut autorisation, au titre de l'article L. 1333-4 du code de la santé publique, d'importation, exportation et détention des sources radioactives et des appareils émettant des rayonnements ionisants nécessaires au fonctionnement de l'installation. Article 9 Le ministre d'Etat, ministre de l'écologie, de l'énergie, du développement durable et de l'aménagement du territoire, la ministre de l'économie, de l'industrie et de l'emploi et la secrétaire d'Etat chargée de l'écologie sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.