Article 1 Les informations et les essais prévus à l'article R. 231-54-I (1er alinéa) du code du travail doivent répondre aux prescriptions du présent arrêté. Article 2 L'identité de la substance doit comporter les informations suivantes : 1. Formule brute, formule développée et masse moléculaire de la substance ; 2. Formule développée des isomères de position éventuellement présents dans la substance ; 3. Désignation chimique normalisée de la substance en utilisant les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (U.I.C.P.A.), et numéro du Chemical Abstracts Service (C.A.S.) s'il est connu ; 4. Noms triviaux et commerciaux de la substance ; 5. Le cas échéant, désignation commerciale de la ou des préparations dans lesquelles la substance apparaît pour la première fois sur le marché, ou, désignation commerciale du ou des matériels dans lesquels la substance apparaît pour la première fois sur le marché. Article 3 L'identité de la substance doit, en outre, comporter les informations suivantes en ce qui concerne sa composition ; 1. Pureté de la substance exprimée en pourcentage ; 2. Nature et pourcentage des impuretés principales, y compris les isomères de la substance et les sous-produits de fabrication non éliminés ; 3. Natures et quantités maximales des additifs éventuellement incorporés par le fabricant dans la substance telle qu'elle est commercialisée ; 4. S'il y a lieu, composition de la préparation ou nature du matériel qui contient la substance et teneur de la substance dans cette préparation ou ce matériel. Article 4 Les méthodes de détection et de dosage de la substance soit seule, soit incluse dans une préparation doivent décrites avec précision. Les caractéristiques spectrales appropriées doivent être fournies. Article 5 Le principe du procédé de fabrication par lequel est obtenue la substance doit être fourni. Article 6 Les propriétés ou caractéristiques suivantes doivent être fournies : 1. Point de fusion. Ce point est remplacé le cas échéant, par les caractéristiques de sublimation. 2. Point d'ébullition. Le point d'ébullition est mesuré sous pression normale. En cas d'impossibilité, il est mesuré sous pression réduite et cette pression est indiquée. 3. Densité relative. Lorsque dans les conditions normales :
- a)La substance est solide ou liquide, sa densité à 20° C est rapportée à celle de l'eau à 4° C ;
- b)La substance est gazeuse, sa densité à 0° C est rapportée à celle de l'air à 0° C. 4. Tensions de vapeur.
- a)Lorsque le point d'ébullition de la substance est inférieur à 30° C, celle-ci est considérée comme très volatile. Dans ce cas, il n'est pas obligatoire de procéder aux mesures de la tension de vapeur ;
- b)Les mesures des tensions de vapeur supérieures à 133 pascals sont effectuées par la méthode de l'isotensioscope ou par toute autre méthode appropriée ;
- c)Les mesures des tensions de vapeur inférieures à 133 pascals sont effectuées par la méthode de la saturation de vapeur ou de la balance des tensions de vapeur ;
- d)En tout état de cause, la tension de vapeur doit être mesurée pour au moins trois températures, l'une d'elles étant 20° C, les deux autres étant convenablement choisies en fonction notamment du point d'ébullition. 5. Hydrosolubilité et liposolubilité. Le résultat ne doit être fourni que pour les substances solides ou liquides à la température normale. La solubilité doit être déterminée à 20° C. Pour la liposolubilité, le corps gras ayant servi de solvant est indiqué. 6. Point d'éclair. Celui-ci est déterminé en coupelle fermée ou, à défaut, en coupelle ouverte. 7. Explosibilité. L'explosibilité est déterminée au moyen d'expériences où l'ignition est amorcée par une étincelle pour les gaz et les vapeurs et par des chocs ou des frottements pour les autres substances. Pour les gaz, le domaine d'explosibilité est la zone de concentration située entre les limites inférieure et supérieure de concentration du gaz combustible, mélangé à l'air, en deça et au-delà desquelles une flamme, après ignition au moyen d'une étincelle, n'est plus en mesure de se propager par elle-même. Pour les solides et les liquides, la sensibilité au choc est déterminée avec un mouton de choc et, pour les solides, la sensibilité au frottement est évaluée grâce à l'épreuve au mortier de porcelaine ou à l'aide d'un autre appareil approprié. Les différentes valeurs mesurées sont comparées avec celles obtenues pour le dinitrobenzène. Les risques d'explosion de la substance sous l'effet de la chaleur sont également étudiés. 8. Inflammabilité.
- a)Auto-inflammabilité. Elle doit être exprimée en degrés centigrades ;
- b)Inflammabilité des substances solides, l'essai étant effectué sur des poussières en suspension dans l'air, lorsque la substance se présente sous forme divisée. Dans ce dernier cas, la granulométrie doit être celle du produit commercial ;
- c)Inflammabilité des substances liquides ;
- d)Inflammabilité des substances gazeuses ;
- e)Inflammabilité au contact de l'eau et de l'air humide. Le volume de gaz dégagé par la réaction à 20° C entre des quantités connues d'eau distillée et de la substance doit être mesuré toutes les heures pendant huit heures. L'inflammabilité des gaz émis est étudiée. 9. Produits de thermolyse. La composition des produits de thermolyse doit être étudiée et indiquée, lorsque les usages envisagés le justifient. La nature des substances dangereuses produites en quantité notables est précisée. Article 7 Essais de toxicité aiguë. 1. Les essais énumérés ci-après doivent être effectués sur un lot d'animaux mâles et un lot d'animaux femelles. 2. Lorsque la substance est peu ou non volatile, deux voies d'administration doivent être utilisées, l'une étant la voie orale, l'autre étant définie en tenant compte des risques d'exposition des travailleurs à la substance. 3. Lorsque la substance est susceptible d'être inhalée, un essai par voie respiratoire doit être effectué. 4. Les animaux soumis aux essais sont observés durant au moins quatorze jours. Les symptômes et les effets sur les organes essentiels sont décrits.
- a)Administration par voie orale. Elle est effectuée sur le rat de préférence par gavage gastrique. La dose létale 50 (DL 50 ou dose létale 50 p. 100) estimée au quatorzième jour est exprimée en milligrammes par kilogramme de poids corporel.
- b)Administration par voie respiratoire. Elle est effectuée sur le rat. Les concentrations sont choisies de telle sorte que les animaux soient exposés durant une période minimale de quatre heures. La concentration létale 50 (CL 50 ou concentration létale 50 p. 100) au quatorzième jour est exprimée en milligrammes par litre avec indication de la durée d'exposition. Pour les gaz et les vapeurs, la CL 50 peut être exprimée en centimètres cubes par litre ou en centimètres cubes par mètre cube.
- c)Administration par voie percutanée. Elle est effectuée de préférence sur le lapin. La DL 50 au quatorzième jour est exprimée en milligrammes par kilogramme de poids corporel. Article 8 Essai de toxicité subaiguë. 1. Les essais énumérés ci-après doivent être effectués sur un lot d'animaux mâles et un lot d'animaux femelles. 2. La substance doit être administrée quotidiennement au moins cinq jours sur sept, pendant au moins quatre semaines, par la voie la mieux appropriée, à des rats en ce qui concerne l'administration par voie orale ou respiratoire, à des lapins en ce qui concerne l'administration par voie percutanée. 3. La symptomatologie des effets sur l'animal est décrite de même que les effets sur les organes essentiels. Les concentrations productrices de ces effets sont quantifiées. La surveillance des paramètres biologiques est décrite ainsi que les contrôles anatomiques et biologiques approfondis. Article 9 Essai concernant l'action irritante ou l'action corrosive. 1. Action sur la peau. La substance est appliquée à une concentration devant être définie et pendant une durée devant être précisée sur la peau rasée d'un lapin albinos avec et sans scarification. L'indice d'irritation cutanée doit être établi. Le sexe de l'animal est précisé. L'action corrosive éventuelle est indiquée. 2. Action sur l'oeil. Ces essais sont effectués sur le lapin albinos. La conduite des essais est précisée. Les résultats sont exprimés sous forme d'indice d'irritation oculaire ; les effets sur la cornée sont notamment décrits y compris l'action corrosive éventuelle. Article 10 Essai de mutagenèse. Deux tests au minimum sont requis. L'un deux est obligatoirement bactériologique avec et sans activation métabolique préalable et un autre non bactériologique. Les résultats doivent être exprimés sous forme d'indice de potentiel mutagène. Article 11 Les différents usages prévus de la substance doivent être indiqués. Le déclarant doit énumérer toutes les précautions qu'il estime nécessaire de prendre, lors de la manipulation, du stockage, de la mise en oeuvre, du transport de la substance soit en l'état, soit sous forme de préparation. Ces précautions tiennent compte notamment de l'instabilité éventuelle de la substance à l'air, à l'eau, à la chaleur ou à la lumière ainsi que des réactions dangereuses qu'elle peut provoquer en présence d'autres substances. Il indique notamment les mesures à prendre en cas d'incidents ou d'accidents pouvant survenir au cours de ces opérations et, en particulier, les mesures de neutralisation, destruction, élimination ou récupération en cas de dispersion accidentelle sur les lieux de travail. Il décrit de même les mesures d'urgence à prendre en cas d'accidents de personnes. Article 12 Doit être indiquée la forme sous laquelle la substance est commercialisée soit à l'état pur soit incluse à des préparations ou matériels, ainsi que les conditionnements de ces différentes formes éventuellement pour les substances solides, l'état d'agrégation et le spectre granulométrique approximatif des particules. La nature des emballages prévus pour la substance ou ses préparations doit être précisée. Article 13 Les essais doivent être réalisés en employant la substance à commercialiser. L'échantillon utilisé doit être identifié avec précision. Durant toute la durée des expérimentations, toutes les précautions doivent être prises pour prévenir les possibilités d'altération de la substance. Toutefois, lorsque la substance est mise pour la première fois sur le marché au sein d'une préparation ou d'un matériel, les essais sont effectués sur la substance telle qu'elle a été introduite dans la préparation ou le matériel. Article 14 Les essais doivent être réalisés conformément aux méthodes officielles, aux normes Afnor ou à leurs équivalents lorsqu'ils existent. Lorsque l'expérimentateur juge opportun d'y apporter certaines modifications, il est tenu d'en fournir la justification. Lorsqu'aucune méthode officielle ou normalisée n'est publiée, le déclarant choisit la méthode publiée qui lui paraît la plus appropriée, ou bien il en établit une dont il décrit le protocole expérimental avec précision. Dans tous les cas, le déclarant fait connaître la méthode utilisée. Les essais doivent être réalisés de manière à respecter les règles de bonne pratique de laboratoire existantes et recommandées par les organisations internationales compétentes. Article 15 Lorsque le déclarant utilise des données bibliographiques pour remplir certaines rubriques du dossier, il doit en fournir les références exactes et précises. Les références bibliographiques des publications concernant les propriétés de la substance doivent être mentionnées dans chacune des rubriques. L'organisme agréé en application de l'article R. 231-52 du code du travail peut demander au déclarant la fourniture d'une copie de ces publications. Lorsque le déclarant ne peut remplir certaines des rubriques du dossier, ou lorsqu'il estime qu'elles sont sans objet, dans le cas de la substance étudiée, il doit en donner les motifs et s'engager à fournir les renseignements manquants, dès que ces motifs ne seraient plus valables. Article 16 Conformément à l'article R. 231-54-III du code du travail, le fabricant ou l'importateur fait connaître à l'organisme agrée celles des informations fournies dont la diffusion lui apparaîtrait de nature à entraîner la divulgation des secrets de fabrication. Ces informations peuvent figurer dans le dossier sous forme de documents séparés. Article 17 Lorsque la substance fait également l'objet d'une déclaration en application de l'article 3 (1er alinéa, de la loi n° 77-771 du 12 juillet 1977 sur le contrôle des produits chimiques, la copie des pièces fournies à l'appui de cette déclaration peut être admise pour la constitution du dossier contenant les informations exigées par l'article R. 231-54-I du code du travail, sous réserve qu'elles comprennent tous les éléments prévus au présent arrêté. Article 18 Le directeur général du travail est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.