Arrêté du 18 juillet 1995 fixant le contenu des dossiers de demande d'autorisation de dissémination volontaire, à des fins de mise sur le marché ou no

Article 1 L'annexe du présent arrêté sera publiée au Bulletin officiel de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes. Article 2 Les dossiers sont envoyés au ministre chargé de la consommation (direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes) : - en vingt-cinq exemplaires pour les documents prévus aux points 1 et 2 de l'article 1er ci-dessus ; - en trois exemplaires pour les documents prévus au point 3 de l'article 1er ci-dessus ; - en un exemplaire pour le document prévu au point 4 de l'article 1er ci-dessus. Article 3 Les dossiers accompagnant les demandes d'autorisation prévues à l'article 15 du décret n° 94-46 du 5 janvier 1994 susvisé relatif à la mise sur le marché doivent contenir : 1. Les informations précisées aux points I à V de l'annexe du présent arrêté, qui doivent être complétées autant que nécessaire pour tenir compte de la diversité des sites d'essais ou d'utilisation du produit, y compris les informations sur les données et les résultats obtenus lors de disséminations des mêmes organismes génétiquement modifiés ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés qui ont été effectuées au titre de la recherche et du développement et concernant les écosystèmes susceptibles d'être affectés par l'utilisation du produit. Ces informations comprennent également les informations sur les données ou les résultats relatifs à des disséminations des mêmes organismes génétiquement modifiés ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés pour lesquelles le demandeur a précédemment obtenu des autorisations ou pour lesquelles il a déposé des demandes d'autorisation en cours d'instruction et/ou auxquelles il a procédé ou procédera soit à l'intérieur, soit à l'extérieur de la Communauté. Lorsque le demandeur se réfère à des données ou résultats qui, sans avoir fait l'objet d'une publication, ont été fournis lors de demandes d'autorisation présentées antérieurement par d'autres demandeurs, ces informations sont accompagnées de l'accord écrit de ces derniers. Chaque fois que, selon la nature ou l'ampleur de la dissémination envisagée ou sur la base des résultats d'une dissémination antérieure ou de considérations scientifiques de fond motivées, il est techniquement impossible ou il n'apparaît pas nécessaire ou pertinent de donner dans le dossier de demande d'autorisation certaines informations prévues à l'annexe au présent arrêté, les raisons en sont indiquées ; 2. Les informations relatives à l'évaluation des risques que présentent les organismes génétiquement modifiés ou combinaison d'organismes génétiquement modifiés contenus dans le produit pour la santé humaine et l'environnement, obtenues à la suite d'une dissémination volontaire de ces organismes génétiquement modifiés ou combinaison d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché ayant fait l'objet d'une autorisation en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Conformément à l'article 14 du décret du 5 janvier 1994 susvisé, lorsqu'une telle dissémination volontaire à des fins de recherche, de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché n'a pas été réalisée, le demandeur procède à une évaluation des risques que présentent les organismes génétiquement modifiés ou combinaison d'organismes génétiquement modifiés contenus dans le produit pour la santé humaine et l'environnement et en joint les résultats au dossier de demande d'autorisation mentionné au premier alinéa du présent article ; 3. Les conditions requises pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation et un projet d'étiquetage et d'emballage, qui doit comprendre au moins les spécifications énumérées au point VI à l'annexe au présent arrêté. Si le demandeur estime sur la base de résultats antérieurs que la mise sur le marché et l'utilisation de l'organisme génétiquement modifié ne créent pas de risque pour la santé humaine ou pour l'environnement, il peut proposer de ne pas se conformer à une ou plusieurs des exigences du point VI, B, de l'annexe au présent arrêté ; 4. Le dossier destiné à être transmis à la Commission européenne : il est constitué d'un résumé du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché conforme au modèle adopté par le Conseil de l'Union européenne dans sa décision 92/146/CEE du 11 février 1992 et paru au Journal officiel des Communautés européennes du 5 mars 1992. Article 4 Le demandeur d'une autorisation de dissémination ou de mise sur le marché peut indiquer, dans les dossiers mentionnés respectivement aux articles 1er et 2 du présent arrêté, les informations fournies à l'appui de sa demande dont la divulgation pourrait porter préjudice à ses intérêts ou qui touchent à des secrets protégés par la loi. Les informations reconnues confidentielles par le ministre chargé de la consommation ne peuvent être communiquées à des tiers. Ne peuvent être considérées comme confidentielles : 1° Les informations fournies à l'appui d'une demande d'autorisation de dissémination et portant sur : - le nom et l'adresse du demandeur ; - la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés ; - le but de la dissémination et le lieu où elle sera pratiquée ; - les méthodes et les plans de suivi des opérations et d'intervention en cas d'urgence ; - l'évaluation des effets et des risques pour l'homme et l'environnement ; 2° Les informations fournies à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et portant sur : - le nom et l'adresse du demandeur ; - la nature du produit et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés entrant dans sa composition ; - les conditions et précautions d'emploi ; - l'évaluation des effets et des risques pour l'homme et l'environnement. Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le caractère confidentiel de toutes les informations contenues dans le dossier de demande d'autorisation doit être respecté. Article 5 Les dossiers sont envoyés au ministre chargé de la consommation (direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes) : - en vingt-cinq exemplaires pour les documents prévus aux points 1, 2 et 3 de l'article 3 ci-dessus et à l'article 4 ; - en trois exemplaires pour le document prévu au point 4 de l'article 3 ci-dessus ; Article 6 Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Article Annexe Préambule. Toute citation d'une méthode est accompagnée soit de sa référence, lorsqu'elle est normalisée ou internationalement reconnue, soit de sa description. Article Annexe I - Informations d'ordre général. A. - Nom et adresse du demandeur : .... B. - Informations concernant les études : 1. Nom du ou des organismes chargés d'effectuer les études. C. - Informations concernant le personnel affecté à la dissémination et sa formation : 1. Nom de la ou des personnes responsables de la planification et de l'exécution de la dissémination, y compris les personnes responsables du contrôle, de la surveillance et de la sécurité, et en particulier nom et qualifications du chercheur responsable : 2. Informations sur la formation et les qualifications du personnel participant à l'exécution de la dissémination. Article Annexe II - Informations concernant l'organisme génétiquement modifié. A. - Caractéristiques du ou des organismes : a donneurs : b récepteurs ; c (le cas échéant) parentaux : 1. Nom scientifique ; 2. Taxonomie ; 3. Autres noms (non usuel, nom de la souche, etc.) ; 4. Caractéristiques phénotypiques et génétiques ; 5. Degré de parenté entre les organismes donneurs et récepteurs ou entre les organismes parentaux ; 6. Description des techniques d'identification et de détection ; 7. Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d'identification ; 8. Description de la distribution géographique et de l'habitat naturel de l'organisme, y compris des informations sur les prédateurs naturels, les proies, les parasites, les concurrents, les symbiotes et les hôtes ; 9. Possibilité de transfert et d'échange génétiques avec d'autres organismes ; 10. Vérification de la stabilité génétique des organismes et facteurs affectant cette stabilité ; 11. Traits pathologiques, écologiques et physiologiques des organismes ;

1. a)Classification de l'organisation génétiquement modifié en fonction des classes de risque et des critères de l'article 3 du décret n° 93-774 du 27 mars 1993 modifié fixant la liste des techniques de modification génétiques et les critères de classement des organismes génétiquement modifiés ;
2. b)Temps de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de reproduction sexuée et asexués ;
3. c)Informations sur la survie, y compris le rythme saisonnier et l'aptitude à former des structures de survie ;
4. d)Pathogénicité : infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité, porteurs (vecteurs) d'agents pathogènes, vecteurs possibles, gamme d'hôtes, y compris les organismes non ciblés ; activation possible de virus latents (pro-virus) ; faculté de coloniser d'autres organismes ;
5. e)Résistance aux antibiotiques et utilisations potentielle de ces antibiotiques chez les hommes et les organismes domestiques à des fins prophylactiques et thérapeutiques ;
6. f)Implication dans les processus biogéochimiques ; production primaire, cycle des éléments nutritifs, décomposition de matière organique, respiration, etc. 12. Nature des vecteurs indigènes :
7. a)Séquences ;
8. b)Fréquences de mobilisation ;
9. c)Spécificité ;
10. d)Présence de gènes qui confèrent de la résistance. 13. Historique des modifications génétiques précédentes. B. - Caractéristiques du vecteur : 1. Nature et provenance du vecteur ; 2. Séquence de transposons, de vecteurs et d'autres segments génétiques non codifiés utilisés pour construire les organismes génétiquement modifiés et y faire fonctionner les vecteurs et inserts introduits ; 3. Fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacités de transfert génétique et méthodes de détermination ; 4. Information sur la mesure dans laquelle le vecteur se limite à l'A.D.N. requis pour réaliser la fonction voulue. C. - Caractéristiques de l'organisme modifié : 1. Informations concernant la modification génétique : a. Méthodes utilisées pour la modification ; b. Méthodes utilisées pour la construction et l'introduction des inserts dans le récepteur ou pour la suppression d'une séquence ; c. Description de la construction de l'insert et/ou du vecteur ; d. Pureté de l'insert par rapport à toute séquence inconnue et information sur la mesure dans lequelle la séquence insérée se limite à l'A.D.N. requis pour réaliser la fonction voulue ; e. Séquence, identité fonctionnelle et localisation du ou des segments d'acide nucléique modifiés, insérés ou supprimés en question, avec indication, en particulier, de toute séquence nocive connue. 2. Information sur l'organisme génétiquement modifié final :
11. a)Description du ou des traits génétiques ou des caractéristiques phénotypiques, et notamment des nouveaux traits et caractéristiques qui peuvent être exprimés ou de ceux qui ne peuvent plus l'être ;
12. b)Structure et quantité de l'acide nucléique vecteur et/ou donneur restant dans la construction finale de l'organisme modifié ;
13. c)Stabilité de l'organisme en termes de traits génétiques ;
14. d)Taux et niveau d'expression du nouveau matériel génétique. Méthodes et finesse de la mesure ;
15. e)Activité des protéines exprimées ;
16. f)Description des techniques d'identification et de détection, y compris les techniques d'identification ;
17. g)Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d'identification ;
18. h)Historique des disséminations ou utilisations précédentes de l'organisme génétiquement modifié ;
19. i)Considérations d'ordre sanitaire ;
20. i)Effets toxiques ou allergéniques des organismes génétiquement modifiés non viables et/ou de leurs produits métaboliques ;
21. ii)Risques liés au produit : iii) Comparaison entre la pathogénicité de l'organisme modifié et celle de l'organisme donneur, récepteur ou (le cas échéant) parental ;
22. iv)Capacité de colonisation ;
23. v)Si l'organisme est pathogène pour les humains ne souffrant pas de déficiences immunitaires ; - maladies provoquées et mécanismes de la pathogénicité, y compris le mode de propagation et la virulence ; - communicabilité ; - dose infectieuse ; - gamme d'hôtes, possibilité d'altération ; - possibilité de survie à l'extérieur de l'hôte humain ; - présence de vecteurs ou de moyens de dissémination ; - stabilité biologique ; - schémas de résistance aux antibiotiques ; - allergénicité ; - existence de thérapies appropriées. Article Annexe III - Informations sur les conditions de la dissémination et l'environnement récepteur. A. - Informations sur la dissémination : 1. Description de la dissémination volontaire projetée, y compris le ou les buts poursuivis et les produits prévus ; 2. Dates prévues pour la dissémination, calendrier de l'expérience, y compris fréquence et durée des disséminations ; 3. Préparation du site avant la dissémination ; 4. Etendue du site ; 5. Méthode(
24. s)de dissémination envisagées(
25. s); 6. Quantités d'organismes génétiquement modifiés qui seront disséminées ; 7. Perturbations du site (type et méthode de culture, exploitation minière, irrigation ou autres activités) ; 8. Mesures de protection des travailleurs prises pendant la dissémination ; 9. Traitement du site après la dissémination ; 10. Techniques prévues pour l'élimination ou l'inactivation des organismes génétiquement modifiés à la fin de l'expérience ; 11. Informations et résultats concernant de précédentes disséminations de l'organisme génétiquement modifié, en particulier, à différentes échelles et dans des écosystèmes différents. B. - Informations sur l'environnement (à la fois sur le site même et sur l'environnement plus étendu) : 1. Situation géographique et coordonnées du ou des sites (pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché le ou les sites de dissémination sont les zones prévues pour l'utilisation du produit) ; 2. Proximité physique ou biologique d'être humains ou d'autres biotes importants ; 3. Proximité de biotes ou de zones protégées importants ; 4. Importance de la population locale : 5. Activités économiques des populations locales basées sur les ressources naturelles de la zone ; 6. Distance par rapport aux zones les plus proches protégées pour des raisons liées au captage de l'eau potable et/ou à l'environnement ; 7. Caractéristiques climatiques de la ou des régions susceptibles d'être affectées ; 8. Caractéristiques géographiques, géologiques et pédologiques ; 9. Flore et faune, y compris les cultures, le bétail et les espèces migratrices ; 10. Description des écosystèmes ciblés ou non qui sont susceptibles d'être affectés ; 11. Comparaison de l'habitat naturel de l'organisme récepteur avec le ou les sites envisagés pour la dissémination ; 12. Toute évolution ou modification de l'utilisation des terrains prévue dans la région et qui pourrait influencer les conséquences de la dissémination pour l'environnement. Article Annexe IV - Informations sur les interactions entre les organismes génétiquement modifiés et l'environnement. A. - Caractéristiques affectant la survie, la multiplication et la dissémination : 1. Traits biologiques qui affectent la survie, la multiplication ; 2. Conditions environnementales connues ou prévues qui peuvent influer sur la survie, la multiplication et la dissémination (vente, eau, sol, température, pH, etc.) ; 3. Sensibilité à des agents spécifiques. B. - Interactions avec l'environnement : 1. Habitat prévisible des organismes génétiquement modifiés ; 2. Etudes du comportement et des caractéristiques des organismes génétiquement modifiés ainsi que de leur impact écologique, effectuées dans des environnements naturels simulés tels que microcosmes, chambres de croissance ou serres ; 3. Capacité de transfert génétique :
26. a)Transfert, après la dissémination, du matériel génétique des organismes génétiquement modifiés dans des organismes se trouvant dans les écosystèmes affectés ;
27. b)Transfert, après la dissémination, du matériel génétique d'organisme indigènes dans les organismes génétiquement modifiés ; 4. Probabilité, après la dissémination, d'une sélection menant à l'expression de traits inattendus et/ou indésirables dans l'organisme modifié ; 5. Mesures employées pour assurer et vérifier la stabilité génétique. Description des traits génétiques qui peuvent empêcher ou réduire au minimum la dispersion du matériel génétique. Méthodes de vérification de la stabilité génétique ; 6. Voies de dispersion biologiques, modes connus ou possibles d'interaction avec l'agent disséminateur, y compris l'inhalation, l'ingestion, le contact superficiel, l'enfouissement, etc. ; 7. Description d'écosystème dans lesquels les organismes génétiquement modifiés pourraient se propager. C. - Incidences possibles sur l'environnement : 1. Possibilité d'accroissement excessif de la population dans l'environnement ; 2. Avantage concurrentiel des organismes génétiquement modifiés par rapport aux organismes récepteurs ou parentaux non modifiés ; 3. Identification et description des organismes cibles ; 4. Mécanisme et résultat prévus de l'interaction entre les organismes génétiquement modifiés disséminés et les organismes cibles ; 5. Identification et descriptions des organismes non ciblés susceptibles d'être accidentellement affectés ; 6. Probabilité de changement, après la dissémination, dans les interactions biologiques ou dans la gamme d'hôtes ; 7. Effets connus ou prévus sur des organismes non ciblés dans l'environnement, conséquences sur les niveaux de population des concurrents, proies, hôtes, symbiotes, prédateurs, parasites et agents pathogènes ; 8. Implications connues ou prévues dans les processus biogéochimiques ; 9. Autres interactions potentiellement significatives avec l'environnement. Article Annexe V - Informations sur les plans de surveillance, de contrôle, de traitement des déchets et d'urgence. A. - Techniques de surveillance : 1. Méthodes de repérage des organismes génétiquement modifiés et de suivi de leurs effets ; 2. Spécificité (pour identifier les organismes génétiquement modifiés et pour les distinguer des organismes donneurs, récepteurs et, le cas échéant, parentaux), sensibilité et fiabilité des techniques de contrôle ; 3. Techniques de détection du transfert à d'autres organismes du matériel génétique donné ; 4. Durée et fréquence des contrôles. B. - Contrôle de la dissémination : 1. Méthodes et procédures appliquées pour éviter et/ou réduire au minimum la propagation des organismes génétiquement modifiés au-delà du site de dissémination ou de la zone d'utilisation désignée ; 2. Méthodes et procédures appliquées pour protéger le site contre l'intrusion de personnes non autorisées ; 3. Méthodes et procédures appliquées pour empêcher d'autres organismes de pénétrer sur le site. C. - Traitement des déchets : 1. Type de déchets produits ; 2. Quantité de déchets prévue ; 3. Risques éventuels ; 4. Description du traitement envisagé. D. - Plans d'urgence : 1. Méthodes et procédures de contrôle des organismes génétiquement modifiés au cas où ils se propageraient de manière inattendue ; 2. Méthode de décontamination des zones affectées, par exemple éradification des organismes génétiquement modifiés ; 3. Méthodes d'élimination ou d'assainissement des plantes, des animaux, des sols etc., qui ont été exposés pendant ou après la propagation ; 4. Méthodes d'isolation du site affecté par la propagation ; 5. Plans de protection de la santé humaine et d'environnement en cas d'apparition d'effets indésirables. Article Annexe VI - Informations complémentaires. A. - En cas de demande d'autorisation pour la mise sur le marché de produits, les informations suivantes sont fournies en complément de celles indiquées ci-dessus : 1. Nom du produit et nom des organismes génétiquement modifiés qu'il renferme ; 2. Nom du fabricant ou du distributeur et son adresse dans la Communauté ; 3. Spécificité du produit, conditions précises d'emploi, y compris, le cas échéant, le type d'environnement et/ou la ou les zones géographiques de la Communauté pour lesquels le produit est approprié ; 4. Type d'utilisation prévue : produits intermédiaires pour l'industrie, produits de consommation par le grand public. Article Annexe VI - Informations complémentaires. B - Outre les informations visées au point A ci-dessus, conformément au 2e alinéa de l'article 2 du présent arrêté, les informations suivantes sont fournies s'il y a lieu : 1. Les mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d'utilisation erronée ; 2. Les instructions spécifiques ou les recommandations pour l'entreposage et la manipulation ; 3. La production et/ou les importations prévues dans la Communauté ; 4. L'emballage envisagé. Celui-ci doit être conçu de manière à empêcher toutes dissémination involontaire des organismes génétiquement modifiés pendant l'entreposage ou à un stage ultérieur ; 5. L'étiquetage prévu. Celui-ci doit comprendre, au moins sous une forme résumée, les informations visées aux points A.1, A.2, A.3, B.1 et B.2 ci-dessus. Il doit également mentionner que le produit se compose d'organismes génétiquement modifiés ou qu'il en contient lorsqu'il est constitué d'un mélange d'organismes génétiquement modifiés et d'organismes non génétiquement modifiés.