Article 1 Le test METAglut1 pour le diagnostic du syndrome de déficit en transporteur de glucose est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de trois ans (deux ans de période d'inclusion et un an pour l'analyse des données et les processus de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article
- Article 2 La mise en œuvre de la stratégie diagnostique mentionnée à l'article 1er donne lieu à une étude clinique multicentrique visant à évaluer la performance diagnostique du test METAglut1 chez des patients présentant un tableau clinique compatible avec le syndrome de déficit en transporteur de glucose GLUT
- Cette étude porte sur une population de patients identifiés de façon rétrospective et prospective avec un diagnostic de GLUT1-DS selon la stratégie habituelle. Cette étude, dont la promotion est assurée par la société METAFORA biosystems, est menée conformément à la version 4.0 du 15 février 2018 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur. Article 3 Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient : CODE LIBELLÉ VALEUR I04 METAglut1 310,00 € Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 1er du présent arrêté. Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie. Article 4 Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 4 500 dont 3 000 patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, après que l'ensemble des inclusions aura été terminé, 1 500 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi, d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé puis de tarification par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie le cas échéant. Article 5 Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé. Article 6 Cette étude portera sur une population de patients identifiés de façon rétrospective et prospective avec un GLUT1-DS avéré ou suspecté. La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 1 du présent arrêté. Un centre peut être remplacé par un établissement de la liste complémentaire et ainsi devenir éligible à la prise en charge du forfait dans les conditions définies par le présent arrêté. Article 7 Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 6 codent les séjours des patients bénéficiant du test diagnostique METAglut1 via le code spécifique « INNOV1808004N » au sein de la variable « Innovation » du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI). Article 8 Pour les établissements de santé mentionnés au a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 7 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 3 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2,3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé. Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 3 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code. Article 9 La directrice générale de l'offre de soins et la directrice de la sécurité sociale sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Article LEGIARTI000036784711 ANNEXES ANNEXE 1 LISTE DES CENTRES PARTICIPANT À L'ÉTUDE Liste principale CENTRES VILLE FINESS juridique FINESS géographique ÉTABLISSEMENT public privé ESPIC CH DU PAYS D'AIX - SITE D'AIX-EN-PROVENCE AIX-EN-PROVENCE 130041916 130000409 X CHU ANGERS ANGERS 490000031 490000049 X CH BASSE-TERRE BASSE-TERRE 970100178 970100392 X CH BASTIA BASTIA 2B0000020 2B0000012 X CH BAYONNE CÔTE BASQUE BAYONNE 640780417 640000162 X CHU APHP - JEAN VERDIER BONDY 750712184 930100045 X CHU BORDEAUX - GH PELLEGRIN BORDEAUX 330781196 330781360 X CHU APHP - AMBROISE PARÉ BOULOGNE-BILLANCOURT 750712184 920100013 X CHU BREST - SITE HÔPITAL MORVAN BREST 290000017 290000058 X HÔPITAL FEMME MÈRE ENFANT - HCL BRON 690781810 690007539 X HÔPITAL PIERRE WERTHEIMER - HCL BRON 690781810 690784178 X CHU CAEN - CÔTE DE NACRE CAEN 140000100 140000209 X CHU CLERMONT-FERRAND - HÔPITAL ESTAING CLERMONT-FERRAND 630780989 630781268 X HÔPITAL LE BOCAGE CHRU DIJON DIJON 210780581 210987558 X CHU DE MARTINIQUE SITE MÈRE-ENFANT FORT-DE-FRANCE 970211207 970211256 X CHU APHP - RAYMOND POINCARÉ GARCHES 750712184 920100054 X CHU GRENOBLE ALPES - HÔPITAL NORD LA TRONCHE 380780080 380000067 X CH VERSAILLES - HÔPITAL ANDRE MIGNOT LE CHESNAY 780110078 780800256 X CHU APHP - BICÊTRE LE KREMLIN BICETRE 750712184 940100043 X CH LE MANS LE MANS 720000025 720000033 X CHU LILLE- HÔPITAL JEANNE DE FLANDRE LILLE 590780193 590006607 X CHU LILLE SALENGRO LILLE 590780193 590796975 X CHU LIMOGES - HÔPITAL DE LA MÈRE ET DE L'ENFANT LIMOGES 870000015 870014859 X GROUPEMENT HOSPITALIER BRETAGNE SUD - HÔPITAL DU SCORFF LORIENT 560005746 560000135 X HÔPITAL CROIX-ROUSSE - HCL LYON 690781810 690784152 X CAMSP HÔPITAL NORD MARSEILLE 130786049 130033996 X APHM HÔPITAL LA TIMONE ENFANTS MARSEILLE 130786049 130804297 X APHM HÔPITAL LA TIMONE ADULTES MARSEILLE 130786049 130783293 X CH MONTAUBAN MONTAUBAN 820000016 820000032 X CHU MONTPELLIER - GUI DE CHAUILAC MONTPELLIER 340780477 340782085 X CHU DE NANTES : SITE HÔTEL-DIEU-HME NANTES 440000289 440000271 X HOP PÉDIATRIQUES DE NICE CHU LENVAL NICE 060800174 060780947 X CHU NICE - HÔPITAL DE L'ARCHET NICE 060785011 060789195 X CHU NÎMES CAREMEAU NIMES 300780038 300782117 X CHU APHP - NECKER PARIS 750712184 750100208 X CHU APHP - PITIÉ SALPÊTRIÈRE PARIS 750712184 750100125 X CHU APHP - ROBERT DEBRÉ PARIS 750712184 750803454 X CH SAINTE ANNE PARIS 750140014 750000499 X CHU APHP - TROUSSEAU PARIS 750712184 750100109 X FONDATION ADOLPHE DE ROTSCHILD PARIS 750150229 750000549 X CHI POISSY ST GERMAIN LAYE POISSY 780001236 780000311 X CHU DE POINTE À PITRE/ABYMES POINTE-A-PITRE 970100228 970100442 X CH PONTOISE - RENÉ DUBOS PONTOISE 950110080 950000364 X CHU RENNES - HÔPITAL SUD RENNES 350005179 350007084 X CHU RENNES - PONTCHAILLOUX RENNES 350005179 350000741 X HÔPITAL CHARLES NICOLLE CHU ROUEN ROUEN 760780239 760000158 X CHU DE LA RÉUNION - SITE SUD SAINT-DENIS 970408589 970400024 X CH SAINTES SAINTONGE SAINTES 170780175 170000103 X CH SAINT-NAZAIRE SAINT-NAZAIRE 440000057 440000016 X CHU DE LA RÉUNION - SITE FÉLIX GUYON SAINT-PIERRE 970408589 970400057 X CHU SAINT ÉTIENNE - HÔPITAL NORD SAINT-PRIEST-EN-JAREZ 420784878 420785354 X CHU AMIENS - HÔPITAL SUD SALOUEL 800000044 800006124 X CHU STRASBOURG - HÔPITAL DE HAUTEPIERRE STRASBOURG 670780055 670783273 X CH BIGORRE SITE GESPE TARBES TARBES 650783160 650000417 X CHI TOULON HÔPITAL STE MUSSE TOULON 830100616 830000345 X CHU TOULOUSE - HÔPITAL MÈRE ET ENFANTS TOULOUSE 310781406 310016977 X CHU TOULOUSE - HÔPITAL PURPAN TOULOUSE 310781406 310783048 X CHRU TOURS TOURS 370000481 370000861 X CHRU TOURS TOURS 370000481 370000499 X CH VALENCE VALENCE 260000021 260000013 X CHU NANCY - HÔPITAL ENFANTS DE BRABOIS VANDŒUVRE LES NANCY 540023264 540002698 X CH VANNES - BRETAGNE ATLANTIQUE CHUBERT VANNES 560023210 560000127 X CH NORD-OUEST VILLEFRANCHE VILLEFRANCHE-SUR-SAONE 690782222 690000575 X Total 63 61 0 2 Liste complémentaire CENTRES VILLE FINESS juridique FINESS géographique ÉTABLISSEMENT public privé ESPIC CH AGEN NÉRAC - HÔPITAL SAINT-ESPRIT AGEN 470016171 470000423 X CH D'ANGOULÊME ANGOULÊME 160000451 160000253 X CH VICTOR DUPOUY ARGENTEUIL ARGENTEUIL 950110015 950000307 X CH ARRAS ARRAS 620100057 620000034 X CHI ROBERT BALLANGER AULNAY-SOUS-BOIS 930110069 930000336 X CHRU BESANÇON - JEAN MINJOZ BESANÇON 250000015 250006954 X CH BOULOGNE-SUR-MER BOULOGNE-SUR-MER 620103440 620000653 X CH CALAIS CALAIS 620101337 620000323 X CH CARCASSONNE CARCASSONNE 110780061 110000023 X HÔPITAUX CIVILS DE COLMAR - CENTRE MÈRE ENFANT « LE PARC » COLMAR 680000973 680001245 X CENTRE HOSPITALIER SUD SEINE-ET-MARNE - CH DE FONTAINEBLEAU FONTAINEBLEAU 770021152 770000149 X CH LENS LENS 620100685 620000257 X HÔPITAL SAINT-VINCENT - SAINT-ANTOINE (GHICL) LILLE 590051801 590797353 X HÔPITAL DE MERCY - CHR METZ THIONVILLE METZ 570005165 570026682 X CENTRE HOSPITALIER SUD SEINE-ET-MARNE - SITE MONTEREAU MONTEREAU 770021152 770000164 X GHI LE RAINCY-MONTFERMEIL MONTFERMEIL 930021480 930000286 X CHI ANDRÉ GRÉGOIRE MONTREUIL MONTREUIL 930110036 930000302 X GRPE HOSP RÉGION MULHOUSE & SUD ALSACE MULHOUSE 680020336 680004546 X CH DE PAU PAU 640781290 640000600 X CHU DE POITIERS - LA MILÉTRIE POITIERS 860014208 860000223 X CHU REIMS REIMS 510000029 510004302 X CAMSP SAINTES SAINTES 170780175 170009229 X Total 22 21 0 1