Article 1 Les bonnes pratiques d'emploi des médicaments contenant une ou plusieurs substances antibiotiques en médecine vétérinaire prévues à l'article L. 5141-14-3 du code de la santé publique auxquelles doivent se conformer les vétérinaires dans le cadre de l'exercice de la médecine et de la chirurgie des animaux, les ayants droit de la pharmacie vétérinaire mentionnés à l'article L. 5143-2 du code de la santé publique et les éleveurs ou détenteurs d'animaux sont décrites en annexe du présent arrêté. Article 2 Le directeur général de la santé et le directeur général de l'alimentation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Article LEGIARTI000031143608 GUIDE DE BONNES PRATIQUES D'EMPLOI DES ANTIBIOTIQUES EN MÉDECINE VÉTÉRINAIRE Sommaire Préambule Introduction
(1)sont à respecter. Mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), elles concernent notamment l'espèce de destination, les indications et le schéma thérapeutique (dose, fréquence d'administration, durée de traitement). Ces recommandations sont essentielles pour optimiser l'efficacité et minorer les risques d'antibiorésistance. Le respect de la voie d'administration est primordial pour assurer une bonne diffusion de l'antibiotique et contrôler l'élimination des résidus. L'utilisation " hors AMM " des médicaments antibiotiques, en accord avec la réglementation, est justifiée en tenant compte des données actualisées de la science. Ce recours n'est possible, pour les animaux producteurs de denrées, que si la substance active est autorisée pour les espèces dont les denrées sont destinées à la consommation humaine (existence d'une LMR). Les équidés bénéficient d'un régime dérogatoire. Soit ils sont exclus de la chaîne alimentaire et peuvent être traités avec tous les médicaments sans considération de LMR, soit ils sont traités avec des médicaments comportant des substances essentielles ou apportant un bénéfice clinique pour des indications thérapeutiques précises figurant sur une liste établie par la Commission européenne : leur abattage est différé en raison d'un temps d'attente forfaitaire de six mois. Le prescripteur s'assure qu'au-delà de ses propres connaissances et de son expérience sa prescription s'appuie sur des données établies et en accord avec les principes de la médecine fondée sur les preuves. En cas de modification du schéma thérapeutique prévu dans le RCP, notamment l'augmentation des doses et/ ou de la durée, le vétérinaire adapte les temps d'attente, selon la réglementation en vigueur, pour la commercialisation des denrées concernées. La modification du schéma thérapeutique s'appuie, lorsqu'elles existent, sur des recommandations d'usage spécifiques par filières et/ ou entités pathologiques, établies par les organisations professionnelles vétérinaires, conformément aux informations figurant en annexe. 4.7. Traçabilité Un système de traçabilité des prescriptions au domicile professionnel d'exercice est obligatoire pour les aliments médicamenteux et les protocoles de soins. Il est recommandé de l'appliquer en parallèle à l'inscription dans le registre d'élevage pour les prescriptions des autres antibiotiques. Cette traçabilité s'avère très utile lorsque le prescripteur n'assure pas lui-même la délivrance. En outre, tout vétérinaire intervenant dans un élevage notifie ses interventions dans le registre d'élevage. Il rappelle également au détenteur ses obligations en termes de traçabilité prévues par l'article 7 de l'arrêté ministériel du 5 juin 2000 susvisé : enregistrement des traitements et conservation des résultats d'analyses. Le vétérinaire examine et paraphe régulièrement le registre d'élevage comme prévu par l'article 9 du même arrêté (cf. également point 4.1.2). 4.8. Pharmacovigilance Les vétérinaires déclarent à l'ANMV ou au titulaire de l'AMM les défauts d'efficacité et les effets indésirables qu'ils constatent ou qui leur sont rapportés. Le vétérinaire accorde une attention particulière à l'insuffisance d'efficacité par rapport à l'efficacité attendue notamment en raison d'une éventuelle antibiorésistance et, lorsqu'il en a connaissance, à la présence de résidus au-delà des concentrations autorisées au-delà du temps d'attente fixé par le fabricant (articles R. 5141-90 et R. 5141-103 du CSP). 5. Rôle et responsabilités des ayants droit de la délivrance 5.1. Fabricants et distributeurs d'aliments médicamenteux La fabrication et la distribution des aliments médicamenteux incombent à deux catégories d'établissements pharmaceutiques vétérinaires soumis à des obligations spécifiques. Ils ont en particulier la possibilité de délivrer aux utilisateurs les aliments médicamenteux contrairement aux autres établissements pharmaceutiques vétérinaires. Pour cela, ils appliquent les règles de fabrication, de stockage, de délivrance, d'élimination des déchets, de traçabilité des aliments médicamenteux édictées par une décision du directeur général de l'Anses fixant les bonnes pratiques de fabrication et de distribution des aliments médicamenteux (décision du 12 février 2007 modifiée). Exécution de l'ordonnance.-Fabrication A réception de la prescription formalisée par l'ordonnance, l'aliment médicamenteux est fabriqué. La fabrication peut être sous-traitée à un autre fabricant d'aliments médicamenteux en respectant les mêmes contraintes de délai d'exécution. Stockage Les fabricants disposent d'un stock de prémélanges médicamenteux d'antibiotiques nécessaire et suffisant pour répondre dans les délais requis aux commandes de leur clientèle pour la mise en œuvre des traitements. Distribution au détail Les distributeurs disposent d'un stock d'aliments médicamenteux nécessaire et suffisant pour répondre dans les délais requis aux commandes de leur clientèle. La zone de stockage est à différencier de celle des autres produits à destination de l'alimentation animale. Traçabilité Toute délivrance des médicaments antibiotiques est transcrite conformément aux dispositions de l'article R. 5141-112 du CSP sur un registre de délivrance ou enregistrée par tout système approprié. Une extraction annuelle des quantités fabriquées et distribuées est adressée à l'ANMV soit au titre de l'état annuel des établissements prévu par l'article R. 5142-42 du CSP, soit au titre des dispositions d'application du I de l'article L. 5141-14-1 du CSP. Elle permet une surveillance des quantités d'aliments médicamenteux par espèce et type de production. Pharmacovigilance Les fabricants et distributeurs participent activement à la collecte des informations en rapport avec l'antibiorésistance pour les transmettre dans les meilleurs délais au centre de pharmacovigilance vétérinaire ou au responsable de la pharmacovigilance du titulaire de l'AMM. 5.2. Vétérinaires Gestion des stocks des antibiotiques Les ayants droit vétérinaires disposent d'un stock nécessaire et suffisant pour répondre dans les délais requis aux besoins de soins des animaux. Le stock est constitué de telle sorte que les besoins soient satisfaits tout en veillant à ce que les dates de péremption soient compatibles avec les durées d'utilisation. Les conditions de conservation sont conformes aux RCP. Les vétérinaires disposent de zones de stockage appropriées, notamment d'enceintes réfrigérées pour les médicaments thermosensibles, équipées d'un système de surveillance des températures et d'une alarme. Les zones de stockage sont mises hors de portée du public. Délivrance La délivrance des médicaments antibiotiques est subordonnée à la rédaction par le vétérinaire d'une ordonnance (en application de l'article L. 5143-5 du CSP) ; elle n'est possible que dans la limite de validité de la prescription et le plus près possible de la date de son émission. La prescription formalisée par l'ordonnance est expliquée au détenteur des animaux afin d'assurer l'observance du traitement et, pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, le respect des temps d'attente. Les quantités délivrées, le choix de la présentation et la taille de conditionnement en unités thérapeutiques sont les plus proches possible des besoins du traitement défini dans la prescription. Le renouvellement de la délivrance d'un antibiotique est une pratique à éviter. Il est fortement déconseillé pour les antibiotiques d'importance critique et en tout état de cause se fait dans le respect de la réglementation en vigueur. Traçabilité Voir également 4.7. Toute délivrance des médicaments antibiotiques est à transcrire conformément aux dispositions de l'article R. 5141-112 du CSP sur un registre de délivrance ou enregistrée par tout système approprié. Ces registres ou enregistrements comportent les mentions utiles pour une extraction en vue de la déclaration des données de délivrance des antibiotiques. Ces enregistrements sont à privilégier par rapport à l'archivage des ordonnances afin de faciliter l'extraction des données à fournir à l'ANMV. Elimination des déchets Les médicaments antibiotiques non utilisés ainsi que les conditionnements primaires sont éliminés par une filière appropriée. Pharmacovigilance Les obligations de déclaration de pharmacovigilance qui incombent aux vétérinaires sont celles mentionnées au point 4.8. 5.3. Pharmaciens d'officine Délivrance La délivrance des médicaments antibiotiques est subordonnée à la présentation d'une ordonnance émanant d'un vétérinaire (en application de l'article L. 5143-5 du CSP) ; elle n'est possible que dans la limite de validité de la prescription et le plus près possible de la date de son émission. La prescription formalisée par l'ordonnance est expliquée au détenteur des animaux afin d'assurer l'observance du traitement et, pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, le respect des temps d'attente. Le pharmacien d'officine ne peut pas exercer de droit de substitution dans le cas des médicaments vétérinaires. En cas d'indisponibilité de la spécialité antibiotique prescrite, il se rapproche du prescripteur pour ne pas retarder de manière préjudiciable la mise en route du traitement. Stockage Le stock est constitué en fonction des possibilités d'approvisionnement de telle sorte que les besoins soient satisfaits tout en veillant à ce que les dates de péremption soient compatibles avec les durées d'utilisation. Les conditions de conservation sont conformes aux RCP. Les pharmaciens disposent de zones de stockage appropriées, notamment d'enceintes réfrigérées pour les médicaments thermosensibles, équipées d'un système de surveillance des températures et d'une alarme. Les zones de stockage sont mises hors de portée du public. Traçabilité Toute délivrance des médicaments antibiotiques est transcrite conformément aux dispositions de l'article R. 5141-112 du CSP sur un registre de délivrance ou enregistrée par tout système approprié. Ces registres ou enregistrements comportent les mentions utiles pour une extraction en vue de la déclaration des données de délivrance des antibiotiques. Elimination des déchets Les médicaments antibiotiques non utilisés ainsi que les conditionnements primaires sont éliminés par une filière appropriée. Pharmacovigilance Les pharmaciens déclarent à l'ANMV ou au titulaire de l'AMM les défauts d'efficacité et les effets indésirables qui leur sont rapportés. 6. Rôle et responsabilités des détenteurs d'animaux 6.1. Rôle et responsabilités des éleveurs professionnels Mesures de gestion de l'élevage, d'hygiène et de biosécurité Les mesures de prévention sanitaire des maladies infectieuses sont privilégiées : elles sont conformes aux guides sectoriels de bonnes pratiques d'hygiène en élevage et aux préconisations formulées dans le protocole de soins par le (
- s)vétérinaire (
- s)en charge du suivi permanent de l'élevage. Afin d'éviter la multiplication des prescriptions d'antibiotiques, le recours à un seul vétérinaire pour assurer le suivi sanitaire permanent est préférable. Dans le cas où le suivi sanitaire permanent est réalisé par plusieurs vétérinaires, les bilans sanitaires et les protocoles de soins sont réunis dans le registre d'élevage avec l'ensemble des traitements effectués et portés à la connaissance de tous. Respect de la prescription La prescription des médicaments vétérinaires est présentée sans délai à l'ayant droit choisi pour la délivrance. Pour un aliment médicamenteux, elle est adressée sans délai au fabricant d'aliments médicamenteux ou à un distributeur afin d'assurer la mise en place rapide du traitement. Les utilisateurs agréés pour effectuer la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux se conforment aux mêmes exigences de délais de réalisation des aliments médicamenteux et de prévention des erreurs ou contamination croisées pour les aliments médicamenteux. L'adéquation du traitement à la masse corporelle a une importance particulière pour limiter les risques d'antibiorésistance. Avant la rédaction de la prescription, l'éleveur estime la masse corporelle le plus précisément possible et en informe le prescripteur. Le détenteur des animaux s'assure du respect des doses, du rythme d'administration, de la durée et de la voie d'administration prescrits. En cas de non-guérison évaluée selon les critères indiqués, il alerte le prescripteur. Administration des antibiotiques : La contention peut s'avérer nécessaire pour une administration individuelle de médicaments par la voie conseillée et dans les quantités prescrites. Voie orale : Lors d'administrations collectives par voie orale, les modalités permettent une distribution des quantités nécessaires au groupe d'animaux ciblés. L'administration par voie orale d'un antibiotique incorporé dans l'aliment ou l'eau de boisson à une bande ou lot d'animaux n'est mise en œuvre que sur des bandes ou lots d'animaux homogènes. Les propriétés des médicaments administrés ne sont pas altérées par le mode de distribution via l'aliment ou l'eau. L'administration via l'eau de boisson n'est entreprise qu'après s'être assuré de la compatibilité physico-chimique de l'antibiotique et de l'eau distribuée. L'éleveur vérifie également auprès de son prescripteur la compatibilité du traitement entrepris avec les méthodes d'assainissement de l'eau employées. Enfin, le matériel utilisé (pompe doseuse, seringue …) est régulièrement entretenu, nettoyé et révisé afin d'assurer son fonctionnement optimal. Voie injectable : Lors d'administration d'antibiotiques injectables, le schéma thérapeutique (dose, fréquence d'administration, durée de traitement), la voie d'administration, le lieu d'injection et les quantités par points d'injection sont conformes à la prescription. L'utilisation de matériel d'injection à usage unique est recommandée. Dans certains cas, des matériels spécifiques réutilisables peuvent être plus adaptés (fiabilité du volume, praticité …). Ces matériels spécifiques sont alors nettoyés après chaque utilisation et désinfectés selon les recommandations du fabricant. La durée de conservation après ouverture/ effraction du médicament est respectée. Respect du protocole de soins Le détenteur des animaux respecte les préconisations formulées dans le protocole de soins par le vétérinaire en charge du suivi sanitaire permanent de l'élevage. En particulier, il veille au respect des critères d'alerte indiqués dans ce cadre. Il s'assure de la communication au vétérinaire des informations prévues et spécifiées dans le protocole de soins. L'information transmise au prescripteur par le détenteur est complète et transparente sur les protocoles de soins en place et les traitements effectués (voir 6.1.1). Stockage Les détenteurs des animaux observent les obligations en matière de conditions de stockage : détention dans un meuble et/ ou local accessible aux seuls responsables des soins et dans le respect des températures préconisées. Les aliments médicamenteux sont stockés de telle sorte qu'aucune contamination croisée avec d'autres aliments pour animaux ne puisse se produire. La réutilisation éventuelle des antibiotiques en cours de validité est conditionnée à la rédaction d'une ordonnance adaptée à ce nouveau traitement. Elimination Les médicaments antibiotiques non utilisés ainsi que les conditionnements primaires sont éliminés par une filière appropriée. Traçabilité Chaque traitement est notifié dans le registre d'élevage au fur et à mesure de son exécution. Les ordonnances et résultats d'examens complémentaires et de tests de sensibilité sont consignés dans ce registre. Une extraction des quantités et des catégories des antibiotiques utilisés sur une période donnée et pour un atelier donné est possible. Pharmacovigilance Les éleveurs ou détenteurs professionnels rapportent au vétérinaire qui les a prescrits, à tout vétérinaire intervenant dans l'élevage, les incidents ou effets qu'ils constatent suite au traitement d'animaux par des médicaments antibiotiques. Ils peuvent également utiliser le portail de déclaration existant auprès de l'ANMV ou contacter le titulaire de l'AMM. 6.2. Rôle et responsabilités des détenteurs d'animaux de compagnie, de sport et de loisir Responsabilité générale Les particuliers détenteurs d'animaux de compagnie, de sport et de loisir (chiens, chats, nouveaux animaux de compagnie, chevaux de loisir) jouent aussi un rôle central dans l'utilisation des antibiotiques vétérinaires. En effet, d'une part, la proximité du détenteur avec son animal peut favoriser la transmission de bactéries pouvant être porteuses de déterminants de résistance. D'autre part, la demande de soins est généralement plus fréquente, ce qui tend à accroître la médication de ces animaux. A l'instar de ce qui a été mis en place en médecine humaine, il est compris par le détenteur d'animal de compagnie que l'antibiotique ne constitue pas une réponse à toutes les maladies et qu'une solution alternative à l'antibiothérapie est préférée autant que possible. Le détenteur joue également un rôle majeur dans la prévention du risque de maladie infectieuse pour l'animal : en respectant des protocoles de vaccination, en isolant les animaux malades pour limiter le risque de contagion ou en suivant les règles élémentaires d'hygiène et de sécurité. Respect de la prescription (observance)/ Réutilisation Le détenteur est également un acteur principal dans la conduite du traitement de son animal puisque c'est lui qui va lui administrer le médicament. A ce titre, le détenteur respecte scrupuleusement la prescription vétérinaire en utilisant la spécialité recommandée à la posologie et durant le temps de traitement indiqué. Les antibiotiques utilisés sont issus d'un circuit de distribution légal (vétérinaire, pharmacien) et le détenteur s'assure de la bonne mise en œuvre du traitement en suivant les instructions de l'ordonnance, complétées éventuellement par celles de la notice du médicament. Par exemple, pour les traitements oraux, une administration directe à l'animal peut être préférée par rapport à un mélange du médicament dans l'alimentation. Si ce mélange est nécessaire, la bonne ingestion de la spécialité est vérifiée par le détenteur. Toute réutilisation est rigoureusement interdite en antibiothérapie. Un traitement non adapté et/ ou mal conduit augmente les risques d'échecs thérapeutiques pour l'animal et favorise l'apparition de résistance bactérienne. L'utilisation d'antibiotiques réservés à l'usage humain est une pratique particulièrement à risque puisqu'elle pourrait induire la sélection et la diffusion de germes résistants à des molécules utilisées chez l'homme. Afin d'accroître les chances de réussite du traitement et d'optimiser le temps de traitement, il est nécessaire que le détenteur s'engage à respecter le protocole de suivi de traitement établi par le vétérinaire. Il informe le vétérinaire traitant de tout manquement au protocole de traitement (inobservance, ingestion accidentelle, contamination du soigneur …), de tout effet indésirable ou manque d'efficacité du traitement. Le détenteur apporte une précieuse collaboration à l'instauration du traitement en signalant au vétérinaire ou au pharmacien une éventuelle difficulté pour la compréhension de l'ordonnance ou pour l'observance du traitement. Stockage Le détenteur qui utilise l'antibiotique pour son animal s'assure de la bonne conservation du médicament lorsque le traitement est en cours. Le médicament est conservé hors de portée des enfants ou des animaux et séparé des médicaments destinés à l'usage familial en suivant les recommandations inscrites dans la notice. Une fois les traitements terminés, le détenteur s'assure qu'aucune spécialité antibiotique ne reste stockée à son domicile pour éviter une réutilisation ultérieure. Elimination Les médicaments antibiotiques non utilisés ainsi que les conditionnements primaires sont éliminés par une filière appropriée. Traçabilité Le rôle du détenteur concerne également la traçabilité des traitements antibiotiques pour son animal. Le détenteur conserve toutes les ordonnances afin de pouvoir retracer l'exposition de chaque animal à un antibiotique. Comme pour les animaux producteurs de denrées, la durée optimale de conservation est de cinq ans. De la même manière, tous les rapports de laboratoires d'analyses concernant la maladie de l'animal (bactériologie/ antibiogrammes) sont archivés. Pharmacovigilance Les détenteurs non professionnels rapportent au vétérinaire prescripteur, à tout vétérinaire intervenant pour le traitement ponctuel des animaux les incidents ou effets qu'ils constatent suite à l'utilisation de médicaments antibiotiques. Ils peuvent également utiliser le portail de déclaration existant auprès de l'ANMV ou contacter le titulaire de l'AMM.
(1)Données disponibles sur le site de l'Anses-ANMV. Annexes du Guide de bonnes pratiques d'emploi des antibiotiques en médecine vétérinaire Annexe 1 Glossaire Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans ce guide. Ils peuvent avoir d'autres significations dans d'autres contextes. " Antibiotiques " : substances naturelles ou de synthèse capables de détruire ou d'arrêter la multiplication des bactéries. " Antibiotiques d'importance critique " : substances antibiotiques listées dans l'arrêté pris en application de l'article L. 5144-1-1 du code de la santé publique. " Antibiorésistance " : aptitude d'un micro-organisme à survivre ou à proliférer en présence d'une concentration d'un agent antimicrobien suffisant habituellement à inhiber ou à tuer des micro-organismes des mêmes espèces. " Médicaments de prescription restreinte " : médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte prévues par l'article R. 5121-77 du code de la santé publique et dont certains sont accessibles à la prescription et à l'administration par des vétérinaires en application de l'article R. 5141-122 du même code. " Suivi sanitaire permanent " : notion qui découle de deux articles du code de la santé publique (articles R. 5141-112-1 et R. 5141-112-2) : Article R. 5141-112-1 : 3° " Surveillance sanitaire et soins régulièrement confiés au vétérinaire " : le suivi sanitaire permanent d'animaux d'espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ainsi que d'animaux élevés à des fins commerciales. Il comporte notamment :
- a)La réalisation d'un bilan sanitaire d'élevage ;
- b)L'établissement et la mise en œuvre d'un protocole de soins ;
- c)La réalisation de visites régulières de suivi ;
- d)La dispensation régulière de soins, d'actes de médecine ou de chirurgie. Article R. 5141-112-2 : II.-Le suivi sanitaire permanent de l'élevage est subordonné à la désignation par le propriétaire ou le détenteur des animaux du vétérinaire auquel il en confie la responsabilité. Ce vétérinaire peut désigner des vétérinaires exerçant au sein du même domicile professionnel administratif ou d'exercice et effectuant habituellement la surveillance sanitaire, et donnant régulièrement des soins à des animaux de l'espèce et, le cas échéant, du type de production de l'élevage considéré, afin d'assurer le suivi de cet élevage en cas d'empêchement ou d'absence. La désignation du vétérinaire auquel le suivi sanitaire est confié ainsi que celle des vétérinaires chargés d'assurer le suivi sanitaire en cas d'empêchement ou d'absence de celui-ci, après acceptation expresse du propriétaire ou du détenteur des animaux, sont inscrites dans le registre d'élevage et le protocole de soins. " Traitement préventif " : traitement prophylactique appliqué à des animaux sains, exposés à un facteur de risque pour la maladie infectieuse. Le traitement préventif peut être individuel ou collectif. " Traitement métaphylactique " : traitement des animaux cliniquement malades et des autres animaux d'un même groupe qui sont encore cliniquement sains mais avec une forte probabilité d'être infectés à cause du contact étroit avec les animaux malades. " Traitement curatif " : traitement individuel ou collectif des seuls animaux présentant les symptômes d'une maladie. Abréviations AMM : autorisation de mise sur le marché. Anses : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. ANMV : Agence nationale du médicament vétérinaire. ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ATU : autorisation temporaire d'utilisation. CRPM : code rural et de la pêche maritime. CSP : code de la santé publique. LMR : limite maximale de résidus. RCP : résumé des caractéristiques du produit. Annexe 2 Informations devant figurer dans les fiches de recommandations d'usage des antibiotiques élaborées pour chaque espèce animale et pour chaque maladie Descriptif de la maladie et de son contexte Diagnostic (limites des méthodes à rappeler) Modalités et critères cliniques du diagnostic Examens complémentaires disponibles : conditions de réalisation, valeur et limites Traitement antibiotique Intérêt du traitement Choix du type de traitement : curatif, métaphylaxie, préventif Choix et critères du choix des antibiotiques à utiliser Attitude en cas d'échec du traitement Antibiotiques à éviter Mesures de maîtrise de la maladie Alternatives aux antibiotiques