Article 1 Le traitement par destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de dix ans, deux mois et deux jours (4,5 ans de période d'inclusion, 2,5 ans de période de suivi et 3 ans, 2 mois et 2 jours de période d'analyse des données) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2. Article 2 La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique observationnelle comparant le traitement mentionné à l'article 1er au traitement de référence par prostatectomie radicale, dans les indications suivantes :
- a)En première intention curative d'un adénocarcinome localisé de la prostate chez un patient âgé de 70 ans ou plus, avec une espérance de vie liée à l'âge et aux pathologies associées estimée supérieure à cinq ans ;
- b)En seconde intention curative, après récidive locale chez un patient traité en première intention curative par radiothérapie externe pour une tumeur localisée initialement accessible au traitement chirurgical, dont la récidive est prouvée histologiquement. Cette étude, dont la promotion est assurée par l'Association française d'urologie (AFU), est menée conformément au protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 4 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur. Article 3 La mise en œuvre de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate s'effectue dans les conditions définies en annexe I. Article 4 Le montant par patient du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé : CODE LIBELLÉ VALEUR I01 HIFU 6 047,00 € Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 1er du présent arrêté. Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie. Pour chaque indication considérée individuellement, la publication d'un avis de la Haute Autorité de santé concluant à un service attendu insuffisant ou l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale concernant l'acte mentionné à l'article 1er entraîne de plein droit l'arrêt de la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du même code. Article 5 Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er est fixé à 5 237 dont 2 687 patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, après que l'ensemble des inclusions aura été terminé, 2 550 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi et d'analyse des données. Article 6 Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral mentionné à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé. Article 7 La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe II du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste principale selon les modalités précisées en annexe I, ce centre peut être remplacé par un établissement de la liste complémentaire et ainsi devenir éligible à la prise en charge du forfait dans les conditions définies par le présent arrêté. Le promoteur informe le ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que la date de cette disqualification. Article 8 Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 7 codent les séjours des patients traités par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale via le code spécifique "INNOV1441001H" de la variable "Innovation" du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) en complément du codage de l'acte JGNJ900. Le codage par les établissements de santé mentionnés à l'article 7 des séjours de patients inclus dans l'étude mentionnée à l'article 1er et traités par prostatectomie radicale est réalisé dans les conditions de droit commun. Toutefois, le code spécifique "INNOV1441001C" de la variable "Innovation" du PMSI complète le codage habituel des actes JGFC001 et JGFA006, classant vers le GHS correspondant de niveau 1 (n° 4549). Ce codage complémentaire n'entraîne pas de modification de la valorisation du séjour associé qui demeure celle du GHS susmentionné. Article 9 Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 8 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 4 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2,3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié susvisé. Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6, le versement du forfait mentionné à l'article 4 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants du code de la sécurité sociale. Article 10 Le directeur général de l'offre de soins, le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Article Annexe I CONDITIONS DE RÉALISATION DU TRAITEMENT PAR DESTRUCTION PAR ULTRASONS FOCALISÉS DE HAUTE INTENSITÉ (HIFU) PAR VOIE RECTALE D'UN ADÉNOCARCINOME LOCALISÉ DE LA PROSTATE DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE Critères de qualification d'un centre Etablissement de santé ayant une activité urologique ; Le centre opérateur doit répondre aux critères d'agrément de l'Institut national du cancer pour la pratique de la chirurgie du cancer, en particulier pour la chirurgie carcinologique urologique (avec l'expertise des différentes modalités thérapeutiques de ce cancer) ; La décision thérapeutique est prise au cours d'une réunion de concertation pluridisciplinaire comprenant au minimum un oncologue médical, un radiothérapeute, et un urologue ; Information des patients sur le niveau de connaissance du traitement par HIFU et des alternatives thérapeutiques, et consentement sur le recueil des données individuelles nécessaire ; En fonction de la situation clinique, le traitement par HIFU est réalisé dans un centre respectant des conditions supplémentaires relatives au volume d'activité spécifique et à l'équipement utilisé (cf. tableau ci-dessous) : Situation clinique (indication du traitement par HIFU) Caractéristiques supplémentaires du centre (volume d'activité, équipement requis) Traitement en première intention curative Volume d'activité supérieur ou égal à 20 traitements HIFU par an dans cette indication. Equipement fixe ou mobile. Traitement de rattrapage post-radiothérapie externe Volume d'activité supérieur ou égal à 5 traitements HIFU par an dans cette indication. Equipement fixe ou mobile. Lieu d'intervention (bloc opératoire) autorisant la réalisation d'une chirurgie urologique (résection trans urétrale de prostate) ; Intervention réalisée nommément par un chirurgien urologue qualifié à l'issue d'une formation spécifique ; Intervention réalisée sous anesthésie générale ou locorégionale accompagnée d'une sédation profonde (assurant le confort, et l'immobilité stricte du patient) ; Surveillance postopératoire usuelle en salle de surveillance post interventionnelle ; Hospitalisation brève habituelle ; Calendrier prédéfini de suivi des patients (consultations, examens biologiques, biopsies prostatiques). Critères de disqualification d'un centre Une évaluation trimestrielle de la base de données de chaque centre investigateur sera effectuée par les moniteurs de l'étude au moyen d'un contrôle centralisé de la base. En cas de remplissage non satisfaisant de la base (moins de 90 % des données patients à l'inclusion, moins de 80 % des données de suivi) un centre pourra être disqualifié de l'étude après visite d'un attaché de recherche clinique (ARC) et confirmation de la disqualification par le comité scientifique. Formation des opérateurs : Formation spécifique des opérateurs et du personnel sollicité par un chirurgien urologue ayant une expertise de la technique (éventuellement désigné par l'AFU) ; Respect de la charte d'utilisation du traitement par HIFU éditée par l'AFU. Article Annexe II Liste des centres participant à l'étude relative au traitement du cancer localisé de la prostate par ultrasons focalisés de haute intensité Liste principale CENTRES VILLE FINESS juridique ETABLISSEMENT public privé ESPIC Clinique du parc Rambot Aix-en-Provence 130002447 X Polyclinique du Beaujolais Arnas 690003447 X Clinique Saint-Etienne Bayonne 640012209 X Clinique Saint-Vincent Besançon 250000270 X CHRU Besançon Besançon 250000015 X CHU Bordeaux Bordeaux 330781196 X Clinique Bel-Air Bordeaux 330000027 X Clinique Saint-Augustin Bordeaux 330000043 X Clinique Tivoli-Ducos Bordeaux 330000076 X CHU Caen Caen 140000100 X CHR Chambéry Chambéry 730000015 X Clinique Pôle Santé République Clermont-Ferrand 630000107 X CH Colmar Colmar 680000973 X Polyclinique du parc Drevon Dijon 210011839 X CHU Dijon Dijon 210780581 X Clinique du Val d'Ouest Ecully 690000195 X CHU Grenoble Grenoble 380780080 X Hôpital privé Drôme Ardèche Guilherand-Granges 070000245 X Clinique du Pré Le Mans 720000595 X Clinique Bon Secours Le Puy en Velay 430000372 X CHRU Lille Lille 590780193 X Hôpital privé La Louvière Lille 590000204 X CHU Limoges Limoges 870000015 X Hôpital Edouard Herriot (HCL) Lyon 690781810 X Fondation hôpital Saint-Joseph Marseille 130014228 X CHU Marseille (APHM) Marseille 130786049 X Clinique Beau Soleil Montpellier 340785856 X Clinique Nantes Atlantis Nantes 440001014 X CHU Nice Nice 060785011 X CHU Nîmes Nîmes 300780038 X Clinique Saint-Jean de Dieu Paris 750052037 X Institut mutualiste Montsouris Paris 750150104 X Hôpital européen Georges Pompidou (AP-HP) Paris 750712184 X Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP) Paris 750712184 X Hôpital Tenon (AP-HP) Paris 750712184 X Hôpital Saint-Joseph Paris 750000523 X CHU de Guadeloupe Pointe-à-Pitre 970100228 X CH Pontoise Pontoise 950110080 X Polyclinique Les Bleuets Reims 510000532 X CHU Reims Reims 510000029 X CH Saintes Saintes 170780175 X Clinique Adassa Strasbourg 670780147 X Hôpital Foch Suresnes 920000650 X Clinique Saint-Michel Toulon 830000212 X CHU Toulouse Toulouse 310781406 X Clinique Saint-Jean du Languedoc Toulouse 310780101 X Clinique Pasteur Toulouse 310000096 X Clinique Pôle Santé Tours 370007528 X Clinique Vannes Océane Vannes 560013989 X Total 49 21 18 10 Liste complémentaire CENTRES VILLE FINESS juridique ETABLISSEMENT public privé ESPIC CHU Amiens Amiens 800000044 X CH Aix-en-Provence Aix-en-Provence 130041916 X CHU Brest Brest 290000017 X Hôpital Henri Mondor (AP-HP) Créteil 750712184 X Institut Paoli Calmettes Marseille 130001647 X Clinique Diaconat Mulhouse 680000643 X CHU Nantes Nantes 440000289 X Clinique Jules Verne Nantes 440041895 X Clinique de Turin Paris 750300154 X Hôpital Cochin (AP-HP) Paris 750712184 X Hôpital Necker (AP-HP) Paris 750712184 X Clinique de Navarre Pau 640000469 X CH Quimper Quimper 290020700 X CHU Rennes Rennes 350005179 X CHU Rouen Rouen 760780239 X Polyclinique Littoral Saint-Brieuc 220000673 X CHU Tours Tours 370000481 X Total 17 11 4 2