Arrêté du 25 octobre 2018 limitant la pratique de l'acte d'« implantation intraventriculaire droit d'un stimulateur cardiaque définitif simple chambre

Article 1 La pose de stimulateur cardiaque implantable simple chambre, implanté par voie transcatheter, ne peut être réalisée que dans les établissements de santé répondant à l'ensemble des critères suivants : - L'établissement de santé est titulaire d'une autorisation d'activité de chirurgie cardiaque et d'une autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie pour les actes mentionnés au 1° de l'article R. 6123-128 ; - L'établissement de santé dispose sur son site, d'un plateau technique de rythmologie interventionnelle identique à celui nécessaire pour une implantation de stimulateur cardiaque conventionnel en salle de cardiologie interventionnelle ou en bloc opératoire avec : - une salle d'implantation : salle d'opération ou salle électrophysiologie disposant des caractéristiques d'asepsie et de sécurité d'un bloc opératoire ; - un équipement radiologique : au minimum un amplificateur de brillance disposant d'un champ compris entre 18 et 23 cm et une table avec plateau mobile ; - un enregistreur d'ECG multipistes avec une possibilité de recueil et d'enregistrement de la pression artérielle et d'un saturomètre ; - un système de mesures préopératoires des paramètres de stimulation ; - le programmateur spécifique du stimulateur cardiaque implanté ; - tout le matériel nécessaire à l'entrainement électrosystolique temporaire ; - les équipements nécessaires à la réalisation de techniques complémentaires cardiologiques, toute technique indispensable et nécessaire pour poser les indications d'implantations, et notamment : kit de ponction péricardique, présence d'un défibrillateur externe opérationnel, disponibilité d'un échographe, possibilité de mise en place d'un système de stimulation conventionnel en cas d'échec d'implantation du stimulateur cardiaque intraventriculaire ; - un protocole de prise en charge des tamponnades et un kit de drainage péricardique doivent être disponibles ; - la composition des équipes en salle est identique à celle nécessaire pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque conventionnelle ; - l'établissement de santé possède les accessoires de pose spécifiques à l'implantation du stimulateur intraventriculaire, notamment une gaine d'introducteur de 7,8 mm (23 French) de diamètre et 56 cm de long ou plus ; - l'établissement de santé a une activité de chirurgie cardiaque, en raison du risque lié à certaines complications rares mais potentiellement létales. Les plateaux techniques de rythmologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire ; - l'établissement de santé dispose d'opérateurs formés spécifiquement à la rythmologie interventionnelle et à la pose du stimulateur intracardiaque. Cette formation, spécifique du dispositif médical implanté, inclut une formation théorique et pratique sur simulateur et sur animal proposée par le fabricant du dispositif, ainsi qu'une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage (avec au moins 5 patients). Article 3 La prise en charge de l'acte est conditionnée à son inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale dans les mêmes indications que celles du dispositif médical associé ayant obtenues un service attendu suffisant et inscrites sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Article 4 Les contrôles du respect de ces critères par les établissements répondant aux conditions définies par l'article 1er sont assurés par les Agences Régionales de Santé. Celles-ci contrôlent également que l'établissement de santé réalise au moins deux implantations de stimulateur intracardiaque par mois. L'établissement de santé dispose d'un délai de 1 an à compter de la publication du présent arrêté pour atteindre ce seuil d'activité. Article 5 Les critères de l'article 1er sont valides jusqu'au 1er juillet 2028. Article 6 La directrice générale de l'offre de soins au ministère des solidarités et de la santé et la directrice de la sécurité sociale au ministère de l'économie sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.