Article 1 Les essais de toxicité transcutanée ont pour objet de mettre en évidence l'innocuité du produit cosmétique ou du produit d'hygiène corporelle étudié, ou, éventuellement, de mesurer la toxicité générale susceptible de se manifester chez les animaux d'expérience à la suite de l'application dudit produit sur la peau ou sur les muqueuses, dans des conditions analogues à celles prévues chez l'homme. Toutefois, si la mise en évidence de la toxicité par la seule voie cutanée présente des difficultés, cette toxicité peut être recherchée par d'autres voies d'administration. Article 2 L'essai de toxicité transcutanée est effectué préalablement à la mise sur le marché des produits cosmétiques et des produits d'hygiène corporelle. Article 3 Le responsable de l'expérimentation concernant la toxicité transcutanée doit posséder les qualifications techniques et professionnelles et disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux considérés notamment en appareillage ou en animalerie. Les qualifications techniques exigées sont au minimum celles fixées par l'article 1er, paragraphe I, du décret n° 77-219 du 7 mars 1977 susvisé. L'expérimentateur doit, en outre, justifier d'une spécialisation dans le domaine de la physiologie, de la pharmacodynamie et de la toxicologie. Il ne peut effectuer de travaux qu'au titre de la discipline correspondant à sa spécialisation. Il doit joindre à son rapport une notice donnant toutes indications sur sa qualification technique et professionnelle et sur les moyens dont il dispose. Article 4 Le responsable de la mise sur le marché atteste que la formule figurant au dossier prévu par l'article L. 658-3 du code de la santé publique susvisé est celle du produit qui fait l'objet de l'expérimentation mentionnée à l'article 1er, sous réserve des dispositions prévues à l'article 5. Article 5 Lorsque le produit à tester fait partie d'une série de produits similaires, ne différant entre eux que par les proportions des divers constituants, en particulier des colorants, l'essai de toxicité transcutanée peut être effectué pour toute la série de produits, sur un produit type renfermant les mêmes constituants dans les proportions maximales qu'ils peuvent avoir dans chaque produit considéré. Si la réalisation d'un seul produit type est impossible, l'essai peut être réalisé sur plusieurs produits types, à la condition que les proportions maximales de chaque constituant se retrouvent dans l'un ou l'autre de ces produits types. Article 6 Sont exemptés de l'essai de toxicité transcutanée les produits cosmétiques et les produits d'hygiène corporelle effectivement mis sur le marché depuis trois années au moins à la date de publication du présent arrêté, à la condition qu'aucun changement ne soit intervenu dans la composition des produits durant cette période. Article 7 Sans préjudice des dispositions de l'article 6, un essai de toxicité transcutanée est exigé pour chaque formule de produit cosmétique ou de produit d'hygiène corporelle. Le choix de la méthode de l'essai de toxicité transcutanée doit être fait en fonction de la composition du produit, de sa destination, de la fréquence de son utilisation, de la dose employée, des risques de contact avec des zones corporelles plus sensibles comme les muqueuses, ou des risques d'inhalation ou d'ingestion qu'il comporte. L'expérimentateur doit établir et justifier un protocole adapté au cas considéré en tenant compte des éléments énumérés dans l'article 8 du présent arrêté, après avoir pris connaissance de la formule du produit. Article 8 Le protocole d'essai de toxicité transcutané cité à l'article 1er est décrit en détail. Ce protocole et le rapport d'expérimentation comprennent : I - Les références du produit : Les données permettant l'identification du produit, notamment : La dénomination ; La catégorie ; La destination ; La présentation ; Les doses d'emploi recommandées. II - Le plan expérimental détaillé prévoyant notamment : 1° La durée de l'étude ; 2° Le choix de l'espèce animale, la race, l'âge, le nombre, le sexe des animaux ; 3° Les conditions de stabulation et les précautions prises pour que pendant toute la durée du contact avec le produit les animaux ne puissent ni se lécher, ni se gratter. 4° Les modalités d'expérimentation notamment : Les conditions d'application ; La quantité appliquée ; La fréquence d'application ; La surface cutanée traitée ; Le temps de contact avec la peau ; L'application à l'air libre ou sous pansement occlusif ; Les conditions d'élimination du produit (rinçage ou essuyage). 5° L'établissement de bilans biologique et histologique. III - Les résultats : Les résultats de cet essai doivent être commentés et éventuellement chiffrés. Ils indiquent notamment : Les réactions cutanées des zones traitées ; Les éventuels symptômes, leur durée ; L'évolution pondérale ; Le cas échéant, la mortalité, son délai d'apparition et les résultats de l'autopsie des animaux morts ; Le bilan biologique et histologique portant sur les organes choisis en fonction des observations cliniques et du risque pour ces organes de constituer une cible pour le produit concerné. IV - Les interprétations des résultats et les conclusions : Le responsable de l'expérimentation fonde ses conclusions sur l'ensemble des résultats obtenus, favorables et défavorables, de façon à permettre leur appréciation critique. Article 9 Le directeur de la pharmacie et du médicament et le directeur de la consommation et de la répression des fraudes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.