Arrêté du 16 janvier 2024 relatif aux programmes de dépistages organisés des cancers

Article 1 Les programmes de dépistages organisés du cancer du sein, du cancer colorectal et du cancer du col de l'utérus constituent des programmes de santé au sens de l'article L. 1411-6 du code de la santé publique. Article 2 La direction générale de la santé assure le pilotage stratégique des programmes de dépistages organisés des cancers. Les organismes d'assurance maladie assurent le pilotage de la mise en œuvre des invitations et de relances à participer à ces dépistages. L'Agence nationale de santé publique réalise l'évaluation épidémiologique de la performance des programmes. L'Institut national du cancer, chargé de coordonner les actions de lutte contre le cancer, fournit l'expertise nécessaire aux programmes de dépistage organisé des cancers en s'appuyant notamment sur les professionnels des centres régionaux de coordination des dépistages des cancers. Les programmes de dépistages organisés des cancers mentionnés à l'article 1er sont mis en œuvre par des centres régionaux de coordination des dépistages des cancers, ainsi que par les organismes d'assurance maladie. Les programmes de dépistage sont pilotés au niveau régional par les agences régionales de santé en lien avec le directeur coordinateur de gestion du risque de l'assurance maladie et le directeur de l'association régionale des caisses de mutualité agricole. Les missions des acteurs mentionnés aux précédents alinéas sont fixées par les cahiers des charges joints en annexes I et II du présent arrêté. Article 3 I. - Dans le cadre des programmes de dépistages organisés des cancers mentionnés à l'article 1er et dans le respect des dispositions du règlement (UE) du 27 avril 2016 et de la loi du 6 janvier 1978 susvisés, des traitements de données à caractère personnel sont mis en œuvre par : 1° Les organismes d'assurance maladie pour l'envoi aux assurés sociaux d'invitations et de relances à participer aux dépistages mentionnés à l'article 1er ; 2° Les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers pour l'exercice de leurs missions ; 3° L'Agence nationale de santé publique pour l'évaluation épidémiologique de l'impact des programmes de dépistages organisés des cancers mentionnés à l'article 1er ; 4° L'Institut national du cancer pour l'évaluation organisationnelle et opérationnelle de la performance des programmes de dépistages organisés des cancers mentionnés à l'article 1er. Ces traitements de données sont mis en œuvre pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, conformément au e du 1 de l'article 6 du règlement (UE) du 27 avril 2016 susvisé, et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au i du 2 de l'article 9 du même règlement. II. - Les personnes dont les données sont traitées reçoivent les informations prévues aux articles 13 et 14 du même règlement, et en particulier l'information selon laquelle le droit d'opposition ne s'applique pas tel que prévu au IV. Ces informations sont disponibles sur les sites internet de chacun des responsables de traitement mentionnés au I. Les personnes concernées reçoivent également l'information selon laquelle les informations relatives aux traitements de leurs données sont disponibles sur ces sites internet lors de l'envoi des invitations et relances à participer aux dépistages organisés mentionnés à l'article 1er. III. - Les personnes dont les données sont traitées peuvent exercer leurs droits d'accès, de rectification et d'effacement des données, ainsi que leurs droits à la limitation du traitement et d'opposition, prévus respectivement aux articles 15, 16, 17, 18 et 21 du même règlement, auprès de chacun des responsables de traitements mentionnés au I. IV. - En application du e du 1 de l'article 23 du même règlement, le droit d'opposition prévu à l'article 21 de ce règlement ne s'applique pas au traitement de données mis en œuvre par les organismes d'assurance maladie pour l'envoi aux personnes éligibles d'invitations à participer aux dépistages mentionnés à l'article 1er. Une fois invitées, les personnes peuvent refuser de participer au programme et de recevoir des relances pour une durée limitée au cycle d'invitation définie pour chaque programme. Elles peuvent ainsi s'opposer au traitement de leurs données mis en œuvre par les organismes d'assurance maladie pour l'envoi de ces relances. Ce droit d'opposition s'exerce auprès de l'organisme d'assurance maladie de rattachement. V. - Les caractéristiques et modalités de mise en œuvre des traitements mentionnés au I sont précisées en annexe I. Article 4 Les conditions de mise en œuvre du programme de dépistage organisé du cancer du sein sont précisées par les cahiers des charges joints en annexes I, II et III du présent arrêté. Article 5 Les conditions de mise en œuvre du programme de dépistage organisé du cancer colorectal sont précisées par les cahiers des charges joints en annexe I, II et IV du présent arrêté. Article 6 Les conditions de mise en œuvre du programme de dépistage organisé du cancer du col de l'utérus sont précisées par les cahiers des charges joints en annexes I, II et V du présent arrêté. Article 8 Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française. Article LEGIARTI000049026257 ANNEXES ANNEXE I CAHIER DES CHARGES RELATIF À L'ORGANISATION GÉNÉRALE DES DÉPISTAGES ORGANISÉS DES CANCERS Table des matières I. - Pilotage stratégique national II. - Pilotage et coordination au niveau régional III. - Stratégie d'invitation et de relance IV. - Lutte contre les inégalités de santé et actions d'Aller-Vers V. - Suivi de la population VI. - Dérogations au cahier des charges VII. - Evaluation du programme VIII. - Le système d'information des dépistages IX. - Traitements de données à caractère personnel I. - Pilotage stratégique national Le pilotage stratégique des programmes nationaux des dépistages organisés des cancers est sous la responsabilité de la direction générale de la santé. Elle l'exerce en lien avec la direction de la sécurité sociale, les organismes d'assurance maladie, l'Institut national du cancer (INCa) et l'Agence nationale de santé publique (ANSP). L'INCa, chargé de coordonner les actions de lutte contre le cancer, fournit l'expertise nécessaire aux programmes de dépistage organisé des cancers en s'appuyant notamment sur les professionnels des CRCDC. L'INCa élabore les documents et modèles nationaux pour les supports d'information utilisés dans le cadre des programmes. II. - Pilotage et coordination au niveau régional Le directeur général de l'agence régionale de santé (ARS), en lien avec le directeur coordonnateur régional de la gestion du risque de l'assurance maladie (DCGDR) et le directeur de l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole (ARCMSA), pilote les programmes de dépistage organisé des cancers dans sa région. Il fixe les orientations régionales en matière de dépistage organisé. La mise en œuvre opérationnelle des dépistages organisés des cancers, notamment en matière de suivi des personnes dépistées, est confiée à un centre régional de coordination des dépistages des cancers, chargé de l'organisation des programmes à l'échelle de la région en appui de l'agence régionale de santé. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers est une entité régionale unique constituée d'une structure régionale et, le cas échéant, de sites territoriaux. L'agence régionale de santé conventionne avec le centre régional de coordination des dépistages des cancers afin de fixer les modalités de déclinaison opérationnelle du cahier des charges, les orientations régionales et les modalités de financement. Cette convention précise les objectifs et les moyens du dispositif régional ainsi que les droits et obligations de chaque partie. III. - Stratégie d'invitation et de relance L'assurance maladie organise et pilote la mise en œuvre des invitations à participer aux dépistages organisés des cancers. Elle est chargée d'inviter les personnes éligibles aux différents programmes de dépistage organisé. Les modalités d'invitation et d'information des personnes sont spécifiques à chacun des dépistages et ce en fonction notamment des modalités d'entrée dans le dispositif, ou de la réalisation du dépistage par un professionnel de santé ou non. Ces modalités sont précisées dans les annexes dédiées à chacun des dépistages. La définition de la liste des personnes éligibles, à inviter, est conforme aux recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS). Cette définition est effectuée à partir des données individuelles des assurés dont dispose l'assurance maladie, en s'appuyant sur les référentiels nationaux mis à disposition par l'INCa. Les personnes concernées sont invitées à solliciter un professionnel de santé, notamment leur médecin traitant, en cas de doute sur leur éligibilité aux dépistages organisés. L'assurance maladie prévoit une nouvelle invitation des personnes exclues temporairement du dispositif et des personnes dont les examens diagnostiques auront permis d'écarter un cancer. L'invitation précise les modalités par lesquelles une personne invitée peut signaler à son organisme d'assurance maladie qu'elle n'est pas concernée de manière temporaire ou définitive par le dépistage compte-tenu de symptômes, d'examens antérieurs, ou d'antécédents personnels ou familiaux. Les caisses d'assurance maladie prennent en compte les refus exprimés par les personnes à participer aux programmes de dépistage organisé des cancers dans le cadre des relances effectuées. Dans le ciblage de ses invitations, l'assurance maladie prend également en compte la participation potentielle d'une partie de la population cible à des études de recherche ou expérimentations et l'existence de dispositifs de dépistage particuliers déployés dans certains territoires. Les dispositifs dérogatoires initiés avant le 1er janvier 2024 sont également pris en compte. A cette fin, les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers (CRCDC) transmettent aux organismes d'assurance maladie les données d'identification des personnes concernées. En cas de questions relatives aux invitations à participer aux dépistages organisés des cancers, les personnes concernées peuvent s'adresser directement aux organismes d'assurance maladie dont ils relèvent. Modalités d'invitation et de relance Les invitations et relances à participer aux dépistages organisés des cancers peuvent combiner courrier postal et canaux dématérialisés, pour les personnes disposant d'un compte en ligne sécurisé leur permettant d'échanger avec leur organisme d'assurance maladie. Les personnes ne disposant pas d'un compte en ligne sécurisé reçoivent leurs invitations et leurs relances par voie postale. Les personnes éligibles peuvent obtenir à tout moment leur invitation. Information L'information des assurés afférente aux parcours d'invitation est prise en charge par les organismes d'assurance maladie, au titre de leur mission d'invitation. Les modèles de lettres d'invitation et de relance sont élaborés sur préconisation de l'INCa. Les supports d'information comportant des explications sur les avantages et les inconvénients du dépistage, et permettant ainsi une décision éclairée de la personne sont joints ou associés à tout envoi d'une invitation ou relance postale ou sont accessibles à partir des invitations ou relances dématérialisées. L'assurance maladie met à disposition des médecins traitants la liste des patients éligibles et non dépistés. IV. - Lutte contre les inégalités de santé et actions d'aller-vers Le directeur général de l'agence régionale de santé définit et pilote la stratégie régionale de lutte contre les inégalités de santé en matière de dépistage et de prévention des cancers. Sous la coordination de l'ARS, le CRCDC mène des actions d'aller-vers collectives, en lien avec les organismes d'assurance maladie et les autres acteurs locaux. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers, seul ou en partenariat : - produit des diagnostics territoriaux en vue d'identifier les territoires, les populations à cibler et les besoins spécifiques de la région ; - identifie des partenariats susceptibles de participer aux opérations d'aller vers les publics cibles déterminés par les diagnostics territoriaux ; - propose à l'ARS une démarche opérationnelle en matière d'aller-vers ; - participe aux actions d'aller-vers envisagées auprès de groupes de populations cibles, avec les partenaires identifiés ; - évalue les actions qu'il mène en termes de réduction des inégalités d'accès et de recours au dépistage et/ou de réduction des inégalités de santé. Les organismes d'assurance maladie mettent à disposition des acteurs les données nécessaires à l'élaboration, à la conduite et à l'évaluation de ces actions collectives. En complément, les organismes d'assurance maladie conduisent des actions d'aller-vers individuelles, notamment des appels téléphoniques de relance (« appels sortants ») pour les personnes n'ayant pas réalisé leur dépistage après plusieurs relances. Ces appels sont prioritairement orientés vers les personnes éloignées du système de soins. Les organismes d'assurance maladie mettent en place un dispositif permettant, le cas échéant, de conduire à la prise de rendez-vous chez un professionnel de santé. V. - Suivi de la population Les modalités de suivi des personnes dépistées font l'objet d'un référentiel et de modèles établis par l'INCa, en lien avec les professionnels de santé concernés, les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers et l'Agence nationale de santé publique. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers est responsable du suivi des personnes dépistées. Concernant le dépistage du cancer du col de l'utérus, le suivi concerne toutes les personnes ayant réalisé un test de dépistage spontanément ou à la suite d'une invitation. Au titre de ce suivi, il est chargé de recueillir, d'enregistrer et de traiter les données relatives : - en cas de besoin aux symptômes, examens antérieurs et antécédents médicaux à partir des informations transmises par les professionnels de santé et les structures de soins, par les personnes concernées et par les organismes d'assurance maladie ; - aux comptes rendus des examens de dépistage/suivi médical et des examens diagnostiques ; - à l'entrée dans une filière de soins des personnes dont le dépistage serait positif, afin de s'assurer du suivi effectif et de les relancer le cas échéant. Il est également chargé de l'envoi de courriers de suivi ou de rappel aux personnes restées sans examen complémentaire consécutif à un dépistage positif. Une copie du courrier est adressée au professionnel de santé chargé du suivi de ces patients. Les organismes d'assurance maladie mettent à disposition des acteurs les données nécessaires au suivi des personnes. Ces données sont constituées pour les trois dépistages des fichiers administratifs contenant les informations nécessaires à l'identification des populations concernées. Pour le dépistage organisé du cancer du col de l'utérus, ces données sont complétées par les fichiers des actes contenant les informations relatives à la réalisation d'un acte de dépistage ou de suivi et des fichiers des professionnels de santé du territoire du CRCDC. VI. - Dérogations au cahier des charges La mise en œuvre ou l'expérimentation de modalités de dépistage organisé dérogeant au présent cahier des charges nécessite une autorisation de la direction générale de la santé et de la direction de la sécurité sociale, après avis de l'INCa et le cas échéant, de la CNAM, de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole (CCMSA) et de l'Agence nationale de santé publique. Les demandes émanant des CRCDC doivent avoir obtenu l'accord préalable de l'ARS. Les projets peuvent notamment avoir pour objet d'expérimenter et d'évaluer des améliorations éventuelles des programmes ou de permettre des adaptations locales, en cas d'impossibilité de mettre en œuvre les dispositions prévues dans le cahier des charges. VII. - Evaluation du programme L'INCA et l'Agence nationale de santé publique, en lien avec les organismes d'assurance maladie et les CRCDC, sont chargés de l'évaluation de l'impact et de la performance des programmes de dépistage, notamment de : - l'évaluation épidémiologique de la performance des programmes par l'Agence nationale de santé publique ; - l'évaluation organisationnelle et opérationnelle des programmes par l'INCa ; - la réalisation d'enquêtes et d'études ad hoc par l'Agence nationale de santé publique et l'INCa ; - l'identification et la documentation des situations d'alerte et des points de vigilance par l'Agence nationale de santé publique et l'INCa. Le directeur général de la santé, responsable du pilotage stratégique des programmes, en coordination avec la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM), la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole (CCMSA), l'INCa et l'Agence nationale de santé publique, peut saisir les deux agences sur des questions d'évaluation. L'évaluation de la performance des programmes de dépistage organisé des cancers et leur évaluation épidémiologique sont réalisées par l'Agence nationale de santé publique qui produit les indicateurs nécessaires. Ces indicateurs sont décrits dans les guides d'évaluation des programmes nationaux publiés par l'Agence nationale de santé publique sur son site. Ils ont trait à la participation, la performance des tests, au suivi des individus dépistés et aux cancers et lésions précancéreuses dépistées. Ils sont considérés comme définitifs une fois la validation effectuée par l'Agence nationale de santé publique dans le cadre de l'évaluation du programme. Les CRCDC s'assurent du recueil des données relatives au parcours des personnes dépistées, notamment des résultats des examens de dépistage et des examens complémentaires réalisés, et adressent à l'Agence nationale de santé publique les informations pseudonymisées et nécessaires au calcul des indicateurs de qualité et épidémiologiques des programmes nationaux. Les organismes d'assurance maladie mettent à disposition de l'Agence nationale de santé publique les données agrégées et les données individuelles de santé pseudonymisées, notamment celles relatives aux invitations et relances des personnes, nécessaires au calcul des indicateurs de qualité du programme national, selon les modalités et les mesures de sécurité prévues conjointement avec l'Agence nationale de santé publique. Un identifiant commun permet l'appariement des données de l'assurance maladie aux données individuelles de santé pseudonymisées transmises par les CRCDC. VIII. - Le système d'information des dépistages Le système d'information des programmes de dépistage comprend, au niveau de chaque centre régional de coordination, un logiciel métier régional unique intégrant une base de données régionale unique, associé à un outil comptable. Le système d'information doit remplir plusieurs fonctions : Une fonction « métier » : - assurer la mise en œuvre et le suivi des programmes de dépistage des cancers auprès des populations cibles (suivi, retour d'informations) ; - garantir la qualité de l'information existante (contrôle qualité des données) ; - identifier les inégalités face au dépistage (géocodage, caractérisation des trajectoires de prise en charge) ; - assurer le partage d'informations entre les acteurs de santé concernés afin d'assurer la continuité des soins. Une fonction « technique » : - assurer l'interopérabilité avec les autres systèmes d'information, sur la base de référentiels nationaux et de normes d'échanges et dans le respect des exigences relatives à la protection des données ; - garantir la sécurisation des transmissions (messagerie et flux sécurisés) ainsi que la sécurisation et la confidentialité du stockage et de l'utilisation des bases de données. Une fonction « pilotage et évaluation » : - transmettre aux pilotes régionaux et nationaux ainsi qu'à l'Agence nationale de santé publique et à l'INCa les données et résultats d'analyses produits par les centres ; - échanger et analyser des données par interface avec d'autres systèmes d'information comme les outils informatiques des professionnels impliqués dans le dépistage, ou les registres des cancers. L'INCa et l'Agence nationale de santé publique assurent la collecte des données auprès des centres régionaux de coordination des dépistages des cancers et des régimes d'assurance maladie. Des documents informatiques interopérables sont déployés au niveau national en vue de recueillir et de faciliter la transmission des données des professionnels de santé et structures de soins vers les centres régionaux des dépistages des cancers. Ceci concerne en particulier les résultats des examens de dépistage et en particulier : - les résultats des cytologies, tests HPV, colposcopies examens diagnostiques complémentaires de cancers du col de l'utérus, dont l'anatomocytopathologie ; - les comptes-rendus et fiches d'interprétation des mammographies et examens diagnostiques complémentaires de cancers du sein, dont l'anatomocytopathologie ; - les comptes-rendus de coloscopies et examens diagnostiques complémentaires des cancers du côlon et du rectum, dont l'anatomocytopathologie. Les guides ou référentiels correspondants portant sur la transmission des informations des professionnels, des structures de soins et de l'assurance maladie vers les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers sont élaborés sous la responsabilité de l'INCa avec les acteurs régionaux et nationaux, dont l'Agence nationale de santé publique. IX. - Traitements de données à caractère personnel

1. Organismes d'assurance maladie Les organismes d'assurance maladie sont, au sens du paragraphe 7 de l'article 4 du RGPD, responsables des traitements de données à caractère personnel mis en œuvre pour : - l'élaboration et le pilotage des invitations et relances à participer aux dépistages organisés ainsi que certaines actions dites d'« aller-vers » ; - la transmission aux médecins traitants déclarés de la liste des personnes éligibles à participer aux dépistages organisés. Les organismes d'assurance maladie traitent ainsi notamment : - des données d'identification et de contact des personnes concernées par les dépistages organisés des cancers et des professionnels de santé intervenant dans le cadre de ces mêmes dépistages ; - des données relatives aux dates d'invitations et de relances effectuées dans le cadre de ces mêmes dépistages ; - des données relatives à la consommation de soins et aux actes médicaux effectués dans le cadre des dépistages organisés des cancers ; - des données pseudonymisées relatives aux résultats des examens de dépistage, pour l'évaluation réalisée par l'Agence nationale de santé publique.
2. Les CRCDC Les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers sont, au sens du paragraphe 7 de l'article 4 du RGPD, responsables des traitements de données à caractère personnel mis en œuvre pour : - le suivi et l'accompagnement des personnes dépistées ; - la réalisation de la seconde lecture des mammographies dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein. Les CRCDC traitent ainsi : - des données d'identification et de contact de la population cible transmises par les organismes d'assurance maladie via les fichiers populationnels ; - pour le dépistage organisé du cancer du col de l'utérus, des données d'identification et de contact des professionnels de santé - gynécologues, médecins généralistes, sages-femmes, biologistes médicaux et infirmiers dans le cadre de protocoles de coopération - et des données relatives aux actes médicaux transmises par les organismes d'assurance maladie ; - pour les trois dépistages organisés, de données de nature médicale transmises par les professionnels de santé ou les personnes dépistées. Celles-ci peuvent comporter des éléments relatifs aux antécédents médicaux, aux symptômes et aux résultats des examens.
3. L'INCa L'INCa est, au sens du paragraphe 7 de l'article 4 du RGPD, responsable des traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre : - de la plateforme de données en cancérologie, qui est un entrepôt de données de santé constitué à fins de recherche, d'étude ou d'évaluation ; - du dispositif informatique national élaboré par l'INCa pour collecter les données relatives au dépistage organisé du cancer du col de l'utérus et permettre le suivi des personnes dépistées par les CRCDC ; - de l'évaluation organisationnelle et opérationnelle des programmes. L'INCa traite ainsi des données relatives au suivi et au parcours des personnes dépistées, notamment des résultats des dépistages et éventuels examens complémentaires.
4. L'Agence nationale de santé publique L'Agence nationale de santé publique est, au sens du paragraphe 7 de l'article 4 du RGPD, responsable des traitements au sens du règlement (UE) 2016/679 à l'égard des traitements relatifs à l'évaluation de la performance épidémiologique des programmes. L'Agence nationale de santé publique dispose notamment des données relatives aux invitations et relances des personnes qui lui sont transmises par les organismes d'assurance maladie. Elle dispose également des données relatives au suivi et au parcours des personnes dépistées, notamment des résultats des dépistages et éventuels examens complémentaires. Article LEGIARTI000049026259 ANNEXE II CAHIER DES CHARGES RELATIF À L'ORGANISATION RÉGIONALE DES DÉPISTAGES ORGANISÉS DES CANCERS Première partie. - Missions du centre régional de coordination des dépistages des cancers I. - La mise en œuvre du dispositif et la contribution au pilotage national et régional II. - Les relations avec la population III. - Le suivi de la population IV. - Les relations avec les professionnels de santé V. - La gestion du système d'information régional VI. - L'évaluation du dispositif VII. - Assurance qualité du dispositif VIII. - Recherche et expérimentations Deuxième partie. - Les moyens du centre régional de coordination des dépistages des cancers I. - Typologie des fonctions et compétences pour assurer les missions du centre régional de coordination des dépistages des cancers II. - Le système d'information régional III. - Assurances IV. - Le financement du centre régional de coordination des dépistages des cancers V. - Transmission des éléments administratifs, financiers et des données pseudonymisées Troisième partie. - La démarche d'amélioration de la qualité du centre régional de coordination des dépistages des cancers Un centre régional de coordination des dépistages des cancers est une entité régionale unique constituée d'une structure régionale et, le cas échéant, de sites territoriaux. L'agence régionale de santé (ARS) conventionne avec le centre régional de coordination des dépistages des cancers pour fixer les modalités de déclinaison opérationnelle du cahier des charges, les orientations régionales et les modalités de financement. Cette convention précise les objectifs et les moyens du dispositif régional ainsi que les droits et obligations de chaque partie. Les sites territoriaux ne disposent pas de personnalité juridique. Chaque centre est doté d'un nom d'usage : DÉPISTAGE DES CANCERS, Centre de coordination, Région. Une identité graphique, comprenant la police de caractère, homogène sur le territoire national, fixée par l'Institut national du cancer (INCa) est associée à ce nom d'usage, et doit être appliquée à l'ensemble des courriers et des supports de communication du centre. Première partie. - Missions du centre régional de coordination des dépistages des cancers Le pilotage du centre régional de coordination des dépistages des cancers et les fonctions administratives sont assurés à un échelon régional. Les missions déployées sur les territoires sont coordonnées régionalement. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers est responsable des missions suivantes et de leur déclinaison opérationnelle :
5. La mise en œuvre du dispositif et la contribution au pilotage national et régional : - respect des cahiers des charges ; - appui aux ARS et aux instances nationales ; - tableaux de bord de pilotage (indicateurs) ; - réponses aux enquêtes ; - gestion administrative et financière ; - gouvernance des dispositifs régionaux et territoriaux.
6. Les relations avec la population : - information, sensibilisation en utilisant les outils mis à disposition par l'INCa ; - actions de lutte contre les inégalités sociales et territoriales ; - coordination des actions menées par les sites territoriaux.
7. Le suivi de la population tel que défini par le référentiel de l'INCa : - recueil et enregistrement des examens réalisés, de leurs résultats et du suivi ; - transmission des données relatives aux résultats et examens ; - relances en l'absence de suivi connu et gestion des perdus de vue.
8. Les relations avec les professionnels de santé : - coordination des actions mises en œuvre par les sites territoriaux ; - mobilisation et animation du réseau ; - information et formation des professionnels ; - retour d'informations personnalisé sur les programmes et sur leur pratique ; - coordination entre première et seconde lectures des mammographies.
9. La gestion du système d'information du dépistage régional : - interfaces avec les autres systèmes d'information et intégration des fichiers ; - mise à jour des bases ; - administration et sécurité des bases ; - conservation et archivage des données ; - respect des obligations relatives à la protection des données et notamment issues du règlement général sur la protection des données (RGPD) et de la loi informatique et libertés (LIL).
10. L'évaluation régionale des programmes de dépistages organisés, la valorisation des données issues des programmes, la vigilance sanitaire du dispositif et la contribution à l'évaluation nationale du programme via la transmission régulière de données : - collecte et contrôle qualité des données ; - valorisation des données du dispositif ; - rôle d'alerte sanitaire.
11. L'assurance qualité du dispositif : - déploiement de la démarche qualité de type labellisation ; - respect des référentiels ; - contrôle qualité et retour sur les pratiques des professionnels.
12. La contribution à l'évolution continue du dispositif à travers la coordination ou la participation à des études ou l'expérimentation d'innovations techniques, scientifiques ou organisationnelles : - participation aux études, aux enquêtes et aux appels à projets sur les dépistages ; - expérimentation des innovations techniques et scientifiques ; - expérimentation d'organisations innovantes. En fonction des spécificités et des besoins de la région, et selon les programmes de dépistage, les missions peuvent être soit portées par la structure régionale du centre régional, soit réalisées par un des sites territoriaux, celui-ci assurant alors cette mission pour l'ensemble de la région. Dans tous les cas, les sites territoriaux sont chargés d'appuyer la structure régionale dans le pilotage et la mise en œuvre de ses missions. I. - La mise en œuvre du dispositif et la contribution au pilotage national et régional Le centre régional de coordination des dépistages des cancers contribue à la mise en œuvre des programmes de dépistage dans la région, conformément aux cahiers des charges nationaux relatifs aux dépistages organisés et aux référentiels nationaux. Chaque CRCDC s'inscrit dans une démarche qualité de type labellisation. Il appuie l'agence régionale de santé pour la définition des orientations et le pilotage régional des programmes de dépistage organisé des cancers. Il apporte un appui au pilotage régional et national des programmes par la participation à des groupes de travail, notamment ceux animés par l'INCa, par le recueil et la transmission d'indicateurs et données de suivi via notamment les tableaux de bord de pilotage, et par la réponse aux études et enquêtes ad hoc des institutions nationales et régionales. Il anime le dispositif en associant les professionnels et les acteurs concourant aux programmes. Il est chargé d'assurer la gouvernance de ses sites territoriaux. Il est responsable de la gestion administrative et financière optimale et garantissant la qualité de ses missions. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers se dote a minima des instances suivantes pour l'appuyer dans la mise en œuvre des programmes : - un conseil d'administration ou une assemblée générale, responsable du centre et de la mise en œuvre des programmes de dépistage en prenant en compte les axes stratégiques régionaux. Cette instance réunit les représentants des différents sites du centre régional de coordination des dépistages des cancers et des comités techniques ou collèges qu'elle a constitués, des représentants des usagers, des collectivités territoriales et des principaux acteurs professionnels et territoriaux concourant aux programmes de dépistage dans la région ; - un comité technique par programme dédié à l'animation et aux échanges avec les parties prenantes professionnelles et réunissant a minima des représentants des professionnels de santé libéraux et hospitaliers concernés et des usagers ; - un collège réunissant l'ensemble des médecins salariés de l'entité (centre régional et sites territoriaux) est réuni pour échanger sur le fonctionnement des programmes sur la région, en assurer la mise en œuvre harmonisée et cohérente, et proposer des pistes d'amélioration. Dans les départements et régions d'outre-mer, l'organisation des instances susvisées est adaptée à la particularité des territoires. II. - Les relations avec la population Le centre régional de coordination des dépistages des cancers contribue, en conformité avec la communication nationale, et en l'adaptant au contexte local si nécessaire, à la sensibilisation de la population concernée à la démarche de dépistage. Il participe à délivrer une information loyale, claire et appropriée sur les programmes de dépistage organisé permettant une décision libre et éclairée des personnes sur le choix de participer ou non. Les supports et messages d'information et de communication mis à la disposition de la population sont élaborés par l'INCa. Toute modification ou adaptation locale doit se faire avec l'accord formel de l'INCa. La modification est sollicitée par le CRCDC avec le soutien de l'ARS. Le message véhiculé par les actions de communication locales doit être homogène, sans ambiguïté, et conforme à la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. L'information fournie doit être précise et accessible pour tous et aborder les enjeux du dépistage, les bénéfices attendus, ainsi que les limites et les éventuels effets délétères. Elle doit s'appuyer sur des données scientifiques, y compris celles relatives aux inconvénients potentiels des dépistages. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers participe, en lien avec les partenaires et acteurs locaux, notamment les médecins traitants, à l'information sur la prévention des risques, les facteurs de protection des cancers et le dépistage des cancers, dans une approche intégrée de parcours de santé. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers mène, en lien avec les partenaires, acteurs locaux et acteurs institutionnels, des actions de lutte contre les inégalités d'accès et de recours au dépistage, notamment par la sensibilisation des populations ciblées dans le cadre d'actions d'aller-vers. Sous la coordination de l'ARS, le CRCDC mène des actions d'aller-vers collectives, en lien avec les organismes d'assurance maladie et les autres acteurs locaux. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers, seul ou en partenariat : - produit des diagnostics territoriaux en vue d'identifier les territoires, les populations à cibler et les besoins spécifiques de la région ; - identifie des partenariats susceptibles de participer aux opérations d'aller vers les publics cibles déterminés par les diagnostics territoriaux ; - propose à l'ARS une démarche opérationnelle en matière d'aller-vers ; - participe aux actions d'aller-vers envisagées auprès de groupes de populations cibles, avec les partenaires identifiés ; - évalue les actions qu'il mène en termes de réduction des inégalités d'accès et de recours au dépistage et/ou de réduction des inégalités de santé. Les régimes et caisses d'assurance maladie mettent à disposition des acteurs les données nécessaires à l'élaboration, à la conduite et à l'évaluation de ces actions collectives. III. - Le suivi de la population Le centre régional de coordination des dépistages des cancers assure sa mission de suivi de la population dans le cadre du référentiel établi au niveau national par l'INCa. Il est responsable du suivi des personnes dépistées. Concernant le dépistage organisé du cancer du col de l'utérus, le suivi concerne toutes les personnes ayant réalisé un test de dépistage spontanément ou à la suite d'une invitation. Le CRCDC est chargé en cas de besoin de recueillir, enregistrer et traiter les données relatives aux symptômes, examens antérieurs et antécédents médicaux, à partir des informations transmises par les professionnels de santé et les structures de soins, par les personnes concernées et par les régimes d'assurance maladie. Au titre de ce suivi, il est chargé de recueillir, d'enregistrer et de traiter les données relatives : - en cas de besoin aux symptômes, examens antérieurs et antécédents médicaux à partir des informations transmises par les professionnels de santé et les structures de soins, par les personnes concernées et par les régimes d'assurance maladie ; - aux comptes rendus des examens de dépistage/suivi médical et des examens diagnostiques ; - à l'entrée dans une filière de soins des personnes dont le dépistage serait positif, afin de s'assurer du suivi effectif et de les relancer le cas échéant. Il est chargé de transmettre les résultats de seconde lecture des mammographies aux personnes concernées ainsi qu'aux médecins qu'elles auraient identifiés. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers établit une collaboration avec les registres des cancers de sa région. Le CRCDC et les registres de sa région se transmettent annuellement les données nécessaires à la réalisation de leurs missions. Les informations transmises par le centre régional de coordination des dépistages des cancers concernent exclusivement les personnes dont le diagnostic final est celui de cancer ou de lésions précancéreuses, domiciliées dans les départements couverts par ces registres. Il est également chargé de l'envoi d'un rappel aux personnes restées sans examen complémentaire consécutif à un dépistage positif et aux professionnels de santé concernés. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers n'utilise que les modèles nationaux de courriers élaborés par l'INCa, selon les préconisations d'utilisation de ce dernier. IV. - Les relations avec les professionnels de santé Le centre régional de coordination des dépistages des cancers est chargé de mobiliser les médecins traitants et autres spécialistes ou professionnels de santé autour des enjeux de la démarche de dépistage dans un cadre organisé, en collaboration avec les représentants régionaux des professionnels. Il participe, dans le respect des préconisations nationales, à l'information des professionnels de santé sur les programmes de dépistage organisé (stratégies de dépistage en fonction des niveaux de risques, intervalles de dépistage, bénéfices, limites et risques, données épidémiologiques, innovations techniques et scientifiques, etc.). Le CRCDC est chargé de recueillir, enregistrer et traiter, à partir des informations transmises par les caisses d'assurance maladie, par les personnes concernées et les professionnels de santé ou les structures de soins, les données relatives à l'identification des professionnels de santé intervenant dans le programme, notamment des médecins traitants. Il assure le recueil et met en place des modalités de transmission des résultats de dépistage et des éventuels examens réalisés (radiologie, anatomo-cytopathologie, biologie, gastroentérologie, gynécologie, etc.) en complément de l'action des professionnels de santé. Les professionnels de santé et les structures de soins saisissent et transmettent leurs données de manière automatisée selon les modalités mises en place par le centre régional de coordination des dépistages des cancers, et lorsqu'ils existent via les infrastructures et systèmes d'information développés et mis à disposition par l'INCa. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers assure également le recueil de certaines données des documents médicaux du dossier communicant en cancérologie si nécessaire. Il coordonne, en cohérence avec les pilotes nationaux des programmes, la formation des professionnels de santé (procédures de dépistage, place et rôle de ces professionnels notamment auprès de la population concernée et des personnes dépistées, organisation et fonctionnement, résultats et actualités des programmes aux niveaux régional et national) et la mise à disposition d'informations et d'outils établis par le niveau national pour faciliter leur pratique de dépistage et de prévention. Ces actions de formation se font en lien avec les organismes de formation professionnelle ainsi qu'avec les représentants régionaux des professionnels de santé concernés. La formation est adaptée aux conditions d'exercice du professionnel de santé impliqué. Il participe à la diffusion des référentiels, protocoles et recommandations de bonnes pratiques des professionnels impliqués. V. - La gestion du système d'information régional Le centre régional de coordination des dépistages des cancers est responsable de la constitution et de la gestion des bases de données régionales. A ce titre, il doit assurer l'interface avec les systèmes d'information permettant de recueillir les données nécessaires pour constituer, consolider et mettre à jour les données de l'ensemble de la population ciblée par le dispositif des dépistages organisés et d'en assurer le suivi. Cette interface est indispensable pour permettre au centre régional de remplir ses missions, auprès de la population, des professionnels de santé, ainsi que pour assurer la veille, l'évaluation et les études attendues sur les programmes. Ces bases de données sont élaborées à partir des informations et données obtenues auprès des : - organismes d'assurance maladie : ces données sont constituées pour les trois dépistages des fichiers administratifs contenant les informations nécessaires à l'identification des populations concernées. Pour le dépistage organisé du cancer du col de l'utérus, ces données sont complétées par les fichiers des actes contenant les informations relatives à la réalisation d'un acte de dépistage ou de suivi et des fichiers des professionnels de santé du territoire du CRCDC ; - professionnels de santé ou les structures de soins impliqués dans les programmes, notamment les résultats des examens de dépistage ou de diagnostic réalisés et les données permettant le suivi des personnes ; - personnes concernées. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers est chargé de l'administration, de la mise à jour et de la sécurité de ces bases de données. La dématérialisation des données de santé doit permettre de faciliter l'échange et le partage des données ainsi que leurs traitements. Le système d'information s'appuie sur les éléments décrits dans le cadre d'interopérabilité des systèmes d'information de santé (CI-SIS) pour assurer les échanges entre les acteurs du dépistage, notamment entre les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers, et avec les structures de soin œuvrant dans le domaine de la cancérologie (oncogénétique, registres, etc.), les professionnels de santé, les usagers, les différents organismes d'assurance maladie, l'INCa, l'Agence nationale de santé publique (ANSP). Le système d'information doit répondre aux exigences de la politique générale de sécurité des systèmes d'information de santé (PGSSI-S) qui fixe le cadre de la sécurisation des systèmes d'information de santé notamment une messagerie sécurisée de santé, un accès au répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS), une compatibilité au dossier médical partagé (DMP) et à mon espace santé et la capacité d'utilisation des documents de prise en charge du dossier communicant de cancérologie (DCC) utiles dans les missions du centre régional de coordination des dépistages des cancers. Des référentiels nationaux, expressions de besoins ou normes d'échanges sont élaborés par l'INCa afin de préciser les modalités de transmission ainsi que le type et le contenu des fichiers nécessaires à la création et à l'alimentation des bases de données des centres régionaux de coordination des dépistages des cancers. Ces référentiels précisent les bornes d'âges de suivi des personnes concernées conformément aux recommandations en vigueur. Les professionnels de santé ou les structures de soins, saisissent et transmettent leurs données au centre régional de coordination des dépistages des cancers ; cette transmission est réalisée de manière automatisée à l'aide des infrastructures et systèmes d'information disponibles, notamment ceux mis à disposition par le CRCDC et l'INCa lorsqu'ils existent. Des modalités de transmission particulières peuvent être définies et faire l'objet d'une convention signée entre professionnels ou organismes d'assurance maladie d'une part et centre régional de coordination des dépistages des cancers d'autre part. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers analyse les données permettant de cibler les actions à mener sur les différents territoires (notamment par le géocodage), en interface, le cas échéant avec les opérateurs mandatés par l'agence régionale de santé, notamment l'observatoire régional de santé. VI. - L'évaluation du dispositif Le centre régional de coordination des dépistages des cancers contribue à l'évaluation régionale et nationale par la collecte et le contrôle qualité des données validées par les médecins du centre régional de coordination des dépistages des cancers, à leur échelon d'intervention avant transmission à l'Agence nationale de santé publique et à l'INCa. L'Agence nationale de santé publique a accès aux données de santé pseudonymisées recueillies par le centre régional de coordination et de dépistage des cancers pour le suivi et l'évaluation. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers peut participer à la valorisation des données recueillies et produites dans le dispositif organisé, par des études, articles ou projets avec les partenaires régionaux, territoriaux et nationaux, en lien notamment avec les professionnels de santé impliqués et les sociétés savantes. Il est attendu que l'exploitation des données contribue à l'amélioration des actions de dépistage. Il a un rôle d'alerte sanitaire des pilotes régionaux et nationaux, par le suivi régulier des indicateurs et données recueillies, en cas d'anomalies ou de difficultés dans la mise en œuvre des programmes. VII. - Assurance qualité du dispositif Dans le cadre de cette mission, le centre régional de coordination des dépistages des cancers s'inscrit dans la démarche d'assurance qualité coordonnée par l'INCa (référentiel, procédure d'évaluation et modalités de suivi). Il s'engage à respecter la politique d'assurance qualité du dispositif définie par l'INCa pour chacun des dépistages à travers les référentiels nationaux. Il s'inscrit dans une démarche qualité de type labellisation. Il veille à la qualité des pratiques et de l'organisation de la coordination régionale des dépistages des cancers et au respect des référentiels nationaux et des protocoles régionaux. Il est responsable de l'harmonisation et de l'amélioration des pratiques médicales par le contrôle qualité des professionnels de santé impliqués dans le dispositif, et de leur matériel si nécessaire, et de l'évaluation des pratiques (respect des procédures, du cahier des charges, de la réglementation, des obligations de formation). Le centre régional de coordination des dépistages des cancers s'assure que les professionnels et acteurs concourant au dépistage se conforment aux cahiers des charges généraux et aux cahiers des charges relatifs à chaque programme. En cas de non-respect du cahier des charges, il communique ses observations à l'agence régionale de santé et à l'échelon régional des différents régimes d'assurance maladie. Il effectue un retour d'informations personnalisé régulier aux professionnels de santé impliqués dans le programme de dépistage organisé concernant leur pratique et les résultats obtenus en les mettant en perspective avec les données territoriales ou nationales. Le retour sur la pratique fait l'objet de référentiels nationaux établis par l'INCa, en lien avec les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers. VIII. - Recherche et expérimentations Le centre régional de coordination des dépistages des cancers contribue aux études sur les dépistages. Il peut également mener, de manière optionnelle, des expérimentations d'innovations techniques et scientifiques dans les programmes de dépistage et répondre à des appels à projets. Il peut également mener des expérimentations d'organisations innovantes du dispositif de dépistage organisé, notamment pour optimiser les interfaces avec les autres acteurs et partenaires ou améliorer l'efficacité du dispositif (prise en compte des personnes à risque aggravé de cancers). Ces actions peuvent concerner tout ou partie du territoire régional et nécessiter des demandes de dérogation auprès de la direction générale de la santé. D'autres modalités de réalisation des dépistages en dehors du cahier des charges des programmes peuvent être mises en place, expérimentées et évaluées par les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers. Dès lors que le projet amène à s'écarter des dispositions prévues dans le cahier des charges, celui-ci doit obtenir avec le soutien de l'ARS une autorisation de la direction générale de la santé et de la direction de la sécurité sociale, après avis de l'INCa et le cas échéant, de la CNAM, de la CCMSA et de l'agence nationale de santé publique. Deuxième partie. - Les moyens du centre régional de coordination des dépistages des cancers I. - Typologie des fonctions et compétences pour assurer les missions du centre régional de coordination des dépistages des cancers Les fonctions identifiées, sans nécessairement correspondre à des postes individualisés, pour mettre en œuvre les missions du centre régional de coordination des dépistages des cancers sont les suivantes : - direction du centre régional de coordination des dépistages des cancers pour assurer l'encadrement du personnel, la gestion financière du centre régional de coordination, et la gestion financière des activités de la structure régionale ; - médecin coordinateur des dépistages pour assurer la responsabilité médicale des programmes de dépistage au niveau de la structure régionale et des sites territoriaux, notamment le suivi des personnes dépistées. Ce médecin doit justifier d'une expérience en santé publique attestée par un diplôme en santé publique ou par une expérience professionnelle d'au moins deux ans en santé publique ; - chargé de suivi des personnes dépistées ; - chargé de projet en santé publique pour transmettre les messages sur les dépistages organisés auprès des professionnels de santé et acteurs impliqués dans les programmes, animer et promouvoir les actions de lutte contre les inégalités, notamment des actions d'aller-vers, à l'appui de connaissances scientifiques, épidémiologiques, paramédicales et en santé publique ; - chargé de communication pour diffuser les messages sur les dépistages et relayer l'information auprès de la population ciblée ; - qualiticien pour assurer le respect de la politique d'assurance qualité attendue dans les programmes de dépistage organisé, coordonner la procédure de labellisation du centre régional de coordination et former et informer son personnel ; - secrétaire pour assurer la saisie de données, la gestion des courriers, l'organisation des secondes lectures (planning et installation), la coordination des activités et événements du centre régional de coordination ; - informaticien pour assurer la gestion, l'installation et la maintenance du matériel informatique, des logiciels et des serveurs du centre régional de coordination des dépistages des cancers, l'assistance, le support technique et la formation du personnel. Cette fonction peut être externe, interne ou mutualisée ; - data manager pour assurer l'intégration des données dans le système d'information du centre régional de coordination, l'analyse et le contrôle qualité des données recueillies, et l'exploitation des bases de données aux fins d'évaluation et d'études. Cette fonction peut être externe, interne ou mutualisée ; - attaché de recherche pour identifier et mener les projets d'études et d'expérimentation sur les programmes de dépistage, à l'appui de connaissances scientifiques, techniques et épidémiologiques (optionnel) ; - un délégué à la protection des données afin de s'assurer de la conformité de l'utilisation des données au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés. Cette fonction peut être externe, interne ou mutualisée. La répartition des fonctions entre la structure régionale et les sites territoriaux est adaptée selon la taille et la configuration régionale, et le portage effectif, en tout ou partie, des différentes missions selon les sites et le programme de dépistage concerné. Le centre veille à ce que les compétences médicales nécessaires à certaines missions soient prises en compte, y compris au niveau territorial. Le personnel du centre régional de coordination des dépistages des cancers s'engage à suivre les formations organisées au niveau régional ou national. II. - Le système d'information régional Le logiciel métier du centre régional doit permettre : - la constitution et la gestion des fichiers de la population cible, à partir des données transmises par les différents régimes d'assurance maladie ; - l'intégration des résultats des examens antérieurs et antécédents médicaux vis-à-vis des programmes de dépistage des cancers ; - la transmission et le recueil pour l'ensemble de la population ciblée des résultats des tests de dépistage et examens complémentaires et le suivi des personnes dépistées ; - la constitution d'annuaire et la gestion des contacts avec les médecins traitants, les autres spécialistes ou professionnels de santé impliqués et les laboratoires, les centres de radiologie et acteurs du dispositif ; - la réalisation des opérations de sensibilisation et d'information de la population et des acteurs locaux ; - l'édition de courriers de suivi ; - l'enregistrement de données concernant l'ensemble de la population ciblée permettant l'évaluation du dispositif, selon les localisations et les indicateurs définis par l'ANSP ; - le retour d'information aux professionnels de santé impliqués dans le dépistage concernant l'activité et les résultats liés aux programmes ; - l'analyse de données afin de cibler et prioriser les actions à mener dans les différents territoires, notamment par le géocodage des bases, et la réalisation des évaluations régionales ; - la sécurité, la sauvegarde et l'archivage des données collectées ; - garantir le droit d'opposition au traitement des résultats par les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers. L'outil comptable du centre régional doit permettre : - une gestion optimale des moyens financiers ; - l'établissement d'un budget prévisionnel et d'un budget réalisé ; - une comptabilité analytique permettant une ventilation par localisation ; - l'établissement de l'ensemble des documents réglementaires attendus au regard du statut juridique choisi. III. - Assurances Chaque praticien assurant une action spécifique dans les programmes de dépistage organisé coordonnés par le centre régional de coordination des dépistages des cancers doit être assuré en responsabilité civile professionnelle de manière individuelle et prévenir son assureur qu'il participe au programme. Cette responsabilité individuelle de leurs actes concerne également les praticiens qui assurent des prestations pour lesquelles ils reçoivent des honoraires du centre régional de coordination des dépistages des cancers. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers doit être assuré, outre les assurances légalement obligatoires couvrant les locaux et l'ensemble du personnel, pour l'ensemble des risques liés à l'organisation du dépistage (non transmission ou erreur de transmission du résultat, erreur d'imputation d'un résultat). Les médecins coordinateurs doivent être assurés par le centre régional de coordination des dépistages des cancers ou par leur employeur pour l'ensemble de leurs missions (cette assurance s'ajoutant à leur propre assurance en responsabilité civile individuelle). IV. - Le financement du centre régional de coordination des dépistages des cancers Les financements concernant la coordination des programmes de dépistages organisés des cancers sont alloués aux centres régionaux de coordination des dépistages des cancers. Les dépenses des centres régionaux sont notamment financées par une dotation de l'ARS. Cette dotation peut être complétée par d'autres financements. Les règles d'allocation budgétaire du centre régional de coordination des dépistages des cancers dans l'organisation régionale tiennent compte à la fois : - des frais fixes (coûts structurels et coûts d'organisation indépendants du niveau de participation, incluant une part des ressources humaines intervenant dans les missions transversales) ; - des coûts variables liés à l'activité (notamment en fonction de la taille de la population cible et de la participation aux programmes) ; - des missions complémentaires. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers dispose d'un budget unique. Le budget est établi selon un budget type dont le format est fixé par les financeurs du programme. Il est établi dans un objectif d'efficience. A cet effet, l'ARS communique chaque année au centre régional des indicateurs de gestion cibles dont il devra tenir compte dans l'élaboration du budget. L'objectif de la gestion du centre régional est de tendre vers ces indicateurs cibles. Le centre régional de coordination des dépistages des cancers établit la ventilation des crédits entre la structure régionale et les sites territoriaux. V. - Transmission des éléments administratifs, financiers et des données pseudonymisées Différents acteurs interviennent dans l'élaboration et la mise en œuvre des programmes de dépistage : - en tant que pilotes et/ou financeurs des programmes de dépistage organisé des cancers, la direction générale de la santé ainsi que les agences régionales de santé sont légitimes à recevoir des données financières des centres régionaux de coordination ; - en tant que pilote régional de la politique de santé, les agences régionales de santé doivent avoir connaissance des données financières et d'activité produites par les centres régionaux de coordination. L'INCa et l'Agence nationale de santé publique doivent obtenir les données nécessaires à la réalisation de leurs évaluations. Ces données peuvent comporter des données à caractère personnel et peuvent être transmises, selon les besoins de l'INCa et de Santé publique France par les CRCDC sous une forme agrégée ou individuelle. Afin d'assurer ces évaluations, les données produites par les centres régionaux de coordination doivent être consolidées de manière homogène et standardisée, notamment conformément aux guides d'évaluation de l'Agence nationale de santé publique et aux référentiels de l'INCa. A. - Données financières Documents budgétaires et comptables concernés : - budget prévisionnel ; - budget réalisé ; - état de consommation ; - arrêtés de comptes ; - comptes annuels N-1 ; - rapport annuel financier Destinataires : ces données intéressent les financeurs (régionaux et nationaux) ainsi que les pilotes nationaux. Référentiel(s) : ces données sont renseignées à l'appui du fichier national Apacche et conformément aux règles comptables liées au statut juridique de chaque centre. Périodicité : annuelle. B. - Données d'activité (données agrégées) Les données d'activité produites par les centres régionaux de coordination sont transmises sous forme agrégée à la direction générale de la santé, à l'ARS, à l'INCa et à l'ANSP. Dans le cadre de leur mission de recherche et d'expérimentation, les centres régionaux de coordination peuvent produire des analyses et études complémentaires sur tout ou partie de leur territoire. Les données d'activité alimentent :
13. Le rapport d'activité représentant l'ensemble des actions et résultats des centres régionaux de coordination Référentiel(s) formalisant la remontée des données : rapport d'activité annuel type élaboré par l'INCa, guides des formats de données élaborés pour chaque programme par l'ANSP. Le rapport d'activité est transmis à l'ARS ainsi qu'à l'INCa et à l'ANSP. Périodicité : annuelle.
14. Le pilotage et le suivi des centres dans le cadre de la démarche de labellisation Référentiel(s) formalisant la remontée des données : dossier de labellisation et tableaux de bord définis par l'INCa. Périodicité : définie par l'INCa.
15. En tant que de besoin, les enquêtes et études identifiées par les pilotes régionaux et nationaux Référentiel(s) : périmètres des études, enquêtes ou alertes sanitaires. Périodicité : selon les besoins. C. - Le rapport annuel d'activité type Le rapport d'activité annuel des centres régionaux de coordination est destiné aux institutions à l'échelon national (direction générale de la santé, INCa et ANSP) et à l'échelon régional (agence régionale de santé). Il est conforme au rapport type établi par l'INCa, est mis en ligne sur son site internet et comprend trois parties : - les informations générales sur le centre régional de coordination (informations administratives et données locales) ; - les données concernant les missions confiées au centre régional de coordination conformément au cahier des charges ; - les données relatives à chacun des programmes de dépistage organisé. Ces données comprennent notamment un état des lieux du parc mammographique, de la première lecture et de l'organisation de la seconde lecture. Ce rapport d'activité annuel mentionne également une synthèse régionale des expérimentations portées par le CRDC dans le cadre des appels à projets de l'INCa. Sa structuration tient compte des informations qui seront à fournir dans le cadre de la démarche qualité. Les informations et les données renseignées dans les différents chapitres alimenteront les indicateurs suivants : - suivi de l'activité ; - gestion financière ; - organisation du centre régional de coordination ; - efficacité des actions correctrices mises en œuvre. Troisième partie. - La démarche d'amélioration de la qualité du centre régional de coordination des dépistages des cancers Les centres régionaux de coordination des dépistages organisés des cancers s'engagent dans une démarche d'amélioration continue de la qualité. Les centres régionaux de coordination des dépistages des cancers sont tenus de s'engager dans une démarche qualité de type labellisation afin de garantir l'adéquation de la réalisation de leurs missions avec le cahier des charges national et l'assurance qualité des programmes de dépistage organisé. Dans ce cadre, le rapport d'activité annuel de chaque centre régional de coordination des cancers est adressé chaque année à l'INCa. La démarche qualité s'appuie sur plusieurs types d'indicateurs visant à évaluer l'activité, la gestion financière, l'organisation et les process du centre régional de coordination, ainsi que l'efficacité des actions correctrices mises en œuvre. Ces indicateurs sont recueillis à travers le rapport d'activité annuel type et les tableaux de bord. Dans le cadre de cette démarche, le résultat de l'évaluation des centres est accompagné si besoin de préconisations. La convention de financement conclue entre l'agence régionale de santé et le centre régional de coordination des dépistages des cancers tient compte de ce résultat. Elle peut être le support de mise en œuvre des préconisations qui en sont issues. Article LEGIARTI000049026261 ANNEXE III CAHIER DES CHARGES DU PROGRAMME DE DÉPISTAGE ORGANISÉ DU CANCER DU SEIN Introduction I. - Population cible A. - Critères d'inclusion des personnes dans le programme B. - Critères d'exclusion provisoires ou définitifs II. - Modalités d'invitation et de relance A. - Invitation B. - Stratégie de relance C. - Constitution et mise à jour de la liste des radiologues III. - Rôle du radiologue et des autres professionnels de santé concernés IV. - Organisation du dépistage et des lectures A. - Organisation de la première lecture B. - Résultats après première lecture C. - Organisation de la seconde lecture D. - Cas particulier : les mammographies pratiquées dans les unités mobiles V. - Transmission des résultats et suivi A. - Mammographie négative (ou « négativée ») en première lecture et négative en deuxième lecture B. - Mammographie négative et échographie suspecte C. - Mammographie suspecte après première ou deuxième lecture D. - Mammographie positive en première lecture E. - Mammographie positive en seconde lecture F. - Cas particulier des mammographies BI-RADS ACR 3 après bilan de diagnostic (immédiat ou différé) G. - Clichés techniquement insuffisants VI. - Assurance qualité du programme de dépistage organisé au niveau régional (en complément de la seconde lecture) A. - Contrôle de qualité des installations de mammographie B. - Retour d'information des CRCDC aux radiologues C. - Suivi et indicateurs régionaux d'évaluation du programme de dépistage organisé du cancer du sein ANNEXE
16. - Caractéristiques et performances des installations de mammographie ANNEXE
17. - La classification Bi-Rads (breast imaging reporting and data system) de l'ACR (american college of radiology) des images mammographiques infracliniques ANNEXE
18. - L'utilisation des systèmes de mammographie numérique dans le dépistage organisé du cancer du sein Introduction Le dépistage du cancer du sein est proposé tous les deux ans aux personnes de 50 à 74 ans inclus, asymptomatiques et à risque moyen de développer un cancer du sein. L'examen de dépistage comporte un examen clinique et une mammographie comprenant deux incidences par sein. La mammographie fait l'objet d'une deuxième lecture en l'absence d'anomalie suspecte à la première lecture ou après bilan immédiat. Seules les installations de mammographie numérique sont autorisées à participer au programme de dépistage organisé. I. - Population cible A. - Critères d'inclusion des personnes dans le programme Le dépistage du cancer du sein par la mammographie est proposé à toutes les personnes de 50 à 74 ans inclus, asymptomatiques et à risque moyen de développer un cancer du sein ; l'intervalle entre deux examens est de deux ans. L'existence d'un symptôme clinique suspect découvert au moment du dépistage par le radiologue ne justifie pas d'exclure la personne du programme de dépistage organisé (contrairement aux cas où la personne est adressée pour le diagnostic et le bilan d'un symptôme clinique suspect). Ces cas rentrent dans le cadre des dépistages positifs. Une procédure de diagnostic sera alors effectuée immédiatement. Ces cas doivent être dénombrés et faire l'objet d'un suivi par le centre régional de coordination des dépistages des cancer (CRCDC) du département de résidence principale de la personne. Le programme prévoit un entretien permettant d'adapter la mammographie au contexte (par exemple, réalisation d'incidences d'Eklund). Le port de prothèses, des antécédents de chirurgie plastique, des antécédents chirurgicaux pour lésion bénigne, des antécédents de traumatisme ne sont pas des causes d'exclusion. Ces éléments devront être notés sur la fiche d'interprétation, en particulier à l'intention du second lecteur. Les difficultés d'analyse (densité, calcifications diffuses) ou la densification du conjonctif liée à la prise d'un traitement hormonal substitutif (THS) ne sont pas des causes d'exclusion. Les personnes ayant eu une mammographie normale il y a moins d'un an et qui ne signalent aucune symptomatologie mammaire sont invitées par le radiologue à revenir à une date ultérieure lorsqu'elles recevront une prochaine invitation. Il est recommandé de ne pas exclure systématiquement les personnes qui auraient eu un examen précédent effectué en dehors du cadre du programme de dépistage organisé entre 12 et 24 mois auparavant, ou sans en connaître la date précise. B. - Critères d'exclusion provisoires ou définitifs Les personnes adressées par leur médecin à un cabinet de radiologie pour un symptôme (masse, inflammation, écoulement anormal, signe cutané ou mamelonnaire, adénopathie axillaire) en dehors de signes non spécifiques (mastodynies ou galactorrhée banale) bénéficieront d'emblée d'une mammographie de diagnostic. Si le résultat du bilan de diagnostic s'avère négatif, ces personnes pourront être intégrées dans le programme pour leur prochaine mammographie. Il en est de même pour les personnes adressées pour la surveillance d'une image très probablement bénigne (BI-RADS ACR 3) : elles pourront réintégrer le programme deux ans après leur dernière mammographie complète, en dehors des cas où un cancer a été détecté pendant la surveillance. Si, lors de la surveillance, une relecture comparative ou un avis complémentaire font reclasser l'image en BI-RADS ACR 2 avant le terme de la surveillance, la personne pourra également réintégrer le programme deux ans après sa dernière mammographie complète. Les personnes en cours de traitement ou après traitement d'un cancer du sein, et les personnes à risque aggravé (selon les recommandations de la HAS) doivent bénéficier d'un suivi personnalisé. Toutefois, si certaines de ces personnes répondent à l'invitation et qu'il apparaît qu'elles n'ont aucun suivi ou que leur suivi est inadapté, et si une mammographie est adaptée, celle-ci peut être réalisée dans le cadre du programme. Le dépistage peut être l'occasion de leur conseiller un suivi adapté et d'en avertir leur médecin traitant. A défaut, et s'il apparaît qu'elles ne s'y soumettront pas, leur exclusion du programme ne doit pas être systématique. Ces cas devront être dénombrés. Le radiologue s'engage à fournir au centre régional de coordination des dépistages des cancers les informations concernant ces personnes après s'être assuré de leur accord et les informe de leurs droits au regard du traitement de leurs données. II. - Modalités d'invitation et de relance A. - Invitation Les personnes éligibles sont personnellement invitées par l'organisme du régime d'assurance maladie auquel elles sont affiliées à réaliser le dépistage tous les deux ans. L'assurance maladie détermine la liste des personnes éligibles à inviter et réalise les invitations à partir des bases et des informations transmises par les personnes elles-mêmes. Des étiquettes figurent sur l'invitation afin de faciliter la première lecture en centre d'imagerie médicale, sécuriser l'organisation de la seconde lecture des mammographies par les CRCDC et afin de permettre sa mission de suivi des personnes dépistées. L'une d'elle au moins, comporte la civilité, le nom de naissance, le nom d'usage, le ou les prénom(s), la date de naissance, l'adresse complète, le numéro d'affiliation à un régime de sécurité sociale de la personne invitée (NIR), sous la forme de codes à barres ou data matrix (conformes aux normes en vigueur). Lorsque la réalisation d'une mammographie dans le cadre du dépistage organisé est prescrite par un professionnel de santé, ce dernier informe les personnes concernées. B. - Stratégie de relance Les personnes éligibles au dépistage, n'ayant pas réalisé l'examen de dépistage à la suite de l'invitation sont personnellement relancées par l'organisme du régime d'assurance maladie auquel elles sont affiliées. Deux relances sont effectuées, dans un délai maximal de 12 mois. En cas de non réalisation du dépistage, la personne est à nouveau invitée deux ans après l'envoi de l'invitation. C. - Constitution et mise à jour de la liste des radiologues Pour participer au dépistage organisé du cancer du sein, chaque radiologue doit avoir signé la convention ad hoc avec l'assurance maladie et s'engage à respecter le présent cahier des charges. La liste des radiologues agréés pour le programme de dépistage organisé est établie par l'assurance maladie et mise à la disposition des assurés. Sont intégrés à la liste les radiologues ayant attesté de la signature de la convention. Chaque CRCDC recueille auprès des radiologues de sa région qui participent au programme de dépistage organisé les informations concernant leur formation spécifique au dépistage et celle de leurs manipulateurs, telles que définies dans le cahier des charges de ces formations. Le CRCDC vérifie que leur(s) installations(s) a (ont) fait l'objet d'un contrôle de qualité externe depuis moins de 6 mois par un organisme de contrôle de qualité externe agréé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour figurer sur cette liste, chaque radiologue s'engage : - à réaliser annuellement au minimum 500 mammographies ; - à transmettre au CRCDC les mammographies de dépistage qui relèvent d'une double lecture ; - à transmettre au CRCDC les résultats des examens qu'ils ont réalisés et les données nécessaires au suivi des personnes dépistées et à l'évaluation du programme. Il utilise notamment pour cela la fiche d'interprétation définie au niveau national. Celle-ci peut être transmise de manière dématérialisée. Il doit en outre se soumettre à la réglementation en vigueur en matière de contrôle de qualité des installations de mammographie (cf. paragraphe VI) et posséder une installation répondant aux caractéristiques minimales rappelées en annexe 1 de la présente annexe III. L'obligation individuelle de réaliser au minimum 500 mammographies par an s'applique à tout radiologue quel que soit son mode d'exercice : secteur privé libéral, praticiens hospitaliers (PH), professeurs des universités-praticiens hospitaliers (PU-PH), médecins attachés, exerçant en établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier (PSPH) ou dans des centres de lutte contre le cancer (CLCC), médecins remplaçants. Chaque radiologue répondant aux critères ainsi définis signe préalablement à son entrée dans le dépistage une convention ad hoc avec l'assurance maladie (AM). La liste des radiologues participant au programme, actualisée tous les 6 mois, est diffusée par la Caisse primaire d'assurance maladie aux médecins généralistes, aux gynécologues ainsi qu'à l'Institut national du cancer (INCa). Elle est systématiquement jointe à tout envoi d'une invitation postale et accessible à partir des invitations ou relances dématérialisées, et figure sur un site internet de l'assurance maladie. En ce qui concerne l'obligation de réaliser annuellement au moins 500 mammographies, des cas particuliers peuvent être examinés par le CRCDC (installations récentes, situations géo-démographiques particulières), sous réserve que toutes les conditions de qualité et de formation requises soient respectées et qu'au moins 300 mammographies soient réalisées la première année, le radiologue s'engageant à assister aux deuxièmes lectures pour atteindre un seuil de 500 mammographies annuelles lues. Les chefs de clinique et les remplaçants entrent également dans ce cas particulier. En cas de non-respect du cahier des charges, une exclusion momentanée ou définitive de la liste peut être prononcée, en particulier pour les radiologues qui ne se soumettraient pas aux contrôles de qualité externes semestriels ou qui tomberaient sous le coup d'une décision de police sanitaire de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le cas échéant, le CRCDC signale cette exclusion à la direction de la coordination de la gestion du risque de l'assurance maladie. La convention ad hoc signée par un radiologue dans un département est valable pour tous les départements et tous les sites sur lesquels il exerce sous réserve que les installations radiologiques y soient contrôlées et en état de conformité. III. - Rôle du radiologue et des autres professionnels de santé concernés Lorsqu'une personne se présente avec une invitation pour une mammographie de dépistage dans le programme, le radiologue et le cas échéant tout autre professionnel de santé concerné (gynécologue, médecin traitant, sage-femme) vérifie qu‘elle ne présente pas de motifs d'inéligibilité pour ce programme de dépistage organisé. S'il a connaissance d'une mammographie chez la personne il y a moins d'un an, et en l'absence de symptomatologie mammaire, il lui est recommandé de différer la mammographie. Si la date de la dernière mammographie permet de prévoir qu'à la date de l'invitation le délai de deux ans sera dépassé, le professionnel de santé peut réaliser ou faire réaliser cette mammographie de manière anticipée. S'il apparaît qu'elles n'ont aucun suivi ou que leur suivi est inadapté ou si une mammographie est indiquée, celle-ci peut être réalisée dans le cadre du programme de dépistage organisé. Lorsque l'examen clinique réalisé à l'occasion d'un dépistage révèle un symptôme clinique suspect, la personne ne doit pas être exclue du programme, contrairement aux cas des personnes adressées au radiologue pour diagnostic et bilan d'une lésion cliniquement patente. Il est nécessaire de rappeler régulièrement aux médecins et aux radiologues d'informer les personnes concernées par une exclusion provisoire ou définitive, que ces données médicales seront transmises au CRCDC dans le cadre de leur mission de suivi. Les actions de communication vers les professionnels doivent rappeler qu'en dehors de ces causes d'exclusion le fait de réaliser des mammographies de dépistage en dehors du programme prive les personnes concernées de l'Assurance qualité du programme et notamment de la double lecture et du suivi de leurs résultats par les CRCDC. IV. - Organisation du dépistage et des lectures Les conditions de réalisation de la mammographie en première lecture font l'objet d'un référentiel national élaboré par l'INCa, en lien avec les professionnels concernés. Il y est précisé la composition des examens de dépistage et des bilans de diagnostic. Le référentiel comprend la fiche d'interprétation définie au niveau national et qui doit être utilisée dans les échanges avec le CRCDC. Cette fiche peut être transmise de manière dématérialisée. Pour cette première lecture : - il est recommandé que des installations de mammographie numérique DR (digital radiography) soient utilisées dans le cadre du programme de dépistage organisé ; - le premier lecteur interprète les clichés sur console d'interprétation ; - la lecture sur écran de films numérisés secondairement n'est pas autorisée ; - la classification à utiliser est celle proposée par l'American College of Radiology (ACR) dans la deuxième édition française du BI-RADS