Code de la santé publique Annexes Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables a
De quoi traite ce texte ?
Cette annexe du Code de la santé publique établit les exigences essentielles de santé et de sécurité que doivent respecter les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs implantables actifs, pour être mis sur le marché. Elle vise à garantir la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers.
Pour qui: Les fabricants de dispositifs médicaux; Les patients, utilisateurs et toute autre personne susceptible d'être affectée par l'utilisation de ces dispositifs.
L’essentiel
- Pays
- France
- Domaine du droit
- Droit de la santé et pharmaceutique
- Explication mise à jour le
Que réglemente ce texte ?
- La conception et la fabrication des dispositifs médicaux pour assurer leur sécurité et leurs performances.
- La minimisation des risques liés aux propriétés chimiques, physiques, biologiques, à l'infection et à la contamination microbienne.
- Les exigences spécifiques pour les dispositifs ayant une fonction de mesurage ou émettant des rayonnements.
- Les conditions de stockage, de transport et d'emballage des dispositifs.
Qui est concerné par ce texte ?
- Les fabricants de dispositifs médicaux.
- Les patients, utilisateurs et toute autre personne susceptible d'être affectée par l'utilisation de ces dispositifs.
Quels sont les points clés ?
- Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à ne pas compromettre la sécurité des patients, utilisateurs ou tiers, avec des risques acceptables au regard du bénéfice apporté.
- Le fabricant doit éliminer ou réduire les risques autant que possible, puis prendre des mesures de protection, et enfin informer des risques résiduels.
- Les dispositifs doivent atteindre les performances assignées par le fabricant et ne pas être altérés pendant leur durée de vie prévue.
- Une attention particulière est portée au choix des matériaux, à la minimisation des contaminants, à la compatibilité avec les médicaments et à la réduction des risques d'infection.
Droit de la santé et pharmaceutique
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