Code de la santé publique Annexes Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables a
De quoi traite ce texte ?
Cette annexe du Code de la santé publique établit les exigences essentielles de santé et de sécurité que doivent respecter les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs implantables actifs. Elle vise à garantir que ces produits sont sûrs et efficaces pour les patients, les utilisateurs et les tiers.
Pour qui: Les fabricants de dispositifs médicaux (autres que les dispositifs implantables actifs); Les patients, utilisateurs et autres personnes susceptibles d'être en contact avec ces dispositifs.
L’essentiel
- Pays
- France
- Domaine du droit
- Droit de la santé et pharmaceutique
- Explication mise à jour le
Que réglemente ce texte ?
- La conception et la fabrication des dispositifs médicaux pour assurer la sécurité et la santé.
- Les performances attendues des dispositifs et leur aptitude à remplir leurs fonctions.
- La minimisation des risques liés aux propriétés chimiques, physiques, biologiques et à la contamination microbienne.
- Les exigences spécifiques pour les dispositifs ayant une fonction de mesurage, ceux émettant des rayonnements et ceux raccordés à une source d'énergie.
Qui est concerné par ce texte ?
- Les fabricants de dispositifs médicaux (autres que les dispositifs implantables actifs).
- Les patients, utilisateurs et autres personnes susceptibles d'être en contact avec ces dispositifs.
Quels sont les points clés ?
- Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à ne pas compromettre l'état clinique et la sécurité des patients, ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes.
- Les risques éventuels doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
- Le fabricant doit éliminer ou réduire autant que possible les risques, prendre des mesures de protection appropriées pour les risques résiduels, et informer les utilisateurs des risques persistants.
- Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et leurs caractéristiques ne doivent pas être altérées pendant leur durée de vie prévue.
Droit de la santé et pharmaceutique
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