Code de la santé publique Annexes Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Exigences essentielles de santé et d
En bref
Cette annexe établit les exigences essentielles de santé et de sécurité que doivent respecter les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs implantables actifs, afin de garantir la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers. Elle vise à s'assurer que ces dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ne pas compromettre la santé et à atteindre les performances attendues.
Ce qu'il réglemente
- La conception et la fabrication des dispositifs médicaux pour minimiser les risques.
- Les propriétés chimiques, physiques et biologiques des matériaux utilisés dans les dispositifs.
- La prévention des infections et de la contamination microbienne.
- Les exigences spécifiques pour les dispositifs ayant une fonction de mesurage, ceux émettant des rayonnements et ceux raccordés à une source d'énergie.
Qui il concerne
- Les fabricants de dispositifs médicaux (autres que les dispositifs implantables actifs).
- Les patients, les utilisateurs et les tiers qui sont en contact avec ces dispositifs.
Points clés
- Les risques liés à l'utilisation des dispositifs doivent être acceptables au regard du bénéfice pour le patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité (point 1).
- Les fabricants doivent éliminer ou réduire les risques autant que possible, prendre des mesures de protection appropriées et informer les utilisateurs des risques résiduels (point 2).
- Les dispositifs doivent atteindre les performances assignées par le fabricant et ne pas voir leurs caractéristiques altérées pendant leur durée de vie prévue (points 3 et 4).
- Les dispositifs livrés stériles doivent être conçus, fabriqués et conditionnés pour le rester jusqu'à leur utilisation, et ceux destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions contrôlées (points 8.3, 8.4 et 8.5).