Code de la santé publique Annexes Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs méd
De quoi traite ce texte ?
Cette loi établit les exigences essentielles de santé et de sécurité que doivent respecter les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs implantables actifs, pour protéger les patients, les utilisateurs et les tiers. Elle vise à garantir que ces dispositifs sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés comme prévu.
Pour qui: Les fabricants de dispositifs médicaux; Les patients, les utilisateurs et toute autre personne susceptible d'être en contact avec ces dispositifs.
L’essentiel
- Pays
- France
- Domaine du droit
- Droit de la santé et pharmaceutique
- Explication mise à jour le
Que réglemente ce texte ?
- La conception et la fabrication des dispositifs médicaux pour minimiser les risques.
- Les performances attendues des dispositifs et leur maintien dans le temps.
- Les propriétés chimiques, physiques et biologiques des matériaux utilisés.
- La prévention des infections et de la contamination microbienne.
Qui est concerné par ce texte ?
- Les fabricants de dispositifs médicaux.
- Les patients, les utilisateurs et toute autre personne susceptible d'être en contact avec ces dispositifs.
Quels sont les points clés ?
- Les risques liés à l'utilisation des dispositifs doivent être acceptables par rapport aux bénéfices pour le patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
- Le fabricant doit éliminer ou réduire les risques, prendre des mesures de protection appropriées et informer les utilisateurs des risques résiduels.
- Les dispositifs doivent atteindre les performances assignées par le fabricant et ne pas être altérés pendant leur durée de vie prévue.
- Les dispositifs livrés stériles doivent être conçus, fabriqués et conditionnés pour rester stériles jusqu'à leur utilisation, et les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions contrôlées.
Droit de la santé et pharmaceutique
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