Code de la santé publique Annexes Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux Exigences essentielles de santé et de sécurité applica
En bref
Cette loi établit les exigences essentielles de santé et de sécurité que doivent respecter les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs implantables actifs, pour protéger les patients, les utilisateurs et les tiers. Elle vise à garantir que ces dispositifs sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés comme prévu.
Ce qu'elle réglemente
- La conception et la fabrication des dispositifs médicaux pour minimiser les risques.
- Les performances attendues des dispositifs et leur maintien dans le temps.
- Les propriétés chimiques, physiques et biologiques des matériaux utilisés.
- La prévention des infections et de la contamination microbienne.
Qui elle concerne
- Les fabricants de dispositifs médicaux.
- Les patients, les utilisateurs et toute autre personne susceptible d'être en contact avec ces dispositifs.
Points clés
- Les risques liés à l'utilisation des dispositifs doivent être acceptables par rapport aux bénéfices pour le patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
- Le fabricant doit éliminer ou réduire les risques, prendre des mesures de protection appropriées et informer les utilisateurs des risques résiduels.
- Les dispositifs doivent atteindre les performances assignées par le fabricant et ne pas être altérés pendant leur durée de vie prévue.
- Les dispositifs livrés stériles doivent être conçus, fabriqués et conditionnés pour rester stériles jusqu'à leur utilisation, et les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions contrôlées.