Arrêté du 5 février 2021 pris en application de l'article R. 1413-61-4 du code de la santé publique définissant les missions des centres et coordonnateurs régionaux sur les vig

Que réglemente ce texte ?

• Les obligations générales des centres et coordonnateurs régionaux en matière de vigilances sur les produits de santé.
• Les missions de veille et d'alerte sanitaires, d'animation territoriale et d'appui/expertise de ces centres et coordonnateurs.
• L'organisation, la gouvernance et le financement de ces structures régionales.
• Les profils et compétences attendues des responsables de ces centres et coordonnateurs.

Qui est concerné par ce texte ?

• Les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, et les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance.
• L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les agences régionales de santé (ARS).

Quels sont les points clés ?

• Les centres et coordonnateurs doivent respecter les règles de déclaration publique d'intérêt et mettre en œuvre les bonnes pratiques de vigilances de l'ANSM.
• Ils transmettent chaque année un rapport d'activité commun au directeur général de l'ARS, qui le transmet à l'ANSM.
• Les responsables de ces structures sont nommés pour cinq ans renouvelables, après avis de l'ANSM, par le directeur général de l'ARS.
• Le financement des structures est assuré par une mission d'intérêt général et une subvention de l'ANSM, avec des frais de gestion et de structure limités à 20 % des montants alloués.