Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage
En bref
Cet article de loi définit différents types de médicaments à usage humain, notamment les préparations faites sur mesure, les médicaments génériques et les médicaments biologiques, en précisant leurs caractéristiques et les conditions de leur fabrication ou de leur autorisation.
Ce qu'il réglemente
- La définition des préparations magistrales, hospitalières et officinales.
- Les critères de qualification des spécialités génériques, hybrides et des groupes génériques.
- La classification des médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques et homéopathiques.
- Les définitions des préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique.
Qui il concerne
- Les patients recevant des médicaments préparés spécifiquement pour eux ou des médicaments génériques.
- Les pharmacies (d'officine et à usage intérieur des établissements de santé) et les établissements pharmaceutiques.
Points clés
- Une préparation magistrale est faite sur prescription médicale pour un patient spécifique quand il n'y a pas de médicament commercialisé adapté ou disponible.
- Une préparation hospitalière est faite par une pharmacie d'hôpital pour un ou plusieurs patients, et doit être déclarée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- Une spécialité générique a la même composition, forme pharmaceutique et bioéquivalence qu'une spécialité de référence.
- Les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique nécessitent une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.