Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage
En bref
Cet article de loi définit différents types de médicaments à usage humain, notamment les préparations faites sur mesure, les médicaments génériques et les médicaments biologiques, en précisant leurs caractéristiques et les conditions de leur fabrication ou de leur utilisation. Il vise à clarifier la terminologie des produits pharmaceutiques.
Ce qu'il réglemente
- Les définitions des préparations pharmaceutiques (magistrale, hospitalière, officinale).
- Les définitions des spécialités génériques, hybrides et des groupes génériques/hybrides.
- Les définitions de médicaments spécifiques comme les médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques, homéopathiques, de thérapie génique ou cellulaire xénogénique, et biologiques.
- Les conditions de fabrication et de dispensation de certaines préparations.
Qui il concerne
- Les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) qui prescrivent, préparent ou dispensent des médicaments.
- Les établissements de santé et les pharmacies.
- Les fabricants de médicaments et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Points clés
- Une "préparation magistrale" est faite pour un patient spécifique sur prescription médicale, en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible.
- Une "préparation hospitalière" est faite par une pharmacie hospitalière selon la pharmacopée, pour un ou plusieurs patients, et doit être déclarée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- Une "spécialité générique" a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et est bioéquivalente à une spécialité de référence.
- Les "médicaments biologiques similaires" sont des médicaments biologiques ayant la même composition et forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence, mais nécessitent des données précliniques et cliniques supplémentaires en raison de différences liées à la matière première ou aux procédés de fabrication.