Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Di
De quoi traite ce texte ?
Cet article de loi définit différents types de médicaments à usage humain, notamment les préparations faites sur mesure, les médicaments génériques et les médicaments biologiques. Il établit les critères pour classer ces médicaments.
Pour qui: Les professionnels de santé qui préparent ou prescrivent des médicaments; Les établissements de santé et pharmacies qui dispensent des médicaments.
L’essentiel
- Pays
- France
- Domaine du droit
- Droit de la santé et pharmaceutique
- Explication mise à jour le
Que réglemente ce texte ?
- Les définitions des préparations magistrales, hospitalières et officinales.
- Les critères de classification des spécialités génériques et des groupes génériques.
- Les définitions des médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques et homéopathiques.
- Les définitions des préparations de thérapie génique et cellulaire xénogénique, ainsi que des médicaments biologiques et biologiques similaires.
Qui est concerné par ce texte ?
- Les professionnels de santé qui préparent ou prescrivent des médicaments.
- Les établissements de santé et pharmacies qui dispensent des médicaments.
- Les fabricants et distributeurs de médicaments.
Quels sont les points clés ?
- Une préparation magistrale est un médicament préparé spécifiquement pour un patient selon une prescription médicale, en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible.
- Une préparation hospitalière est un médicament préparé par une pharmacie hospitalière, en l'absence de spécialité disponible ou adaptée, et dispensé sur prescription médicale.
- Une spécialité générique a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec une spécialité de référence.
- Un médicament biologique similaire est un médicament biologique qui a la même composition et forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence, mais nécessite des données précliniques et cliniques supplémentaires en raison de différences liées à la matière première ou aux procédés de fabrication.
Droit de la santé et pharmaceutique
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