Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Di
De quoi traite ce texte ?
Cet article de loi définit différents types de médicaments et préparations pharmaceutiques, en précisant leurs caractéristiques et les conditions de leur fabrication ou de leur utilisation. Il vise à clarifier la terminologie des produits de santé pour un usage humain.
Pour qui: Les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) qui prescrivent, préparent ou dispensent des médicaments; Les établissements de santé et les pharmacies.
L’essentiel
- Pays
- France
- Domaine du droit
- Droit de la santé et pharmaceutique
- Explication mise à jour le
Que réglemente ce texte ?
- La définition des préparations magistrales, hospitalières et officinales.
- Les critères de qualification des spécialités génériques, des groupes génériques et des spécialités hybrides.
- La classification des médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques et homéopathiques.
- Les définitions des préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que des médicaments biologiques et des médicaments biologiques similaires.
Qui est concerné par ce texte ?
- Les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) qui prescrivent, préparent ou dispensent des médicaments.
- Les établissements de santé et les pharmacies.
Quels sont les points clés ?
- Une préparation magistrale est faite sur prescription médicale pour un patient spécifique, en l'absence de spécialité disponible.
- Une préparation hospitalière est faite par une pharmacie hospitalière, sur prescription médicale, en l'absence de spécialité disponible ou adaptée.
- Une spécialité générique a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec une spécialité de référence.
- Un médicament biologique similaire est un médicament biologique de même composition et forme qu'un médicament de référence, mais nécessitant des données précliniques et cliniques supplémentaires en raison de différences liées à la matière première ou aux procédés de fabrication.
Droit de la santé et pharmaceutique
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