En bref
Cet article de loi définit différents types de médicaments et préparations pharmaceutiques, en précisant leurs caractéristiques et les conditions de leur fabrication ou de leur utilisation. Il vise à clarifier la terminologie des produits de santé pour un usage humain.
Ce qu'il réglemente
- La définition des préparations magistrales, hospitalières et officinales.
- Les critères de qualification des spécialités génériques, des groupes génériques et des spécialités hybrides.
- La classification des médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques et homéopathiques.
- Les définitions des préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que des médicaments biologiques et des médicaments biologiques similaires.
Qui il concerne
- Les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) qui prescrivent, préparent ou dispensent des médicaments.
- Les établissements de santé et les pharmacies.
Points clés
- Une **préparation magistrale** est faite sur prescription médicale pour un patient spécifique, en l'absence de spécialité disponible.
- Une **préparation hospitalière** est faite par une pharmacie hospitalière, sur prescription médicale, en l'absence de spécialité disponible ou adaptée.
- Une **spécialité générique** a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec une spécialité de référence.
- Un **médicament biologique similaire** est un médicament biologique de même composition et forme qu'un médicament de référence, mais nécessitant des données précliniques et cliniques supplémentaires en raison de différences liées à la matière première ou aux procédés de fabrication.
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.