Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage
En bref
Cette loi définit différents types de médicaments et de préparations pharmaceutiques, en précisant leurs caractéristiques et les conditions de leur fabrication et de leur dispensation. Elle vise à clarifier la terminologie des produits de santé pour un usage humain.
Ce qu'elle réglemente
- La définition des préparations magistrales, hospitalières et officinales.
- La caractérisation des produits officinaux divisés.
- Les critères de distinction entre spécialités génériques et spécialités de référence, ainsi que les groupes génériques.
- Les définitions des médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques, homéopathiques, biologiques, et à base de plantes.
Qui elle concerne
- Les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) impliqués dans la prescription, la préparation et la dispensation de médicaments.
- Les établissements de santé et les pharmacies.
Points clés
- Une **préparation magistrale** est faite sur prescription médicale pour un patient spécifique, en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible.
- Une **préparation hospitalière** est un médicament préparé par une pharmacie hospitalière, en l'absence de spécialité disponible ou adaptée, et dispensée sur prescription médicale.
- Une **spécialité générique** a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence, avec une bioéquivalence démontrée.
- Un **médicament biologique similaire** est un médicament biologique de même composition et forme qu'un médicament biologique de référence, mais nécessitant des données précliniques et cliniques supplémentaires en raison de différences liées à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication.