En bref

Cette convention définit comment les centres et coordonnateurs régionaux de vigilance sur les produits de santé travaillent ensemble et avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les agences régionales de santé (ARS). Elle vise à organiser la surveillance des produits de santé et la gestion des événements indésirables.

Ce qu'il réglemente

• Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance des centres et coordonnateurs régionaux.
• La coopération entre l'ANSM, les ARS et les établissements de santé qui hébergent ces centres.
• Les conditions d'exercice des centres et coordonnateurs régionaux.
• Les modes de financement des missions de ces centres et coordonnateurs.

Qui il concerne

• L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
• Les agences régionales de santé (ARS).
• Les établissements de santé qui hébergent ou sont rattachés à des centres et coordonnateurs régionaux de vigilance (CEIP-A, CRPV, CRH-ST, CRMRV).

Points clés

• La convention entre en vigueur le 1er janvier 2023 pour une durée de cinq ans.
• L'ANSM fournit les outils nécessaires au recueil et à l'analyse des signalements et participe au financement des missions des centres et coordonnateurs.
• L'ARS organise la couverture territoriale des missions de vigilance et s'assure de la coordination des travaux au niveau régional.
• Les établissements de santé mettent à disposition les moyens humains, matériels et financiers nécessaires aux centres et coordonnateurs qu'ils hébergent.
• Les centres et coordonnateurs ont des missions générales (veille, alerte, animation territoriale, appui, expertise) et des missions spécifiques à chaque vigilance.