Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage

En bref

Cet article de loi définit différents types de médicaments et préparations pharmaceutiques, en précisant leurs caractéristiques et les conditions de leur fabrication ou de leur dispensation. Il vise à clarifier la terminologie utilisée dans le domaine des produits de santé.

Ce qu'il réglemente

• Les définitions des préparations pharmaceutiques (magistrale, hospitalière, officinale) et des produits officinaux divisés.
• Les critères de qualification des spécialités génériques et des groupes génériques.
• Les définitions de médicaments spécifiques comme les médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques, homéopathiques, biologiques et à base de plantes.
• Les définitions des préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique.

Qui il concerne

• Les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) qui prescrivent, préparent ou dispensent des médicaments.
• Les établissements de santé et les pharmacies.
• Les fabricants de médicaments et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Points clés

• Une **préparation magistrale** est faite sur prescription médicale pour un patient spécifique, en l'absence de médicament disponible.
• Une **préparation hospitalière** est faite par une pharmacie d'établissement de santé, selon la pharmacopée, en l'absence de médicament disponible ou adapté.
• Une **spécialité générique** a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec la spécialité de référence.
• Un **médicament biologique similaire** est un médicament biologique comparable à un médicament de référence, mais nécessitant des données précliniques et cliniques supplémentaires.