Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage
En bref
Cet article de loi définit différents types de médicaments à usage humain, en précisant leurs caractéristiques et leurs modes de préparation ou de fabrication. Il établit des distinctions claires entre ces catégories de produits pharmaceutiques.
Ce qu'il réglemente
- La définition des préparations magistrales, hospitalières et officinales.
- La caractérisation des produits officinaux divisés.
- Les critères de distinction entre spécialités génériques et spécialités de référence, ainsi que les groupes génériques.
- Les définitions des médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques, homéopathiques, biologiques, et à base de plantes.
Qui il concerne
- Les professionnels de santé (pharmaciens, médecins) qui préparent ou prescrivent des médicaments.
- Les établissements de santé et les pharmacies à usage intérieur.
- Les établissements pharmaceutiques qui fabriquent et distribuent des médicaments.
Points clés
- Une **préparation magistrale** est faite sur prescription médicale pour un patient spécifique, en l'absence de médicament disponible.
- Une **préparation hospitalière** est faite par une pharmacie d'hôpital selon la pharmacopée, en l'absence de médicament disponible ou adapté, et est dispensée sur prescription médicale.
- Une **spécialité générique** a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec une spécialité de référence.
- Un **médicament biologique similaire** est un médicament biologique de même composition et forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence, mais nécessite des données précliniques et cliniques supplémentaires.