Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre Ier : Di
De quoi traite ce texte ?
Cet article de loi définit différents types de médicaments à usage humain, en précisant leurs caractéristiques et leurs modes de préparation ou de fabrication. Il établit des distinctions claires entre ces catégories de produits pharmaceutiques.
Pour qui: Les professionnels de santé (pharmaciens, médecins) qui préparent ou prescrivent des médicaments; Les établissements de santé et les pharmacies à usage intérieur.
L’essentiel
- Pays
- France
- Domaine du droit
- Droit de la santé et pharmaceutique
- Explication mise à jour le
Que réglemente ce texte ?
- La définition des préparations magistrales, hospitalières et officinales.
- La caractérisation des produits officinaux divisés.
- Les critères de distinction entre spécialités génériques et spécialités de référence, ainsi que les groupes génériques.
- Les définitions des médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques, homéopathiques, biologiques, et à base de plantes.
Qui est concerné par ce texte ?
- Les professionnels de santé (pharmaciens, médecins) qui préparent ou prescrivent des médicaments.
- Les établissements de santé et les pharmacies à usage intérieur.
- Les établissements pharmaceutiques qui fabriquent et distribuent des médicaments.
Quels sont les points clés ?
- Une préparation magistrale est faite sur prescription médicale pour un patient spécifique, en l'absence de médicament disponible.
- Une préparation hospitalière est faite par une pharmacie d'hôpital selon la pharmacopée, en l'absence de médicament disponible ou adapté, et est dispensée sur prescription médicale.
- Une spécialité générique a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec une spécialité de référence.
- Un médicament biologique similaire est un médicament biologique de même composition et forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence, mais nécessite des données précliniques et cliniques supplémentaires.
Droit de la santé et pharmaceutique
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