En bref

Ce document est un arrêté qui détaille les informations à fournir pour l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires, en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique. Il s'agit d'un formulaire standardisé pour présenter les activités et les caractéristiques de ces établissements.

Ce qu'il réglemente

• La présentation générale des entreprises pharmaceutiques vétérinaires.
• Les informations détaillées sur les activités de fabrication, importation, exploitation, distribution de médicaments vétérinaires et autres produits.
• La liste des établissements de l'entreprise et les personnes responsables (pharmaciens ou vétérinaires délégués).
• Le modèle d'état pour un établissement fabricant ou importateur de médicaments vétérinaires, incluant des sections sur la qualité, le personnel, les locaux, les équipements, la documentation, la production, le contrôle qualité et la distribution.

Qui il concerne

• Les établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1 du code de la santé publique.
• Les entreprises qui fabriquent, importent, exploitent, distribuent en gros des médicaments vétérinaires, des médicaments vétérinaires pour essais cliniques, des prémélanges médicamenteux et des aliments médicamenteux.

Points clés

• Le document est un état des établissements au 31 décembre de l'année précédant sa rédaction et ne remplace pas les demandes de modification réglementaires.
• Il exige des informations détaillées sur l'entreprise (nom, adresse, forme juridique, effectif, appartenance à un groupe) et ses activités spécifiques (fabrication, importation, distribution, etc.).
• Chaque établissement doit faire l'objet d'un état comportant des modèles correspondant à ses activités, avec une présentation de l'entreprise en un seul exemplaire pour tous les établissements.
• Des sections spécifiques sont dédiées au système de gestion de la qualité, au personnel (organigramme, effectif en équivalents temps plein par opération pharmaceutique), aux locaux et équipements (plans, descriptions des systèmes de traitement d'air et d'eau), à la documentation, à la production (types de produits, validation des procédés) et au contrôle qualité.