Code de la santé publique Partie législative Cinquième partie : Produits de santé Livre Ier : Produits pharmaceutiques Titre II : Médicaments à usage

En bref

Cet article de loi définit différents types de médicaments à usage humain, en précisant leurs caractéristiques et leurs modes de préparation ou de dispensation. Il établit des distinctions claires entre les médicaments préparés sur mesure et ceux fabriqués industriellement, ainsi qu'entre les médicaments originaux et leurs équivalents.

Ce qu'il réglemente

• La définition des préparations magistrales, hospitalières et officinales.
• La caractérisation des produits officinaux divisés.
• Les critères de reconnaissance des spécialités génériques et des groupes génériques.
• La classification des médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques, homéopathiques, biologiques et à base de plantes.
• Les conditions d'autorisation et de dispensation des préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique.

Qui il concerne

• Les pharmaciens et les pharmacies (d'officine et à usage intérieur).
• Les établissements de santé et les établissements pharmaceutiques.
• Les patients recevant des médicaments sur prescription médicale.
• L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence de la biomédecine.

Points clés

• Une préparation magistrale est faite sur prescription pour un patient spécifique.
• Une préparation hospitalière est faite en l'absence de spécialité disponible et est dispensée sur prescription à un ou plusieurs patients.
• Une spécialité générique a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et la même bioéquivalence qu'une spécialité de référence.
• Les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique nécessitent une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.