En bref

Cet arrêté fixe les prescriptions générales applicables aux installations classées pour la protection de l'environnement qui fabriquent ou divisent des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il vise à encadrer l'implantation, l'exploitation et l'entretien de ces installations pour prévenir les risques environnementaux et sanitaires.

Ce qu'il réglemente

• La conformité des installations aux déclarations initiales et la gestion des modifications.
• Les exigences d'implantation, d'aménagement et de sécurité des bâtiments (résistance au feu, ventilation, installations électriques).
• Les procédures d'exploitation, de surveillance, de gestion des produits dangereux et de propreté.
• La déclaration des accidents, incidents et changements d'exploitant ou de cessation d'activité.

Qui il concerne

• Les exploitants d'installations de fabrication et de division de médicaments à usage humain ou vétérinaire.
• Les autorités préfectorales et l'inspection des installations classées.

Points clés

• Toute modification substantielle de l'installation doit être portée à la connaissance du préfet et peut nécessiter une nouvelle déclaration.
• L'installation doit être implantée à au moins 10 mètres des limites de propriété et ne doit pas être surmontée de locaux habités.
• Les locaux de stockage et de fabrication doivent avoir des murs et planchers coupe-feu de degré 2 heures et des toitures en matériaux M0.
• Tout stockage de produits liquides polluants doit être associé à une capacité de rétention d'au moins 100 % du plus grand réservoir ou 50 % de la capacité globale.