Cet article de loi détaille les conditions à remplir pour déposer un dossier d'autorisation d'un produit…
De quoi traite ce texte ?
Cet article de loi détaille les conditions à remplir pour déposer un dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique, spécifiquement pour les préparations à base de micro-organismes ou de virus. Il vise à garantir une identification précise et une évaluation des propriétés de ces produits avant leur mise sur le marché.
Pour qui: Les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes ou des virus; Les fabricants de ces préparations et des micro-organismes qu'elles contiennent.
L’essentiel
- Pays
- France
- Domaine du droit
- Droit de la santé et pharmaceutique
- Explication mise à jour le
Que réglemente ce texte ?
- L'identité et la composition détaillée des produits phytopharmaceutiques à base de micro-organismes ou de virus.
- Les informations sur le demandeur et le fabricant de ces préparations.
- Les propriétés physiques, chimiques et techniques que ces produits doivent présenter.
- Les méthodes de test et les normes à respecter pour évaluer la conformité des produits.
Qui est concerné par ce texte ?
- Les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes ou des virus.
- Les fabricants de ces préparations et des micro-organismes qu'elles contiennent.
Quels sont les points clés ?
- Le demandeur doit fournir son nom, adresse, et un point de contact, ainsi que ceux du fabricant de la préparation et des micro-organismes.
- Chaque micro-organisme doit être identifié par son nom d'espèce, déposé auprès d'une banque de collection de cultures internationale, et sa teneur (maximale, minimale, nominale) doit être précisée.
- La composition détaillée de la préparation, incluant les adjuvants et les contaminants, doit être fournie avec leur fonction et identification.
- La stabilité de stockage, la durée de conservation (précisée en mois si inférieure à deux ans), et les propriétés physiques (explosives, oxydantes, pH, viscosité, etc.) du produit doivent être déterminées et décrites selon des méthodes spécifiques (CIMAP, OCDE).
Droit de la santé et pharmaceutique
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