En bref

Cette loi établit les normes et protocoles pour les essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et la documentation clinique des médicaments, afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché. Elle détaille les informations et documents à fournir pour constituer un dossier de demande.

Ce qu'elle réglemente

• La présentation et le contenu des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments.
• Les exigences pour les essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques.
• Les exigences pour la documentation clinique des médicaments.
• Les normes de fabrication et les bonnes pratiques de laboratoire et cliniques.

Qui elle concerne

• Les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments.
• Les fabricants de médicaments et les sites impliqués dans leur production.

Points clés

• Les dossiers de demande doivent être présentés en cinq modules : données administratives, résumés (qualité, non cliniques, cliniques), informations chimiques/pharmaceutiques/biologiques, rapports non cliniques, et rapports d'études cliniques.
• Toutes les informations, qu'elles soient favorables ou défavorables au produit, doivent être jointes à la demande, y compris les essais incomplets ou interrompus.
• Les essais cliniques réalisés dans la Communauté européenne doivent se conformer à la directive 2001/20/CE et les essais non cliniques aux directives 87/18/CEE et 88/320/CEE sur les bonnes pratiques de laboratoire.
• Le processus de fabrication doit être conforme aux exigences de la directive 2003/94/CE sur les bonnes pratiques de fabrication.