En bref

Cet arrêté homologue les règles de bonnes pratiques pour la manipulation des cellules souches hématopoïétiques et des cellules mononucléées sanguines utilisées à des fins thérapeutiques. Il vise à garantir la qualité et la sécurité de ces produits cellulaires, de leur prélèvement jusqu'à leur utilisation chez le patient.

Ce qu'il réglemente

• Le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononucléées sanguines.
• Le transport de ces cellules.
• La transformation, y compris la conservation, de ces produits cellulaires.
• Les principes de personnel, locaux, matériel, procédés et documentation pour ces activités.

Qui il concerne

• Les professionnels et unités impliqués dans le prélèvement, le transport, la transformation et la conservation de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononucléées sanguines.
• Les donneurs et les patients recevant ces produits cellulaires.

Points clés

• Les règles s'appliquent à toutes les cellules souches hématopoïétiques d'origine humaine et aux cellules mononucléées d'origine sanguine, quel que soit leur statut juridique final.
• L'assurance de la qualité est un concept couvrant tout ce qui influence la qualité d'un produit cellulaire, incluant les bonnes pratiques de prélèvement, transport, transformation et conservation.
• La traçabilité est essentielle, permettant de suivre chaque étape du produit cellulaire, du donneur au receveur, tout en préservant l'anonymat en situation allogénique non apparentée.
• Des définitions précises sont fournies pour des termes clés comme "allogénique", "autologue", "anomalie ou incident", "asepsie", "stérilité", et "péremption".