En bref

Cette annexe définit les bonnes pratiques de pharmacovigilance, qui visent à surveiller, évaluer et prévenir les risques d'effets indésirables liés à l'utilisation de produits de santé à usage humain. Elle s'applique à une large gamme de médicaments et produits de santé, assurant leur sécurité après leur mise sur le marché.

Ce qu'il réglemente

• La surveillance du risque d'effet indésirable des produits de santé à usage humain.
• L'identification, l'évaluation et la prévention de ces risques.
• Les obligations des professionnels de santé, des autorités sanitaires et des responsables de la mise sur le marché d'un médicament.
• Le fonctionnement du système national et européen de pharmacovigilance.

Qui il concerne

• Les professionnels de santé.
• Les autorités sanitaires (comme l'AFSSAPS et l'Agence européenne des médicaments).
• Les responsables de la mise sur le marché de médicaments.
• Les patients utilisant des médicaments et produits de santé.

Points clés

• La pharmacovigilance s'applique à tous les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU).
• Le système national de pharmacovigilance s'appuie sur un réseau de trente et un centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
• L'abus de médicaments, même ceux ne contenant pas de substances psychoactives, doit être déclaré au système de pharmacovigilance.
• La pharmacovigilance a une dimension européenne, avec une collaboration internationale incluant l'Organisation mondiale de la santé (OMS).