Cette annexe définit les bonnes pratiques de pharmacovigilance, qui est la surveillance des effets indésirables des…
De quoi traite ce texte ?
Cette annexe définit les bonnes pratiques de pharmacovigilance, qui est la surveillance des effets indésirables des produits de santé à usage humain, afin d'identifier, d'évaluer et de prévenir les risques. Elle s'applique à une large gamme de médicaments et produits de santé.
Pour qui: Les professionnels de santé; Les autorités sanitaires, notamment l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et l'Agence européenne des médicaments.
L’essentiel
- Pays
- France
- Domaine du droit
- Droit de la santé et pharmaceutique
- Explication mise à jour le
Que réglemente ce texte ?
- La surveillance des risques d'effets indésirables liés à l'utilisation des produits de santé à usage humain.
- Le fonctionnement du système national de pharmacovigilance, incluant les centres régionaux et l'évaluation des informations.
- Les obligations des professionnels de santé, des autorités sanitaires et des responsables de mise sur le marché en matière de pharmacovigilance.
- Le champ d'application de la pharmacovigilance, couvrant divers types de médicaments et produits.
Qui est concerné par ce texte ?
- Les professionnels de santé.
- Les autorités sanitaires, notamment l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et l'Agence européenne des médicaments.
- Les responsables de la mise sur le marché des médicaments.
Quels sont les points clés ?
- La pharmacovigilance vise à prévenir les risques liés aux médicaments, y compris en cas de mésusage ou d'abus.
- Le système national de pharmacovigilance s'appuie sur un réseau de trente et un centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
- L'AFSSAPS est l'établissement public chargé de l'évaluation scientifique, du contrôle, de l'inspection et de l'information concernant les produits de santé.
- La pharmacovigilance s'applique à une grande variété de produits, allant des spécialités pharmaceutiques aux médicaments homéopathiques, en passant par les produits radiopharmaceutiques et les contraceptifs.
Droit de la santé et pharmaceutique
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