En bref

Cette annexe définit les bonnes pratiques de pharmacovigilance, qui est la surveillance des effets indésirables des produits de santé à usage humain, afin d'identifier, d'évaluer et de prévenir les risques. Elle s'applique à une large gamme de médicaments et produits de santé.

Ce qu'elle réglemente

• La surveillance des risques d'effets indésirables liés à l'utilisation des produits de santé à usage humain.
• Le fonctionnement du système national de pharmacovigilance, incluant les centres régionaux et l'évaluation des informations.
• Les obligations des professionnels de santé, des autorités sanitaires et des responsables de mise sur le marché en matière de pharmacovigilance.
• Le champ d'application de la pharmacovigilance, couvrant divers types de médicaments et produits.

Qui elle concerne

• Les professionnels de santé.
• Les autorités sanitaires, notamment l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et l'Agence européenne des médicaments.
• Les responsables de la mise sur le marché des médicaments.

Points clés

• La pharmacovigilance vise à prévenir les risques liés aux médicaments, y compris en cas de mésusage ou d'abus.
• Le système national de pharmacovigilance s'appuie sur un réseau de trente et un centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
• L'AFSSAPS est l'établissement public chargé de l'évaluation scientifique, du contrôle, de l'inspection et de l'information concernant les produits de santé.
• La pharmacovigilance s'applique à une grande variété de produits, allant des spécialités pharmaceutiques aux médicaments homéopathiques, en passant par les produits radiopharmaceutiques et les contraceptifs.