En bref

Cet arrêté établit les règles de bonnes pratiques pour la manipulation des cellules souches hématopoïétiques et des cellules mononucléées sanguines utilisées à des fins thérapeutiques. Il vise à garantir la qualité et la sécurité de ces produits cellulaires à toutes les étapes, du prélèvement à l'administration.

Ce qu'il réglemente

• Les étapes de prélèvement, de transport, de transformation et les contrôles de qualité des produits cellulaires.
• La mise en place d'un système d'assurance qualité intégrant les bonnes pratiques.
• Les responsabilités du personnel et la gestion des anomalies.
• Les exigences pour le contrôle de la qualité des produits cellulaires.

Qui il concerne

• Les établissements et unités impliqués dans le prélèvement et la transformation de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononucléées sanguines.
• Le personnel travaillant dans ces unités, y compris la direction, les médecins, pharmaciens et titulaires de doctorats scientifiques.

Points clés

• Un système d'assurance qualité bien conçu, mis en œuvre et contrôlé est obligatoire, sous la responsabilité d'une personne désignée.
• Les "bonnes pratiques" garantissent que les produits cellulaires sont prélevés, transformés et contrôlés selon des normes de qualité adaptées.
• Le contrôle de la qualité est une fonction distincte des fonctions de transformation et assure que les produits répondent aux spécifications avant attribution.
• En cas d'anomalie, des actions correctives doivent être mises en place et suivies, avec une information régulière du personnel concerné.