En bref

Cette annexe définit les bonnes pratiques de pharmacovigilance, qui est la surveillance du risque d'effets indésirables liés à l'utilisation de produits de santé à usage humain. Elle établit les obligations des professionnels de santé, des autorités sanitaires et des responsables de la mise sur le marché des médicaments.

Ce qu'elle réglemente

• La surveillance et la prévention des effets indésirables des médicaments.
• Le fonctionnement du système national de pharmacovigilance, incluant les centres régionaux et les commissions d'évaluation.
• La gestion de la iatrogénie médicamenteuse, y compris le mésusage et l'abus de médicaments.
• Les obligations des acteurs impliqués dans la pharmacovigilance au niveau national et européen.

Qui elle concerne

• Les professionnels de santé, les autorités sanitaires et les responsables de la mise sur le marché des médicaments.
• Les utilisateurs de médicaments et produits de santé à usage humain.

Points clés

• La pharmacovigilance s'applique à une large gamme de produits, incluant les spécialités pharmaceutiques, les préparations (magistrales, hospitalières, officinales), les médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques, homéopathiques, les produits de thérapie génique et cellulaire, certains produits diététiques, les produits pour arrêter de fumer, les médicaments dérivés du sang, les insecticides/acaricides pour l'homme et les contraceptifs.
• Le système national de pharmacovigilance repose sur un réseau de trente et un centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
• L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) est l'établissement public chargé de l'évaluation scientifique, du contrôle, de l'inspection et de l'information concernant les produits de santé.
• L'abus de médicaments, même ceux ne contenant pas de substances psychoactives, doit être déclaré au système de pharmacovigilance.