En bref

Cet arrêté établit les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques pour l'assistance médicale à la procréation (AMP), visant à assurer la qualité et la sécurité des activités, des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Il définit un cadre pour la prise en charge médicale des patients en AMP, qu'elle soit intraconjugale ou avec tiers donneur.

Ce qu'il réglemente

• Les pratiques cliniques et biologiques de l'assistance médicale à la procréation, incluant l'insémination artificielle, la conception in vitro et le transfert d'embryons.
• Les conditions d'éligibilité des couples à l'AMP (infertilité médicalement diagnostiquée, prévention de maladies graves, statut marital ou vie commune d'au moins deux ans, consentement).
• Les exigences en matière de qualité, de sécurité, de traçabilité et de vigilance pour les activités d'AMP.
• La gestion du personnel impliqué dans les activités d'AMP, incluant la formation, les qualifications et l'hygiène/sécurité.

Qui il concerne

• Les organismes, établissements de santé et laboratoires de biologie médicale autorisés à pratiquer l'assistance médicale à la procréation.
• Les couples ou personnes ayant recours à l'AMP, ainsi que les donneurs de gamètes.

Points clés

• L'AMP a pour objet de remédier à l'infertilité ou d'éviter la transmission de maladies graves.
• Le consentement préalable et révocable de la personne est requis pour le recueil ou le prélèvement des gamètes et tissus germinaux.
• Tout don de gamètes est anonyme, volontaire et gratuit.
• Un système qualité doit être mis en œuvre, incluant un manuel qualité, des procédures validées, un dossier médical commun conservé 20 ans, et des registres de conservation des gamètes/embryons conservés au minimum 30 ans.