Code de l'environnement ANNEXES Conformément au I de l'article 6 du décret n° 2021-662 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur à compter d

En bref

Cette annexe du Code de l'environnement établit les règles pour l'inspection et la vérification des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) en France, basées sur les directives de l'OCDE. Elle définit comment s'assurer que les laboratoires respectent ces principes pour garantir la fiabilité des études non cliniques.

Ce qu'il réglemente

• Les procédures d'inspection des installations d'essais et de vérification des études.
• Les définitions des termes clés liés aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
• Le programme national de respect des BPL géré par le Comité français d'accréditation.
• Les mesures à prendre en cas de non-conformité aux principes des BPL.

Qui il concerne

• Les installations d'essais situées sur le territoire français qui déclarent appliquer les BPL pour des essais non cliniques.
• Le Comité français d'accréditation, en tant qu'autorité de vérification en matière de BPL.

Points clés

• La "vérification du respect des BPL" est une inspection périodique des installations et/ou des études pour s'assurer de la conformité aux principes de BPL.
• Le Comité français d'accréditation est l'autorité chargée de contrôler la conformité aux BPL pour les essais non cliniques sur les produits chimiques (hors certains produits de santé et médicaments vétérinaires).
• Les inspections peuvent être générales, de site, ou des vérifications d'études spécifiques, et peuvent être demandées par d'autres autorités réglementaires.
• En cas d'écarts graves, le Comité français d'accréditation peut refuser ou suspendre la reconnaissance de conformité aux BPL, exclure l'installation du programme annuel, ou engager des actions en justice.