10. ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ υπ’ αριθ. 142 της 2/7 Μαρτ. 1989 (ΦΕΚ Α΄ 68) (Διόρθ. Σφαλμ. στο ΦΕΚ Α΄ 83/17 Μαρτ. 1989) Οργανισμός Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

(21)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Δ/ντή Α – Β 2 Θέσεις Με βαθμό Τμηματάρχη Α – Β 9 Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α – Β 4 Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Δόκιμου Γραμματέα 6 Θέσεις Άρθρο 19. Κλάδος ΠΕ Ιατρών 1. Ο κλάδος ΠΕ Ιατρών περιλαμβάνει δύο

(2)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Δ/ντή Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β 2 Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Δόκιμου Γραμματέα - Θέσεις

1. Προσόντα για το διορισμό στον εισαγωγικό βαθμό ορίζονται πτυχίο Ιατρικού Τμήματος του Πανεπιστημίου ή ισότιμης σχολής αντίστοιχης ειδικότητας της αλλοδαπής, άδεια άσκησης επαγγέλματος από την αρμόδια ελληνική αρχή και άριστη γνώση μιας από τις ξένες γλώσσες Αγγλικής, Γαλλικής, Γερμανικής ή Ιταλικής. Η εξειδίκευση στη φαρμακολογία και την τοξικολογία λαμβάνεται ιδιαίτερα υπ’ όψη. 488 34.Ι.θ.10 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Άρθρο 2 Αρμοδιότητες Γραμματείας Διοικητικού Συμβουλίου 1.Η Γραμματεία του Διοικητικού Συμβουλίου διαβαθμίζεται σε επίπεδο Τμήματος και έχει τις εξής αρμοδιότητες: α)Παραλαμβάνει από τις αρμόδιες υπηρεσίες τις εισηγήσεις προς το Διοικητικό Συμβούλιο που οι υπηρεσίες αυτές καταρτίζουν. β)Καταρτίζει και τηρεί κατάλογο προτεραιοτήτων των θεμάτων που πρόκειται να εξετασθούν από το Διοικητικό Συμβούλιο σύμφωνα με τις οδηγίες του Προέδρου του Δ.Σ. γ)Φροντίζει για την οργάνωση των συνεδριάσεων του Διοικητικού Συμβουλίου, καταρτίζει την ημερησία διάταξη των θεμάτων που θα συζητηθούν σε κάθε συνεδρίαση και στέλνει τις προσκλήσεις στα Μέλη για τις συνεδριάσεις, μαζί με αντίγραφα της ημερησίας διάταξης και των σχεδίων αποφάσεων και των εισηγήσεων των θεμάτων που θα συζητηθούν. δ)Τηρεί τα πρακτικά Συνεδριάσεων του Δ.Σ., φροντίζει για την υπογραφή των και έχει την ευθύνη για την τήρηση αρχείου πρακτικών την δακτυλογράφηση των, την έκδοση αντιγράφων ή αποσπασμάτων και την αποστολή αυτών στις αρμόδιες υπηρεσίες για υλοποίηση των αποφάσεων που πάρθηκαν. ε)Προβαίνει στις σχετικές ενέργειες προς τις υπηρεσίες του οργανισμού καθώς και τις άλλες δημόσιες υπηρεσίες ή τρίτους για θέματα που έχουν σχέση με την λειτουργία και το αντικείμενο της αποστολής της. στ)Παρέχει Γραμματειακή εξυπηρέτηση στο Γενικό Συμβούλιο του ΕΟΦ. Άρθρο
2. Κλάδος ΠΕ Κτηνιάτρων
3. Ο κλάδος ΠΕ Κτηνιάτρων περιλαμβάνει επτά

(7)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Δ/ντή Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β 2 Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 2 Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Δόκιμου Γραμματέα 3 Θέσεις

1. Προσόντα για τον διορισμό στον εισαγωγικό βαθμό ορίζονται πτυχίο Κτηνιατρικής σχολής ημεδαπού Πανεπιστημίου ή ισότιμης σχολής αντίστοιχης ειδικότητας της αλλοδαπής, άδεια άσκησης επαγγελματος από την αρμόδια Ελληνική αρχή και άριστη γνώση μιας από τις ξένες γλώσσες Αγγλικής, Γαλλικής Γερμανικής ή Ιταλικής. Άρθρο
2. Κλάδος ΠΕ Φαρμακοποιών
3. Ο κλάδος ΠΕ Φαρμακοποιών περιλαμβάνει σαράντα έξι

(46)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Δ/ντή Α - Β 4 Θέσεις Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β 15 Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 15 Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Δόκιμου Γραμματέα 12 Θέσεις

1. Προσόντα για τον διορισμό στον εισαγωγικό βαθμό ορίζονται πτυχίο Φαρμακευτικής σχολής ημεδαπού Πανεπιστημίου ή ισότιμής σχολής αντίστοιχης ειδικότητας της αλλοδαπής, και άριστη γνώση μιας από τις ξένες γλώσσες Αγγλικής, Γαλλικής Γερμανικής ή Ιταλικής και ικανού βαθμού εξειδίκευση στη Φαρμακολογία και Τοξικολογία. Άρθρο
2. Κλάδος ΠΕ Χημικών - Βιοχημικών
3. Ο κλάδος ΠΕ Χημικών - Βιοχημικών περιλαμβάνει τριάντα δύο

(32)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Δ/ντή Α - Β 4 Θέσεις Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β 10 Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 8 Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Δόκιμου Γραμματέα 10 Θέσεις

1. Προσόντα για τον διορισμό στον εισαγωγικό βαθμό ορίζονται πτυχίο αντίστοιχης σχολής Χημείας ή Βιοχημείας ανωτάτου εκπαιδευτικού ιδρύματος της ημεδαπής ή ισότιμης σχολής αντίστοιχης ειδικότητας της αλλοδαπής, άριστη γνώση μιας από τις ξένες γλώσσες Αγγλικής, Γαλλικής, Γερμανικής ή Ιταλικής και εξειδίκευση στη Φαρμακευτική και Τοξικολογική Ανάλυση. Άρθρο
2. Κλάδος ΠΕ Βιολόγων
3. Ο κλάδος ΠΕ Βιολόγων δύο

(2)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Δ/ντή Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β 1 Θέση Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 1 Θέση Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Δόκιμου Γραμματέα - Θέσεις

1. Προσόντα για τον διορισμό στον εισαγωγικό βαθμό ορίζονται πτυχίο Βιολογίας ανωτάτου εκπαιδευτικού ιδρύματος της ημεδαπής ή ισότιμο αντίστοιχης ειδικότητας σχολής της αλλοδαπής, άριστη γνώση μιας από τις ξένες γλώσσες Αγγλικής, Γαλλικής, Γερμανικής ή Ιταλικής και εξειδίκευση σε θέματα φαρμακολογίας και τοξικολογίας. Άρθρο
2. Κλάδος ΠΕ Διοίκησης - Επιχειρήσεων. Ο κλάδος ΠΕ Διοίκησης - Επιχειρήσεων περιλαμβάνει δύο

(2)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Δ/ντή Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 2 Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Δόκιμου Γραμματέα - Θέσεις Άρθρο 25 Κλάδος ΠΕ Πληροφορικής Ειδικότητας Επιστήμης των Υπολογιστών ( SOFTWARE ) Ο κλάδος ΠΕ Επιστήμης των Υπολογιστών (SOFTWARE ) περιλαμβάνει τρείς

(3)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Δ/ντή Α - Β 1 Θέση Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β 1 Θέση Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 1 Θέση Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Δόκιμου Γραμματέα - Θέσεις Άρθρο 26. Κλάδος ΠΕ Χημικών - Μηχανικών 1. Ο κλάδος ΠΕ Χημικών - Μηχανικών περιλαμβάνει μία

(1)θέση με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Δ/ντή Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 1 Θέση Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Δόκιμου Γραμματέα - Θέσεις

1. Προσόντα για τον διορισμό στον εισαγωγικό βαθμό ορίζεται πτυχίο Ανωτάτου Εκπαιδευτικού ιδρύματος της ημεδαπής ή ισότιμο αντίστοιχης ειδικότητας της αλλοδαπής, άριστη γνώση μιας από τις ξένες γλώσσες Αγγλικής, Γαλλικής, Γερμανικής ή Ιταλικής και εξειδίκευση στη Φαρμακευτική έρευνα και Τεχνολογία. Άρθρο
2. Κλάδος ΤΕ Διοικητικός - Λογιστικός Ο κλάδος ΤΕ Διοικητικός - Λογιστικός περιλαμβάνει μία

(1)θέση με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Δ/ντή Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β 1 Θέση Με βαθμό Εισηγητή Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Δόκιμου Γραμματέα - Θέσεις (Αντί για τη σελ.832,625) Σελ.832,625(α) Τεύχος 1238 - Σελ.65 489 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.10 Άρθρο 28. Κλάδος ΤΕ Βιβλιοθηκονομίας Ο Κλάδος ΤΕ Βιβλιοθηκονομίας περιλαμβάνει μία

(1)θέση με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Δ/ντή Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β 1 Θέση Με βαθμό Εισηγητή Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Δόκιμου Γραμματέα - Θέσεις Άρθρο 29. Κλάδος ΤΕ Ηλεκτρονικών Ο Κλάδος ΤΕ Ηλεκτρονικών περιλαμβάνει μία

(1)θέση με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Δ/ντή Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 1 Θέση Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Δόκιμου Γραμματέα - Θέσεις Άρθρο 3 Αρμοδιότητες Γραφείου Προέδρου 1.Το Γραφείο του Προέδρου είναι αρμόδιο: α)Για την συγκέντρωση των διαφόρων στοιχείων προς ενημέρωση του Προέδρου κατά την εκπλήρωση των καθηκόντων του. β)Για την Οργάνωση της επικοινωνίας του Προέδρου με τους υπηρεσιακούς παράγοντες και το κοινό σύμφωνα με τις οδηγίες που έχουν δοθεί από τον Πρόεδρο. γ)Για την διεξαγωγή της προσωπικής υπηρεσιακής αλληλογραφίας του Προέδρου και την τήρηση του ανάλογου αρχείου. Άρθρο 30. Κλάδος ΤΕ Πληροφορικής Ο Κλάδος ΤΕ Πληροφορικής περιλαμβάνει μία

(1)θέση με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Δ/ντή Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 1 Θέση Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Δόκιμου Γραμματέα - Θέσεις Άρθρο 31. Κλάδος ΤΕ Ιατρικών Εργαστηρίων Ο Κλάδος ΤΕ Ιατρικών Εργαστηρίων περιλαμβάνει δύο

(2)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Δ/ντή Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 2 Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Δόκιμου Γραμματέα - Θέσεις Άρθρο 32. Κλάδος ΔΕ Διοικητικός - Λογιστικός Ο Κλάδος ΔΕ Διοικητικός - Λογιστικός περιλαμβάνει είκοσι οκτώ

(28)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραμματέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 8 Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Γραφέα Α-Β &Δόκιμου Γραφέα 20 Θέσεις Σελ. 832,626 (α) Τεύχος 138-Σελ.66 Άρθρο 33. Κλάδος ΔΕ Δακτυλογράφων - Στενογράφων Ο Κλάδος ΔΕ Δακτυλογράφων - Στενογράφων περιλαμβάνει δώδεκα

(12)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραφέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 4 Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Γραφέα Α-Β & Δόκιμου Γραφέα 8 Θέσεις Άρθρο 34. Κλάδος ΔΕ Βοηθών Ιατρικών και Βιολογικών Εργαστηρίων Ο Κλάδος ΔΕ Βοηθών Ιατρικών και Βιολογικών Εργαστηρίων περιλαμβάνει τριάντα τρείς

(33)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραφέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β 1 Θέση Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 16 Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Γραφέα Α-Β & Δόκιμου Γραφέα 16 Θέσεις Άρθρο 35 Κλάδος ΔΕ Μεταφραστών Ο Κλάδος ΔΕ Μεταφραστών περιλαμβάνει μια

(1)θέση με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραφέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 1 Θέση Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Γραφέα Α-Β & Δόκιμου Γραφέα - Θέσεις 490 34.Ι.θ.10 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Άρθρο 36. Κλάδος ΔΕ Βιβλιοθηκάριων Ο Κλάδος ΔΕ Βιβλιοθηκάριων περιλαμβάνει μια

(1)θέση με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραφέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 1 Θέση Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Γραφέα Α-Β & Δόκιμου Γραφέα - Θέσεις Άρθρο 37. Κλάδος ΔΕ Προσωπικού Η/Υ Ο Κλάδος ΔΕ Προσωπικού Η/Υ περιλαμβάνει οκτώ

(8)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραφέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 3 Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Γραφέα Α-Β & Δόκιμου Γραφέα 5 Θέσεις Οι ειδικότητες και ο αριθμός των θέσεων κατά ειδικότητες καθορίζονται κάθε φορά με την προκήρυξη πλήρωσης των κενών θέσεων. Άρθρο 38. Κλάδος ΔΕ Τηλεφωνητών Ο Κλάδος ΔΕ Τηλεφωνητών περιλαμβάνει δύο

(2)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραφέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 1 Θέση Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Γραφέα Α-Β & Δόκιμου Γραφέα 1 Θέση Άρθρο 39 Κλάδος ΔΕ Τεχνικός Ο Κλάδος ΔΕ Τεχνικός περιλαμβάνει επτά

(7)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραφέα. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β 3 Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Γραφέα Α-Β & Δόκιμου Γραφέα 4 Θέσεις Περιλαμβάνονται όλες οι ειδικότητες των κλάδων δομικών έργων, μηχανολογίας και ηλεκτρολογίας των ενιαίων πολυκλαδικών λυκείων, των τομέων μηχανολογικού, ηλεκτρολογικού και ηλεκτρονικού και δομικών των τεχνικών - επαγγελματικών λυκείων, των τμημάτων μηχανολογικού, ηλεκτρολογικού, ηλεκτρονικού και δομικών κατασκευών των τεχνικών - επαγγελματικών σχολών, αντίστοιχες ειδικότητες σχολών μαθητείας του Ο.Α.Ε.Δ. του Ν.1346/1983(ΦΕΚ 46Α) ή άλλων ισότιμων τίτλων σχολικών μονάδων της ημεδαπής ή αλλοδαπής, άλλες συναφείς, κατά περίπτωση, ειδικότητες καθώς και οι οδηγοί οχημάτων και οι χειριστές χωματουργικών και ανυψωτικών μηχανημάτων. Άρθρο 4 Αρμοδιότητες Γραφείου Αντιπροέδρων Το Γραφείο Αντιπροέδρων είναι αρμόδιο: α)Για την συγκέντρωση των διαφόρων στοιχείων προς ενημέρωση των Αντιπροέδρων κατά την εκπλήρωση των καθηκόντων των. β)Για την οργάνωση της επικοινωνίας των Αντιπροέδρων με τους υπηρεσιακούς παράγοντες και το κοινό. γ)Για την διεξαγωγή της προσωπικής υπηρεσιακής αλληλογραφίας το Αντιπροέδρου και την τήρηση του αντίστοιχου Αρχείου. 476 34.Ι.θ.10 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Άρθρο 40. Κλάδος ΔΕ Θυρωρών - Φυλάκων Εργατών (Προσωρινός) Ο Κλάδος ΔΕ Θυρωρών - Φυλάκων - Εργατών περιλαμβάνει μία

(1)θέση με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Γραφέα η οποία είναι προσωρινή, καταλαμβάνεται από τον υπηρετούντα κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος φύλακα που έχει καταταγεί στην κατηγορία ΔΕ και μεταφέρεται στον κλάδο ΥΕ Φυλάκων - Νυχτοφυλάκων μόλις κενωθεί. Η θέση αυτή κατανέμεται ως εξής: Με βαθμό Τμηματάρχη Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Εισηγητή Α - Β - Θέσεις Με βαθμό Γραμματέα Α - Β & Γραφέα Α-Β & Δόκιμου Γραφέα 1 Θέση Άρθρο 41. Κλάδος ΥΕ Επιμελητών Ο Κλάδος ΥΕ Επιμελητών περιλαμβάνει δέκα

(10)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Βοηθού. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Επιμελητή Α - Θέσεις Με βαθμό Επιμελητή Β - Γ 4 Θέσεις Με βαθμό Βοηθού Υπαλλήλου Α - Β - Γ & Δόκιμου Βοηθού 6 Θέσεις Το προσωπικό αυτό ασχολείται με καθήκοντα Θυρωρού, συνοδού ανελκυστήρος, μεταφορά εγγράφων, μεταφοράς επίπλων και σκευών, εποπτείας κτιρίου, χειρισμού μηχανημάτων αναπαραγωγής εγγράφων, ταξινόμησης εγγράφων, φύλαξης χώρων, επιστάτη, αποθηκαρίου ή βοηθού αποθηκαρίου και άλλες βοηθητικές εργασίες. Άρθρο 42. Κλάδος ΥΕ Φυλάκων - Νυχτοφυλάκων Ο Κλάδος ΥΕ Φυλάκων - Νυχτοφυλάκων περιλαμβάνει έξι

(6)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Βοηθού. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Επιμελητή Α - Θέσεις Με βαθμό Επιμελητή Β - Γ 3 Θέσεις Με βαθμό Βοηθού Υπαλλήλου Α - Β - Γ & Δόκιμου Βοηθού 3 Θέσεις Άρθρο 43. Κλάδος ΥΕ προσωπικού Καθαριότητας Ο Κλάδος ΥΕ Προσωπικού Καθαριότητας περιλαμβάνει δυο

(2)θέσεις με εισαγωγικό βαθμό Δόκιμου Βοηθού. Οι θέσεις αυτές κατανέμονται ως εξής: Με βαθμό Επιμελητή Α - Θέσεις Με βαθμό Επιμελητή Β - Γ 2 Θέσεις Με βαθμό Βοηθού Υπαλλήλου Α - Β - Γ & Δόκιμου Βοηθού 6 Θέσεις Το προσωπικό αυτό ασχολείται με εργασίες καθαρισμού εσωτερικών και εξωτερικών χώρων, επιμελείας κήπων και ζώων και άλλες βοηθητικές εργασίες. Με αποφάσεις του Προέδρου Δ.Σ./Ε.Ο.Φ. ανατίθενται στους υπαλλήλους της κατηγορίας ΥΕ που υπηρετούν, τα καθήκοντα και οι εργασίες που θα εκτελεί ο καθένας. (Μετά τη σελ. 832, 626 (α) Σελ. 832, 6261 Τεύχος 1238 - Σελ. 67 491 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.10 Άρθρο 44. Για όσους από τους παραπάνω κλάδους δεν ορίζονται προσόντα διορισμού, ισχύουν κατά περίπτωση τα προβλεπόμενα από το Π.Δ. 194/1988, όπως αυτό ισχύει κάθε φορά. ΛΟΙΠΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ Άρθρο 45. Προσωπικό με σχέση εργασίας. Ιδιωτικού Δικαίου Αορίστου χρόνου. Οι θέσεις του προσωπικού με σχέση εργασίας ιδιωτικού δικαίου αορίστου χρόνου είναι οι εξής: 1. Φύλακες - Νυχτοφύλακες δύο

(2). 2. Προσωπικό Καθαριότητας δύο

(2)Οι θέσεις αυτές είναι προσωρινές και καταργούνται με την αποχώρηση από την υπηρεσία αυτών που τις κατέχουν. Άρθρο 46 Προσωπικό με έμμισθη εντολή Δικηγόροι τρείς

(3)Προσόντα για τον διορισμό στις θέσεις δικηγόρων ορίζονται άδεια άσκησης επαγγέλματος σε Πρωτοδικείο, πλην μιας για την οποία απαιτείται άδεια άσκησης επαγγέλματος στον Άρειο Πάγο. Άρθρο

1. Τα άρθρα 53 έως 58 του Π.Δ/τος 142/1989 (ΦΕΚ 68/Α1989) αναριθμούνται, αντίστοιχα, ως 49 έως
2. Άρθρο
3. Οι λοιπές διατάξεις του Π.Δ. 142/1989 διατηρούνται σε ισχύ ως έχουν. Τα άρθρ. 17 - 48 αντικαταστάθηκαν ως άνω από τα επόμενα άρθρ. 53 έως 58 αναριθμήθηκαν σε άρθρ. 49 - 54 από το Π.Δ. 151/12 - 23 Απρ. 1993 (ΦΕΚ Α 61). Σελ. 832,
4. Τεύχος 1238 - Σελ. 68 492 34.Ι.θ.10 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ΄ ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΟΙ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΠΛΗΡΩΣΗ ΑΥΤΩΝ Άρθρο

(53)49 Προϊστάμενοι 1.Tης Δ/νσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας προΐσταται Υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Ιατρών ή ΠΕ Κτηνιάτρων ή ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών- Βιοχημικών ή ΠΕ Βιολόγων ή ΠΕ Φαρμακολόγων ή ΠΕ Τοξικολόγων. 2.Της Δ/νσης Εργαστηρίων προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Ιατρών ή ΠΕ Κτηνιάτρων ή ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών-Βιοχημικών ή ΠΕ Βιολόγων ή ΠΕ Φαρμακολόγων ή ΠΕ Τοξικολόγων ή ΠΕ Χημικών Μηχανικών. 3.Της Δ/νσης Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων προΐστανται Υπάλληλοι του Κλάδου ΠΕ Ιατρών, ή ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών-Βιοχημικών. 4.Της Δ/νσης Αξιολογήσης προϊόντων προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Κτηνιάτρων ή ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών-Βιοχημικών ή ΠΕ Φαρμακολόγων ή ΠΕ Τοξικολόγων. 5.Της Δ/νσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Κτηνιάτρων ή ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών- Βιοχημικών ή ΠΕ Φαρμακολόγων ή ΠΕ Τοξικολόγων ή ΠΕ Χημικών Μηχανικών. 6.Των Δ/νσεων: α)Διοικητικού, β)Οικονομικού προΐστανται Υπάλληλοι του κλάδου ΠΕ Διοικητικού ή ΠΕ Οικονομικού ή ΠΕ Κοστολόγων ή ΠΕ Διοίκησης Επιχειρήσεων ή ΤΕ Διοικητικού-Λογιστικού ή ΔΕ Διοικητικού –Λογιστικού. 7.Της Δ/νσης Οργάνωσης και Πληροφορικής προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Διοίκησης Επιχειρήσεων ή ΠΕ Πληροφορικής ή ΠΕ Επιχειρησιακών Ερευνητών ή ΤΕ Πληροφορικής. 8.Της Δ/νσης Πληροφόρησης και Δημοσίων Σχέσεων προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Διοικητικού ή ΠΕ Ιατρών ή ΠΕ Κτηνιάτρων ή ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών-Βιοχημικών. 9.Του Γραφείου Νομικών Υποθέσεων προΐσταται Δικηγόρος εκ των υπηρετούντων με άδεια άσκησης επαγγέλματος στον Άρειο Πάγο. 10.Της Γραμματείας Διοικητικού Συμβουλίου που λειτουργεί σε επίπεδο τμήματος προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Διοικητικού η ΤΕ Διοικητικού Λογιστικού ή ΔΕ Διοικητικού Λογιστικού. 11.Της Υπηρεσίας Γενικού Προγραμματισμού που λειτουργεί σε επίπεδο τμήματος προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Διοίκησης Επιχειρήσεων ή ΠΕ Επιχειρησιακών Ερευνητών. 12.Της Υπηρεσίας Νομοθετικού Συντονισμού που λειτουργεί σε επίπεδο τμήματος προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Διοικητικού. 13.Των τμημάτων των Διευθύνσεων προΐστανται υπάλληλοι κλάδων ως εξής, α.Της Δ/νης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας. 1.Στα τμήματα (α) Κλινικών Δοκιμών (β) Ανεπιθυμήτων Ενεργειών, (γ)Συνταγογραφίας και (δ)Εθνικού Συνταγολογίου προΐστανται υπάλληλοι του κλάδου ΠΕ Ιατρών ή ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Φαρμακολόγων ή ΠΕ Τοξικολόγων. 2.(α) Στο Τμήμα Ερευνών προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Ιατρών ή ΠΕ Κτηνιάτρων ή ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών-Βιοχημικών ή ΠΕ Βιολόγων ή ΠΕ Φαρμακολόγων ή ΠΕ Τοξικολόγων. β)Της διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων. Σε όλα τα τμήματα προΐστανται υπάλληλοι του κλάδου ΠΕ Ιατρών, ή ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών-Βιοχημικών ή ΠΕ Φαρμακολόγων εκτός από το Τμήμα Αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρμάκων και ζωοτροφών του οποίου προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Κτηνιάτρων ή ΠΕ Φαρμακοποιών. γ)Της Διεύθυνσης Εργαστηρίων: 1.Των τμημάτων εργαστηρίων α)Χημικών Αναλύσεων Φαρμάκων, β)Χημικών Αναλύσεων Καλλυντικών και λοιπών προϊόντων και γ)Γραμματείας και προγραμματισμού προΐσταται υπάλληλος των κλαδων ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών Βιοχημικών ή ΠΕ Χημικών Μηχανικών. 2.Του τμήματος Χημικών Αναλύσεων Ζωοτροφών, Διαιτητικών, Δρογών προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Φαρμακοποιών, ή ΠΕ Χημικών Βιοχημικών ή ΠΕ Κτηνιάτρων. 3.Των Τμημάτων των εργαστηρίων (α) Μικροβιολογικού, (β) Βιολογικού και Τοξικολογικού προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Ιατρών ή ΠΕ Κτηνιάτρων ή ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών-Βιοχημικών ή ΠΕ Βιολόγων ή ΠΕ Φαρμακολόγων ή ΠΕ Τοξικολόγων 4.Του τμήματος Φαρμακοποιΐας και λοιπών προτύπων εργαστηριακού ελέγχου προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Κτηνιάτρων ή ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών – Βιοχημικών ή ΠΕ Βιολόγων. δ.Της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων σε όλα τα τμήματα προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών Βιοχημικών ή ΠΕ Κτηνιάτρων ή ΠΕ Χημικών Μηχανικών. ε.Της Διεύθυνσης Διοικητικών Υπηρεσιών ελέγχου προϊόντων. 1.Του Τμήματος (α) Γενικού Αρχείου Προϊόντων και (β) Γραμματείας και Διοικητικού Ελέγχου προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Διοικητικού ή ΠΕ Κτηνιάτρων ή ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών –Βιοχημικών ή ΤΕ Ιατρικών Εργαστηρίων. 2.Του Τμήματος έκδοσης Αδειών και Κωδικοποίησης Αποφάσεων προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών – Βιοχημικών. 3.Του τμήματος Μηχανογραφικής ενημέρωσης προΐστανται υπάλληλοι του κλάδου ΠΕ Ιατρών ή ΠΕ Κτηνιάτρων ή ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών-Βιοχημικών ή ΠΕ Φυσικών. στ.Της Διεύθυνσης Οργάνωσης και Πληροφορικής. 1.Του Τμήματος Οργάνωσης και Μεθόδων προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Διοίκησης Επιχειρήσεων ή ΠΕ επιχειρησιακών ερευνητών. 2.Του Τμήματος Τεχνικής Υποστήριξης και Λειτουργίας του Κέντρου Η/Υ προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Πληροφορικής ή ΠΕ Φυσικών ή ΤΕ Πληροφορικής. 3.Του τμήματος Αναπ. και Συντήρησης Πληροφορικού Συστήματος προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Πληροφορικής ή ΤΕ Πληροφορικής. ζ.Της Διεύθυνσης Πληροφόρησης και Δημοσίων Σχέσεων. 1.Των Τμημάτων (α) Πληροφόρησης και (β) Δημοσίων και Διεθνών Σχέσεων προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Ιατρών ή ΠΕ Κτηνιάτρων ή ΠΕ Φαρμακοποιών ή ΠΕ Χημικών-Βιοχημικών. 2.Του Τμήματος βιβλιοθήκης προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΤΕ βιβλιοθηκονομίας ή ΔΕ βιβλιοθηκαρίων. η.Της Διεύθυνσης Διοικητικού. 1.Των Τμημάτων (α) Προσωπικού, (β) Διοικητικής Μέριμνας προΐστανται υπάλληλοι του κλάδου ΠΕ Διοικητικού ή ΠΕ Διοίκησης Επιχειρήσεων ή ΤΕ Διοικητικού Λογιστικού ή ΔΕ Διοικητικού Λογιστικού. 2.Του Τμήματος Εκπαίδευσης και Επιμόρφωσης προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Διοικητικού ή ΠΕ Φαρμακοποιών, ή ΠΕ ΧημικώνΒιοχημικών ή ΠΕ Διοίκηση Επιχειρήσεων ή ΤΕ Διοικητικού –Λογιστικού. 3.Του Τμήματος Γενικής Γραμματείας υπάλληλος του Κλάδου ΠΕ Διοικητικού ή ΤΕ Δ/κού Λογιστικού ή ΔΕ Διοικητικού – Λογιστικού. θ.Των Τμημάτων της Διεύθυνσης Οικονομικού προΐστανται υπάλληλοι του κλάδου ΠΕ Διοικητικού ή ΤΕ Διοικητικού-Λογιστικού ή ΠΕ Οικονομικού ή ΠΕ Κοστολόγων ή ΔΕ Δ/κού Λογιστικού. 14.Των Γραφείων προΐστανται υπάλληλοι ως εξής: α)Προέδρου και Αντιπροέδρων προΐστανται υπάλληλοι του Κλάδου ΔΕ Διοικητικού-Λογιστικού ή ΔΕ Δακτυλογράφων. β)Διοικητικής Μέριμνας Εργαστηρίων υπάλληλος του κλάδου ΠΕ Φυσικών ή ΤΕ Ηλεκτρονικών ή ΔΕ Τεχνικού. γ)Γραμματείας της Δ/νσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων προΐσταται υπάλληλος του κλάδου ΤΕ Ιατρικών Εργαστηρίων ή ΔΕ Διοικητικού –Λογιστικού ή ΔΕ Βοηθών Ιατρικών και Βιολογικών Εργαστηρίων . δ)Διαχείρησης ταινιών γνωσιότητας της Δ/νσης Οικονομικού προΐσταται υπάλληλος του Κλάδου ΠΕ Διοικητικού ή ΤΕ Διοικητικού – Λογιστικού ή ΔΕ Διοικητικού – Λογιστικού. ΜΕΡΟΣ ΤΡΙΤΟ ΣΥΛΛΟΓΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α Άρθρο

1. Διάρθρωση και Αρμοδιότητες της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας
2. Την Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας συγκροτούν τα τμήματα: α) Κλινικών Δοκιμών β) Ανεπιθυμήτων Ενεργειών γ) Ερευνών δ) Συνταγογραφίας ε) Εθνικού Συνταγολογίου
3. Η Διεύθυνση έχει την ευθύνη: - της δημιουργίας και ελέγχου εφαρμογής προδιαγραφών διενέργειας κλινικών δοκιμών στα προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. - της παρακολούθησης της διενέργειας και της αξιολόγησης των αποτελεσμάτων των παραπάνω κλινικών δοκιμών. - της συγκέντρωσης στοιχείων και παρακολούθησης της ασφαλούς για την υγεία χρήσης των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας τους. -της παρακολούθησης της συνταγογραφίας των προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ -της κατάρτισης και ενημέρωσης του Εθνικού Συνταγολογίου -της κατάρτισης και ενημέρωσης Καταλόγου των Φαρμακευτικών Προϊόντων που θα χορηγούνται από το Δημόσιο ή γενικά από Οργανισμούς του Δημόσιου Τομέα. - της παρακολούθησης και γενικά διοίκησης ερευνητικών εργασιών σε τομείς ενδιαφέροντος Ε.Ο.Φ.. Σύμφωνα με το προηγούμενο αντικείμενό της, η Διεύθυνση: - μελετά, εισηγείται και ελέγχει την εφαρμογή προτύπων (προδιαγραφών, διαδικασιών) μεθοδολογίας διενέργειας και αξιολόγησης κλινικών δοκιμών. - παρακολουθεί τη διενέργεια, αξιολογεί και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών - συγκεντρώνει, τεκμηριώνει και διοχετεύει πληροφορίες ανεπιθυμήτων ενεργειών προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. - εισηγείται τη λήψη αμέσων μέτρων όταν διαπιστώνεται ότι κινδυνεύει η Δημόσια Υγεία με την χρήση συγκεκριμένων προϊόντων. -σχεδιάζει, και εισηγείται προγράμματα δειγματοληπτικής παρακολούθησης της συνταγογραφίας -εισηγείται για την ανάγκη επιβολής κυρώσεων για παραβάσεις που αφορούν το αντικείμενο της Διεύθυνσης, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα από τη σχετική Νομοθεσία, - σχεδιάζει, εισηγείται και συντονίζει ερευνητικά προγράμματα σε τομείς ενδιαφέροντος Ε.Ο.Φ. - μελετά και εισηγείται διαμόρφωση Πολιτικών και Τακτικών στόχων του Ε.Ο.Φ., που σχετίζονται με το αντικείμενο της Διεύθυνσης. - μελετά και εισηγείται αντίστοιχα προγράμματα δράσης και αναγκών της Διεύθυνσης - εφαρμόζει τα εγκεκριμένα προγράμματα δράσης για την επίτευξη των Τακτικών Στόχων.
4. Οι αρμοδιότητες της Διεύθυνσης κατανέμονται μεταξύ των τμημάτων της ως εξής: α) Τμήμα Κλινικών Δοκιμών
5. Συγκέντρωση στοιχείων που αφορούν πρότυπα, προδιαγραφές ή διαδικασίες σχετικά με τη μεθοδολογία διενέργειας και αξιολόγησης κλινικών δοκιμών (ή γενικώτερα βιοϊατρικών ερευνών) στα προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
6. Μελέτη των προηγουμένων στοιχείων και διαμόρφωση και εισήγηση σχετικών προτύπων. Παρακολούθηση εφαρμογής των εγκεκριμένων προτύπων. Εξαγωγή συμπερασμάτων και εισήγηση τροποποιήσεων.
7. Μέριμνα ανάθεσης και παρακολούθηση εργασιών δημιουργίας προτύπων από εξειδικευμένους φορείς εντός και εκτός Ε.Ο.Φ..
8. Διατύπωση των προτύπων που απαιτούν νομοθετική ρύθμιση σε σχέδιο κειμένου, που προορίζεται να υποστεί την τελική νομική επεξεργασία από την αρμόδια Υπηρεσία.
9. Τήρηση Αρχείου των προτύπων της μεθοδολογίας διενέργειας και αξιολόγησης Κλινικών Μελετών που βρίσκονται ανά πάσα στιγμή σε ισχύ.
10. Μέριμνα για την ενημέρωση των Φαρμακευτικών Εταιρειών και των ιδιωτών ερευνητών ως προς τις υποχρεώσεις και ευθύνες τους που απορρέουν από τα προηγούμενα πρότυπα της μεθοδολογίας διενέργειας κάθε είδους κλινικών δοκιμών. Ομοίως, μέριμνα ενημέρωσης τους για την συγκεκριμένη εφαρμογή των προτύπων (π.χ. περιεχόμενο και τρόπος σύνταξης πρωτοκόλλων εργασιών).
11. Αξιολόγηση της μεθοδολογίας διενέργειας των Κλινικών Δοκιμών των οποίων ζητείται η έγκριση εκτέλεσης τους. Εισήγηση έγκρισης ή απόρριψης των σχετικών αιτήσεων των ενδιαφερομένων. Εισήγηση συμπλήρωσης, έγκρισης ή απόρριψης των υποβαλλομένων πρωτοκόλλων εργασιών και των άλλων στοιχείων παρακολούθησης των Κλινικών Δοκιμών.
12. Αξιολόγηση της υποδομής των Κέντρων στα οποία προτείνεται να διενεργηθούν Κλινικές Δοκιμές.
13. Παρακολούθηση της διεξαγωγής των Κλινικών Δοκιμών που διενεργούνται μετά από αίτηση ενδιαφερομένων και αντίστοιχη έγκριση του Ε.Ο.Φ.. Αξιολόγηση ενδιαμέσων και τελικών αποτελεσμάτων και παρακολούθηση του τρόπου ενδεχόμενης δημοσίευσης των αποτελεσμάτων. Μέριμνα για τη διακοπή Κλινικών Δοκιμών σε περίπτωση εμφάνισης εντόνων ανεπιθυμήτων ενεργειών.
14. Αξιολόγηση του κλινικού μέρους των φακέλλων που υποβάλλουν οι ενδιαφερόμενοι για τη λήψη άδειας κυκλοφορίας νέων προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. για ανθρώπινη χρήση. Σχετική συνεργασία με τη Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων.
15. Εισήγηση, σχεδιασμός προγραμμάτων και διενέργεια κλινικών δοκιμών για λογαριασμό του Ε.Ο.Φ.. Διαμόρφωση μεθοδολογίας διενέργειας, επιλογή καταλλήλων ερευνητικών κέντρων και ερευνητών και μέριμνα ανάθεσης σχετικών εργασιών. Παρακολούθηση της εξέλιξης των δοκιμών, αξιολόγηση και ενδεχομένως δημοσίευση των αποτελεσμάτων.
16. Τήρηση Αρχείου Κλινικών Δοκιμών που βρίσκονται σε εξέλιξη καθώς και αυτών που έληξαν. Τήρηση αρχείου ανεπιθυμήτων ενεργειών των φαρμάκων που βρίσκονται σε ερευνητικό στάδιο.
17. Διερεύνηση στοιχείων ανεπιθυμήτων ενεργειών που συγκεντρώνονται από το αντίστοιχο Τμήμα μετά την κυκλοφορία των Φαρμακευτικών Προϊόντων. Ενδεχομένως εισήγηση διενέργεια και παρακολούθησης διεξαγωγής επιπροσθέτων κλινικών δοκιμών για την διερεύνηση νέων ενδείξεων, νέων δοσολογικών σχημάτων, ανεπιθυμήτων ενεργειών από αλληλεπίδραση φαρμακευτικών ουσιών κ.λ.π.
18. Συνεργασία με το Τμήμα Ερευνών για την διαμόρφωση και συμμετοχή σε ειδικά ερευνητικά προγράμματα.
19. Εισήγηση περιοδικών στόχων, προγραμμάτων δράσης και αναγκών του Τμήματος και εφαρμογή των εγκεκριμένων προγραμμάτων. β) Τμήμα Ανεπιθυμήτων Ενεργειών.
20. Συγκέντρωση στοιχείων, μελέτη, σχεδιασμός και εισήγηση εφαρμογής συστημάτων και διαδικασιών συλλογής πληροφοριών, που αφορούν ανεπιθύμητες ενέργειες και παρουσιάζονται μετά την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων.
21. Διατύπωση των προηγουμένων συστημάτων και διαδικασιών συλλογής πληροφοριών, στην περίπτωση που απαιτείται νομοθετική ρύθμιση, σε σχέδιο κειμένου που προορίζεται να υποστεί την τελική νομική επεξεργασία από την αρμόδια Υπηρεσία.
22. Μέριμνα για την εφαρμογή των προηγουμένων συστημάτων και διαδικασιών συλλογής πληροφοριών ανεπιθυμήτων ενεργειών. Σχετική συνεργασία με Νοσοκομεία, Κέντρα Υγείας, Επιστημονικούς Συλλόγους, Γιατρούς καθώς επίσης και με Διεθνείς Οργανισμούς ή ανάλογους Οργανισμούς Ξένων χωρών για την ανταλλαγή πληροφοριών.
23. Παρακολούθηση εφαρμογής των προηγουμένων συστημάτων και διαδικασιών. Εξαγωγή συμπερασμάτων και εισήγηση τροποποιήσεων.
24. Συγκέντρωση και επεξεργασία στοιχείων ανεπιθυμήτων ενεργειών φαρμακευτικών προϊόντων που συλλέγονται με βάση τις προηγούμενες διαδικασίες. Παραπομπή των στοιχείων προς την Επιτροπή Ανεπιθυμήτων Ενεργειών για τη λήψη σχετικών γνωμοδοτήσεων και μέριμνα για την αξιοποίηση των γνωμοδοτήσεων αυτών.
25. Ενημέρωση των αρμοδίων Υπηρεσιών του Ε.Ο.Φ. επί των στοιχείων ανεπιθυμήτων ενεργειών και ειδικότερα της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων για την συνεκτίμηση και άλλων παραγόντων προκειμένου να αποφασισθεί η αναστολή ή ανάκληση της κυκλοφορίας συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
26. Συνεργασία με το Τμήμα Πληροφόρησης της Διεύθυνσης Πληροφόρησης και Δημοσίων Σχέσεων για την ενδεχόμενη δημοσίευση στοιχείων που αφορούν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμακευτικών προϊόντων.
27. Μέριμνα για την τήρηση Αρχείου Ανεπιθυμήτων Ενεργειών Φαρμακευτικών προϊόντων. Μέριμνα για την σχετική ενημέρωση του Μηχανογραφικού Πληροφοριακού Συστήματος των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
28. Παροχή κάθε φύσης γραμματειακής υποστήριξης προς την Επιτροπή Ανεπιθυμήτων Ενεργειών (τήρηση καταλόγου προτεραιότητας επεξεργασίας θεμάτων, τήρηση πρακτικών συνεδριάσεων, δακτυλογράφηση πρακτικών και κειμένων γνωμοδοτήσεων κ.λ.π.). γ) Τμήμα Ερευνών
29. Μελέτη σχεδιασμός και εισήγηση διεξαγωγής ερευνητικών προγραμμάτων σε τομείς που ενδιαφέρουν τον Ε.Ο.Φ. ( Φαρμακευτική Χημεία, Κλινική Φαρμακολογία, Φαρμακευτική Τεχνολογία, Βιοφαρμακευτική κ.λ.π .) Σχετική συνεργασία και με το Υπουργείο Έρευνας και Τεχνολογίας. (Μετά τη σελ. 832, 612(γ) Σελ. 832, 613 Τεύχος ΙΑ - 11 - 3 Σελ. 117 477 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.10
30. Συγκέντρωση αιτήσεων από τρίτους για την διενέργεια ερευνητικών εργασιών με την συνεργασία και υποστήριξη του Ε.Ο.Φ. σε τομείς που ενδιαφέρουν τον Οργανισμό. Αξιολόγηση των προηγουμένων αιτήσεων και εισήγηση έγκρισης ή απόρριψης τους. Εισήγηση βαθμού και τρόπου συμμετοχής του Ε.Ο.Φ. στις ερευνητικές αυτές εργασίες.
31. Παρακολούθηση της διεξαγωγής των προηγουμένων ερευνητικών εργασιών. Αξιολόγηση σταδιακών και τελικών αποτελεσμάτων. Μέριμνα για την ενδεχόμενη δημοσίευση των αποτελεσμάτων και εισήγηση ανάγκης πρακτικής αξιοποίησης τους.
32. Τήρηση αρχείου ερευνητικών εργασιών, με οποιοδήποτε βαθμό συμμετοχής του Ε.Ο.Φ., που βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν λήξει.
33. Εισήγηση περιοδικών στόχων, προγραμμάτων δράσης και αναγκών του τμήματος και εφαρμογή των εγκεκριμένων προγραμμάτων. δ) Τμήμα Συνταγογραφίας
34. Συγκέντρωση αντίστοιχων στοιχείων ξένων χωρών, μελέτη, σχεδιασμός και εισήγηση εφαρμογής προτύπων, προδιαγραφών, διαδικασιών κανονικής συνταγογραφίας προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
35. Συνεργασία με φορείς εκτός Ε.Ο.Φ. (π.χ. ΙΚΑ, ΟΓΑ, νοσοκομεία κ.λ.π. για τη λήψη δειγμάτων συνταγών τελικής χορήγησης προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.).
36. Μελέτη και αξιολόγηση δειγμάτων συνταγών τελικής χορήγησης προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. Διατύπωση συμπερασμάτων και επικοινωνία με αρμόδιους φορείς για την υπόδειξη σχετικών βελτιώσεων. Εισήγηση λήψης μέτρων βελτίωσης της συνταγογραφίας.
37. Εισήγηση, κατάρτιση και διενέργεια ειδικών προγραμμάτων παρακολούθησης της ποιότητας της συνταγογραφίας.
38. Μελέτη, εισήγηση και παρακολούθηση εφαρμογής μεθόδων αντιμετώπισης της άσκοπης χορήγησης προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
39. Εισήγηση περιοδικών στόχων, προγραμμάτων δράσης και αναγκών του Τμήματος και εφαρμογή των συγκεκριμένων προγραμμάτων. ε) Τμήμα Εθνικού Συνταγολογίου
40. Συγκέντρωση αντίστοιχων στοιχείων ξένων χωρών, μελέτη, σχεδιασμός και εισήγηση μεθοδολογίας διαμόρφωσης και συντήρησης του Εθνικού Συνταγολογίου Προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., καθώς και των καταλόγων των φαρμακευτικών προϊόντων που θα χορηγούνται από το Δημόσιο ή γενικά τους Δημόσιους Φορείς.
41. Μέριμνα για την εφαρμογή της προηγούμενης μεθοδολογίας για την διαμόρφωση του Εθνικού Συνταγολογίου και των καταλόγων των φαρμακευτικών προϊόντων που θα χορηγούνται από το Δημόσιο ή γενικά τους Δημόσιους Φορείς, Διαμόρφωση εισηγήσεων για την συνεχή συντήρηση (αναθεώρηση, ενημέρωση κ.λ.π.) των προηγούμενων με βάση τα εκάστοτε αναγκαία προϊόντα που κυκλοφορούν για πρώτη φορά. Παραπομπή των συμπερασμάτων προς την Επιτροπή Εθνικού Συνταγολογίου για αξιοποίηση.
42. Συνεχής ενημέρωση του Εθνικού Συνταγολογίου καθώς και των καταλόγων φαρμακευτικών προϊόντων, που θα χορηγούνται από το Δημόσιο ή γενικά τους Δημοσίους Φορείς.
43. Μέριμνα για την συνεχή ενημέρωση όλων των ενδιαφερομένων για τη περιεχόμενο του Εθνικού Συνταγολογίου και των καταλόγων φαρμακευτικών προϊόντων που θα χορηγούνται από το Δημόσιο.
44. Παροχή κάθε φύσης γραμματειακής υποστήριξης προς την Επιτροπή Εθνικού Συνταγολογίου (τήρηση καταλόγων προτεραιότητας επεξεργασίας θεμάτων, τήρηση πρακτικών συνεδριάσεων, δακτυλογράφηση πρακτικών και κειμένων, γνωμοδοτήσεων κ.λ.π.) Σελ. 832, 614 Τεύχος ΙΑ - 11 - 3 Σελ. 118 Άρθρο

(54)50 Λειτουργούντα Συμβούλια και Επιτροπές 1.Στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Λειτουργούν τα πιο κάτω τακτικά Συμβούλια και Επιτροπές. α)Διοικητικό Συμβούλιο που είναι το ανώτατο όργανο και έχει την ευθύνη της διοίκησης και διαχείρισης του Οργανισμού. β)Το Γενικό Συμβούλιο που αποτελεί συμβουλευτικό Όργανο. γ)Οι επιτροπές (α) Εθνικού Συνταγολογίου και (β) Ανεπιθυμήτων ενεργειών που λειτουργούν στη Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας η οποία τους παρέχει την απαραίτητη Γραμματειακή υποστήριξη και διαθέτει από την οργανική της δύναμη το προσωπικό που χρειάζονται για να λειτουργήσουν. δ)Η επιτροπή εγκρίσεων και το επιστημονικό συμβούλιο που λειτουργούν στη Διεύθυνση Αξιολόγησης προϊόντων ή οποία τους παρέχει την απαραίτητη γραμματειακή υποστήριξη και διαθέτει από την οργανική της δύναμη το προσωπικό που χρειάζονται για να λειτουργήσουν. (Αντί για τη σελ. 832,627) Σελ. 832,627(α) Τεύχος 1238- Σελ. 69 493 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.10 ε)Η επιτροπή ελληνικής φαρμακοποιΐας που λειτουργεί στη Διεύθυνση Εργαστηρίων η οποία παρέχει την απαραίτητη γραμματειακή υποστήριξη και της διαθέτει από την οργανική της δύναμη το προσωπικό που χρειάζεται για να λειτουργήσει. στ)Η επιτροπή ενημέρωσης που λειτουργεί στη Διεύθυνση Πληροφόρησης και Δημοσίων Σχέσεων η οποία της παρέχει την απαραίτητη Γραμματειακή υποστήριξη και της διαθέτει από την οργανική της δύναμη το προσωπικό που χρειάζεται για να λειτουργήσει. 2.Η σύνθεση των παραπάνω Συμβουλίων και Επιτροπών, ή διαδικασία κατάρτισης και συγκρότησης των και ο τρόπος λειτουργίας των καθορίζονται από τις διατάξεις του Ν. 1316/83 όπως τροποποιήθηκαν και από τους κανονισμούς λειτουργίας των. 3.Εκτός από τα παραπάνω τακτικά συμβούλια και επιτροπές λειτουργούν και τα συμβούλια και επιτροπές που προβλέπονται από τις διατάξεις του άρθρου 6 παρ. 1, 5 και του άρθρου 8 του Ν. 1316/83 χωρίς ειδική κατονομασία και συγκροτούνται κατά περίπτωση για την αντιμετώπιση ειδικών και συγκεκριμένων αναγκών περιορισμένης διάρκειας. ΜΕΡΟΣ ΤΕΤΑΡΤΟ ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΥΠΗΡΕΤΟΥΝΤΟΣ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ Άρθρ.

(55)51 1.Οι μόνιμοι υπάλληλοι του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων που υπηρετούν σ’ αυτόν κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κατατάσσονται σε αντίστοιχες θέσεις των κλάδων που προβλέπονται από τα άρθρα ως εξής: α)Στον κλάδο ΠΕ Διοικητικού οι υπάλληλοι του κλάδου ΠΕ1 Διοικητικού. β)Στον κλάδο ΠΕ Κτηνιάτρων οι υπάλληλοι του κλάδου ΠΕ5 κτηνιάτρων. γ)Στον κλάδο ΠΕ Φαρμακοποιών οι υπάλληλοι του κλάδου ΠΕ3 Φαρμακοποιών. δ)Στον κλάδο ΠΕ Χημικών-Βιοχημικών οι υπάλληλοι του κλάδου ΠΕ2 Χημικών-Βιοχημικών ε)Στον κλάδο ΠΕ Βιολόγων οι υπάλληλοι του κλάδου ΠΕ7 Φυσικών- Βιολόγων που έχουν πτυχίο Βιολογίας. στ)Στον κλάδο ΠΕ Φυσικών οι υπάλληλοι του κλάδου ΠΕ7 Φυσικών-Βιολόγων που έχουν πτυχίο Φυσικής. ζ)Στον κλάδο ΤΕ Διοικητικού –Λογιστικού οι υπάλληλοι του κλάδου ΤΕ1 Διοικητικού-Λογιστικού. η)Στον κλάδο ΤΕ βιβλιοθηκονομίας οι υπάλληλοι του κλάδου ΤΕ2 βιβλιοθηκονόμων. θ)Στον κλάδο ΤΕ Ηλεκτρονικών οι υπάλληλοι του κλάδου ΤΕ5 Τεχνικών. Σελ. 832,628(α) Τεύχος 1238-Σελ.70 ι)Στον κλάδο ΔΕ Διοικητικού-Λογιστικού οι υπάλληλοι του Κλάδου ΔΕ1 Διοικητικού. ια)Στον κλάδο ΔΕ Δακτυλογράφων-Στενογράφων οι υπάλληλοι του κλάδου ΔΕ Δακτυλογράφων. ιβ)Στον κλάδο ΔΕ βοηθών Ιατρικών και βιολογικών εργαστηρίων οι υπάλληλοι του κλάδου ΔΕ3 Παρασκευαστών. ιγ)Στον κλάδο ΔΕ Μεταφραστών οι υπάλληλοι του κλάδου ΔΕ2 Αρχειοφυλάκων-ΜεταφραστώνΒιβλιοθηκαρίων που έχουν προσληφθεί σαν Μεταφραστές. ιδ)Στον κλάδο ΔΕ Βιβλιοθηκαρίων οι υπάλληλοι του κλάδου ΔΕ4 που έχουν προσληφθεί σαν Αρχειοφύλακες ή Βιβλιοθηκάριοι. ιε)Στον κλάδο ΔΕ Προσωπικού Η/Υ οι υπάλληλοι του κλάδου ΔΕ5 Τεχνικών που έχουν προσληφθεί σαν Προγραμματιστές Η/Υ. ιστ)Στον κλάδο ΔΕ Τηλεφωνητών οι υπάλληλοι του κλάδου ΔΕ4 Τηλεφωνητών. ιζ)Στον κλάδο ΔΕ Τεχνικού οι υπάλληλοι των κλάδων ΔΕ5 Τεχνικών που έχουν προσληφθεί σαν ηλεκτρολόγοι, ΔΕ8 Ηλεκτρονικών, ΔΕ11 Συντηρητών κτιρίων, ΔΕ6 Οδηγών και ΔΕ7 Υδραυλικών. ιη)Στον προσωρινό κλάδο ΔΕ Θυρωρών- Φυλάκων-Εργατών οι υπάλληλοι του κλάδου ΔΕ9 Φυλάκων. ιθ)Στον κλάδο ΥΕ Επιμελητών οι υπάλληλοι του κλάδου ΥΕ1 Κλητήρων. κ)Στον κλάδο ΥΕ Προσωπικού Καθαριότητας οι υπάλληλοι του κλάδου ΥΕ2 Ζωοκόμων και ΥΕ4 Καθαριστριών-Πλυντριών. 2.Οι με σύμβαση υπάλληλοι που υπηρετούν κατά τη δημοσίευση του παρόντος καταλαμβάνουν αυτοδίκαια τις θέσεις της ειδικότητάς των που προβλέπονται από τα άρθρα 51 και 52 ως εξής: α.Οι Δικηγόροι θέσεις Δικηγόρων. β.Οι Επιστημονικοί Συνεργάτες προσωρινές θέσεις των Επιστημονικών Συνεργατών. γ.Οι προσληφθέντες σαν Φύλακες, Συσκευαστές, Εργάτες, Φορτωτές, προσωρινές θέσεις ΦυλάκωνΝυκτοφυλάκων. δ)Οι καθαρίστριες – πλύντριες, προσωρινές θέσεις του Προσωπικού Καθαριότητας. ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο

(56)52 Με αποφάσεις του Προέδρου του ΔΣ του ΕΟΦ θα γίνει η κατάταξη του υπηρετούντος προσωπικού στις θέσεις και η κατανομή του στις διάφορες υπηρεσίες. Άρθρο

(57)53 Κάθε γενική ή ειδική διάταξη αντίθετη στις διατάξεις του παρόντος ή που ρυθμίζει θέματα που διέπονται από τον παρόντα οργανισμό καταργείται. Άρθρο

(58)54 Η ισχύς του παρόντος αρχίζει από τη δημοσίευσή του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. 494 34.Ι.θ.10 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Άρθρο

1. Διάρθρωση - Αρμοδιότητες Διεύθυνσης Αξιολόγησης προϊόντων
2. Την Διεύθυνση Αξιολόγησης προϊόντων αποτελούν τα Τμήματα: α. Αξιολόγησης φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης β. Αξιολόγηση Βιολογικών Προϊόντων γ. Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού δ. Αξιολόγησης Κτηνιατρικών Φαρμάκων και Ζωοτροφών ε. Αξιολόγησης λοιπών προϊόντων αρμοδιότητος Ε.Ο.Φ.. Στ. Αξιολόγησης καλλυντικών προϊόντων ζ. Ελέγχου εκτελωνισμών η. Γραμματείας Αξιολόγησης προϊόντων
3. Το αντικείμενο της Διεύθυνσης καλύπτει την ευθύνη του συντονισμού της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των κατηγοριών προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. για την έκδοση, ανανέωση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας τους. Η αξιολόγηση αυτή εκφράζεται: - Με την εισήγηση έγκρισης, απόρριψης, ανανέωσης, τροποποίησης, αναστολής ή ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων. - Με την εισήγηση διενέργειας περαιτέρω εργαστηριακών ή άλλων μελετών στα προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. για την συμπλήρωση και ολοκλήρωση των στοιχείων των φακέλλων των προϊόντων που υποβάλλονται από τους ενδιαφερομένους. - Με την εισήγηση για την έκδοση εγκυκλίων και οδηγιών που αφορούν άδειες κυκλοφορίας προϊόντων και γενικώτερα για θέματα που αφορούν την Δ/νση. - Με την παροχή άδειας εκτελωνισμού των προϊόντων Για την επιτυχή και αποδοτική διεκπεραίωση του έργου της η Διεύθυνση: - Μελετά, εισηγείται και εφαρμόζει Πρότυπα (Προδιαγραφές, διαδικασίες) αξιολόγησης για την έγκριση κυκλοφορίας, εισαγωγής ή εξαγωγής προϊόντων. - Συντονίζει όλες τις αναγκαίες ενέργειες για τη συνολική αξιολόγηση κάθε προϊόντος που πρόκειται να κυκλοφορήσει ή κυκλοφορεί ήδη. - Συνεκτιμά όλους τους παράγοντες εν όψει εισηγήσεων αναστολής ή ανάκλησης αδειών κυκλοφορίας προϊόντων και διαμορφώνει αντίστοιχες συνολικές εισηγήσεις. - Μελετά και εισηγείται διαμόρφωση Πολιτικών και Τακτικών Στόχων του Ε.Ο.Φ., που σχετίζονται με το αντικείμενο της Διεύθυνσης. - Μελετά και εισηγείται αντίστοιχα προγράμματα δράσης και αναγκών της Διεύθυνσης. - Εφαρμόζει τα εγκεκριμένα προγράμματα δράσης για την επίτευξη των Τακτικών Στόχων.
4. Η αρμοδιότητα της Διεύθυνσης κατανέμεται μεταξύ των Τμημάτων ως εξής: α) Τμήματα Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης χρήσης
5. Συγκέντρωση αιτήσεων ενδιαφερομένων με τα απαραίτητα συνοδευτικά στοιχεία για την επιστημονική αξιολόγηση προκειμένου για έγκριση, τροποποίηση, ανανέωση, ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ή για παροχή ειδική άδειας κυκλοφορίας.
6. Προκαταρκτική αξιολόγηση των συνοδευτικών στοιχείων των Αιτήσεων και προώθηση του συνόλου ή τμημάτων των στοιχείων σε ειδικούς αξιολογητές εντός ή εκτός Ε.Ο.Φ. όταν απαιτείται.
7. Συντονισμός επιμέρους εργασιών συνολικής αξιολόγησης προϊόντων και αντιστοίχων φύλλων οδηγιών που ανατίθενται σε αποκεντρωμένους φορείς όταν απαιτείται. 478 34.Ι.θ.10 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
8. Συγκέντρωση επιμέρους αξιολογήσεων προϊόντων και διαμόρφωση συνολικής αξιολόγησης. Προώθηση συνολικής αξιολόγησης και λήψη γνωμοδοτήσεων από σχετικά γνωμοδοτικά όργανα.
9. Διαμόρφωση τελικής αξιολόγησης των προϊόντων, και των αντιστοίχων συνοδευτικών πληροφοριακών στοιχείων (φύλλα οδηγιών, πληροφορίες επί συσκευασίας κ.λ.π.) και εισήγηση έγκρισης, απόρριψης, ανανέωσης, τροποποίησης, αναστολής ή ανάκλησης αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων προς το Ανώτατα Διοικητικά Όργανα του Ε.Ο.Φ..
10. Ομοίως, εισήγηση παροχής ειδικών αδειών κυκλοφορίας και χρησιμοποίησης προϊόντων για ειδικές περιπτώσεις και για συγκεκριμένο σκοπό.
11. Εισήγηση διενέργειας περαιτέρω εργαστηριακών ή άλλων μελετών και γενικά συγκέντρωση όσων επιπρόσθετων στοιχείων απαιτούνται για τη διαμόρφωση συνολικής τελικής αξιολόγησης των προϊόντων.
12. Περιοδική εξέταση προϊόντων που πρόκειται να λήξει η άδεια κυκλοφορίας τους. Σχετική εισήγηση ανανέωσης ή ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας τους.
13. Αξιολόγηση προϊόντων που πρόκειται να εκτελωνισθούν. Η αξιολόγηση διενεργείται κατά περίπτωση μετά από σχετικό αίτημα του Τμήματος Ελέγχου Εκτελωνισμών.
14. Συγκέντρωση πορισμάτων Εργαστηριακών Ελέγχων, όταν συμπεραίνεται η συστηματική προβληματικότητα συγκεκριμένων προϊόντων. Εισήγηση αναστολής ή ανάκλησης αδειών κυκλοφορίας μετά συνεκτίμηση όλων των σχετικών παραγόντων ( π.χ. ύπαρξη ή μη υποκαταστάτων, επάρκεια κ.λ.π. ).
15. Συγκέντρωση εισηγήσεων αναστολής ή ανάκλησης αδειών κυκλοφορίας προϊόντων στα πλαίσια μέτρων προστασίας της Δημόσιας Υγείας μετά από εμφάνιση ανεπιθυμήτων ενεργειών ή μετά από αίτηση των ενδιαφερομένων. Εισήγηση αναστολής ή ανάκλησης αδειών κυκλοφορίας μετά συνεκτίμηση όλων των σχετικών παραγόντων.
16. Ανάλογα με τις διαδικασίες ενημέρωσης των μηχανογραφικών αρχείων παρακολούθησης των προϊόντων, που θα εφαρμόζονται, κωδικοποίηση και τυποποίηση στοιχείων ενημέρωσης / τροποποίησης των μηχανογραφικών αρχείων.
17. Εισήγηση περιοδικών στόχων, προγραμμάτων δράσης και αναγκών του Τμήματος και εφαρμογή των εγκεκριμένων προγραμμάτων.
18. Συγκέντρωση στοιχείων που αφορούν πρότυπα, προδιαγραφές ή διαδικασίες σχετικά με την αξιολόγηση και την έγκριση προϊόντων και μέριμνα για την δημιουργία και εφαρμογή τέτοιων προτύπων. β) Οι παραπάνω αρμοδιότητες ισχύουν και για τα τμήματα με στοιχεία β, γ, δ, ε όπου απαιτούνται από τις κείμενες διατάξεις για τα προϊόντα του τομέα τους. γ) Τμήμα Αξιολόγησης Καλλυντικών Προϊόντων
19. Συγκέντρωση των δηλώσεων μετά των δικαιολογητικών που καταθέτουν οι ενδιαφερόμενοι για την κυκλοφορία του προϊόντος.
20. Διενέργεια ελέγχου των δηλώσεων, με σκοπό την αξιολόγηση των στοιχείων που αναφέρονται σ’ αυτές.
21. Εξέταση αναφορών σχετικά με την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σε ουσίες που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα.
22. Διενέργεια ελέγχου των διαφημιστικών κειμένων των καλλυντικών προϊόντων, με σκοπό την αποφυγή παραπλάνησης των καταναλωτών.
23. Εισήγηση λήψης άμεσων διοικητικών ή συντηρητικών μέτρων, όταν διαπιστώνεται απόκλιση από τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στις δηλώσεις και τα διαφημιστικά κείμενα.
24. Τήρηση των διαδικασιών για την εξέταση των ενστάσεων κατά αποφάσεων ανάκλησης καλλυντικών προϊόντων από την κυκλοφορία.
25. Συνεργασία με τις αρμόδιες υπηρεσίες του Ε.Ο.Φ. για την κατάρτιση και συμμετοχή σε ειδικά προγράμματα έρευνας ποιότητας καλλυντικών προϊόντων.
26. Τήρηση αρχείου πινάκων και προδιαγραφών ουσιών που χρησιμοποιούνται για καλλυντικά προϊόντα.
27. Τήρηση μητρώου και αρχείου δηλώσεων.
28. Ενημέρωση των μηχανογραφικών αρχείων παρακολούθησης των προϊόντων, κωδικοποίηση και τυποποίηση των στοιχείων ενημέρωσης.
29. Εισήγηση περιοδικών στόχων, προγραμμάτων δράσης και αναγκών του τμήματος και εφαρμογή των εγκεκριμένων προγραμμάτων. δ) Τμήμα Ελέγχου Εκτελωνισμών
30. Παραλαβή και διοικητικός έλεγχος πληρότητας στοιχείων που υποβάλλονται για την παροχή άδειας εκτελωνισμού προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
31. Διενέργεια προληπτικών ελέγχων για την παροχή άδειας εκτελωνισμού, δηλ.: - Έλεγχος ύπαρξης νόμιμης άδειας κυκλοφορίας (για όσες κατηγορίες προϊόντων απαιτείται η έκδοση άδειας κυκλοφορίας). - Έλεγχος προέλευσης προϊόντων αντιστοίχων τιμολογίων. - Έλεγχος προδιαγραφών συγκεκριμένων κατηγοριών προϊόντων και δελτίων ελέγχου.
32. Συνεννοήσεις με τα αρμόδια Τμήματα των Διευθύνσεων Αξιολόγησης Προϊόντων και Εργαστηρίων για την αξιολόγηση συγκεκριμένων προϊόντων, που πρόκειται να εκτελωνισθούν και την τυχόν ανάγκη λήψης δειγμάτων προς εξέταση αντίστοιχα.
33. Παροχή άδειας εκτελωνισμού μετά τη διενέργεια των προηγουμένων ελέγχων.
34. Με βάση τα στοιχεία που υποβάλλονται στον Ε.Ο.Φ. ενημέρωση των μηχανογραφικών αρχείων του Ε.Ο.Φ. για την παρακολούθηση των εισαγωγών - εξαγωγών των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
35. Συγκέντρωση στοιχείων που αφορούν πρότυπα προδιαγραφές και διαδικασίες εισαγωγής ή και εξαγωγής προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. και μέριμνα για την δημιουργία και εφαρμογή των προτύπων. ε) Τμήμα Γραμματείας Αξιολόγηση Προϊόντων
36. Παροχή κάθε φύσης γραμματειακής υποστήριξης για τις ανάγκες γενικά της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων, ( ενημέρωση μηχανογραφικών αρχείων, δακτυλογραφήσεις, φωτοαντιγραφήσεις, τήρηση ειδικού Αρχείου Διεύθυνσης, τήρηση διαδικασιών επικοινωνίας Διεύθυνσης με τις υπόλοιπες διοικητικές ενότητες του Οργανισμού).
37. Παροχή κάθε φύσης γραμματειακής υποστήριξης προς την Επιτροπή Εγκρίσεων και το Επιστημονικό Συμβούλιο (τήρηση καταλόγου προτεραιότητας επεξεργασίας, θεμάτων, τήρηση πρακτικών συνεδριάσεων, δακτυλογράφηση πρακτικών και κειμένων γνωμοδοτήσεων κ.λ.π.). Άρθρο 7 Διάρθρωση και αρμοδιότητες της Διεύθυνσης Εργαστηρίων
38. Την Διεύθυνση Εργαστηρίων συγκροτούν Α. Τα τμήματα: (α) Εργαστήριο Χημικών Αναλύσεων Φαρμάκων (β) Εργαστήριο Χημικών Αναλύσεων Ζωοτροφών, Διαιτητικών, Δρογών (γ) Εργαστήριο Χημικών Αναλύσεων Καλλυντικών και λοιπών προϊόντων (δ) Μικροβιολογικού Εργαστηρίου (ε) Βιολογικού και Τοξικολογικού Εργαστηρίου (στ) Γραμματείας και Προγραμματισμού (ζ) Φαρμακοποιίας και Λοιπών Προτύπων Εργαστηριακού Ελέγχου Β. Το Γραφείο Διοικητικής Μέριμνας Εργαστηρίων
39. Το αντικείμενο της Διεύθυνσης καλύπτει την ευθύνη: - της διενέργειας κάθε φύσης εργαστηριακών ελέγχων στα προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. ( χημικοί, μικροβιολογικοί, βιολογικοί και τοξικολογικοί έλεγχοι). - της αξιολόγησης των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών ελέγχων και της ενημέρωσης των ενδιαφερομένων καθώς και της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων όταν συμπεραίνεται η συστηματική προβληματικότητα συγκεκριμένων προϊόντων. - του ελέγχου, ανάπτυξης και τυποποίησης μεθόδων εργαστηριακού ελέγχου προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. Για την επιτυχή και αποδοτική διεκπεραίωση του έργου της, η Διεύθυνση: - Καταρτίζει ετήσια ή περιοδικά Προγράμματα Δειγματοληψιών Προϊόντων για τις ανάγκες του Εργαστηριακού Ελέγχου. - Καταρτίζει και εφαρμόζει ειδικά Προγράμματα Δειγματοληψιών Προϊόντων. - Εισηγείται αναγκαία μέτρα για την προστασία της Δημόσιας Υγείας ( π.χ. την απόσυρση συγκεκριμένων παρτίδων προϊόντων ) και την επιβολή κυρώσεων για παραβάσεις της ισχύουσας Νομοθεσίας. - Αξιολογεί τις μεθόδους εργαστηριακών ελέγχων που προτείνονται ή εφαρμόζονται από τους ενδιαφερομένους για προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. - Αξιολογεί το χημικό - φαρμακευτικό μέρος των φακέλων που υποβάλλονται για την λήψη ή ανανέωση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. - Μελετά, εισηγείται και εφαρμόζει Πρότυπα Εργαστηριακού Ελέγχου Προϊόντων. - Μελετά και εισηγείται διαμόρφωση Πολιτικών και Τακτικών Στόχων του Ε.Ο.Φ. ως προς την βελτίωση και τον αποτελεσματικότερο εργαστηριακό έλεγχο των προϊόντών. - Μελετά και εισηγείται αντίστοιχα Προγράμματα Δράσης και Αναγκών της Διεύθυνσης. - Εφαρμόζει τα εγκεκριμένα Προγράμματα Δράσης για την επίτευξη των τακτικών στόχων.
40. Οι αρμοδιότητες της Διεύθυνσης κατανέμονται ως εξής: α) Τμήματα Εργαστηρίων (Οι πιο κάτω αρμοδιότητες ισχύουν για κάθε Τμήμα με στοιχεία (α) (ε) της Διεύθυνσης). (Μετά τη σελ. 832, 614) Σελ. 832, 615 Τεύχος ΙΑ - 11 - 3 σελ. 119 479 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.10
41. Εισήγηση ετησίων ή περιοδικών προγραμμάτων εργαστηριακών ελέγχων με βάση τους αντίστοιχους Τακτικούς Στόχους του Οργανισμού και την δυνατότητα κάθε Εργαστηρίου.
42. Συνεργασία με το Τμήμα Γραμματείας και Προγραμματισμού για την κατάρτιση και εφαρμογή ειδικών προγραμμάτων εργαστηριακών ελέγχων.
43. Συμμετοχή, σε ειδικές περιπτώσεις, σε επιθεωρήσεις μονάδων παραγωγής και στη λήψη δειγμάτων για εργαστηριακούς ελέγχους.
44. Διενέργεια εργαστηριακών ελέγχων προϊόντων.
45. Αξιολόγηση αποτελεσμάτων εργαστηριακών ελέγχων. Διατύπωση πορισμάτων και ενημέρωση των ενδιαφερομένων και των αρμόδιων υπηρεσιών του Ε.Ο.Φ., μέσω του Τμήματος Γραμματείας και Προγραμματισμού. Ειδική ενημέρωση της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων όταν συμπεραίνεται η συστηματική προβληματικότητα συγκεκριμένων προϊόντων.
46. Εισήγηση διενέργειας και διεξαγωγή ειδικών μελετών για την διερεύνηση των αιτίων μη κανονικότητας των εξεταζομένων δειγμάτων προϊόντων.
47. Εισήγηση διενέργειας και διεξαγωγή ειδικών συγκριτικών μελετών ανά συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντων.
48. Συνεργασία με τη Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων για την αξιολόγηση των μεθόδων ποιοτικού ελέγχου που εφαρμόζονται από τις Μονάδες Παραγωγής Προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
49. Αξιολόγηση, σε συνεργασία με τη Διεύθυνση Αξιολόγησης Προϊόντων, των μεθόδων εργαστηριακών ελέγχων που προτείνονται από τους ενδιαφερομένους για συγκεκριμένα προϊόντα, καθώς και το χημικοφαρμακευτικό μέρος των φακέλων που υποβάλλονται για την λήψη ή αναννέωση αδείας κυκλοφορίας προϊόντων.
50. Συμμετοχή σε συγκεκριμένα ερευνητικά προγράμματα για τη διαμόρφωση και εξέλιξη προτύπων που διεξάγονται στο Τμήμα Φαρμακοποιίας και λοιπών προτύπων εργαστηριακού ελέγχου.
51. Εισήγηση περιοδικών στόχων, προγραμμάτων δράσης και αναγκών του Τμήματος και εφαρμογή των εγκεκριμένων προγραμμάτων.
52. Κατάρτιση προδιαγραφών για την προμήθεια των αναγκαίων υλικών και εξοπλισμού των Εργαστηρίων. β) Τμήμα Γραμματείας και Προγραμματισμού.
53. Κατάρτιση και εισήγηση συγκεκριμένων προγραμμάτων εργαστηριακών ελέγχων προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
54. Συνεργασία με τα Τμήματα Εργαστηρίων για την οριστικοποίηση των προηγουμένων προγραμμάτων με βάση τους αντίστοιχους Τακτικούς Στόχους του Οργανισμού και την δυναμικότητα των Εργαστηρίων.
55. Κατάρτιση και εισήγηση συγκεκριμένων προγραμμάτων δειγματοληψιών που απαιτούνται για την εφαρμογή των προηγουμένων προγραμμάτων των εργαστηριακών ελέγχων. Συνεργασία με τη Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας προϊόντων για την εκτέλεση των προγραμμάτων δειγματοληψιών.
56. Εκτέλεση ειδικών προγραμμάτων ή δειγματοληψιών που ανατίθενται στο Τμήμα, σε συνεργασία και σύμφωνα με τις οδηγίες των εργαστηρίων.
57. Παραλαβή δειγμάτων που συλλέγονται από τα αρμόδια Τμήματα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων. Προώθηση των δειγμάτων στα Εργαστήρια.
58. Τήρηση αποθήκης αντιδειγμάτων προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
59. Τήρηση πρωτοκόλλου παραλαβής δειγμάτων και σύνταξη των απαντήσεων προς τους ενδιαφερόμενους, σύμφωνα με τα αποτελέσματα και τις οδηγίες των Εργαστηρίων.
60. Συγκέντρωση και στατιστική επεξεργασία των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών ελέγχων. Σελ. 832, 616 Τεύχος ΙΑ - 11 - 3 σελ. 120
61. Παροχή κάθε φύσης Γραμματειακής υποστήριξης για τις ανάγκες γενικά της Δ/νσης Εργαστηρίων. γ) Τμήμα Φαρμακοποιίας και λοιπών Προτύπων Εργαστηριακού ελέγχου
62. Συγκέντρωση από Διεθνείς Οργανισμούς ή αντίστοιχους Οργανισμούς ξένων χωρών στοιχείων που αφορούν πρότυπα, προδιαγραφές, διαδικασίες σχετικά με τις μεθόδους εργαστηριακών ελέγχων των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. Συγκέντρωση αντίστοιχων κατευθυντήριων γραμμών της ΕΟΚ.
63. Μελέτη των προηγουμένων στοιχείων, εργαστηριακή διερεύνηση και διαμόρφωση και εισήγηση σχετικών προτύπων για τις ανάγκες του Ε.Ο.Φ.. Μελέτη, εργαστηριακή διερεύνηση και εισήγηση αναθεώρησης προτύπων, που ήδη εφαρμόζονται.
64. Ειδικότερα, μελέτη και εισήγηση προτύπων και αφορούν μεθόδους ελέγχου και σύνταξη μονογραφιών φαρμακοποιίας σε συνεργασία με την Επιτροπή Ελληνικής Φαρμακοποιίας. Μέριμνα για την σύνταξη και συνεχή ενημέρωση της Ελληνικής Φαρμακοποιίας με μετάφραση και ενσωμάτωση των νέων τευχών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας σε συνεργασία με την προηγούμενη επιτροπή και τη Διεύθυνση Πληροφόρησης και Δημοσίων Σχέσεων.
65. Εισήγηση διενέργειας, σχεδιασμός και διεξαγωγή ερευνητικών εργασιών για τη διαμόρφωση και εξέλιξη μεθόδων εργαστηριακού ελέγχου προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
66. Μέριμνα ανάθεσης και παρακολούθησης εργασιών δημιουργίας προτύπων από εξειδικευμένους Φορείς εντός και εκτός Ε.Ο.Φ..
67. Διατύπωση των προτύπων που απαιτούν νομοθετική ρύθμιση σε σχέδιο κειμένου που προορίζεται να υποστεί την τελική επεξεργασία από την αρμόδια Υπηρεσία.
68. Παρακολούθηση εφαρμογής των εγκεκριμένων προτύπων. Εξαγωγή συμπερασμάτων και εισήγηση τροποποιήσεων.
69. Τήρηση αρχείου των προτύπων που βρίσκονται σε ισχύ.
70. Συνεργασία με τα Τμήματα Εργαστηρίων για την χρησιμοποίηση της εμπειρίας τους στη διαμόρφωση των αντίστοιχων προτύπων.
71. Συνεργασία με το Τμήμα Ερευνών της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας για τη διαμόρφωση και συμμετοχή σε ειδικά προγράμματα ερευνών για τη δημιουργία προτύπων εργαστηριακού ελέγχου.
72. Εισήγηση περιοδικών στόχων, προγραμμάτων δράσης και αναγκών του τμήματος και εφαρμογή των εγκεκριμένων προγραμμάτων.
73. Κατάρτιση προδιαγραφών για την προμήθεια των αναγκαίων υλικών και εξοπλισμού του Εργαστηρίου.
74. Παροχή κάθε φύσης γραμματειακής υποστήριξης προς την Επιτροπή Ελληνικής Φαρμακοποιίας (τήρηση καταλόγου προτεραιότητας επεξεργασίας θεμάτων, τήρηση πρακτικών συνεδριάσεων, δακτυλογράφηση πρακτικών και κειμένων γνωμοδοτήσεων κ.λ.π.). δ) Γραφείο Διοικητικής Μέριμνας Εργαστηρίων
75. Τήρηση αποθήκης υλικών για τις ανάγκες των Εργαστηρίων. Τήρηση διαδικασιών παραλαβής, καταγραφής και χορήγησης υλικών προς τα Εργαστήρια.
76. Κατάρτιση, σε συνεργασία με τα Εργαστήρια, προγραμμάτων αναγκών υλικών σύμφωνα με τα αιτήματα των Εργαστηρίων. Μέριμνα για την προμήθεια των υλικών αυτών μέσων του Τμήματος Προμηθειών της Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών.
77. Κατάρτιση και εκτέλεση προγραμμάτων συντήρησης του εξοπλισμού των Εργαστηρίων.
78. Εκτέλεση εργασιών αποκατάστασης βλαβών του εξοπλισμού των Εργαστηρίων. Μέριμνα ανάθεσης εργασιών αποκατάστασης βλαβών του εξοπλισμού σε τρίτους και παρακολούθηση των σχετικών εργασιών.
79. Μέριμνα για την προμήθεια του αναγκαίου εξοπλισμού καθώς και των ανταλλακτικών εξοπλισμού των Εργαστηρίων μέσων των διαδικασιών του Τμήματος Προμηθειών.
80. Τήρηση αρχείου συντήρησης οργάνων και γενικότερα εξοπλισμού των Εργαστηρίων. Τήρηση αρχείου σχετικών πιθανών προμηθευτών.
81. Τήρηση αποθήκης ανταλλακτικών ή οργάνων Εργαστηρίων.
82. Μέριμνα για τον καθαρισμό των χώρων του εξοπλισμού των Εργαστηρίων. 480 34.Ι.θ.10 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Άρθρο
83. Διάρθρωση και Αρμοδιότητες της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων
84. Την Διεύθυνση Ελέγχου παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων αποτελούν: Α) Τα τμήματα: (α) Επιθεώρησης (β) Ελέγχου κυκλοφορίας (γ) Παρακολούθησης κατανάλωσης και επάρκειας προϊόντων Β) Το Γραφείο Γραμματείας
85. Το αντικείμενο της Διεύθυνσης καλύπτει την ευθύνη α) Του ελέγχου τήρησης προδιαγραφών των εγκαταστάσεων παραγωγής και της όλης παραγωγικής διαδικασίας των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. β) Του ελέγχου των εγκαταστάσεων και των διαδικασιών διακίνησης πρώτων υλών για την παραγωγή των προϊόντων γ) Της κατάρτισης κάθε φύσης προδιαγραφών εγκαταστάσεων που έχουν σχέση με την παραγωγή, μέσα μεταφοράς και αποθήκευση προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. δ) Του ελέγχου της κανονικής κυκλοφορίας των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. ( έλεγχος νομιμότητας κυκλοφορίας, έλεγχος συνοδευτικών πληροφοριακών στοιχείων προϊόντων κ.λ.π.). ε) Του ελέγχου τήρησης των θεμιτών όρων προώθησης των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. στ) Της παρακολούθησης της κατανάλωσης των προϊόντων και της εξασφάλισης της επάρκειας τους. Το αντικείμενο της Διεύθυνσης εκφράζεται: - Με την έκδοση άδειας επέκτασης, αναστολής ή ανάκλησης άδειας δυνατότητας παρασκευής προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. καθώς και προσωρινής ή οριστικής διακοπής παραγωγής τους. - Με την έκδοση άδειας μεταφοράς μέρους ή του συνόλου της παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων. - Με την γνωμοδότηση για την χορήγηση ή ανάκληση άδειας λειτουργίας, μεταφοράς, μεταστέγασης, συστέγασης μονάδων παραγωγής προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., σε συνεργασία και με το τμήμα Οικονομικής Παρακολούθησης και Ανάπτυξης της Δ/νσης Οικονομικών Υπηρεσιών. - Με τη θεώρηση γραπτών στοιχείων παρακολούθησης και ελέγχου πρώτων υλών και ετοίμων προϊόντων που τηρούνται, με βάση αντίστοιχα πρότυπα, από τις Παραγωγικές Μονάδες και τις Μονάδες διακίνησης Πρώτων υλών. - Με τον διορισμό ή αντικατάσταση των Υπευθύνων Παραγωγής και Ποιοτικού ελέγχου στις Μονάδες Παραγωγής και διάθεσης Προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. - Με τη διενέργεια ελέγχων για τη διαπίστωση της κανονικής κυκλοφορίας των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. - Με την έγκριση, απόρριψη κ.λ.π. εντύπων ιατρικής ενημέρωσης για προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. - Με την έγκριση δωρεάν χορήγησις φαρμακευτικών προϊόντων. - Με τη λήψη κάθε νόμιμου μέτρου για τον ομαλό εφοδιασμό της αγοράς με προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. και για την αποφυγή ελλείψεων. - Με την έγκριση εισαγωγής οποιουδήποτε προϊόντος αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., χωρίς ποσοτικούς ή άλλους περιορισμούς, αν οι ανάγκες της Δημόσιας Υγείας το επιβάλλουν, ή αν ο δικαιούχος της άδειας κυκλοφορίας, δεν συμμορφώνεται με τις κείμενες διατάξεις περί κανονικού εφοδιασμού της αγοράς. - Με την ανάθεση εισαγωγής και κυκλοφορίας προϊόντων σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα και τον καθορισμό των όρων ανάθεσης, εισαγωγής, κυκλοφορίας και τιμής πώλησης των προϊόντων αυτών. -Με την έγκριση, σε ειδικές περιπτώσεις, παροχής άδειας εισαγωγής μη εγκεκριμένων αλλοδαπών φαρμάκων σε περιορισμένη ποσότητα και για συγκεκριμένο σκοπό. - Με την έγκριση, σε περιπτώσεις μη κανονικής διακίνησης φαρμακευτικών προϊόντων από τους υπεύθυνους φορείς, παροχής άδειας εφοδιασμού των Νοσοκομείων, Κλινικών κ.λ.π. απ’ ευθείας από βιομηχανίες ή εμπορικές επιχειρήσεις ή με ευθύνη της Κρατικής Φαρμακαποθήκης. - Με την εισήγηση και γνωμοδότηση για την αναγκαιότητα ή σκοπιμότητα χορήγησις υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αφορούν μεθόδους παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων. - Με τη λήψη αμέσων διοικητικών ή συντηρητικών μέτρων όταν διαπιστώνεται ότι κινδυνεύει η Δημόσια Υγεία. - Με την εισήγηση επιβολής κυρώσεων, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα από τη σχετική Νομοθεσία. Για την επιτυχή και αποδοτική διεκπεραίωση του έργου της, η Διεύθυνση: - Καταρτίζει και εφαρμόζει ετήσια, περιοδικά ή ειδικά προγράμματα επιθεώρησης των σημείων παραγωγής και διάθεσης των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. - Συνεργάζεται με τη Διεύθυνση Εργαστηρίων για την πραγματοποίηση των περιοδικών προγραμμάτων δειγματοληψιών προϊόντων. -συνεργάζεται με τις Νομαρχιακές Υπηρεσίες για την εκτέλεση προγραμμάτων δειγματοληψιών προϊόντων. -Μέριμνα για την κατάρτιση και εφαρμογή προτύπων κανονικής παραγωγής και κυκλοφορίας και επάρκειας προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. -Συντονίζει όλες τις αναγκαίες ενέργειες για την εξασφάλιση της επάρκειας των προϊόντων. -Μελετά και εισηγείται διαμόρφωση Πολιτικών και Τακτικών Στόχων του Ε.Ο.Φ. ως προς το αντικείμενο της Διεύθυνσης. -Καταρτίζει προγράμματα δράσης και αναγκών της Διεύθυνσης. -Εφαρμόζει τα εγκεκριμένα προγράμματα δράσης για την επίτευξη των Τακτικών Στόχων.
86. Η αρμοδιότητα της Διεύθυνσης κατανέμεται μεταξύ των τμημάτων και του γραφείου Γραμματείας ως εξής: α) Τμήμα Επιθεώρησης 1 . Συγκέντρωση αιτήσεων ενδιαφερομένων με πλήρη συνοδευτικά στοιχεία, για την χορήγηση ή επέκταση άδειας δυνατότητας παρασκευής προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.
87. Συγκέντρωση αιτήσεων ενδιαφερομένων με πλήρη συνοδευτικά στοιχεία, για την γνωμοδότηση χορήγησης άδειας ίδρυσης, εγκατάστασης, λειτουργίας, επέκτασης, μεταφοράς, μεταστέγασης, συστέγασης μονάδων παραγωγής προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
88. Διενέργεια επιθεωρήσεων των εγκαταστάσεων παρασκευής ή/και μελέτη των συνοδευτικών στοιχείων των αιτήσεων.
89. Αξιολόγηση των προηγουμένων εγκαταστάσεων και χορήγηση/επέκταση άδειας δυνατότητας παρασκευής ή γνωμάτευσης για χορήγηση άδειας ίδρυσης, εγκατάστασης, λειτουργίας, επέκτασης, μεταφοράς, μεταστέγασης, συστέγασης μονάδων παραγωγής προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
90. Συγκέντρωση αιτήσεων ενδιαφερομένων με πλήρη συνοδευτικά στοιχεία, αξιολόγηση και διορισμό ή αντικατάσταση των Υπευθύνων Παραγωγής και Ποιοτικού ελέγχου στις Μονάδες Παραγωγής προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
91. Κατάρτιση και εισήγηση ετησίων, περιοδικών ή ειδικών προγραμμάτων επιθεωρήσεων Μονάδων Παραγωγής Προϊόντων ή Διακίνησης πρώτων υλών.
92. Διενέργεια επιθεωρήσεων, με βάση τα προηγούμενα προγράμματα ή σε έκτακτες περιπτώσεις. Έλεγχος εγκαταστάσεων παραγωγής προϊόντων ή διακίνησης πρώτων υλών. Έλεγχος παραγωγικών διαδικασιών και εγκαταστάσεων μεθόδων και διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου στα διάφορα στάδια της παραγωγής. Έλεγχος διαδικασιών ποσοτικής και ποιοτικής παρακολούθησης των παραγομένων προϊόντων και των χρησιμοποιούμενων ή διακινούμενων πρώτων υλών.
93. Αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των προηγουμένων ελέγχων. Διατύπωση συμπερασμάτων και ενημέρωση των ενδιαφερομένων. Θεώρηση γραπτών στοιχείων παρακολούθησης και ελέγχου πρώτων υλών και ετοίμων προϊόντων που τηρούνται με βάση αντίστοιχα πρότυπα από τις Παραγωγικές Μονάδες και τις Μονάδες Διακίνησης Πρώτων Υλών.
94. Με βάση τα συμπεράσματα των προηγουμένων αξιολογήσεων, λήψη άμεσων διοικητικών ή συντηρητικών μέτρων όταν διαπιστώνεται ότι κινδυνεύει η Δημόσια Υγεία (προσωρινή ή οριστική διακοπή παραγωγής , αναστολή ή ανάκληση άδειας δυνατότητας παραγωγής κ.λ.π.).
95. Συνεργασία με τη Διεύθυνση Εργαστηρίων για την αξιολόγηση των μεθόδων ποιοτικού ελέγχου που εφαρμόζονται από τις Μονάδες παραγωγής προϊόντων, καθώς και για την λήψη των αναγκαίων δειγμάτων. Συνεργασία για τη διερεύνηση αιτίων αποκλίσεων ποιότητος.
96. Γνωμοδότηση μετά από αίτημα του Υπουργείου Έρευνας και Τεχνολογίας, για ανάκληση ή ακύρωση των μεθόδων βιομηχανικής παρασκευής φαρμακευτικών ουσιών που προστατεύονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας.
97. Συγκέντρωση καταγγελιών και διενέργεια ειδικών επιθεωρήσεων και εισήγηση των αναγκαίων ενεργειών με βάση τα πορίσματα των επιθεωρήσεων.
98. Εισήγηση περιοδικών στόχων, προγραμμάτων δράσης και αναγκών του Τμήματος και εφαρμογή των εγκεκριμένων προγραμμάτων.
99. Συγκέντρωση στοιχείων που αφορούν πρότυπα, προδιαγραφές ή διαδικασίες σχετικά με το αντικείμενο του Τμήματος και μέριμνα για την κατάρτιση σχετικών προτύπων και παρακολούθησης της εφαρμογής των. β. Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας.
100. Συγκέντρωση στοιχείων και μέριμνα κατάρτισης προτύπων, προδιαγραφών, διαδικασιών που αφορούν την κανονική κυκλοφορία των προϊό(Μετά τη σελ. 832, 616) Σελ. 832, 617 Τεύχος ΙΑ - 11 - 3 Σελ. 121 481 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.10 ντων αρμοδιότητος Ε.Ο.Φ. (π.χ. ταινίες γνησιότητας, διαδικασίας τελικής χορήγησης των προϊόντων κ.λ.π.).
101. Μέριμνα ενημέρωσης των ενδιαφερομένων και εφαρμογής των προηγουμένων προτύπων.
102. Κατάρτιση και εισήγηση ετησίων, περιοδικών ή ειδικών προγραμμάτων επιθεώρησης μονάδων τελικής διάθεσης προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. (Νοσοκομεία, Κλινικές, Φαρμακαποθήκες, Φαρμακεία κ.λ.π.) με στόχους τον Έλεγχο Κανονικής Κυκλοφορίας των προϊόντων.
103. Συνεργασία με τη Διεύθυνση Εργαστηρίων για την πραγματοποίηση των προγραμμάτων δειγματοληψιών για τον εργαστηριακό έλεγχο των προϊόντων.
104. Διενέργεια ελέγχων με βάση τα προηγούμενα προγράμματα στα σημεία διάθεσης των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. Κατά τους ελέγχους αυτούς: - Ελέγχονται οι εγκαταστάσεις και οι συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. στους χώρους διάθεσης. - Ελέγχονται οι θεμιτοί όροι προώθησης των προϊόντων. - Ελέγχεται η τυχόν παράνομη κυκλοφορία δειγμάτων προϊόντων. - Ελέγχεται μακροσκοπικά η ύπαρξη φύλλων οδηγιών και ταινιών γνησιότητας, η συσκευασία, η λήξη της άδειας κυκλοφορίας κ.λ.π. των προϊόντων. - Λαμβάνονται δείγματα των προϊόντων για την μεταγενέστερη αναλυτικώτερη εξέταση τους. - Λαμβάνονται ποσοτικά στοιχεία αποθεμάτων προϊόντων όταν ζητείται και για την ενημέρωση του Τμήματος Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας προϊόντων.
105. Συγκέντρωση καταγγελιών που αφορούν την ποιότητα και την κατάσταση των προϊόντων που κυκλοφορούν. Εκτέλεση εκτάκτων σχετικών δειγματοληψιών και επιθεωρήσεων και εισήγηση των αναγκαίων μέτρων βάση της γνωμάτευσης της Διεύθυνσης των εργαστηρίων.
106. Συνεργασία με τις αρμόδιες Νομαρχιακές Υπηρεσίες για την διενέργεια από μέρους τους συγκεκριμένων ελέγχων, ή δειγματοληψιών.
107. Προώθηση δειγμάτων προϊόντων για εργαστηριακό έλεγχο στο Τμήμα Γραμματείας και Προγραμματισμού της Δ/νσης Εργαστηρίων και των πληροφοριών αποθεμάτων στο Τμήμα παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων.
108. Έλεγχοι δειγμάτων προϊόντων. Έλεγχος νόμιμης κυκλοφορίας προϊόντων (άδεια κυκλοφορίας, χρόνος λήξης, ταινίες γνησιότητας κ.λ.π.). Έλεγχος φύλλων οδηγιών και εμβαλλαγίων ( κανονικές οδηγίες και αναγραφόμενα στοιχεία σύμφωνα με τις προδιαγραφές ).
109. Αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των προηγουμένων ελέγχων. Διατύπωση συμπερασμάτων και ενημέρωση των ενδιαφερομένων για την συμμόρφωση προς τα πρότυπα κυκλοφορίας των προϊόντων).
110. Με βάση τα συμπεράσματα των προηγουμένων αξιολογήσεων, λήψη άμεσων διοικητικών ή συντηρητικών μέτρων όταν διαπιστώνεται ότι κινδυνεύει η Δημόσια Υγεία.
111. Συγκέντρωση αιτήσεων ενδιαφερομένων για - την έγκριση (όπου απαιτείται) κυκλοφορίας εντύπων ιατρικής ενημέρωσης για προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. - την έγκριση δωρεάν χορήγησης δειγμάτων φαρμακευτικών προϊόντων. - την έγκριση οργάνωσης ή χρηματοδότησης συνεδρίων ή σεμιναρίων ή οποιουδήποτε αντίστοιχου μέσου ενημέρωσης πάνω σε θέματα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., από Φαρμακευτικές βιομηχανίες ή εμπορικές επιχειρήσεις ή μέσω οποιασδήποτε διαφημιστικής ή άλλης επιχείρησης παροχής υπηρεσιών, και γενικώτερα για έγκριση κάθε ενέργειας προώθησης προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. (όπου απαιτείται, σύμφωνα με τα πρότυπα).
112. Αξιολόγηση των προηγούμενων αιτήσεων με βάση Σελ. 832, 618 Τεύχος ΙΑ - 11 - 3 Σελ. 122 τα σχετικά πρότυπα και έγκριση, απόρριψη, τροποποίηση των υποβαλλομένων αιτημάτων. γ. Τμήμα Παρακολούθησης Κατανάλωσης και Επάρκειας Προϊόντων.
113. Συγκέντρωση στοιχείων προτύπων (προδιαγραφές, διαδικασίες που εφαρμόζονται από Οργανισμούς ξένων χωρών όσον αφορά την παρακολούθηση της κατανάλωσης και την εξασφάλιση της επάρκειας των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. Συγκέντρωση αντιστοίχων κατευθυντηρίων γραμμών της Ε.Ο.Κ.
114. Μελέτη των προηγουμένων στοιχείων και διαμόρφωση και εισήγηση σχετικών προτύπων. Τα πρότυπα αυτά αφορούν είτε τις υποχρεώσεις των Μονάδων του Κλάδου Παραγωγής/Εμπορίας για την εξασφάλιση της επάρκειας των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., είτε τις διαδικασίες ελέγχου επάρκειας και τα συστήματα πρόβλεψης των μελλοντικών ελλείψεων.
115. Διατύπωση των προτύπων που απαιτούν νομοθετική ρύθμιση σε σχέδιο κειμένου, που προορίζεται να υποστεί την τελική επεξεργασία από την αρμόδια Υπηρεσία.
116. Παρακολούθηση εφαρμογής των εγκεκριμένων προτύπων. Εξαγωγή συμπερασμάτων και εισήγηση τροποποιήσεων.
117. Συγκέντρωση τυποποιημένων στοιχείων παραγωγής, εισαγωγής, εξαγωγής, αποθεματοποίησης και κατανάλωσης προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. από αντίστοιχες Μονάδες.
118. Επεξεργασία πρωτογενών στοιχείων και τεκμηρίωση τους. Ενημέρωση των Μηχανογραφικών Αρχείων Παρακολούθησης Κατανάλωσης προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
119. Μέριμνα περιοδικής εφαρμογής του συστήματος υπολογισμού της κατανάλωσης και του χρόνου επάρκειας των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. και έγκαιρης πρόβλεψης των μελλοντικών ελλείψεων.
120. Συγκέντρωση στοιχείων έλλειψης προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. από τα Κέντρα χρησιμοποίησης τους (Νοσοκομεία, Κέντρα Υγείας, γιατρούς κ.λ.π. ) ή από τις Μονάδες Παραγωγής και διάθεσης τους (Βιομηχανίες, Φαρμακαποθήκες, Φαρμακεία) ή και απ’ ευθείας από τους ενδιαφερόμενους πολίτες.
121. Διερεύνηση για την διαπίστωση - επιβεβαίωση των κατ’ αρχήν αναφερομένων ελλείψεων. Συνεργασία με το Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας για την διενέργεια δειγματοληπτικών ελέγχων διαπίστωσης του ύψους αποθεμάτων ή της έλλειψης τους.
122. Διερεύνηση, απομόνωση και αξιολόγηση των αιτίων που προκαλούν την έλλειψη προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. κατά περίπτωση ή γενικά.
123. Διαμόρφωση και εισήγηση μεθόδων για την αντιμετώπιση των ελλείψεων προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. μετά την απομόνωση και αξιολόγηση των αιτίων που τις προκαλεί.
124. Εισήγηση συγκεκριμένων μέτρων για την αντιμετώπιση κάθε φορά της έλλειψης συγκεκριμένων προϊόντων. Ετοιμασία και έκδοση των αντιστοίχων διοικητικών αποφάσεων.
125. Προ της εισήγησης για τη λήψη οιασδήποτε διοικητικής απόφασης διενέργεια συνεννοήσεων - συστάσεων προς τις Μονάδες Παραγωγής / Διακίνησης Προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., για την εξομάλυνση ελλείψεων που έχουν ή αναμένεται να παρουσιασθούν. Παρακολούθηση εφαρμογής των συμφωνουμένων ενεργειών.
126. Παρακολούθηση κανονικής εφαρμογής των εγκεκριμένων μέτρων αποφάσεων που αφορούν ενέργειες για την αντιμετώπιση ελλείψεων ή των μελλοντικών ελλείψεων προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
127. Εισήγηση περιοδικών στόχων, προγραμμάτων δράσης και αναγκών του Τμήματος και εφαρμογή των εγκεκριμένων προγραμμάτων. δ. Γραφείο Γραμματείας Παροχή κάθε φύσης γραμματειακής υποστήριξης για τις ανάγκες γενικά της Διεύθυνσης Επιθεώρησης Μονάδων Παραγωγής (δακτυλογραφήσεις, φωτοαντιγραφήσεις, τήρηση Ειδικού Αρχείου Διεύθυνσης, τήρηση διαδικασιών επικοινωνίας Διεύθυνσης με τις υπόλοιπες διοικητικές ενότητες του Οργανισμού κ.λ.π.). 482 34.Ι.θ.10 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Άρθρο
128. Διάρθρωση και Αρμοδιότητες Διεύθυνσης Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
129. Τη Διεύθυνση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων αποτελούν τα τμήματα: α) Γραμματείας και Διοικητικού Ελέγχου. β) Έκδοσης αδειών και Κωδικοποίησης αποφάσεων. γ) Γενικού Αρχείου Προϊόντων. δ) Μηχανογραφικής Ενημέρωσης.
130. Το αντικείμενο της Διεύθυνσης καλύπτει την ευθύνη της παροχής διοικητικής υποστήριξης προς τις Διευθύνσεις Φαρμακευτικών μελετών και έρευνας, Αξιολόγησης προϊόντων, Εργαστηρίων Ελέγχου Παραγωγής και κυκλοφορίας προϊόντων (ομάδα υπηρεσιών ελέγχου προϊόντων). Η διοικητική αυτή υποστήριξη περιλαμβάνει τις εξής γενικές αρμοδιότητες: - Γενικές γραμματειακές και διοικητικές λειτουργίες, (παραλαβή αιτήσεων ενδιαφερομένων για θέματα ελέγχου προϊόντων, Διοικητικοί Έλεγχοι με βάση τις προδιαγραφές που ισχύουν, των υποβαλλομένων στοιχείων. Προώθηση στους ενδιαφερομένους των απαντήσεων του Ε.Ο.Φ.). - Μέριμνα για την έκδοση και προώθηση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. μετά τις αντίστοιχες αποφάσεις του Διοικητικού Συμβουλίου. - Έκδοση και γνωστοποίηση Εγκυκλίων και οδηγιών που αφορούν άδειες κυκλοφορίας προϊόντων. - Συγκέντρωση και κωδικοποίηση των αποφάσεων που εκδίδονται από την Ομάδα Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων και προώθηση τους προς τα μηχανογραφικά ή χειρόγραφα αρχεία. - Τήρηση Γενικού Αρχείου Φακέλων στοιχείων προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.. Τήρηση Γενικού αρχείου Αποφάσεων του Οργανισμού που αφορούν την Ομάδα Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων. - Μέριμνα για την υπεύθυνη ενημέρωση βασικών μηχανογραφικών αρχείων, που έχουν σχέση κυρίως μα την παρακολούθηση των υποθέσεων του Οργανισμού και το Βασικό Πληροφοριακό Υποσύστημα του Ε.Ο.Φ.. - Παροχή πληροφοριών από τα μηχανογραφικά αρχεία του Πληροφοριακού Συστήματος των Προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., προς την Διοίκηση και κάθε ενδιαφερόμενο εντός ή εκτός Ε.Ο.Φ. 3.Η αρμοδιότητα της Διεύθυνσης κατανέμεται μεταξύ των Τμημάτων ως εξής: α)Τμήμα Γραμματείας και Διοικητικού Ελέγχου.
131. Τήρηση Πρωτοκόλλου της Διεύθυνσης καθώς και για τις Διευθύνσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου αυτού.
132. Παροχή κάθε φύσης διευκρινήσεων προς τρίτους που αφορούν τις διαδικασίες και τα απαιτούμενα στοιχεία για θέματα που είναι στην αρμοδιότητα των παραπάνω Διευθύνσεων.
133. Παραλαβή κάθε φύσης αιτήσεων τρίτων για θέματα των παραπάνω Διευθύνσεων ( αιτήσεις για έγκριση ( τροποποίηση ) ανανέωση άδειας κυκλοφορίας, για έγκριση διενέργειας κλινικών δοκιμών, για χορήγηση ή επέκταση άδειας δυνατότητας παρασκευής προϊόντων, για γνωμοδότηση χορήγησης άδειας ίδρυσης, λειτουργίας, εγκατάστασης, επέκτασης, μεταφοράς μεταστέγασης, συστέγασης Μονάδων, για έγκριση κυκλοφορίας εντύπων ιατρικής ενημέρωσης κ.λ.π.).
134. Άσκηση διοικητικού ελέγχου των υποβαλλομένων στοιχείων από τρίτους, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η πληρότητα τους βάσει των προδιαγραφών που ισχύουν. Διενέργεια αλληλογραφίας με τους ενδιαφερόμενους (όπου απαιτείται) για την συμπλήρωση των τυχόν ελλειπόντων στοιχείων. Ενημέρωση των Μηχανογραφικών Αρχείων των αντίστοιχων υποθέσεων του Ε.Ο.Φ. και προώθηση των αιτήσεων και των συνοδευτικών τους στοιχείων στις αρμόδιες Υπηρεσίες.
135. Παρακολούθηση και ενημέρωση των ενδιαφερομένων για την πορεία των παραπάνω αιτήσεων τους.
136. Παραλαβή από τις αρμόδιες υπηρεσίες των αποφάσεων του Ε.Ο.Φ. ως προς τις παραπάνω αιτήσεις των ενδιαφερομένων καθώς και των λοιπών εξερχομένων εγγράφων των παραπάνω Διευθύνσεων και ενημέρωση του Πρωτοκόλλου. Προώθηση των αποφάσεων προς το τμήμα Γενικής Γραμματείας της Δ/νσης Διοικητικού για την αποστολή τους στους ενδιαφερομένους.
137. Τήρηση αρχείου πρωτοτύπων των εξερχομένων εγγράφων της Διεύθυνσης και των υπηρεσιών της παρ. 2 του παρόντος άρθρου.
138. Βεβαίωση από τον προϊστάμενο του Τμήματος ή τον αναπληρωτή του, της ακρίβειας αντιγράφων φωτογραφιών ή φωτοτυπιών οποιωνδήποτε εγγράφων και γενικά δικαιολογητικών της Δ/νσεως και των υπηρεσιών της παρ. 2 του παρόντος άρθρου. β) Τμήμα Έκδοσης Αδειών και Κωδικοποίησης Αποφάσεων.
139. Παραλαβή τελικών αποφάσεων από τα Ανώτατα Διοικητικά Όργανα του Ε.Ο.Φ. (Διοικητικό Συμβούλιο, Πρόεδρος Δ.Σ.) που αφορούν την έγκριση, απόρριψη, ανανέωση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. ή την παροχή ειδικών αδειών κυκλοφορίας. Έκδοση των παραπάνω αποφάσεων καθώς και εγκυκλίων και οδηγιών που αφορούν άδειες κυκλοφορίας προϊόντων.
140. Συγκέντρωση και κωδικοποίηση των κάθε φύσης αποφάσεων που εκδίδονται από την δραστηριότητα των παραπάνω Διευθύνσεων και προώθηση τους προς τα μηχανογραφικά ή χειρόγραφα αρχεία. γ) Τμήμα Γενικού Αρχείου.
141. Παραλαβή και τήρηση ενεργών και ιστορικών αρχείων φακέλων στοιχείων προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ..
142. Παρακολούθηση και εφαρμογή των διαδικασιών τήρησης του περιεχομένου των προηγουμένων αρχείων.
143. Σύμφωνα με σχετικές αιτήσεις των Υπηρεσιών του Οργανισμού, τήρηση των διαδικασιών αναπαραγωγής και διανομής του περιεχομένου των προηγουμένων αρχείων.
144. Διακίνηση στις επιμέρους διοικητικές ενότητες του Οργανισμού των φακέλων του αρχείου που παραδίδονται στις Υπηρεσίες. δ) Τμήμα Μηχανογραφικής Ενημέρωσης.
145. Σύμφωνα με τις προδιαγραφές του Μηχανογραφικού Συστήματος Πληροφόρησης, ενημέρωση συγκεκριμένων μηχανογραφικών αρχείων του Συστήματος.
146. Παρακολούθηση του προγράμματος περιοδικών μηχανογραφικών εκτυπώσεων για τις ανάγκες των μηχανογραφικών εφαρμογών που αφορούν την Ομάδα Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων και βρίσκονται υπό λειτουργία.
147. Παροχή κάθε φύσης πληροφοριών μέσω τερματικών μονάδων, από μηχανογραφικά αρχεία του Πληροφοριακού Συστήματος των Προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., προς την Διοίκηση και κάθε ενδιαφερόμενο εντός ή εκτός Ε.Ο.Φ..