18. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ. Υ3Ε/5497 της 15 Οκτ. 1997 – 13 Μαρτ. 1998 (ΦΕΚ Β΄ 250) Εναρμόνιση της Ελληνικής

18. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ. Υ3Ε/5497 της 15 Οκτ. 1997 – 13 Μαρτ. 1998 (ΦΕΚ Β΄ 250) Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς τις διατάξεις της οδηγίας 96/8/Ε.Κ. της Επιτροπής «σχετικά με τα τρόφιμα, που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους». Έχοντας υπόψη: 1.τις διατάξεις: α)Του άρθρ. 1 παρ. 1, 2 και 3 του Νόμ. 1338/83 «Περί εφαρμογής του Κοινοτικού δικαίου» (ΦΕΚ 34 τ. Α΄), όπως τροποποιήθηκε από το άρθρ. 6 του Νόμ. 1440/1984 «Συμμετοχή της Ελλάδος στο Κεφάλαιο, στα αποθεματικά και τις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού EUPATOM» (ΦΕΚ. 70 τ.Α΄), καθώς και του άρθρ.65 του Νόμ. 1892/90 (ΦΕΚ 101 τ.Α΄). β)Των άρθρ. 2 και 14 παρ. 4 του Νόμ. 1316/83 (ΦΕΚ. 3/Α/83) Ίδρυση Οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ) της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (Ε.Φ.), της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.), τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις», όπως τροποποιήθηκαν και συμπληρώθηκαν από τις διατάξεις του άρθρ. 1 παρ 2 περ.ιβ και 5 του Νόμ. 1965/91 (ΦΕΚ 146/Α/91) και του άρθρ. 47 του Νόμ. 2519/97 (ΦΕΚ 165/Α΄), ¨Ανάπτυξη και εκσυγχρονισμός του Ε.Σ.Υ., οργάνωση των υγειονομικών υπηρεσιών, ρυθμίσεις για το φάρμακο και άλλες διατάξεις’. 2.Την υπ’ αριθμ. 0-675/11η/22.9.97 εισήγηση του Δ.Σ./Ε.Ο.Φ. 3.Τις διατάξεις του άρθρ. 27 του Νόμ. 2081/1992 (ΦΕΚ. 154 τ.Α΄) με το οποίο προσετέθη το άρθρ. 29Α στο Νόμ. 1558/1985 (ΦΕΚ 137τ.Α΄). 4.Το γεγονός ότι δεν προκαλείται δαπάνη στον Κρατικό προϋπολογισμό. αποφασίζουμε: ΣΚΟΠΟΣ – ΟΡΙΣΜΟΙ Άρθρ.9.-Η ισχύς της παρούσης αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Άρθρ.1.-1.Οι διατάξεις της παρούσης αποφάσεως αποσκοπούν στην εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς τις διατάξεις της οδηγίας 96/8/Ε.Κ. της Επιτροπής (Ε.Ε.Ε.Κ.L.55/6.3.96) η οποία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρ. 4 της 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Ε.Ε.L 186/30.6.89)για τα τρόφιμα ειδικής διατροφής. 2.Η παρούσα καθορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τη σύνθεση και την επισήμανση των τροφίμων ειδικής διατροφής, που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους και παρουσιάζονται υπό την μορφή αυτή. 3.Τα τρόφιμα που προορίζονται για χρήση σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους είναι τρόφιμα ειδικής σύνθεσης, τα οποία όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, υποκαθιστούν είτε το σύνολο είτε μέρος του ημερησίου διαιτολογίου. Διαιρούνται δε σε 2 κατηγορίες: α)προϊόντα που προβάλλονται ότι υποκαθιστούν το σύνολο του ημερήσιου διαιτολογίου. β)προϊόντα που προβάλλονται ότι υποκαθιστούν ένα ή περισσότερα γεύματα του ημερησίου διαιτολογίου. 4.Τα προϊόντα των ως άνω κατηγοριών και μόνον αυτά είναι τα αναφερόμενα ως επικουρικά αδυνατίσματος στο άρθρ. 1 της παρ. 2 περ. 1β του Νόμ. 1965/91. 5.Οι διατάξεις της παρούσης δεν έχουν εφαρμογή: α)σε προϊόντα που προορίζονται να αντικαταστήσουν τα ενδιάμεσα μικρά γεύματα (SNACKS) και τα οποία παρέχουν ορισμένες ποσότητες επιλεγμένων απαραίτητων θρεπτικών στοιχείων, και β)σε προϊόντα πολύ μικρής ενεργιακής αξίας (προϊόντα πολύ χαμηλής θερμιδικής αξίας VLCP’ S). ΣΥΝΘΕΣΗ Άρθρ.2.-Τα τρόφιμα που υπάγονται στις διατάξεις της παρούσης, πρέπει να ανταποκρίνονται στα κριτήρια σύνθεσης που καθορίζονται στο παράρτημα Ι αυτής. Η φύση ή η σύνθεσή τους πρέπει να είναι τέτοια, ώστε τα προϊόντα αυτά να είναι κατάλληλα για την ειδική διατροφή για την οποία προορίζονται. Όλα τα μέρη που συνιστούν τα τελικά προϊόντα, τα οποία αναφέρονται στο άρθρ. 1 παρ. 2 στοιχείο (α), πρέπει να περιέχονται και να διατίθενται στην ίδια συσκευασία. ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Άρθρ.3.-Ο Ε.Ο.Φ. διασφαλίζει ότι τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρ. 1 κυκλοφορούν και διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον ανταποκρίνονται στους ορισμούς και τους κανόνες της παρούσης. 1)Ο θέτων σε κυκλοφορία τέτοιο προϊόν, δηλώνει υπευθύνως και εγράφως στον Ε.Ο.Φ., εντός 3 μηνών, πληροφορίες σχετικά με τον παρασκευαστή/ συσκευαστή, τη σύνθεση, την παρουσίαση και την επισήμανση του προϊόντος, καθώς και άλλα πληροφοριακά στοιχεία, σύμφωνα με τις εκάστοτε οδηγίες του Ε.Ο.Φ. Το ίδιο ισχύει και για κάθε τροποποίηση των ανωτέρω στοιχείων. Με κάθε δήλωση για την κυκλοφορία νέου προϊόντος ή για ουσιώδη τροποποίηση προϊόντος που ήδη κυκλοφορεί, συνυποβάλλεται και το παράβολο που προβλέπεται στο άρθρ. 11 παρ. 1 εδαφ. β΄ του Νόμ. 1316/83, όπως ισχύει. Ο Ε.Ο.Φ. ελέγχει τα κατατεθημένα στοιχεία και εάν διαπιστωθούν αποκλίσεις από τις διατάξεις της παρούσης, εφαρμόζονται οι προβλεπόμενες κυρώσεις του άρθρ. 6 της παρούσης. 2)Εφ’ όσον διαπιστωθεί βάσει τεκμηριωμένης αιτιολογίας, όπου λαμβάνονται υπόψη νέα στοιχεία ή νέα εκτίμηση υφισταμένων στοιχείων, ότι η χρήση ενός προϊόντος που προορίζεται για δίαιτα μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, έστω και αν είναι σύμφωνα προς τις διατάξεις της παρούσης, ο Ε.Ο.Φ. μπορεί να απαγορεύσει τη διάθεση στην αγορά (Μετά τη σελ.380,202) Σελ. 380,203 Τεύχος 1308 Σελ. 7 Υγειονομικός Έλεγχος Τροφίμων-Ποτών-Νερών 34.Δ.γ.18 αυτού του προϊόντος και να τηρήσει τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρ. 12 της ΟΔ/89/398. ΟΝΟΜΑΣΙΑ – ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΑΡΘΡΟ 4 1.Η ονομασία με την οποία διατίθενται προς πώληση τα προϊόντα που υπάγονται στην παρούσα, έχει ως εξής: α)Για τα προϊόντα που καλύπτονται από το άρθρ. 1 παρ. 3 περίπτ. α΄, η ονομασία είναι: «Υποκατάστατο του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους». β)Για τα προϊόντα που καλύπτονται από το άρθρ. 1 παρ. 3 περίπτ. β΄, η ονομασία είναι: «Υποκατάστατο γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους». Η κατά περίπτωση κατάλληλη ονομασία πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς επί της συσκευασίας μαζί με την εμπορική ονομασία του προϊόντος. 2.Η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων περιλαμβάνει εκτός από τα στοιχεία που προβλέπονται από τη ισχύουσα νομοθεσία περί τροφίμων και τα εξής υποχρεωτικά στοιχεία: α)τη διαθέσιμη ενεργειακή αξία, εκφρασμένη σε KJ και KCAL και την περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, υδατάνθρακες και λίπη, εκφρασμένη σε αριθμούς, ανά καθορισμένη ποσότητα του ετοίμου προς χρήση προϊόντος, όπως συνιστάται για κατανάλωση β)τη μέση ποσότητα κάθε ανόργανης ουσίας και κάθε βιταμίνης, για τις οποίες καθορίζονται απαιτήσεις στην παρ. 5 του παραρτήματος 1, εκφρασμένες σε αριθμούς ανά καθορισμένη ποσότητα του ετοίμου προς χρήση προϊόντος, όπως προτείνεται για κατανάλωση. γ)οδηγίες για τη σωστή παρασκευή πριν από τη χρήση, εφόσον είναι αναγκαίο και δήλωση όσον αφορά τη σημασία της τήρησης των οδηγιών αυτών. δ)δήλωση ότι το τρόφιμο είναι δυνατό να έχει υπακτικές ιδιότητες σε περίπτωση που το προϊόν αυτό, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, συνεπάγεται ημερήσια πρόσληψη πολυαλκοολών άνω των 20G ημερησίως. ε)δήλωση σχετική με τη σημασία της δαιτήρησης του ενδεδειγμένου επιπέδου ημερησίας πρόσληψης υγρών. Επί πλέον υποβάλλονται: Για τα προϊόντα αναφέρονται στο άρθρ. 1 παρ. 3 περ. α΄ . ι)δήλωση ότι το προϊόν περιέχει ικανοποιητική ποσότητα όλων των απαραίτητων θρεπτικών στοιχείων για κάθε μέρα. ιι)δήλωση ότι το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πέραν των 3 εβδομάδων χωρίς ιατρική συμβουλή. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρ. 1 παρ. 3 περ. β, τα σχετικά με βιταμίνες και ανόργανες ουσίες στοιχεία του πίνακα της παρ. 5 του παραρτήματος Ι, που εκφράζονται επίσης ως εκατοστιαίο ποσοστό των τιμών, όπως ορίζεται στο παράρτημα της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως ενσωματώθηκε στον Κώδικα Τροφίμων και Ποτών με την Απόφαση ΑΧΣ υπ’ αριθμ. 843/91/1992 (ΦΕΚ. 80 τ.Β΄), καθώς και δήλωση ότι τα προϊόντα είναι επωφελή για την Σελ. 380,204 Τεύχος 1308 Σελ. 8 προτεινόμενη χρήση, μόνον εφόσον αποτελούν μέρος μιας δίαιτας μειωμένων θερμίδων και ότι πρέπει να συμπληρώνονται από άλλες θρεπτικές ουσίες στο πλαίσιο της δίαιτας αυτής. Όλα τα ανωτέρω στοιχεία πρέπει να αναγράφονται στην Ελληνική γλώσσα. ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ – ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ Άρθρ.5.-Η επισήμανση, διαφήμιση και γενικά η παρουσίαση των εν λόγω προϊόντων δεν πρέπει να περιέχει καμμία αναφορά στην ταχύτητα ή στην έκταση της απώλειας βάρους, που είναι δυνατό να προκαλέσει η χρήση τους ή στην ελάττωση του αισθήματος πείνας ή στην αύξηση του αισθήματος κορεσμού. Σε αντίθετη περίπτωση εφαρμόζονται οι διατάξεις περί προστασίας του καταναλωτού. ΚΥΡΩΣΕΙΣ Άρθρ.6.-Σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων της παρούσης εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρ. 19 του Ν.Δ. 96/73 «περί εμπορίας και εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων» (ΦΕΚ 172τ,Α΄), όπως τροποποιήθηκε από το άρθρ. 33 του Νόμ. 1316/83 (ΦΕΚ 3/Α/1983) και συμπληρώθηκε με το άρθρ. 10 του Νόμ. 1965/91 και το άρθρ. 50 του Νόμ. 2519/97 (ΦΕΚ 165τ.Α΄). 34.Δ.γ.18 Υγειονομικός Έλεγχος Τροφίμων-Ποτών-Νερών ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρ.7.-Τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους, επιτρέπεται να τεθούν στην αγορά μετά τη δημοσίευση της παρούσης, μόνον εφ’ όσον είναι σύμφωνα προς τις διατάξεις αυτής. Μετά την 31 Μαρτίου 1999 απαγορεύεται η εμπορία όσων προϊόντων δεν είναι σύμφωνα προς τις διατάξεις της παρούσης. Τα προϊόντα αυτά θα διατίθενται από Φαρμακεία, από εξειδικευμένα καταστήματα τροφίμων με ειδικά τμήματα. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Άρθρ.8.-Η παρούσα απόφαση συνοδεύεται από δύο παραρτήματα τα οποία αποτελούν αναπό-σπαστο μέρος της. (Ακολουθεί κείμενο παραρτημάτων) ΙΣΧΥΣ