2. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ. Α6/4819 της 18 Μαΐου/10 Ιουν. 1983 (ΦΕΚ Β΄ 333) Σχετικά με σύνθεση λειτουργία κλπ. επιστημονικών Οργάνων

2. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ. Α6/4819 της 18 Μαΐου/10 Ιουν. 1983 (ΦΕΚ Β΄ 333) Σχετικά με σύνθεση λειτουργία κλπ. επιστημονικών Οργάνων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.). Έχοντες υπόψη: 1.Τις διατάξεις του άρθρ. 8 παρ. 3 του Νομ. 1316/83» ίδρυση Ε.Ο.Φ. κ.λ.π.» (ΦΕΚ 3/11.1.83 τ Α΄). 2.Την ανάγκης Οργανώσεως και λειτουργίας των ως κατωτέρω Συλλογικών Οργάνων του Ε.Ο.Φ., τα οποία προβλέπονται από τις διατάξεις του άρθρ. 8 του ως άνω Νομ. 1316/83. 3.Τις σχετικές πράξεις προτάσεις του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. αριθ. 0-28/2/13.4.83 και 0-65/4/5 5.83 αποφασίζουμε: Ορίζουμε τ’ ακόλουθα, σχετικά με τη σύνθεση λειτουργία κλπ. των εξής Οργάνων του Ε.Ο.Φ. α)Της Επιτροπής και των Τμημάτων Εγκρίσεων Φαρμακευτικών προϊόντων και των υπολοίπων ειδών αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ. και 3)του Επιστημονικού Συμβουλίου του Οργανισμού αυτού. Ι.ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ Τμήματα-αρμοδιότητες Άρθρ.1.-Στην Επιτροπή ιδρύονται α)Το Τμήμα Εγκρίσεως φαρμακευτικών προϊόντων και β)το Γενικό Τμήμα που αφορά την έγκριση των υπόλοιπων ειδών του άρθρ. 2 του Νομ. 1316/83. Η Ολομέλεια της Επιτροπής Εγκρίσεων αποτελείται από τα μέλη των Τμημάτων που έχουν δημιουργηθεί και από αυτά που θα δημιουργηθούν μελλοντικά. Είναι αρμόδια να κρίνει τις αιτήσεις εγκρίσεως που παραπέμπονται σ’ αυτήν από τον Πρόεδρο του Οργανισμού λόγω της σοβαρότητας τους. Επίσης είναι αρμόδια να κρίνει και τις αμφισβητήσεις ως προς την δικαιοδοσία των Τμημάτων. Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ με απόφαση του κατανέμει την αρμοδιότητα του Γενικού Τμήματος σε εξειδικευμένα Τμήματα που ιδρύονται για τον σκοπό αυτό. Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ ορίζει με απόφαση του τους Προέδρους των Τμημάτων. Σύνθεση Άρθρ.9.-Οι αποφάσεις λαμβάνονται με απόλυτη πλειοψηφία των παρόντων. Σε περίπτωση ισοψηφίας επικρατεί η ψήφος του Προέδρου. Η ψηφοφορία είναι φανερή. Η γνώμη της μειοψηφίας καταχωρίζεται αιτιολογημένα στα πρακτικά. Πρακτικά Άρθρ.10.-Ο Γραμματέας που διορίζεται από τον Πρόεδρο του Οργανισμού τηρεί τα πρακτικά της συνεδρίασης, όπου καταχωρίζονται αιτιολογημένα οι αποφάσεις της Επιτροπής και των Τμημάτων της. Την εποπτεία για την τήρηση των πρακτικών της Επιτροπής έχει ο Πρόεδρος του ΕΟΦ και των Τμημάτων ο Πρόεδρος τους. Εισηγητές Άρθρ.11.-Ο Πρόδρος του ΕΟΦ μπορεί να αναθέτει, όταν το κρίνει σκόπιμο, Εισηγήσεις και σε ειδικούς επιστήμονες που δεν είναι μέλη της Επιτροπής. Οι παραπάνω εισηγητές καλούνται στην συνεδρίαση και μπορούν να συμμετέχουν στις εργασίες της για το θέμα που εισηγούνται, μέχρι την έναρξη της συζήτησης που οδηγεί στην ψηφοφορία. Άρθρ.12.-Στον παρόντα κανονισμό λειτουργίας όπου αναφέρεται ο Πρόεδρος του ΕΟΦ, μπορεί στην θέση του να ασκεί τις αρμοδιότητες του αναπληρωτής του, τον οποίο ο ίδιος ορίζει. Σελ. 832,610(γ) Τεύχος 1133-Σελ. 26 472 34.Ι.θ.2 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Άρθρ.2.-«Η Επιτροπή αποτελείται από ειδικούς επιστήμονες που διορίζει ο Υπουργός Υγείας και ύστερα από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρ. 8, παρ. 5 του Νομ. 1316/83. Ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Φ. κατανέμει τα μέλη της Επιτροπής στα Τμήματα της. Ο συνολικός αριθμός των μελών της Επιτροπής Εγκρίσεων δεν είναι περιοριστικός, εξαρτώμενος από τον αριθμό των Τμημάτων που έχουν δημιουργηθεί ή θα δημιουργηθούν στο μέλλον με βάση το άρθρ. 8 του Νομ. 1316/83. Ο Ειδικός Επιστήμονας που συμπληρώνει κατά περίπτωση τη σύνδεση των Τμημάτων διορίζεται από τον Πρόεδρο των Τμημάτων». Το άρθρ. 2 αντικαταστάθηκε ως άνω από την Α6/2124/8-30 Μαρτ. 1990 (ΦΕΚ Β΄ 213) απ. Υπ. Υγ. Πρόν. και Κοιν. Ασφαλίσεων. Διάρκεια θητείας Άρθρ.3.-«Η θητεία των μελών της Επιτροπής ορίζεται τριετής. Ειδικά κατά την πρώτη εφαρμογή της παρούσης τροποποιήσεως, η θητεία των μελών της Επιτροπής αυτής, που διορίστηκαν με την απόφαση Δ1γ/23601/27.5.1983, λήγει στις 31 Δεκ. 1985». Το άρθρ. 3 αντικαταστάθηκε ως άνω, από την Α6/5206/24-27 Μαΐου 1985 (ΦΕΚ Β΄ 324) απόφ. Υπ. Υγείας και Πρόνοιας. Με την Α6/12156/18-19 Δεκ. 1985 (ΦΕΚ Β΄ 766) απόφ. Υπ. Υγείας, Πρόνοιας και Κοιν. Ασφαλίσεων, ορίστηκε χρονολογία λήξεως της θητείας των μελών της άνω Επιτροπής και των Τμημάτων Εγκρίσεων ή 30 Απρ. 1986. Διάρκεια θητείας Η θητεία των μελών της Επιτροπής είναι διετής Δικαιώματα-Υποχρεώσεις Άρθρ.4.-Τα μέλη της Επιτροπής δικαιούνται αποζημίωση σύμφωνα με τις ισχύουσες κάθε φορά διατάξεις. Τα μέλη της Επιτροπής έχουν τις ίδιες υποχρεώσεις καθώς και την ίδια αστική και ποινική ευθύνη με τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού. Τα στοιχεία που περιέχονται στην γνώση των μελών της Επιτροπής είναι μέχρι την δημοσίευση του απόρρητα. Συνεδριάσεις Άρθρ.5.-Τα Τμήματα συνεδριάζουν τουλάχιστον μια φορά το μήνα ή και συχνότερα σύμφωνα με τις ανάγκες της αποστολής και της λειτουργίας τους. Οι συνεδριάσεις γίνονται στα γραφεία του Οργανισμού και δεν είναι δημόσιες. Πρόσκληση-ημερήσια διάταξη Άρθρ.6.-Τις συνεδριάσεις των Τμημάτων συγκαλούν οι Πρόεδροι των Τμημάτων με σύμφωνη γνώμη του Προέδρου του Οργανισμού. Στην πρόσκληση ορίζονται ο χρόνος και η ημερήσια διάταξη της συνεδρίασης. Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ ή ο νόμιμος αναπληρωτής του φροντίζει για την έγκαιρη πρόσκληση όλων των 470 Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 34.Ι.θ.2 μελών της Επιτροπής, όταν συνεδριάζει σε Ολομέλεια. (Αντί για τη σελ. 832,609(β) Σελ. 832,609(γ) Τεύχος 1133-Σελ. 25 471 Ο Πρόεδρος του Τμήματος φροντίζει για την πρόσκληση όλων των μελών του Τμήματος και των αναπληρωματικών μελών του στην περίπτωση που κωλύονται τα τακτικά. Απαρτία Άρθρ.7.-Η Επιτροπή και τα Τμήματα της βρίσκονται σε απαρτία, όταν είναι παρούσα η απόλυτη πλειοψηφία των μελών τους. Διεύθυνση-συνεδριάσεις Άρθρ.8.-Τις εργασίες της Ολομέλειας της Επιτροπής διευθύνει ο Πρόεδρος του Οργανισμού ή ο νόμιμος αναπληρωτής του. Τις εργασίες των Τμημάτων διευθύνει ο Πρόεδρος τους. Λήψη αποφάσεων