Zakon o provedbi Uredbe Komisije (EZ) br. 1234.2008 o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet

O čemu govori ovaj propis?

Ovaj Zakon propisuje pravila za provedbu Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008, koja se odnosi na ispitivanje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet. Cilj mu je osigurati usklađenost s europskim propisima u vezi s promjenama odobrenja za ove proizvode.

Za koga: Ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede; Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

Ključni podaci

Država: Hrvatska
Pravno područje: Zdravstveno i farmaceutsko pravo
Članci: 23
Izvor: zakon.hr
Tekst preuzet: 2026-06-17
Objašnjenje ažurirano: 2026-07-07

Što uređuje ovaj propis?

Nadležno tijelo za provedbu Zakona i Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Postupak u slučaju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.
Troškove postupka i inspekcijski nadzor.
Prekršajne odredbe vezane uz provedbu Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

Na koga se odnosi ovaj propis?

Ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede.
Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

Koje su ključne točke?

Nadležno tijelo za provedbu je ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede, osim za centralizirane postupke gdje je to Europska agencija za lijekove (EMA).
Nositelj odobrenja može zatražiti uputu o klasifikaciji izmjene ako ona nije utvrđena Uredbom (EZ) br. 1234/2008.
Za svaku izmjenu uvjeta odobrenja podnosi se pojedinačni zahtjev ili obavijest, osim u propisanim slučajevima grupiranja izmjena.
Postoje tri vrste izmjena: manja izmjena tipa I.A, manja izmjena tipa I.B i veća izmjena tipa II., svaka s različitim rokovima i postupcima.

Zdravstveno i farmaceutsko pravo

Prilozi uz Pravilnik o pripravničkom stažu zdravstvenih djelatnika

Odluka o izmjeni i dopuni Odluke o osnovama za uspostavljanje ugovornog odnosa sa subjektima provođenja zdravstvene…

Pravilnik o načinu obavljanja zdravstvenih pregleda osoba koje su kliconoše ili se sumnja da su kliconoše određenih…

Odluka o sudjelovanju osiguranika u troškovima zdravstvene zaštite

Pravilnik o uvjetima i načinu obavljanja prijenosa, pogreba i iskopavanja umrlih osoba

Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o sudjelovanju osiguranika u troškbvima zdravstvene zaštite

Zakon o medicinskim proizvodima

Zdravstveno i farmaceutsko pravo

Tekst zakona

Sadržaj (23)

Članak 1 Svrha Zakona
Članak 2 Pojmovi
Članak 3 Nadležno tijelo
Članak 4 Klasifikacija izmjene
Članak 5 Grupiranje izmjena odobrenja
Članak 6 Manja izmjena tipa I.A
Članak 7 Manja izmjena tipa I.B
Članak 8
Članak 9 Manja izmjena tipa I.A u nacionalnom postupku
Članak 10 Manja izmjena tipa I.B u nacionalnom postupku
Članak 11 Veća izmjena tipa II. u nacionalnom postupku
Članak 12 Grupiranje izmjena odobrenja u nacionalnom postupku
Članak 13 Postupak podjele rada
Članak 14 Hitne sigurnosne mjere
Članak 15 Troškovi postupaka
Članak 16 Upravni i inspekcijski nadzor
Članak 17 VII. PREKRŠAJNE ODREDBE
Članak 18
Članak 19 VIII. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 20
Članak 21
Članak 22
Članak 23

Zakon o provedbi Uredbe Komisije (EZ) br. 1234.2008 o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet - Zakon.hr UPUTE UVJETI CJENIK KONTAKT Zakon.ai Prijava / Registracija Baza je ažurirana 08.06.2026. zaključno sa NN 43/26 EU 2024/2679 Povezani zakoni Poljoprivreda, životinje i okoliš Zakon o vodama Zakon o zaštiti od buke Zakon o poljoprivrednom zemljištu Zakon o biogorivima za prijevoz Zakon o zaštiti okoliša Zakon o poljoprivredi Zakon o uređenju tržišta poljoprivrednih proizvoda Zakon o financiranju vodnoga gospodarstva Zakon o duhanu Zakon o zaštiti životinja Zakon o zaštiti zraka Zakon o vinu Zakon o biljnom zdravstvu Zakon o radiološkoj i nuklearnoj sigurnosti Zakon o šumama Zakon o morskom ribarstvu Zakon o zapaljivim tekućinama i plinovima Zakon o vatrogastvu Zakon o igralištima za golf Zakon o komunalnom gospodarstvu Zakon o zaštiti od požara Zakon o zaštiti prirode Zakon o Hrvatskoj poljoprivrednoj komori Zakon o lovstvu Zakon o zadrugama Zakon o zaštiti od svjetlosnog onečišćenja Zakon o uskladištenju i skladišnici za žitarice i industrijsko bilje Zakon o kontaminantima Zakon o vodi za ljudsku potrošnju Zakon o osnivanju Agencije za plaćanja u poljoprivredi, ribarstvu i ruralnom razvoju Zakon o šumskom reprodukcijskom materijalu Zakon o veterinarsko-medicinskim proizvodima Zakon o provedbi Uredbe (EZ) br. 396.2005 o maksimalnim razinama ostataka pesticida u i na hrani i hrani za životinje biljnog i životnjskog podrijetla Zakon o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107.2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja Zakon o provedbi Uredbe (EZ) br. 1946.2003 o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama Zakon o prekograničnom prometu i trgovini divljim vrstama Zakon o provedbi Uredbe Komisije (EZ) br. 1234.2008 o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet Zakon o provedbi uredbi Europske unije o zaštiti životinja Zakon o održivoj uporabi pesticida Zakon o slatkovodnom ribarstvu Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 528.2012 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi stavljanja na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda Zakon o hidrografskoj djelatnosti Zakon o sjemenu, sadnom materijalu i priznavanju sorti poljoprivrednog bilja Zakon o Fondu za financiranje razgradnje i zbrinjavanja radioaktivnog otpada i istrošenoga nuklearnog goriva Nuklearne elektrane Krško Zakon o Hrvatskoj agronomskoj komori Zakon o obnovljivim izvorima energije i visokoučinkovitoj kogeneraciji Zakon o akvakulturi

Zakon o Hrvatskoj poljoprivredno-šumarskoj savjetodavnoj službi Zakon o drvenastim kulturama kratkih ophodnji Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 511/2014 o mjerama usklađivanja za korisnike Protokola iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja u Uniji Zakon o provedbi uredbi Europske unije o prometu drva i proizvoda od drva Zakon o obiteljskom poljoprivrednom gospodarstvu Zakon o jedinstvenom načinu utvrđivanja, evidentiranja i prikupljanja podataka o rezervama mineralnih sirovina i podzemnih voda i o bilanci tih rezervi Zakon o obavljanju poslova hidrometeorološke službe u Socijalističkoj Republici Hrvatskoj Zakon o odgovornosti za nuklearnu štetu Zakon o Parku prirode "Kopački rit"

Zakon o popisu poljoprivrede 2003 Zakon o prestanku važenja Zakona o zabrani nomadske ispaše ovaca Zakon o Hrvatskoj agenciji za poljoprivredu i hranu Zakon o zaštiti biljnih sorti Zakon o priznavanju svojti šumskog drveća i grmlja Zakon o proglašenju Nacionalnog parka "Sjeverni Velebit"

Zakon o proglašenju Parka prirode "Lastovsko otočje"

Zakon o uzgoju domaćih životinja Zakon o proglašenju parka prirode "Lonjsko polje"

Zakon o proglašenju Parka prirode "Papuk"

Zakon o proglašenju Parka prirode "Vransko jezero"

Zakon o proglašenju Žumberka i Samoborskog gorja parkom prirode Zakon o sustavu obrane od tuče Zakon o ublažavanju i uklanjanju posljedica prirodnih nepogoda Zakon o popisu poljoprivrede 2020.

Zakon o meteorološkoj i hidrološkoj djelatnosti Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 1257/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. studenoga 2013. o recikliranju brodova i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1013/2006 i Direktive 2009/16/EZ Zakon o klimatskim promjenama i zaštiti ozonskog sloja Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2019/1021 o postojanim organskim onečišćujućim tvarima Zakon o proglašenju Hajdučkih i Rožanskih kukova strogim prirodnim rezervatom Zakon o proglašenju Nacionalnog parka "Krka"

Zakon o proglašenju otoka Lokruma upravljanim prirodnim rezervatom Zakon o proglašenju parka prirode Telašćica Zakon o proglašenju planine Velebit parkom prirode Zakon o proglašenju Plitvičkih jezera nacionalnim parkom Zakon o proglašenju šume Dundo na Rabu upravljanim prirodnim rezervatom Zakon o proglašenju šume Paklenica nacionalnim parkom Zakon o proglašenju šume Risnjak nacionalnim parkom Zakon o proglašenju zapadnog dijela Medvednice parkom prirode Zakon o proglašenju zapadnog dijela otoka Mljeta nacionalnim parkom Zakon o seizmološkim poslovima Zakon o proglašenju Parka prirode »Dinara« Zakon o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima koje se provode sukladno propisima o hrani, hrani za životinje, o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja Zakon o gospodarenju otpadom Zakon o zdravlju životinja Zakon o gnojidbenim proizvodima Zakon o sprječavanju unošenja i širenja stranih te invazivnih stranih vrsta i upravljanju njima Uredbe Europske unije Zakon o provedbi Uredbe Komisije (EZ) br. 1234.2008 o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 2014. o elektroničkoj identifikaciji i uslugama povjerenja za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/93/EZ Zakon o provedbi Opće uredbe o zaštiti podataka Zakon o provedbi Uredbe (EZ) br. 648/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. godine o deterdžentima Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/852 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2017. o živi i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1102/2008 Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 258/2012 o provedbi članka 10. Protokola Ujedinjenih naroda o vatrenom oružju, utvrđivanju odobrenja za izvoz vatrenog oružja, mjera za uvoz i provoz vatrenog oružja, njegovih dijelova i komponenata i streljiva Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/2394 Europskoga parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2017. o suradnji između nacionalnih tijela odgovornih za izvršavanje propisa o zaštiti potrošača i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 2006/2004 Zakon o provedbi Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet NN 94/13 Uživajte...

Preuzmite dokumentu PDF formatu Zanimljivi linkovi Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane Europska agencija za lijekove Zakon o veterinarsko medicinskim proizvodima I. OPĆE ODREDBE

Članak 1Svrha Zakona

Ovim se Zakonom utvrđuje nadležno tijelo, postupak u slučaju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet (u daljnjem tekstu: odobrenje), troškovi postupka, inspekcijski nadzor i prekršajne odredbe za provedbu Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi i u veterinarskoj medicini (SL L 334, 12. 22. 2008.) kako je posljednji puta izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 712/2012 (u daljnjem tekstu: Uredba (EZ) br. 1234/2008).

Članak 2Pojmovi

Pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju jednako značenje kao pojmovi korišteni u Uredbi (EZ) br. 1234/2008.

Članak 3Nadležno tijelo

(1)Nadležno tijelo za provedbu ovoga Zakona i Uredbe (EZ) br. 1234/2008 je ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede (u daljnjem tekstu: nadležno tijelo).

(2)Iznimno od stavka 1. ovoga članka, za provedbu Uredbe (EZ) br. 1234/2008 u slučaju izmjena uvjeta odobrenja, izdanih u centraliziranom postupku za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: VMP) u promet u Europskoj uniji, nadležno tijelo je Europska agencija za lijekove (engl. The European Medicines Agency (EMA).

Članak 4Klasifikacija izmjene

Prije podnošenja zahtjeva za izmjenu uvjeta odobrenja ili dostave obavijesti o izmjeni uvjeta odobrenja, za izmjenu koja nije utvrđena Uredbom (EZ) br. 1234/2008, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (u daljnjem tekstu: nositelj odobrenja) može od nadležnog tijela zatražiti uputu o klasifikaciji izmjene u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

II. IZMJENE ODOBRENJA

Članak 5Grupiranje izmjena odobrenja

Ako nositelj odobrenja nadležnom tijelu podnese zahtjev ili obavijest za više izmjena uvjeta odobrenja, za svaku izmjenu podnosi pojedinačni zahtjev, odnosno dostavlja pojedinačnu obavijest, osim u slučajevima propisanima člankom 7. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

Članak 6Manja izmjena tipa I.A

(1)Nositelj odobrenja u slučaju manje izmjene uvjeta odobrenja tipa I.A (u daljnjem tekstu: manja izmjena tipa I.A) dostavlja obavijest nadležnom tijelu, kao mjerodavnom tijelu, u skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

(2)Ako nadležno tijelo postupa kao referentna država članica Europske unije (u daljnjem tekstu: država članica), u roku od 30 dana od primitka obavijesti iz stavka 1. ovoga članka, obavještava nositelja odobrenja o prihvaćanju ili odbijanju manje izmjene tipa I.A te je li u slučaju utvrđene izmjene potrebno donijeti odobrenje o izmjeni odobrenja.

(3)Najkasnije u roku od šest mjeseci od prihvaćanja manje izmjene tipa I.A i utvrđivanja potrebe za donošenjem odobrenja u skladu sa stavkom 2. ovoga članka nadležno tijelo donosi odobrenje o izmjeni odobrenja u skladu s člankom 23. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

Članak 7Manja izmjena tipa I.B

(1)Nositelj odobrenja, u slučaju manje izmjene uvjeta odobrenja tipa I.B (u daljnjem tekstu: manja izmjena tipa I.B) dostavlja obavijest nadležnom tijelu, kao mjerodavnom tijelu u skladu s člankom 9. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

(2)Kada nadležno tijelo postupa kao referentna država članica potvrđuje primitak uredne i potpune obavijesti iz stavka 1. ovoga članka.

(3)Nadležno tijelo u roku od 30 dana od primitka valjane obavijesti u skladu sa stavkom 2. ovoga članka, obavještava nositelja odobrenja o prihvaćanju ili odbijanju manje izmjene tipa I.B te je li u slučaju utvrđene izmjene potrebno donijeti odobrenje o izmjeni odobrenja.

(4)Ako nadležno tijelo u roku od 30 dana od potvrđivanja primitka valjane obavijesti iz stavka 2. ovoga članka ne dostavi mišljenje o odbijanju manje izmjene tipa I.B smatra se da je obavijest o izmjeni prihvaćena.

(5)U slučaju odbijanja manje izmjene tipa I.B iz stavka 3. ovoga članka, nositelj odobrenja nadležnom tijelu može dostaviti izmijenjenu obavijest, pri tome vodeći računa o razlozima odbijanja, a nadležno tijelo postupa u skladu sa stavkom 2. ovoga članka.

(6)Najkasnije u roku od šest mjeseci od prihvaćanja manje izmjene tipa I.B i utvrđivanja potrebe za donošenjem odobrenja u skladu sa stavkom 3. ovoga članka nadležno tijelo donosi odobrenje o izmjeni odobrenja u skladu s člankom 23. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

Članak 8

Veća izmjena tipa II.

(1)Nositelj odobrenja u slučaju veće izmjene uvjeta odobrenja tipa II. (u daljnjem tekstu: veća izmjena tipa II.) nadležnom tijelu, kao mjerodavnom tijelu, podnosi zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

(2)Ako nadležno tijelo kada postupa kao referentna država članica potvrdi da je zahtjev iz stavka 1. ovoga Zakona uredan i potpun postupak počinje teći.

(3)Nadležno tijelo u roku od 60 dana od početka postupka u skladu sa stavkom 2. ovoga članka odlučuje o prihvaćanju ili odbijanju izmjena uvjeta odobrenja tipa II. ili od nositelja odobrenja može zatražiti dodatne podatke, a rok se može skratiti ili produljiti u skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

(4)Kada nadležno tijelo od nositelja odobrenja zatraži dodatne podatke u skladu sa stavkom 3. ovoga članka, rok iz stavka 3. ovoga članka ne teče.

(5)U slučaju većih izmjena tipa II. nadležno tijelo u roku od 60 dana od dostave obavijesti o prihvaćanju izmjena uvjeta odobrenja tipa II. iz stavka 3. ovoga članka donosi odobrenje o izmjeni odobrenja u skladu s člankom 23. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

III. IZMJENE ODOBRENJA U NACIONALNOM POSTUPKU

Članak 9Manja izmjena tipa I.A u nacionalnom postupku

(1)Nositelj odobrenja u slučaju manje izmjene tipa I.A dostavlja obavijest nadležnom tijelu u skladu s člankom 13.a stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

(2)Nadležno tijelo u roku od 30 dana od primitka obavijesti iz stavka 1. ovoga članka, obavještava nositelja odobrenja o prihvaćanju ili odbijanju manje izmjene tipa I.A te je li u slučaju utvrđene izmjene potrebno donijeti odobrenje o izmjeni odobrenja.

(3)Najkasnije u roku od šest mjeseci od prihvaćanja manje izmjene tipa I.A i utvrđivanja potrebe za donošenjem odobrenja o izmjeni odobrenja u skladu sa stavkom 2. ovoga članka nadležno tijelo postupa u skladu s člankom 6. stavkom 3. ovoga Zakona.

Članak 10Manja izmjena tipa I.B u nacionalnom postupku

(1)Nositelj odobrenja u slučaju manje izmjene tipa I.B dostavlja obavijest nadležnom tijelu u skladu s člankom 13.b. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008, a nadležno tijelo potvrđuje primitak uredne i potpune obavijesti.

(2)Nadležno tijelo u roku od 30 dana od primitka obavijesti iz stavka 1. ovoga članka, obavještava nositelja odobrenja o prihvaćanju ili odbijanju manje izmjene tipa I.B te je li u slučaju utvrđene izmjene potrebno donijeti odobrenje o izmjeni odobrenja.

(3)Ako nadležno tijelo u roku od 30 dana od potvrđivanja primitka valjane obavijesti iz stavka 1. ovoga članka ne dostavi mišljenje o odbijanju manje izmjene tipa I.B smatra se da je obavijest o izmjeni prihvaćena.

(4)U slučaju odbijanja manje izmjene tipa I.B iz stavka 2. ovoga članka, nositelj odobrenja nadležnom tijelu može dostaviti izmijenjenu obavijest, pri tome vodeći računa o razlozima odbijanja, a nadležno tijelo postupa u skladu sa stavkom 2. ovoga članka.

(5)Najkasnije u roku od šest mjeseci od prihvaćanja manje izmjene tipa I.B i utvrđivanja potrebe za donošenjem odobrenja u skladu sa stavkom 2. ovoga članka nadležno tijelo donosi odobrenje o izmjeni odobrenja u skladu s člankom 7. stavkom 6. ovoga Zakona.

Članak 11Veća izmjena tipa II. u nacionalnom postupku

(1)Nositelj odobrenja u slučaju veće izmjene tipa II. nadležnom tijelu podnosi zahtjev u skladu s člankom 13.c stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

(2)Ako nadležno tijelo potvrdi da je zahtjev iz stavka 1. ovoga članka uredan i potpun postupak počinje teći.

(4)Kada nadležno tijelo od nositelja odobrenja zatraži dodatne podatke u skladu sa stavkom 3. ovoga članka, rok iz stavka 3. ovoga članka ne teče.

Članak 12Grupiranje izmjena odobrenja u nacionalnom postupku

IV. DRUGI POSTUPCI

Članak 13Postupak podjele rada

(1)Postupak podjele rada između država članica iz članka 20. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 provodi se u slučaju iz članaka 5. i 12. ovoga Zakona.

(2)Nositelj odobrenja u slučaju izmjena uvjeta odobrenja iz poglavlja II. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 podnosi zahtjev u skladu s Prilogom IV. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 nadležnom tijelu, kada postupak izmjene odobrenja vodi kao referentna država članica, ili iz poglavlja II.a Uredbe (EZ) br. 1234/2008 kada vodi nacionalni postupak izmjene odobrenja u skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

(3)Nadležno tijelo potvrđuje primitak urednog i potpunog zahtjeva iz stavka 2. ovoga članka.

(4)Nadležno tijelo odbacuje zahtjev iz stavka 2. ovoga članka ako nositelj odobrenja ne dostavi pojedinačne podatke za svaki VMP ili je svaki VMP potrebno procjenjivati zasebno.

(5)Ako je zahtjev valjan u skladu sa stavkom 3. ovoga članka, nadležno tijelo u roku od 90 dana u slučaju izmjena odobrenja iz Priloga V. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 ili u roku od 60 dana u drugim slučajevima izmjena odobrenja u skladu s člankom 20 stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008, dostavlja mišljenje nositelju odobrenja o prihvaćanju ili odbijanju izmjena odobrenja ili od nositelja odobrenja može zatražiti dodatne podatke, a utvrđeni rok se može skratiti ili produljiti u skladu sa člankom 20. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

(6)Kada nadležno tijelo od nositelja odobrenja zatraži dodatne podatke u skladu sa stavkom 5. ovoga članka, rok iz stavka 5. ovoga članka ne teče.

(7)Ako nadležno tijelo prihvati izmjenu odobrenja u skladu sa stavkom 5. ovoga članka donosi odobrenje o izmjeni odobrenja u roku od 30 dana od prihvaćanja izmjene.

Članak 14Hitne sigurnosne mjere

(1)Kada u slučaju izmjena uvjeta odobrenja nositelj odobrenja poduzima hitne sigurnosne mjere za sigurnu primjenu VMP-a u skladu s člankom 22. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 dužan je obavijestiti nadležno tijelo.

(2)Nadležno tijelo obavještava nositelja odobrenja o prihvaćanju mjera iz stavka 1. ovoga članka u roku od 24 sata od primitka obavijesti iz stavka 1. ovoga članka, a ako nadležno tijelo u navedenom roku ne obavijesti nositelja odobrenja smatra se da su mjere prihvaćene.

(3)Nadležno tijelo od nositelja odobrenja može zatražiti poduzimanje hitnih sigurnosnih mjera u skladu s člankom 22. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

(4)Kada nadležno tijelo prihvati hitne sigurnosne mjere u skladu sa stavkom 2. ovoga članka ili nadležno tijelo zatraži poduzimanje hitnih sigurnosnih mjera u skladu sa stavkom 3. ovoga članka nositelj odobrenja podnosi nadležnom tijelu zahtjev za izmjenu odobrenja.

V. TROŠKOVI

Članak 15Troškovi postupaka

Troškove postupaka iz članaka 4. do 14. ovoga Zakona snosi nositelj odobrenja, a visinu troškova pravilnikom propisuje ministar nadležan za poslove poljoprivrede (u daljnjem tekstu: ministar).

VI. NADZOR

Članak 16Upravni i inspekcijski nadzor

(1)Upravni nadzor nad provedbom ovoga Zakona i Uredbe (EZ) br. 1234/2008 obavlja ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede.

(2)Inspekcijski nadzor nad provedbom ovoga Zakona i Uredbe (EZ) br. 1234/2008 obavljaju veterinarski inspektori prema ovlastima određenim propisom o veterinarstvu te drugi državni službenici koje za to ovlasti ministar.

(3)Protiv rješenja nadležnog tijela donesenih na temelju odredaba ovoga Zakona nije dopuštena žalba, već se može pokrenuti upravni spor.

Članak 17VII. PREKRŠAJNE ODREDBE

(1)Novčanom kaznom u iznosu od 70.000,00 do 100.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako:

1.nadležnom tijelu ne dostavi pojedinačni zahtjev ili obavijest u skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 2. nadležnom tijelu ne dostavi obavijest i u roku u skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 3. nadležnom tijelu ne dostavi obavijest u skladu s člankom 9. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 4. nadležnom tijelu ne dostavi zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 5. nadležnom tijelu ne dostavi obavijest i u roku u skladu s člankom 13.a stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 6. nadležnom tijelu ne dostavi obavijest u skladu s člankom 13.b stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 7. nadležnom tijelu ne dostavi zahtjev u skladu s člankom 13.c stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 8. nadležnom tijelu ne dostavi pojedinačni zahtjev ili obavijest u skladu s člankom 13.d stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

(2)Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 10.000,00 do 20.000,00 kuna.

(3)Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se fizička osoba novčanom kaznom od 10.000,00 do 20.000,00 kuna.

Članak 18

(1)Novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 do 70.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako:

1.nadležnom tijelu ne dostavi obavijest o poduzimanju hitnih sigurnosnih mjera što je protivno članku 22. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 2. ne postupi prema zahtjevu nadležnog tijela za poduzimanje hitnih sigurnosnih mjera što je protivno članku 22. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 3. ne dostavi zahtjev za izmjenu odobrenja i u roku u skladu s člankom 22. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 4. na zahtjev nadležnog tijela ne dostavi sve informacije u skladu s člankom 25. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

(2)Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 10.000,00 do 20.000,00 kuna.

(3)Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se fizička osoba novčanom kaznom od 10.000,00 do 20.000,00 kuna.

Članak 19VIII. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Obvezuje se ministar provedbeni propis iz članka 15. ovoga Zakona donijeti u roku 90 dana od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak 20

Postupci izmjene odobrenja započeti prije stupanja na snagu ovoga Zakona dovršit će se u skladu s odredbama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 84/08. i 56/13.).

Članak 21

Danom stupanja na snagu ovoga Zakona prestaju važiti odredbe članka 40. stavaka 2. do 7., te članka 83. stavka 1. točke 5. Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 84/08. i 56/13.).

Članak 22

Danom stupanja na snagu ovoga Zakona prestaje važiti Pravilnik o izmjenama odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet (»Narodne novine«, br. 122/10. i 40/13.).

Članak 23

Ovaj Zakon stupa na snagu prvoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 022-03/13-01/176 Zagreb, 15. srpnja 2013.

AI objašnjenje na temelju službenog teksta zakona. Okvirno, ne zamjenjuje pravni savjet.