§ 3 Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – ZÁKLADNÍ ZÁSADY

§ 3 ZÁKLADNÍ ZÁSADY Pro účely tohoto zákona se dále rozumí a) výrobcem osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek a odpovídá za tyto činnosti před jeho uvedením na trh prováděným pod svým jménem a příjmením, firmou nebo názvem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,3) b) distributorem osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky,5) c) určeným účelem použití takové použití, pro které je zdravotnický prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, v návodech k použití, popřípadě v propagačních materiálech, d) poskytovatelem osoba, která je oprávněná poskytovat zdravotní služby podle zákona o zdravotních službách,7) e) uživatelem pacient, poskytovatel, popřípadě další osoby, které používají zdravotnický prostředek k určenému účelu použití, f) uvedením na trh okamžik, kdy zdravotnický prostředek, který není určen pro klinické hodnocení nebo pro klinické zkoušky podle § 2 odst. 2 písm. e), přechází poprvé úplatně nebo bezúplatně z fáze výroby nebo dovozu do fáze distribuce jako zboží určené k prodeji bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený, g) nežádoucí příhodou 1. jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, 2. technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v bodu 1 k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu, h) vedlejšími účinky nežádoucí průvodní jevy, které jsou zaznamenány při nebo po použití zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití, i) vzájemným ovlivňováním nežádoucí vliv, který mají zdravotnické prostředky na sebe navzájem nebo zdravotnický prostředek a jiné předměty nebo zdravotnický prostředek a léčiva, a to při použití, které odpovídá určenému účelu použití, j) předváděním zdravotnického prostředku jeho vystavování na veletrzích, výstavách nebo za účelem reklamy (dále jen „předvádění“), k) dovozcem osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky,5) l) zplnomocněným zástupcem fyzická nebo právnická osoba usazená v členském státě Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru (dále jen „členský stát“), která je výrobcem výslovně pověřena k jednání za něj a může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy s ohledem na jeho povinnosti podle tohoto zákona, m) klinickými údaji informace o bezpečnosti a funkční způsobilosti, jež vyplývají z použití prostředku. Klinické údaje se získávají prostřednictvím 1. jedné nebo více klinických zkoušek dotyčného zdravotnického prostředku, 2. jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, které se týkají podobného zdravotnického prostředku, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem, nebo 3. publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným zdravotnickým prostředkem, nebo podobným zdravotnickým prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným zdravotnickým prostředkem, n) podskupinou zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících společné oblasti určeného použití nebo společnou technologii, o) skupinou generických zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících stejné nebo podobné určené použití nebo společnou technologii, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností, p) zdravotnickým prostředkem pro jedno použití takový zdravotnický prostředek, který je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta, q) derivátem z lidské krve výrobek z lidské krve nebo lidské plazmy podle zákona o léčivech, r) výdejem zdravotnických prostředků se rozumí jejich poskytování na lékařský předpis. HLAVA II